蘇煒煒，何藻鵬，張國(guó)棟，李衛(wèi)，許靖 廖政文，謝普生，林東鑫，黃文華

1.南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨科，廣州 510630；2.南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院人體解剖學(xué)教研室，廣東省醫(yī)學(xué)生物力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣州 510515；3.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬順德醫(yī)院手足整形外科，廣東 佛山 528300；4.南方醫(yī)科大學(xué)附屬順德醫(yī)院骨科，廣東 佛山 528300；5.南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，廣州 510280

據(jù)報(bào)道，每1000例至10000例手術(shù)中就有1例異物殘留；由于各種原因，目前報(bào)道的比率遠(yuǎn)低于實(shí)際[1,2]。臨床中，金屬異物占?xì)埩舢愇锏暮艽笠徊糠?，它可引起感染、過(guò)敏反應(yīng)、金屬銹蝕、異物肉芽腫，甚至誘發(fā)腫瘤[3,4]。所以，需要盡快取出異物。常用的異物定位裝置有幾種：金屬網(wǎng)定位是定制兩塊相互垂直的金屬網(wǎng)，用X 線攝片來(lái)確定異物的位置[5]，這個(gè)裝置只是縮小異物的尋找范圍，并不能準(zhǔn)確定位異物；手術(shù)入路可視化導(dǎo)航（SAVN）可以捕捉穿過(guò)體內(nèi)異物的X線軌跡，并用激光束形成可視化的導(dǎo)航軌道[6]，但該設(shè)備呈現(xiàn)的是一個(gè)虛擬導(dǎo)航路徑，從虛擬導(dǎo)航路徑到達(dá)定位目標(biāo)存在操作難點(diǎn)，而且定位后患者不能移動(dòng)，否則會(huì)出現(xiàn)定位偏差；計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航系統(tǒng)對(duì)患者進(jìn)行薄層CT 掃描，建立數(shù)字化模型，通過(guò)坐標(biāo)轉(zhuǎn)化獲取導(dǎo)航探針與三維數(shù)字化模型的相對(duì)位置進(jìn)行定位[7]，但該數(shù)字化模型是根據(jù)患者術(shù)前的CT 數(shù)據(jù)重建的，由于肢體的運(yùn)動(dòng)、肌肉的收縮，異物在術(shù)中的位置可能已經(jīng)改變，且設(shè)備昂貴，不易推廣。為此，本研究針對(duì)四肢深部軟組織金屬異物殘留，設(shè)計(jì)一種新型的定位裝置，結(jié)合C 型臂透視機(jī)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料

1.1.1 設(shè)備 軟件：Mimics 19.0（Materialise 公司，比利時(shí)）；SolidWorks 2011（Dassault Systemes S.A，法國(guó)）。硬件：3D 打印機(jī)：融宇RY-A600 3D 打印機(jī)（廣州融宇信息科技有限公司，中國(guó)）；CT 機(jī)：Philips/Ingenuity CT（飛利浦公司，荷蘭）；C 型臂：島津WHA-200（島津公司，日本）。

1.1.2 標(biāo)本 成人尸體防腐上肢標(biāo)本6 側(cè)、下肢標(biāo)本4 側(cè)，由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬順德醫(yī)院提供。本實(shí)驗(yàn)造模65 例，分實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組為65 例異物的實(shí)際定位結(jié)果，對(duì)照組為理論上這65 例異物的定位結(jié)果，即實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的理想的65 例異物的定位偏差距離（D2）均為0。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)標(biāo)本造模、模擬異物的定位和取出由不同的醫(yī)生完成，65 例實(shí)體標(biāo)本定位實(shí)驗(yàn)由3 位不同年資的外科醫(yī)生完成。

1.2.1 定位裝置設(shè)計(jì)制作 定位裝置包括主件（定位底座、定位臂、定位套筒針）和操控部件（3 軸平移滑臺(tái)）。使用SolidWorks 2011 設(shè)計(jì)定位底座和定位臂，底座上有12 個(gè)凹槽，可供定位臂插入；定位臂上有7個(gè)定位孔，供定位套筒針插入。定位套筒針包括外套筒（外徑5.8 mm，內(nèi)徑3.0 mm，長(zhǎng)100 mm）、內(nèi)套筒（外徑2.9 mm，內(nèi)徑1.6 mm，長(zhǎng)150 mm）、定位針（φ 1.5 mm，長(zhǎng)200 mm 的醫(yī)用克氏針）。裝配上述部件之后，所有定位針的軸線延長(zhǎng)線相交于一點(diǎn)，即為定位裝置中心（圖1A）。把定位底座及定位臂分別以STL文件格式導(dǎo)入Cura 切片軟件，打印參數(shù)設(shè)置為層厚0.2 mm 及填充密度20%，打印材料為聚乳酸（PLA）線材，用3D 打印機(jī)打印成型。3 軸平移滑臺(tái)包括3 個(gè)行程均為200 mm 直線滑臺(tái)模組、3 個(gè)兩相步進(jìn)電機(jī)、3個(gè)步進(jìn)驅(qū)動(dòng)器、1 個(gè)明緯開(kāi)關(guān)、1 個(gè)運(yùn)動(dòng)控制器、4 個(gè)模組連接件及4 個(gè)模組固定底座。組裝上述部件為3 軸平移滑臺(tái)，各軸最大行程為200 mm，步進(jìn)角度1.8°，重復(fù)定位精度為0.03 mm。通過(guò)連接件將3 軸平移滑臺(tái)與定位底座相連接（圖1B）。

圖1 定位裝置設(shè)計(jì)A：定位裝置主件 B：主件連接操控部件Fig.1 Design of locating deviceA: Main part the locating device; B: The real object of the locating device

1.2.2 標(biāo)本造模 以手術(shù)尖刀切開(kāi)長(zhǎng)5～8 mm 的小切口，切開(kāi)皮膚、皮下組織、深筋膜及肌肉，以蚊式鉗夾取φ2.0 mm 的金屬球置入標(biāo)本軟組織深部。

1.2.3 深部軟組織金屬異物定位（1）垂直位透視：將標(biāo)本放置于標(biāo)本架上，調(diào)整C 型臂的位置進(jìn)行垂直位透視，透視方向與3 軸平移滑臺(tái)的Z 軸平行，在透視下調(diào)節(jié)X 軸及Y 軸，直至顯示屏上3 根定位針軸線延長(zhǎng)線的交點(diǎn)與異物的中心重合（圖2）；（2）水平位透視：將C 型臂旋轉(zhuǎn)90°進(jìn)行水平位透視，C 型臂透視方向與3 軸平移滑臺(tái)的Z 軸垂直，在透視下調(diào)節(jié)Z 軸，微調(diào)X 及Y 軸，直至顯示屏上3 根定位針軸線延長(zhǎng)線的交點(diǎn)與異物的中心重合（圖3），此時(shí)，定位裝置的中心與異物的中心重合；（3）解剖安全區(qū)穿刺：選擇安全的解剖區(qū)域及手術(shù)入路，據(jù)此調(diào)整定位臂在定位底座凹槽中的位置，通過(guò)定位臂的定位孔置入2 根定位針以定位異物，此時(shí)，2 根定位針相交于定位裝置的中心，亦即異物的中心（圖4）。

圖2 垂直位透視A：設(shè)置C 型臂的透視方向與3 軸平移滑臺(tái)的Z 軸平行 B：透視下調(diào)節(jié)X 軸和Y 軸 C：3 根定位針軸線延長(zhǎng)線的交點(diǎn)與異物中心重合Fig.2 Perpendicular fluoroscopyA: The perspective direction of the C-arm was set parallel to the Z-axis; B: X-ray image before the fluoroscopy regulation;C: The intersection point of the extension line of the axis of the three positioning needles was coincident with the center of the foreign body

圖3 水平位透視A：設(shè)置C 型臂透視方向與Z 軸垂直 B～C：調(diào)節(jié)3 根定位針軸線延長(zhǎng)線的交點(diǎn)與異物中心重合Fig.3 Horizontal fluoroscopyA: The perspective direction of the C-arm was set perpendicular to the Z-axis; B-C: The intersection point of the extension line of the axis of the three positioning needles was coincident with the center of the foreign body

1.2.4 實(shí)驗(yàn)?zāi)M操作 參考本組前期研究應(yīng)用Mimics 19.0 軟件對(duì)標(biāo)本進(jìn)行薄層CT 掃描和三維重建[8,9]（圖5A）。模型處理步驟如下：（1）以Edit mask 命令分別將定位針、異物及皮膚分解（圖5B）；（2）分別以定位針的軸線為中心軸擬合φ1.5 mm 的圓柱體，兩個(gè)圓柱體的交點(diǎn)視為定位裝置的中心（圖5C）；（3）以Cut 命令切開(kāi)異物的中心剖面，該剖面的中心為異物的中心，定位裝置中心到異物中心的距離即為定位偏差距離（D1）（圖5D）。

圖4 解剖安全區(qū)置入定位針穿刺X 線片A：垂直位 B：水平位Fig.4 X-ray films of positioning needles puncturing in safe anatomical areaA-B: Perpendicular and horizontal X-ray image after the placement of locating needles

圖5 三維模型處理與數(shù)據(jù)采集A：定位后三維重建 B：定位針、異物及皮膚分解 C：以定位針的軸線為中心軸擬合φ 1.5 mm 的圓柱體 D：定位偏差距離D1 測(cè)量 E：最接近理想的D1 原理圖Fig.5 3D model processing and data acquisitionA: 3D reconstruction after location； B:Decompose of locating needles,foreign body and skin；C: Fitting of cylinders ofφ1.5mm by the axis of locating needles；D: Measurement of the location deviation distance (D1)；E:Schematic diagram of the optimal D1

圖6 不同精度等級(jí)的合格定位數(shù)Fig.6 Qualified numbers in different accuracy levels

1.2.5 手術(shù)取出異物及數(shù)據(jù)采集 在定位針導(dǎo)視下逐層切開(kāi)皮膚、皮下組織、深筋膜及肌肉等組織，直至2 根定位針交叉點(diǎn)平面，在此平面內(nèi)尋找并取出異物。記錄透視時(shí)間（T1）和異物取出時(shí)間（T2）。T1 為每例異物定位過(guò)程中垂直位和水平位透視時(shí)間，T2為每例從切開(kāi)皮膚到取出異物的時(shí)間。在實(shí)際操作中，當(dāng)2 根φ1.5 mm 克氏針平行相貼，并與φ2 mm 的金屬球相切時(shí)，D1 最小（圖5E）。可計(jì)算出D1 最小值為1.58 mm，則實(shí)際定位偏差距離（D2）=D1-1.58 mm。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

從0～5 mm 按0.1 mm 的間隔劃分精度等級(jí)。如果D2 小于或等于對(duì)應(yīng)的精度等級(jí)，則定義為該定位合格；如果D2 大于該精度等級(jí)，則定義為不合格。分別統(tǒng)計(jì)不同精度等級(jí)的合格和不合格數(shù)。實(shí)驗(yàn)組在不同精度等級(jí)的合格數(shù)記為n/65；對(duì)照組屬于本實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的理想狀態(tài)，理論上定位無(wú)偏差，65 例D2 均為0，每個(gè)精度等級(jí)的合格數(shù)為65/65。在SPSS 20.0 中用卡方檢驗(yàn)比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在不同精度等級(jí)的合格與不合格定位數(shù)，當(dāng)P＞0.1 時(shí)，對(duì)應(yīng)的精度等級(jí)視為定位裝置的定位精度。這種用來(lái)闡明定位精度等級(jí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法見(jiàn)本組前期研究[8,10]。

2 結(jié)果

所置入的65 例金屬異物全部實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位及取出。透視時(shí)間（T1）為（46.06±18.44）s，異物取出時(shí)間（T2）為（177.10±65.87）s。圖6 為不同精度等級(jí)（X軸）的合格定位數(shù)（Y 軸）。精度等級(jí)為2.3 mm 時(shí)，P＞0.1，兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即該裝置的定位精度為2.3 mm（表1）。

3 討論

四肢深部金屬異物取出是一個(gè)令外科醫(yī)生頭痛的問(wèn)題；準(zhǔn)確的定位是取出異物的前提。影像學(xué)技術(shù)如透視、超聲及CT 是金屬異物的重要定位工具。透視輔助定位可以動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)地對(duì)金屬異物進(jìn)行定位[11]，然而，其二維影像定位三維空間中的異物需要反復(fù)透視尋找，定位的精準(zhǔn)度很依賴醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)；超聲輔助定位可以同時(shí)定位金屬和非金屬異物[12]，但超聲的分辨率較低，只能準(zhǔn)確定位表淺的異物，對(duì)深部異物的定位效果不佳；CT 輔助定位系統(tǒng)將CT 圖像與導(dǎo)航設(shè)備相結(jié)合[7]，是一種三維定位，術(shù)者可以更直觀地確定異物位置，但是該裝置存在CT 掃描誤差、配準(zhǔn)誤差、術(shù)中影像漂移等缺點(diǎn)[6]。

表1 不同精度等級(jí)的實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的卡方檢驗(yàn)Tab.1 Chi-squared test between the experimental group and the control group at different accuracy levels

表2 不同定位技術(shù)取出金屬異物的指標(biāo)比較Tab.2 Comparison of different methods for extraction of metallic foreign bodies

以上傳統(tǒng)的定位裝置是用異物的取出率來(lái)評(píng)價(jià)定位效果，對(duì)定位的精度沒(méi)有進(jìn)行討論，因此，難以直觀、全面地認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)其手術(shù)效果。本研究測(cè)量了定位異物的實(shí)際偏差距離（D2），并將實(shí)驗(yàn)組與理想定位結(jié)果進(jìn)行比較，當(dāng)P＞0.1 時(shí)，對(duì)應(yīng)的精度等級(jí)即為定位裝置的定位精度，這樣可以更細(xì)致地量化評(píng)價(jià)該裝置的定位效果。定位裝置精度為2.3 mm，可以滿足臨床對(duì)異物定位的準(zhǔn)確度要求。異物中心的坐標(biāo)設(shè)為（X，Y，Z），垂直位透視確定X，Y 軸上的位置，水平位透視確定Z 軸上的坐標(biāo)，通過(guò)兩次的二維定位即可完成對(duì)三維空間中異物的定位。

輻射的生物效應(yīng)包括隨機(jī)效應(yīng)和非隨機(jī)效應(yīng)。隨機(jī)效應(yīng)沒(méi)有閾值劑量，即使低水平的輻射也會(huì)發(fā)生。長(zhǎng)期或大量X 線輻射可增加皮膚癌、甲狀腺癌、白內(nèi)障和血液系統(tǒng)疾病的發(fā)病率[13,14]。據(jù)報(bào)道，法國(guó)每年約有2300 例癌癥與診斷性電離輻射有關(guān)，占所有新發(fā)癌癥病例的0.7%[15]；韓國(guó)每年有1915 例癌癥病例和637 例癌癥死亡病例與醫(yī)療輻射有關(guān)，占所有新發(fā)癌癥病例發(fā)病率和死亡率的0.9%[16]。因此，臨床操作中應(yīng)盡量減少輻射暴露。然而，傳統(tǒng)的定位裝置通常使患者和醫(yī)生暴露在大劑量的輻射下，以往定位異物的平均透視時(shí)間為2 min[11]。利用本文新的定位裝置，醫(yī)生可以在手術(shù)室外調(diào)控三軸平移滑臺(tái)的運(yùn)動(dòng)來(lái)定位異物而避免暴露在X 線輻射下；患者的透視時(shí)間為（46.06±18.44）s，輻射暴露時(shí)間縮短。本定位裝置與其它定位技術(shù)取出金屬異物的比較見(jiàn)表2。微創(chuàng)不僅是指手術(shù)切口小，更為重要的是避開(kāi)血管及神經(jīng)等重要結(jié)構(gòu)。本研究設(shè)計(jì)了可拆卸的定位臂，當(dāng)定位臂插入不同的凹槽時(shí)，定位孔的軸線均相交于定位裝置的中心。因此，在置入定位針前，可以根據(jù)解剖結(jié)構(gòu)及手術(shù)入路的需求，選擇安全的區(qū)域，調(diào)換定位臂的位置，使術(shù)者在安全的區(qū)域操作，避免血管和神經(jīng)損傷的并發(fā)癥發(fā)生。

該定位裝置存在不足之處：C 型臂透視顯示范圍較局限；定位底座及定位臂采用3D 打印的制造工藝，制造精度存在微小誤差；定位針在定位穿刺中因有組織阻礙，會(huì)造成微小變形，造成微小誤差。

本定位裝置是在C 型臂引導(dǎo)下定位并取出異物，除了金屬異物，所有的不透X 線的異物（金屬、玻璃、小石子等）可以用本設(shè)備定位并取出。另外，此設(shè)備是一個(gè)點(diǎn)定位裝置，能夠準(zhǔn)確地定位三維空間中的一個(gè)點(diǎn)，其應(yīng)用范圍還有大的提升空間，后續(xù)將進(jìn)一步研究用于其他需要點(diǎn)定位的手術(shù)導(dǎo)航，如全身各部位的穿刺活檢、精準(zhǔn)置釘以及椎間孔定位等。