周躍華，路金才，周 娟，宋宗華

·專 論·

關于中藥新藥復方制劑“整體鑒別”新模式的思考

周躍華1，路金才2，周 娟3，宋宗華4

1. 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心，北京 100022 2. 沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016 3. 四川省食品藥品檢驗檢測院，四川 成都 611731 4. 國家藥典委員會，北京 100061

中藥新藥復方制劑質量標準【鑒別】項設置薄層色譜（thin layer chromatography，TLC）鑒別的目的既是檢驗制劑是否按規(guī)定的處方藥味投料，也是反映制劑的整體質量特征進行真?zhèn)舞b別。在此基礎上，提出中藥新藥復方制劑質量標準【鑒別】項TLC研究可按“整體鑒別”的新模式開展，并對TLC“整體鑒別”的思路、方法等提出建議，對TLC的處方藥味鑒別與制劑整體鑒別進行了對比分析。TLC整體鑒別具有以下優(yōu)勢或特點：可充分利用樣品展開后的斑點信息，可提高結果判斷的準確性，鑒別試驗次數(shù)相對較少。TLC“整體鑒別”為中藥新藥復方制劑質量標準【鑒別】項研究提供了可反映中藥制劑整體質量特征的新模式。

中藥復方制劑；薄層色譜；處方藥味鑒別；整體鑒別；質量標準

薄層色譜（thin layer chromatography，TLC）法具有設備簡單、鑒別專屬性強等特點。20世紀80年代以來，TLC板、點樣技術、展開技術、儀器設備等方面快速發(fā)展。目前TLC法已成為中藥復方制劑質量標準中定性鑒別的主要手段，是中藥質量標準的重要組成部分，在提高中藥制劑質量可控性方面發(fā)揮了積極作用。但是，在TLC鑒別研究的思路及方法等方面仍有一些內容值得進一步探討。本文提出中藥新藥復方制劑TLC“整體鑒別”的設想，并對相關問題進行討論，供同行參考。

1 TLC鑒別的目的

1.1 檢驗中藥復方制劑是否按規(guī)定處方藥味投料

業(yè)內一般認為：中藥復方制劑質量標準【鑒別】項TLC鑒別的目的在于檢驗中藥制劑是否按規(guī)定的處方藥味進行投料。包括《中國藥典》在內的中藥復方制劑質量標準【鑒別】項的設置大多按鑒別藥味分列，1個處方藥味1個鑒別項。鑒別研究多以對照藥材或化學對照品為對照，同時，以不含相應處方藥味的樣品為陰性對照。《中藥新藥研究的技術要求》中“中藥復方制劑質量標準的起草說明”【鑒別】項下要求：“可根據(jù)處方組成及研究資料確定建立相應的鑒別項目，原則上處方各藥味均應進行試驗研究，根據(jù)試驗情況，選擇列入標準中。首選君藥、貴重藥、毒性藥。因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者應予說明，再選其他藥材鑒別”。從上述內容看，中藥復方制劑質量標準【鑒別】項一般是針對處方藥味進行研究。

從處方藥味投料的管理看，不按國家藥品標準規(guī)定的處方投料，應屬于“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符”，所生產(chǎn)的藥品為假藥?！端幤饭芾矸ā罚?019年版）規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款……”?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年版）要求“從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)……，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改”。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》也要求企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，保證系統(tǒng)有效運行。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，藥材、飲片、中間體、制劑的接受、發(fā)放、生產(chǎn)等均有完整記錄及檢驗報告。生產(chǎn)企業(yè)還應進行質量風險管理，建立追溯體系，防止可能的差錯和混淆。此外，省級藥品監(jiān)管部門負責對轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，如果不按規(guī)定的處方藥味投料生產(chǎn)屬于嚴重的違法行為，而不僅是藥品質量不合格的問題。根據(jù)上述制度設計，是否按規(guī)定處方藥味投料的監(jiān)管并非主要通過質量標準【鑒別】項的檢驗來實現(xiàn)。

目前，已上市中藥復方制劑質量標準中，鑒別的藥味數(shù)一般僅占處方的1/4～1/3，大多數(shù)品種未能覆蓋處方的全部藥味（處方較小的復方制劑除外），尤其是處方藥味數(shù)較多的品種。如采用TLC鑒別對中藥復方制劑處方藥味實現(xiàn)基本全覆蓋，所需的試驗次數(shù)往往較多，操作繁瑣，時間較長，成本較高。此外，由于中藥復方制劑所含成分的種類復雜、含量較低，給鑒別帶來不少困難。客觀上通過處方藥味鑒別來檢驗中藥制劑是否按規(guī)定的處方藥味投料存在一定困難。

1.2 反映中藥復方制劑的整體質量特征，進行真?zhèn)舞b別

從“鑒別”這一名詞的釋義看，為“未知物通過比較試驗或用其他方法試驗后，確認某種特定物質的操作；藥品標準中通過化學或物理方法對待測物質進行真?zhèn)舞b定的試驗”[1]；或鑒別指“辨別真假好壞”[2]。即鑒別是對待測藥品進行真?zhèn)舞b定的試驗。如藥材質量標準中的【鑒別】項是檢驗藥材的質量特點，辨別其真?zhèn)??；瘜W藥質量標準的【鑒別】項主要是檢驗活性化合物的理化性質特征，辨別其真?zhèn)?。疫苗檢定規(guī)程中的鑒別試驗可采用與相應血清的凝集試驗，血清則采用動物中和試驗或利用免疫反應鑒別真?zhèn)?。同理，中藥復方制劑質量標準【鑒別】項的TLC鑒別，也可以是通過檢驗該中藥制劑的整體質量特征來辨別其真?zhèn)?，發(fā)揮與同列于【鑒別】項下的理化鑒別相似的作用。

中藥復方制劑與化學藥不同，其特征往往不是所含有的某個特殊成分，而是含有若干種成分的特定組合，這些成分可能分別存在于多個不同的中藥制劑中。如三黃片的質量特征是同時含有且僅含有源自黃芩、黃連、大黃的相關成分，這些成分在其他中藥制劑中不同時存在或同時含有源自其他藥味的成分。中藥新藥的“新”在于處方藥味組成的“新”，而不是處方中特定藥味的“新”（首次在人體暴露）。大多數(shù)情況下，中藥新藥處方中的藥味已在多個已上市品種中出現(xiàn)過，但其處方組成是獨特的。目前，已上市中成藥品種約有6萬個批準文號，9000多個質量標準，而常用中藥材有500～600種。中藥復方制劑的質量特征為源自處方藥味的多種成分的特定組合，其真?zhèn)舞b別也可以此為依據(jù)。

反映中藥復方制劑的整體質量特征進行真?zhèn)舞b別是質量標準【鑒別】項TLC試驗的目的之一。檢驗中藥制劑是否按規(guī)定的處方藥味投料與反映其整體質量特征二者密切相關，不可分割，并符合整體與局部關系的規(guī)律。中藥復方制劑的整體質量特征由源自處方各藥味的特征組成。源自各處方藥味個體的質量特征整合起來形成了不同于各藥味的整體質量特征，具備了各藥味沒有的特點。整體鑒別更有利于反映中藥復方制劑質量的特點。

2 整體鑒別的思路

中藥新藥復方制劑TLC整體鑒別以反映中藥復方制劑整體質量特征為研究重點，以辨識中藥復方制劑的真?zhèn)螢槟康??？砂丛撍悸愤M行中藥制劑整體鑒別試驗的設計、研究及驗證。中藥制劑處方藥味所含成分的化學結構、理化性質、生物活性等研究結果，中藥復方制劑提取純化后可能在制劑中保留的成分以及藥物代謝研究發(fā)現(xiàn)的血液移行成分等的理化性質，都是中藥制劑整體鑒別研究的重要參考。

2.1 試驗的設計

TLC整體鑒別應體現(xiàn)中藥新藥復方制劑的整體質量特征。應盡可能多地反映處方各藥味進入制劑的有效成分、指標成分等信息，尤其是具有專屬性、特征性的成分?？蓪⒋b別中藥制劑作為一個整體，以不同的方法制備成多個供試品溶液，分別選用適宜的展開劑展開，并以合適條件顯色、檢視，建立多個TLC鑒別試驗項。這樣，可通過多個TLC試驗，從不同的角度反映出中藥新藥復方制劑的整體質量特征，達到有效鑒別的目的。

2.2 樣品預處理

可根據(jù)中藥復方制劑所含成分的極性分組，以不同極性的溶劑按極性大小梯度提取或分別提取，制成幾種供試品溶液，分別進行TLC試驗，以展現(xiàn)待檢制劑中不同極性成分的整體質量特點。

中藥復方制劑所含成分較復雜，而TLC展開距離有限，如采用不同極性的溶劑提取后，樣品中含有的成分較多，TLC難以有效分離，可根據(jù)所含黃酮、皂苷、三萜、香豆素、生物堿等不同結構類型成分的理化性質進行進一步的分離純化，建立多個TLC鑒別項，分別反映制劑中不同結構類型成分的特點。

2.3 對照物選擇

中藥對照制劑是中藥標準物質發(fā)展的新形式[3]。對照制劑對照有利于充分利用TLC薄層斑點信息，反映制劑的整體質量特點，可作為鑒別相應中藥制劑用標準參照物，也可用以評價不同批次中藥制劑質量的一致性。如果說對照藥材對照相對于對照品對照是薄層鑒別研究在適應中藥特點方面的一個進步，那么，對照制劑對照在中藥制劑薄層鑒別中的應用相對于對照藥材對照也是一個進步。

中藥新藥復方制劑的整體鑒別一般以對照制劑為對照?？芍苯右耘R床試驗用中藥新藥復方制劑樣品或申請生產(chǎn)時符合要求的樣品為對照制劑。參照《中藥對照制劑研制指導原則和技術要求》[3]進行研究。應在中藥新藥復方制劑質量標準的基礎上進一步提高，研究建立對照制劑的質量標準，建立必要的檢測項目，規(guī)定更嚴格的質量要求，保證不同批次對照制劑質量特征的穩(wěn)定。應規(guī)定對照制劑所用飲片的基原、產(chǎn)地及質量要求，并按規(guī)定的生產(chǎn)工藝制備。應開展對照制劑的穩(wěn)定性研究，確定合理的包裝、貯存條件及有效期。在更換新批號時應進行全面的對比研究，確保新舊批號對照制劑TLC行為的一致。此外，為提高對照物的可及性，可根據(jù)品種的具體情況，選用復方制劑處方藥味相應的對照藥材為原料，按照處方與制法臨用時制備對照物；如制法影響不大的，也可簡化制備方法。

一般情況下，中藥復方制劑的TLC圖譜中，制劑樣品的薄層斑點數(shù)比對照藥材多。如連花清瘟膠囊、牛黃解毒片[4]的TLC鑒別圖譜（圖1、2）中，與對照藥材不對應的薄層斑點未能充分利用?？紤]到中藥新藥多為獨家生產(chǎn)，從原料來源、生產(chǎn)工藝、過程控制到質量標準等方面相對穩(wěn)定。如以對照制劑為對照，應能比對照藥材更充分地利用展開的斑點信息，較充分展現(xiàn)產(chǎn)品的質量特征，更好反映不同批次產(chǎn)品質量的一致性。

2.4 檢視與顯色

可參考文獻并根據(jù)品種的實際情況針對制劑中所含不同結構類型成分的特點選擇顯色與檢視條件。除日光或熒光下檢視外，可采用針對不同結構類型成分的多種顯色劑分別噴在其中幾個樣品展開后的斑點上（遮蓋薄層板不需要顯色的部分），觀察其顏色改變。1次展開、多次顯色，可鑒別多種不同結構類型的成分，提高檢驗效率，縮短試驗時間。多個鑒別試驗可分別從不同角度反映出制劑的整體特征。

S-綠原酸對照品 1-金銀花對照藥材 2～6-連花清瘟膠囊樣品

S-膽酸對照品 1-人工牛黃對照藥材 2～7-牛黃解毒片樣品

生物自顯影技術等可將TLC成分分離的作用與中藥成分藥效作用機制較好地結合起來，反映中藥制劑特定作用機制方面的整體質量特征，是與制劑有效性相關的檢測方法。已有人將生物自顯影技術用于抗菌活性成分、葡萄糖苷酶抑制劑、抗氧化劑、脂酶抑制劑、酪氨酸酶抑制劑等的篩選。相關方法也可用于中藥質量標準的【鑒別】項研究。

2.5 結果的判定

以對照藥材為對照進行TLC鑒別試驗時，大多數(shù)情況下按“同法制成對照藥材溶液”的方式制備，即采用與待檢制劑相同的方法制備供試品溶液，或采用加溶媒（甲醇、乙醇或水等）簡單提取的方式制備。由于對照藥材的制備與制劑樣品相比，缺少了飲片提取純化制成制劑的工藝過程（或二者不同）。而提取純化等過程對飲片進入制劑的成分有明顯影響，故TLC鑒別試驗時，對照藥材的TLC斑點與制劑中相應藥味成分的斑點常常不完全相同。

以對照制劑為對照進行TLC鑒別試驗時，同樣按“同法制成對照制劑溶液”的方式制備，即采用與待檢制劑相同的方法制備供試品溶液。由于對照制劑的提取純化工藝與待檢中藥復方制劑基本相同，除反映處方藥味所含成分信息外，也反映了制備工藝的影響。因而，在二者以相同的樣品預處理方法處理后，所得供試品溶液所含成分種類應基本相同。TLC鑒別時，待檢制劑樣品與對照制劑的斑點信息基本相同，如斑點的個數(shù)、位置（比移值）、顏色、顯色后改變，以及拖尾、斑點形態(tài)等。展開后更容易判斷待檢樣品與對照制劑薄層斑點的一致性。此外，在不同試驗條件下，由不同人員操作，待檢制劑與對照制劑大多也能顯示出更為相近的色譜行為，可在一定程度上提高鑒別結果判斷的準確性。

考慮到中藥制劑所含成分的復雜性，以及TLC試驗的影響因素較多等原因，待檢制劑與對照制劑的薄層斑點可能仍有些差異。在對照制劑與待檢中藥制劑中，含量較低（尤其是在檢出限附近的成分）、具有揮發(fā)性、穩(wěn)定性較差等成分的TLC斑點的重現(xiàn)性有時可能較差。必要時，可在質量標準【鑒別】項下表述為：“在與對照制劑相應的位置顯相同顏色的**個主斑點”，同時，對主斑點的個數(shù)、位置、顏色等進行描述。

2.6 方法學研究

中藥復方制劑TLC整體鑒別的方法學研究與處方藥味鑒別有一定差異。制劑整體鑒別一般以輔料為陰性對照，并對處方中每個處方藥味與對照制劑進行平行對比。將每個處方藥味按制劑的制法處理后，再按與對照制劑相同的樣品制備方法制成供試品溶液。對照制劑中的TLC斑點應溯源到相應的處方藥味。除處方藥味的TLC鑒別特征不明顯或處方用量很小等特殊情況外，每個處方藥味的信息都應在制劑整體鑒別的TLC斑點中有所反映。此外，TLC條件選擇時，應盡可能多地展現(xiàn)制劑的整體質量特征。

如果對照制劑與多個處方藥味在相同的位置上的TLC斑點相同，應考察斑點中是否混雜有多個成分?？刹捎枚S色譜、變更展開劑等方法進行分離研究。必要時，可聯(lián)用表面增強拉曼光、顯微紅外光譜、刮下斑點進行分離和結構確證等方法，比較對照制劑中特定斑點與處方藥味在相同位置斑點所含成分的一致性。盡可能避免同一個斑點中混雜多種不同成分的情況，減少干擾，提高專屬性。如對照制劑與多個處方藥味在相同位置出現(xiàn)相同成分的斑點，考慮到該斑點代表的成分也是相應制劑的組成成分，與其他斑點一起構成該制劑的整體質量特征，可認為該斑點仍有鑒別意義。如小檗堿、槲皮素、黃芩苷等可能普遍存在于多個處方藥味中，在處方藥味鑒別時其專屬性較差，但就制劑的整體鑒別而言，同時含有3者的特點仍可作為特定中藥制劑的質量特征，具有一定鑒別價值。

3 整體鑒別

TLC法作為中藥鑒別的經(jīng)典方法已有較長應用歷史。在利用同一種展開條件同時鑒別多個處方藥味方面已有不少有益的探索。趙曉春[5]用同一種展開劑，分別以熒光顯色及5%香草醛硫酸溶液顯色同時鑒別了羅莫丹中的元胡和白芍。付莉等[6]采用同一樣品溶液，在3塊薄層板上分別同時鑒別了強肝膠囊中的木香、白術、姜黃和甘草；胃康靈膠囊中的甘草、延胡索和三七；祛風止痛膠囊中的羌活、當歸、僵蠶和川芎；在3塊薄層板上完成了11味藥材的TLC鑒別。伍柏堅等[7]在同一薄層板上同時鑒別了更年樂膠囊中的制何首烏、首烏藤、補骨脂。陳向前[8]用1種展開劑，檢出知柏地黃丸中的澤瀉、茯苓、山茱萸。漆立軍等[9]在同一薄層系統(tǒng)下，以紫丁香苷、大黃素、槲皮素、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1混合對照品溶液對照，同時鑒別了銀杏活腦膠囊中的銀杏提取物、刺五加、何首烏、三七?！吨袊幍洹?020年版“牛黃解毒片”項下，以不同極性溶媒分步提取制成3種供試品溶液，用3個薄層試驗鑒別了5個處方藥味[10]。如以對照制劑替換上述試驗的對照藥材或對照品，也同樣可以1次鑒別同時反映制劑中源自多個處方藥味的質量信息。上述以同一種展開條件同時鑒別多個處方藥味的研究為中藥制劑整體鑒別奠定了良好基礎。

現(xiàn)代高效TLC的多種固定相（如C18、二醇醚改性、丙氨基改性、丙基腈改性、非晶無定形硅膠、整體硅膠等）為中藥制劑TLC鑒別的高效分離提供了更多選擇；微乳TLC、膠束TLC（假相TLC）等使用表面活性劑、助溶劑等，減少有機溶劑的使用[11-15]；低共熔溶劑價格低廉、環(huán)境友好。新技術、新方法的不斷涌現(xiàn)，為中藥制劑整體鑒別研究提供了有利條件。

4 2種鑒別的對比

處方藥味鑒別與制劑整體鑒別在諸多方面存在差異。中藥新藥復方制劑質量標準【鑒別】項TLC試驗按處方藥味鑒別與制劑整體鑒別研究的差異見表1。

表1 中藥復方制劑處方藥味鑒別與制劑整體鑒別的差異

目前，中藥新藥復方制劑質量標準中處方藥味鑒別研究的模式多是1塊薄層板，展開1次，鑒別1個處方藥味。鑒別次數(shù)相對較多，樣品前處理方法繁瑣、費時。而整體鑒別可以用較少的鑒別次數(shù)，反映源自多個處方藥味的質量信息，展現(xiàn)中藥制劑的整體質量特征。

5 結語

薄層鑒別是中藥新藥復方制劑質量標準【鑒別】項的重要組成部分。質量標準設置TLC鑒別的目的，一方面是檢驗制劑是否按規(guī)定的處方藥味投料，同時也是反映制劑的整體質量特征進行真?zhèn)舞b別。

與處方藥味鑒別相比，制劑整體鑒別在信息利用、結果判斷、鑒別次數(shù)等方面具有一定優(yōu)勢。可避免以對照藥材、單一化學對照品為對照時，展開的制劑斑點信息不能得到充分利用等問題；結果判斷時，可在一定程度上減少制劑樣品斑點與對照藥材不能一一對應、判斷標準不清晰等問題；由于一次鑒別試驗可反映多個藥味的質量信息，鑒別次數(shù)相對較少。

每種研究方法或模式都各有其優(yōu)缺點和適用范圍。中藥制劑的整體鑒別研究也一樣。由于中藥復方制劑所含成分復雜，TLC試驗的影響因素較多等原因，有些情況下，待檢制劑與對照制劑的薄層斑點可能存在一定差異，尤其是含量較低、具有揮發(fā)性、穩(wěn)定性較差成分的薄層斑點重現(xiàn)性有時較差。

建議在中藥新藥復方制劑質量標準【鑒別】項研究中，按照整體鑒別的模式開展研究，以相對較少的薄層試驗次數(shù)，反映制劑的整體質量特征，進行有效鑒別。建議在中藥制劑整體鑒別研究中，積極吸納相關研究成果，完善試驗方法。

綜上所述，“整體鑒別”為中藥新藥復方制劑質量標準的鑒別研究提供了一種新模式。對于提高中藥復方制劑質量標準的可控性、提高檢驗效率，體現(xiàn)中藥整體質量控制理念具有積極的意義。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Consideration of novel model of holistic identification for compound preparation of new traditional Chinese medicine

ZHOU Yue-hua1, LU Jin-cai2, ZHOU Juan3, SONG Zong-hua4

1. Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China 2. Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China 3. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute, Chengdu 611731, China 4. Chinese Pharmacopoeia Committee, Beijing 100061, China

The purpose of thin layer chromatography (TLC) identification in the specification of compound preparation of new traditional Chinese medicine (TCM) is to test whether the batch charging is according to the recipe, as well as to reflect the overall quality characteristics of the products for authenticity identification. Based on this, it is proposed that the TLC study on specification of TCM compound preparation can be carried out according to the novel model of “holistic identification”. The ideas and methods of TLC “holistic identification” are put forward, and the comparison and analysis of prescription medicines identification and holistic identification are carried out. The holistic identification method has the following advantages or characteristics: It can make full use of the spot information, increase the accuracy of the results, and decrease the number of identification tests. TLC “holistic identification” provides a novel model for the study of specification of TCM compound preparations, which can reflect the overall quality characteristics of TCM compound preparations.

traditional Chinese medicine compound preparation;TLC; prescription medicines identification; holistic identification; quality standard

R283.69；R288.4

A

0253 - 2670(2021)08 - 2199 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.08.001

2020-10-16

周躍華，男，主任藥師，主要從事中藥新藥的藥學評價工作。Tel: (010)68585566-2879 E-mail: zhouyh@cde.org.cn

[責任編輯 崔艷麗]