赫玉芳，寧春雪，姚佩欣，夏

（長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)健康管理學(xué)院，吉林 長(zhǎng)春 130117）

醫(yī)療器械作為與醫(yī)療服務(wù)密切相關(guān)的產(chǎn)品，已成為支撐醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)和醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要因素。家用醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療器械的細(xì)分行業(yè)，與我國(guó)慢性病、常見病的治療效果有直接關(guān)系。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019 年底，中國(guó)有高血壓患者2.7 億［1］，糖尿病患者1.16 億［2］，這些人群對(duì)家用醫(yī)療器械表現(xiàn)出極大需求。新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱新冠肺炎）疫情防控期間，自我監(jiān)測(cè)健康狀況成為基本的防護(hù)步驟，短期內(nèi)家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求急劇增加，民眾重視程度大幅提升。本研究中分析了當(dāng)前背景下家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇和面臨的挑戰(zhàn)，并提出了針對(duì)性措施，以促進(jìn)我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 發(fā)展現(xiàn)狀

家用醫(yī)療器械區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，具有體積小巧、操作簡(jiǎn)單、攜帶方便等優(yōu)勢(shì)，一般以檢測(cè)、保健、康復(fù)為主。比較常用的家用醫(yī)療器械有體溫計(jì)、聽診器、血壓計(jì)、血糖儀、按摩椅、助聽器、煎藥器、臥床大小便護(hù)理儀等。

目前，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)逐漸由治療向康復(fù)和預(yù)防階段過渡，家用醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)中占絕對(duì)主導(dǎo)地位，盡管還處在發(fā)展初期，但已開始呈現(xiàn)從醫(yī)院用醫(yī)療器械向家用醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械市場(chǎng)2017 年實(shí)現(xiàn)銷售收入3 805 億元，市場(chǎng)占比高達(dá)72.7%；家用醫(yī)療器械的收入僅為1429 億元，市場(chǎng)占比為27.3%，明顯處于弱勢(shì)地位。但在良好政策、人口結(jié)構(gòu)改變等因素的共同推動(dòng)下，我國(guó)家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模由2011 年的176.6 億元發(fā)展至2018 年的948 億元，年復(fù)合增速為27.2%，略高于整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)26.4%的增速（見圖1）。2010 年至2016 年，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模波動(dòng)較大，且增長(zhǎng)緩慢，可能與家用醫(yī)療器械技術(shù)要求較高、資金需求較大有關(guān)。自2014 年起，我國(guó)對(duì)該行業(yè)的監(jiān)管逐漸嚴(yán)格也是重要原因。隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展逐漸規(guī)范化，2016 年至2018 年呈現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。2018 年，歐美學(xué)者預(yù)測(cè)，家用醫(yī)療器械將成為未來10 年發(fā)展最快的行業(yè)［3］?？梢姡覈?guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2 發(fā)展機(jī)遇

2.1 疫情加速了醫(yī)療器械由醫(yī)用向家用的發(fā)展趨勢(shì)

圖1 2010 年至2018 年中國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)情況Fig.1 China′s domestic medical device industry from 2010 to 2018

新冠肺炎疫情期間，各電商平臺(tái)咨詢和購買量上升較快的主要為家用電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、血糖儀等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械開始受到重視，一方面是因?yàn)殡S著經(jīng)濟(jì)水平的提升，群眾更加注重健康養(yǎng)生；另一方面是因?yàn)樾鹿诜窝滓咔樽屓藗兏又匾暼粘１＝　?/p>

2.2 國(guó)家政策和下游需求有利于驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展

家用醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，國(guó)家近年來出臺(tái)并逐一落實(shí)了系列政策，如《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號(hào)）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42 號(hào)）、《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33 號(hào)）。此外，我國(guó)將鼓勵(lì)和發(fā)展家庭和社會(huì)可穿戴設(shè)備作為醫(yī)療器械行業(yè)“十三五”規(guī)劃的重點(diǎn)之一。同時(shí)，在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革政策下，國(guó)家加大了對(duì)基層醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè)，中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)正在不斷擴(kuò)大，各地社區(qū)對(duì)智能化診療、康復(fù)保健儀器將有廣泛的需求。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2019 年的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)101 萬個(gè)，較2018 年增加了1.7 萬個(gè)，廣闊的下游市場(chǎng)將促進(jìn)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)。綜合來看，在國(guó)家推動(dòng)“新基建”的發(fā)展背景及國(guó)家政策的大力扶持下，家用醫(yī)療器械行業(yè)必將迎來整體爆發(fā)性的增長(zhǎng)期。

2.3 人口老齡化推進(jìn)行業(yè)發(fā)展

民政部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019 年底，我國(guó)已進(jìn)入人口老齡化社會(huì)高峰期，目前我國(guó)60 歲以上老年人數(shù)量已超過2 億，占總?cè)丝跀?shù)的14.9%，對(duì)有限的醫(yī)療資源產(chǎn)生了巨大壓力［4］，這也為家用醫(yī)療器械帶來了巨大的市場(chǎng)。一方面，老年人是糖尿病、高血壓等慢性病的高發(fā)群體，其子女都處在巨大的工作和家庭的雙重壓力下，很難同時(shí)照顧好患者，因此在家庭理療康復(fù)方面，家庭智能化儀器和一站式醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)發(fā)揮的作用越來越明顯［5］。另一方面，受人口眾多、醫(yī)療資源分配不平衡等因素影響，我國(guó)“看病難，看病貴”的問題一時(shí)難以妥善解決，而家用醫(yī)療器械區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)用醫(yī)療器械，部分優(yōu)質(zhì)家用醫(yī)療器械可有效延緩病情惡化，家庭常規(guī)檢查還可節(jié)省就醫(yī)時(shí)間和掛號(hào)費(fèi)，深受老年群體青睞。老年人健康理念提升及健康消費(fèi)日益升級(jí)，直接帶動(dòng)了家用醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展。

3 面臨的挑戰(zhàn)

3.1 創(chuàng)新能力不足是制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸

目前，我國(guó)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品多以仿制為主，大多數(shù)為中低端產(chǎn)品，附加值低［6］，科技含量少，研發(fā)與創(chuàng)新能力較國(guó)外仍有一定差距。分析原因，可能是自主創(chuàng)新科研周期較長(zhǎng)，審批認(rèn)證工作煩瑣，不僅需要投入大量資金，還要付出大量人力物力，這就導(dǎo)致許多企業(yè)不愿自主創(chuàng)新，申請(qǐng)專利，而選擇仿制、引進(jìn)、組裝、代加工等快捷方式。有調(diào)查顯示，強(qiáng)生、西門子、通用等國(guó)外公司的產(chǎn)品在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能測(cè)試、質(zhì)量測(cè)控等方面均領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品［7］，且開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，已升級(jí)為對(duì)疾病防控和治療的全方位開發(fā)。

3.2 非法經(jīng)營(yíng)銷售家用醫(yī)療器械現(xiàn)象屢見不鮮

目前，我國(guó)仍存在企業(yè)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)銷售未被批準(zhǔn)的家用醫(yī)療器械，甚至是非法渠道獲得的醫(yī)療器械。劉洋等［8］的研究結(jié)果也表明，醫(yī)療器械的巨大利益空間讓不少不法企業(yè)鋌而走險(xiǎn)。相較于藥品，我國(guó)對(duì)家用醫(yī)療器械監(jiān)管范圍比較狹窄，主要對(duì)經(jīng)營(yíng)部門的供貨渠道和資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督，且只是小范圍抽查［9］，而有些類別的家用醫(yī)療器械不在抽查范圍內(nèi)，這會(huì)讓不法企業(yè)有機(jī)可乘。另外，家用醫(yī)療器械缺乏統(tǒng)一的國(guó)家質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同類產(chǎn)品不同批次的質(zhì)量良莠不齊，不僅不利于消費(fèi)者選購產(chǎn)品，也不利于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

3.3 公眾對(duì)家用醫(yī)療器械安全意識(shí)不足

家用醫(yī)療器械的普及為患者的健康管理帶來了極大便利，但由于其使用對(duì)象大部分不具備醫(yī)學(xué)背景，且自身安全意識(shí)不足，在使用過程中難免會(huì)遇到問題，由于對(duì)疾病缺乏認(rèn)識(shí)而采取錯(cuò)誤的應(yīng)對(duì)措施，導(dǎo)致安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。如牽引器可通過對(duì)脊椎的拉伸達(dá)到緩解肌肉痙攣與神經(jīng)受壓的作用，但患者在家中自行治療時(shí)，通常不會(huì)考慮人體脊椎生理曲度而盲目使用牽引器，不僅達(dá)不到預(yù)期治療效果，反而會(huì)拉傷韌帶，加重病情［10］，降低公眾對(duì)家用醫(yī)療器械的信任度，引起公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的信任危機(jī)，影響我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

3.4 打通醫(yī)保覆蓋之路存在一定難度

當(dāng)前，我國(guó)的醫(yī)保以“?；?，低水平，廣覆蓋”為原則，疾病優(yōu)先報(bào)銷，其次才是保?。?1－12］?？傮w來看，我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)仍處在起步階段，為其制訂相應(yīng)的醫(yī)療保險(xiǎn)目錄在短期內(nèi)很難完成。分析原因，可能是家用醫(yī)療器械未明確規(guī)定準(zhǔn)入門檻和批準(zhǔn)文號(hào)，缺乏相應(yīng)行業(yè)規(guī)范；另外，部分家用醫(yī)療器械的價(jià)格不低，將其納入醫(yī)保目錄，也存在一定騙保風(fēng)險(xiǎn)。有學(xué)者認(rèn)為，個(gè)人可以直接使用職工醫(yī)保卡里的部分基金，另一部分錢必須分流到個(gè)人賬戶中，而并未參保的人完全可以通過其他人的醫(yī)?？ǖ蛢r(jià)購買所需的家用醫(yī)療器械，這就使得原本緊缺的醫(yī)保基金再次流失［13］。如果不嚴(yán)加監(jiān)管，必然使醫(yī)保基金流失，擾亂家用醫(yī)療器械行業(yè)秩序。

4 發(fā)展路徑分析

4.1 多方合作加大自主創(chuàng)新力度

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入金額從千萬元到億元不等，但研發(fā)投入占比僅為10%。由此可以推測(cè)，我國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新能力比較薄弱。家用醫(yī)療器械的整體研發(fā)水平直接關(guān)系到我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，以及在國(guó)際市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。要想提高科研創(chuàng)新能力，不僅政府部門要發(fā)揮領(lǐng)頭作用，更要充分發(fā)揮各類科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中堅(jiān)力量，調(diào)動(dòng)企業(yè)參與科技研發(fā)的積極性。因此，在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的帶動(dòng)下，各企業(yè)要積極配合各方，不斷加大研發(fā)力度來提升創(chuàng)新活力，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求。

4.2 加強(qiáng)各環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查力度

家用醫(yī)療器械行業(yè)不斷壯大的同時(shí)，也為執(zhí)法環(huán)境帶來了難題，加大其監(jiān)管力度迫在眉睫。為推進(jìn)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，防止非法經(jīng)營(yíng)銷售家用醫(yī)療器械的現(xiàn)象再次發(fā)生，在當(dāng)前形勢(shì)下，務(wù)必要全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)查嚴(yán)打，建立一套完整的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制［14］。張欣濤等［15］的研究表明，將日常檢查和監(jiān)督形成常態(tài)化，可從源頭上避免一些不法企業(yè)逃避檢查，提升監(jiān)管效率和質(zhì)量。另外，要重視醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn)，正面引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)守道德底線，加強(qiáng)質(zhì)量管理，努力構(gòu)建政府監(jiān)管、全民監(jiān)督、行業(yè)自律、企業(yè)自控的規(guī)范格局，使其逐步走向規(guī)范化、制度化軌道，從而更好地保障公民的用械安全。

4.3 提高公眾安全意識(shí)水平

家用醫(yī)療器械產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的原因不僅在患者自身，器械本身也存在一定安全隱患。分析原因，可能是公眾對(duì)家用醫(yī)療器械披露的不良事件不夠重視，忽視了使用中的安全隱患。受新冠肺炎疫情影響，公眾自身健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，家用醫(yī)療器械今后一定會(huì)在人們的日常生活中扮演不可忽視的重要角色。因此，強(qiáng)化用戶用械安全性教育，讓百姓關(guān)注、了解家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)，是保證群眾用械安全的基本要求。建議定期組織專家進(jìn)社區(qū)，面對(duì)面地科普家用醫(yī)療器械使用誤區(qū)，引導(dǎo)公眾科學(xué)、安全用械，這也是促進(jìn)家用醫(yī)療器械行業(yè)健康、有序發(fā)展的時(shí)代要求。

4.4 適當(dāng)納入醫(yī)保以滿足患者需求

隨著人口老齡化程度的加劇，大部分老年人由于身體原因?qū)矣冕t(yī)療器械的客觀需求確實(shí)存在，在家里通過醫(yī)療器械進(jìn)行疾病管理，既能減少醫(yī)療費(fèi)用支出，也能針對(duì)性地提高健康管理質(zhì)量［16］，從某種意義上講，間接減輕了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。將家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保范圍，從短期來看，增加了醫(yī)保費(fèi)用的支出，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，醫(yī)院負(fù)擔(dān)的減輕也是在節(jié)約醫(yī)保資金?；诙唐趦?nèi)無法制訂行業(yè)規(guī)范，將何種家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保報(bào)銷范圍也無從下手。因此，我國(guó)可以借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，先將國(guó)外多次論證并證明其具有良好安全性、有效性的家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。另外，考慮到部分家用醫(yī)療器械價(jià)格昂貴，對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)經(jīng)濟(jì)困難且確有需求者，可通過其他途徑解決，如發(fā)揮公益慈善事業(yè)的積極作用，讓更多企業(yè)家、慈善家重點(diǎn)關(guān)注家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，發(fā)揮自身作用而適應(yīng)患者需求，達(dá)到家用醫(yī)療器械行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。