中華醫(yī)學(xué)會(huì)整形外科分會(huì)數(shù)字化外科學(xué)組(籌) 上海生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)用機(jī)器人專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

完善的標(biāo)準(zhǔn)體系將加快醫(yī)療器械現(xiàn)代化和智能化的步伐，世界各醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)都建立了眾多的標(biāo)準(zhǔn)，從而掌握話(huà)語(yǔ)權(quán)，可以說(shuō)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平是衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的“標(biāo)尺”。中國(guó)制造醫(yī)療器械要想擁有國(guó)際地位，必須著力提升醫(yī)療器械工業(yè)現(xiàn)代化水平和“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)”的國(guó)際影響力，并為之做出積極貢獻(xiàn)。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家基本處于同步水平，當(dāng)務(wù)之急是加快手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制定及修訂速度[1-2]。

2018年9月， 全國(guó)醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》已完成草案，形成征求意見(jiàn)稿，本文作者團(tuán)隊(duì)全程參與了該標(biāo)準(zhǔn)的制定。但是，由于應(yīng)用于骨組織手術(shù)的機(jī)器人主要進(jìn)行鉆孔、磨削、截骨等操作，屬于高應(yīng)力的一種狀態(tài)，上述標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)這一狀態(tài)的機(jī)器人輔助設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)范，國(guó)際學(xué)術(shù)界亦未建立高應(yīng)力條件下醫(yī)用機(jī)器人的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，并且尚未對(duì)高應(yīng)力條件進(jìn)行明確定義。為滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求，以高應(yīng)力條件下醫(yī)用機(jī)器人為切入點(diǎn)，結(jié)合技術(shù)特點(diǎn)及臨床需求，對(duì)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法給出建議刻不容緩。

本文中的“高應(yīng)力條件下醫(yī)用機(jī)器人”并不是這類(lèi)設(shè)備的通用名稱(chēng)，而是針對(duì)復(fù)雜應(yīng)力條件環(huán)境的醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人。比如，骨組織手術(shù)機(jī)器人在實(shí)際執(zhí)行手術(shù)時(shí)受到的外力比較大，機(jī)器人的剛度直接影響手術(shù)效果，因此以“高應(yīng)力”突出該類(lèi)設(shè)備區(qū)別于其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)。與其他類(lèi)型的醫(yī)用機(jī)器人相比，此類(lèi)手術(shù)機(jī)器人具有較為特殊的應(yīng)用范圍，其實(shí)際應(yīng)用范圍較為廣泛，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定具有極為重要的意義。

本文基于醫(yī)工交叉領(lǐng)域的研究成果，在國(guó)內(nèi)外醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了進(jìn)一步擴(kuò)展，通過(guò)對(duì)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品全生命周期的軟硬件規(guī)范和要求進(jìn)行界定和驗(yàn)證，最終形成可供其他醫(yī)用機(jī)器人參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，以促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展[3-4]。

1 范圍

本專(zhuān)家共識(shí)適用于在高應(yīng)力條件下采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)(以下統(tǒng)稱(chēng)“RA設(shè)備”)。

2 規(guī)范性引用文件

目前，在工業(yè)制造領(lǐng)域已有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)機(jī)器人安全標(biāo)準(zhǔn)(如ANSI/RIA R15.06-2012)；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人的專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)YY9706.277正在轉(zhuǎn)化中，其修改依據(jù)采用IEC80601-2-77。此外，為滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求，還需滿(mǎn)足通用的醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-20XX中醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(修改采用IEC60601-1)和YY0505-20XX中醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求，并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(修改采用IEC60601-1-2)的適用條款，軟件的生命周期過(guò)程需滿(mǎn)足YY0664(修改采用IEC62304)。

由于高應(yīng)力條件下醫(yī)用機(jī)器人首先是屬于醫(yī)療器械范疇，同時(shí)手術(shù)機(jī)器人包括有源的控制系統(tǒng)、導(dǎo)航系統(tǒng)、機(jī)械臂、手術(shù)末端，其中很多部件和軟件都可以獨(dú)立成套，例如機(jī)械臂夾持的手術(shù)末端、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等，因此必須同時(shí)遵守各部件已經(jīng)形成的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用條款，如GB9706.4對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的專(zhuān)用要求，GB9706.15對(duì)醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求等。其中的核心部件機(jī)械臂的標(biāo)準(zhǔn)可參考工業(yè)機(jī)器人相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 12642-2013工業(yè)機(jī)器人性能規(guī)范及其試驗(yàn)方法、GB 11291工業(yè)機(jī)器人安全要求等。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 位置準(zhǔn)確度(Positioning accuracy)

如圖1所示，位置準(zhǔn)確度即從同一方向接近某一指令位姿的位置Oc與實(shí)到位置集群中心G之差(APp)。

圖1 位置準(zhǔn)確度和重復(fù)性Fig. 1 Positioning accuracy and repeatability

3.2 姿態(tài)準(zhǔn)確度(Orientation accuracy)

如圖2所示，姿態(tài)準(zhǔn)確度就是從同一方向接近某一指令位姿的姿態(tài)與實(shí)到姿態(tài)平均值之差(APa，APb，APc)。

圖2 姿態(tài)準(zhǔn)確度Fig. 2 Orientation accuracy

3.3 位置重復(fù)性(Positioning repeatability)

圖1中，同一指令位姿從同一方向重復(fù)到達(dá)n次后實(shí)到位置的一致程度，以位置集群中心為球心的球半徑RP1之值即為位置重復(fù)性。

3.4 位姿(Pose)

空間位置和姿態(tài)的合稱(chēng)。通常指末端執(zhí)行器或機(jī)械接口的位置和姿態(tài)。

3.5 指令位姿(Command pose)

為定義設(shè)備特定的任務(wù)而編制的運(yùn)動(dòng)程序所給定的位姿。

3.6 機(jī)械臂有效操作力(Effective operation force of robotic arm)

在正常工作狀態(tài)下，由機(jī)械臂與末端執(zhí)行器共同輸出的作用力。

3.7 額定負(fù)載(Rated load)

正常條件下，作用于機(jī)械接口且不會(huì)使設(shè)備性能降低的最大負(fù)載。

3.8 末端執(zhí)行器(End effector)

為使設(shè)備完成其手術(shù)任務(wù)而安裝在機(jī)械接口處的裝置。

3.9 末端執(zhí)行器參考點(diǎn)(End effector reference point)

為一定用途而在末端執(zhí)行器上設(shè)定的參考點(diǎn)。試驗(yàn)時(shí)一般以末端執(zhí)行器最后一個(gè)關(guān)節(jié)軸線(xiàn)幾何中心為測(cè)量參考點(diǎn)。

3.10 末端執(zhí)行器參考坐標(biāo)系(End effector reference frame)

為一定用途而在末端執(zhí)行器上設(shè)定的參考坐標(biāo)系。試驗(yàn)時(shí)一般定義在末端執(zhí)行器參考點(diǎn)上。

3.11 標(biāo)定手指(Calibrate finger)

標(biāo)定手指為具有測(cè)量點(diǎn)并可與設(shè)備配合的裝置，測(cè)量點(diǎn)位置和直徑根據(jù)實(shí)際需求設(shè)計(jì)。

4 手術(shù)機(jī)器人布局

為了保證手術(shù)機(jī)器人能夠在有效工作空間內(nèi)使用，制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中規(guī)定手術(shù)機(jī)器人的最佳布局位置。圖3顯示了骨組織手術(shù)中機(jī)器人的手術(shù)器械布局示意。

圖3 手術(shù)機(jī)器人布局實(shí)例：骨頭鉆銑用例Fig. 3 Surgical robot layout example: Bone drilling and milling case

5 高應(yīng)力條件下的醫(yī)用機(jī)器人操作精度要求

手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)高精度手術(shù)，需滿(mǎn)足一定的精度要求。例如：導(dǎo)航引導(dǎo)下的手術(shù)機(jī)器人，通常考量位置準(zhǔn)確度、位置重復(fù)性、系統(tǒng)跟蹤定位精度等指標(biāo)。

5.1 位置準(zhǔn)確度(圖4)

①按說(shuō)明書(shū)的要求連接并啟動(dòng)設(shè)備；②將標(biāo)定手指按要求安裝在末端結(jié)構(gòu)上，控制設(shè)備運(yùn)動(dòng)，使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)放置到有效工作空間中任意位置；③在設(shè)備有效工作空間內(nèi)選定盡量大的立方體上的8個(gè)頂點(diǎn)A、B、C、D、E、F、G、H和1個(gè)中間點(diǎn)J，從A點(diǎn)出發(fā)在設(shè)備控制軟件上輸入機(jī)座坐標(biāo)增量，控制設(shè)備運(yùn)動(dòng)使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)分別運(yùn)動(dòng)到B～J點(diǎn)； ④每次運(yùn)動(dòng)完成，用三維測(cè)量?jī)x測(cè)量標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)坐標(biāo)值；⑤計(jì)算點(diǎn)A與其他各點(diǎn)的距離XA；⑥計(jì)算XA與對(duì)應(yīng)的理論距離的差值，即為機(jī)器人絕對(duì)定位誤差，各點(diǎn)誤差均應(yīng)符合要求。

式中：X為B、C…J。

EXA=|X′A′-XA|

圖4 機(jī)器人絕對(duì)誤差測(cè)量空間示意Fig. 4 Schematic diagram of robot absolute error measurement space

5.2 位置重復(fù)性

①按說(shuō)明書(shū)的要求連接并啟動(dòng)設(shè)備；②將標(biāo)定手指按要求安裝在設(shè)備末端機(jī)構(gòu)上，控制設(shè)備運(yùn)動(dòng)，使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)放置到有效工作空間中任意位置A；③軟件記錄設(shè)備當(dāng)前位姿，用維測(cè)量?jī)x測(cè)量當(dāng)前標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)的位置坐標(biāo)A0(XA0，YA0，ZA0)；④控制設(shè)備運(yùn)動(dòng)，使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)放置到有效工作空間中任意不同位置B，軟件記錄設(shè)備當(dāng)前位姿，用三維測(cè)量?jī)x測(cè)量當(dāng)前標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)的位置坐標(biāo)B0(XB0，YB0，ZB0)；⑤控制設(shè)備運(yùn)動(dòng)，使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)運(yùn)動(dòng)到A位置，同樣方法再次記錄位置坐標(biāo)A1；⑥控制設(shè)備運(yùn)動(dòng)，使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)運(yùn)動(dòng)到B位置，同樣方法再次記錄位置坐標(biāo)B1；⑦重復(fù)步驟⑤、⑥，獲得位置坐標(biāo)Ai(XAi，YAi，ZAi)和Bi(XBi，YBi，ZBi)，i=1,2,3,4,5，即為機(jī)器人重復(fù)定位誤差；⑧計(jì)算空間距離。

5.3 系統(tǒng)跟蹤定位精度(圖5)

①根據(jù)選擇的導(dǎo)航系統(tǒng)類(lèi)型，將圖中所示的檢驗(yàn)工裝放置在設(shè)備及光學(xué)跟蹤設(shè)備或者磁導(dǎo)航設(shè)備的有效工作空間內(nèi)，按圖所示要求建立三維測(cè)量?jī)x的測(cè)量坐標(biāo)系；②采用三維測(cè)量?jī)x點(diǎn)觸檢驗(yàn)工裝上立柱A上端測(cè)試點(diǎn)中心，記錄坐標(biāo)值A(chǔ)0；③移開(kāi)立柱A，軟件控制設(shè)備使標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)到達(dá)立柱A上端測(cè)試點(diǎn)中心所在位置；④用三維測(cè)量?jī)x點(diǎn)觸設(shè)備的標(biāo)定手指測(cè)量點(diǎn)中心，記錄坐標(biāo)值A(chǔ)1，計(jì)算A0和A1的空間距離A0A1，即為本次測(cè)量的系統(tǒng)空間跟蹤定位誤差值；⑤對(duì)檢驗(yàn)工裝上B、C、D、E、F等其他5個(gè)立柱(共6個(gè)立柱)，重復(fù)步驟②～④，所得定位誤差值均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求；⑥移動(dòng)檢驗(yàn)工裝位置至工作空間內(nèi)的另一位置，重復(fù)步驟②～⑤，所得定位誤差值均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

圖5 視覺(jué)導(dǎo)航系統(tǒng)精度工裝Fig. 5 Visual navigation system precision tooling

系統(tǒng)精度檢測(cè)工裝由底座、立柱、測(cè)試點(diǎn)、注冊(cè)參考點(diǎn)、參考坐標(biāo)系等部分組成。底座和立柱由醫(yī)學(xué)影像中較難成像的材料制成(如底座為PMMA制成、立柱為空心的碳纖維管和工程塑料制成)，且這些材料沒(méi)有磁性，不會(huì)對(duì)磁導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)生影響。測(cè)試點(diǎn)和注冊(cè)參考點(diǎn)由在醫(yī)學(xué)影像中成像清晰的材料(如不銹鋼)制成的球或者凹陷面，測(cè)試點(diǎn)直徑為自定義。參考坐標(biāo)系采用與設(shè)備相應(yīng)部件相同規(guī)格的部件。試驗(yàn)時(shí)，按照?qǐng)D中的要求安裝，測(cè)量點(diǎn)分別放置于相應(yīng)的立柱上，根據(jù)被測(cè)產(chǎn)品特性設(shè)置參考坐標(biāo)系和注冊(cè)參考點(diǎn)(圖6)。

圖6 采用凹陷面方式的磁導(dǎo)航檢測(cè)工裝Fig. 6 Magnetic navigation testing tooling with concave surface mode

6 聲明

由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本文所規(guī)定的技術(shù)特點(diǎn)和試驗(yàn)方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行定義和設(shè)計(jì)，對(duì)于充分考慮風(fēng)險(xiǎn)后采用的新技術(shù)和方法，不應(yīng)被本文內(nèi)容限制。在這些情況下，本文可作為有益的引導(dǎo)和參考，而不應(yīng)視為強(qiáng)制性規(guī)范使用。

參與者名單(所有參與者對(duì)本文均有相同的貢獻(xiàn))

柴崗，林力，張艷，楊嫻嫻，徐海淞

200011 上海市 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院整復(fù)外科

Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200011, China

祁佐良

100144 北京市 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院

Department of Craniomaxillofacial Surgery, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science, Peking Union Medical College, Beijing 100144, China

郭澍

110053 沈陽(yáng)市 中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院整形外科

Department of Plastic Surgery, The First Hospital of China Medical University, Shenyang 110053, China

沈衛(wèi)民

210008 江蘇省南京市 南京醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院燒傷整形外科

Department of Burn and Plastic Surgery, The Affiliated Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing 210008, China

陳華

010050 內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療美容整形燒傷科

Department of Plastic Surgery and Burns, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, Hohhot 010050, China

林力，謝叻，梅瓊風(fēng)

200030 上海市 上海交通大學(xué)

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200030, China

鮑勁松，楊蕓

201600 上海市 東華大學(xué)

Donghua University, Shanghai 201600, China

孫麗萍，張培茗，白寶丹

200120 上海市 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院

The College of Medical Instrument, Shanghai University of Medicine & Health Sciences, Shanghai 200120, China

卓越

201318 上海市 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

Shanghai Medical Device Testing Center, Shanghai 201318, China

何超

201210 上海市 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

Shanghai MicroPort Medical Technology Co. Ltd, Shanghai 201210, China

石運(yùn)永

226400 江蘇省南通市 南通羅伯特醫(yī)療科技有限公司

Nantong Robert Medical Technology Co. Ltd, Nantong 226400, China