孟麗君，李義庭

(1 中國(guó)康復(fù)研究中心北京博愛(ài)醫(yī)院，北京 100068，menglydia@126.com；2 首都醫(yī)科大學(xué)康復(fù)醫(yī)學(xué)院，北京 100068；3 首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069)

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，涉及人的臨床科研項(xiàng)目越來(lái)越多，其中的倫理、法律和社會(huì)問(wèn)題也日益凸顯。科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用是把雙刃劍，為了保證醫(yī)學(xué)科研真正地為人類健康服務(wù)，必須要有倫理審查來(lái)“保駕護(hù)航”[1]。醫(yī)學(xué)研究解決的是“能不能做”的問(wèn)題，而倫理審查解決的是“應(yīng)不應(yīng)做”的問(wèn)題。應(yīng)用倫理學(xué)原則審視科學(xué)研究的社會(huì)價(jià)值，監(jiān)督指導(dǎo)科研活動(dòng)，是整個(gè)科學(xué)研究過(guò)程中不容忽視的重要環(huán)節(jié)[2]。現(xiàn)代人體醫(yī)學(xué)研究直接影響人類個(gè)體的生命健康，更需要對(duì)研究者的科研活動(dòng)進(jìn)行倫理方面的監(jiān)管和審查[3]。

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的概念始于《紐倫堡法典》，后來(lái)，世界醫(yī)學(xué)大會(huì)多次修訂的《赫爾辛基宣言》[4]成為世界各國(guó)共同遵守的涉及人體生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則。2000年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布了《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》，指導(dǎo)世界各國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作和醫(yī)學(xué)科研倫理審查。2002年，國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)(CIOMS)與世界衛(wèi)生組織(WHO)合作完成《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，明確了醫(yī)學(xué)科研倫理審查的規(guī)范和章程。我國(guó)的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作起步較晚，但發(fā)展迅速[5]。2007年原衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》[6]，2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》[7]，2016年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[8]，進(jìn)一步與國(guó)際接軌。在2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中首次將倫理審查寫入法律[9]。2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)[10]，將倫理委員會(huì)作為單獨(dú)章節(jié)，特別強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)的職責(zé)，同時(shí)也對(duì)倫理審查提出更高的要求。以上一系列法律法規(guī)的出臺(tái)，體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日益重視。

北京作為首都，擁有全國(guó)最豐富的醫(yī)療衛(wèi)生資源，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)了大量醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，因此，北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理審查工作能夠基本反映我國(guó)醫(yī)學(xué)研究倫理審查的現(xiàn)狀。本研究隨機(jī)抽樣選取了42家北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，分析現(xiàn)存問(wèn)題并提出對(duì)策建議。

1 材料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)抽樣選取北京地區(qū)42家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查和訪談，其中包括23家綜合醫(yī)院，11家?？漆t(yī)院，4家部隊(duì)醫(yī)院，3家中醫(yī)醫(yī)院和1家急救中心。問(wèn)卷和訪談的主要內(nèi)容包括：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織管理情況、2019年12月—2020年12月期間各醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查情況、倫理委員及研究者對(duì)倫理工作的認(rèn)識(shí)和培訓(xùn)情況等。本調(diào)查只涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查科研項(xiàng)目，不包括以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目。

1.2 調(diào)查方法

收集有關(guān)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查相關(guān)文獻(xiàn)資料，經(jīng)過(guò)專家討論，制定問(wèn)卷，進(jìn)行預(yù)調(diào)查，對(duì)調(diào)查表中描述不清、不易填寫的部分進(jìn)行修改和完善。采用實(shí)地發(fā)放問(wèn)卷、網(wǎng)絡(luò)問(wèn)卷、電話訪談等途徑調(diào)查北京三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理審查工作情況。

1.3 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析

運(yùn)用Excel表建立初始數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)和處理后，導(dǎo)入統(tǒng)計(jì)分析軟件SPSS 20.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以計(jì)數(shù)、百分比等形式進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織及人員情況

本次隨機(jī)調(diào)查的42家北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，最早的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于1982年成立，最晚的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)于2018年成立。多數(shù)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的成立時(shí)間在2010年以后(24家，占57.1%)。這與2010年后國(guó)家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生管理部門相繼出臺(tái)倫理審查法規(guī)指南進(jìn)行自上而下的推動(dòng)有較大關(guān)系，政策推動(dòng)使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理審查更加重視。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室在倫理委員會(huì)的管理和運(yùn)行當(dāng)中起著至關(guān)重要的作用。在所調(diào)查的42家醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，辦公室工作人員數(shù)量在2人及以上的有34家，占比78.8%。其中多數(shù)倫理委員會(huì)辦公室工作人員為2人，占31.2%。

2.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的信息化建設(shè)情況

42家被調(diào)查的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，約五分之二(17家，占40.5%)的醫(yī)院倫理委員會(huì)在工作中應(yīng)用了專業(yè)的倫理管理信息系統(tǒng)。由此可見(jiàn)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的信息化工作有很大的提升空間。

2.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的檔案管理情況

對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)來(lái)說(shuō)，檔案管理的重要性不言而喻。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[10]中也強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)終止后5年。所調(diào)查的42家醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，較多(28家，占66.7%)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理審查文件采用電子歸檔和紙質(zhì)歸檔兩者兼有的歸檔形式，約三分之一的(13家，占30.9%)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查文件仍采用紙質(zhì)歸檔形式，只有1家醫(yī)院完全采用了電子歸檔的形式，實(shí)現(xiàn)了倫理檔案的無(wú)紙化歸檔。倫理檔案的電子歸檔是綠色節(jié)能的歸檔方式，節(jié)省了大量的儲(chǔ)存空間，節(jié)約了人力、物力成本，是未來(lái)的發(fā)展方向。但相關(guān)法規(guī)尚未對(duì)完全采用電子歸檔的法律效力進(jìn)行明確規(guī)定，因此幾乎所有機(jī)構(gòu)都保留了紙質(zhì)歸檔的形式。另外，調(diào)查結(jié)果顯示，多數(shù)(24家，占57.1%)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有獨(dú)立的檔案儲(chǔ)存空間，僅有2家醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室無(wú)專用檔案柜，檔案資料和辦公室文件混放，占4.8%。

2.4 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的辦公場(chǎng)地情況

多數(shù)(32家，占76.2%)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，情況較好。2018年原北京市衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理規(guī)范》(京衛(wèi)科教[2018]24號(hào))，明確提出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)向倫理委員會(huì)辦公室配備獨(dú)立工作空間及設(shè)備設(shè)施，提供獨(dú)立存儲(chǔ)項(xiàng)目文件和管理文件的空間，提供電子文檔的管理設(shè)備和安保措施，確保倫理相關(guān)文件的安全性和保密性。

2.5 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在2019年12月—2020年12月期間進(jìn)行的科研項(xiàng)目倫理審查情況

在調(diào)查的42家北京市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，約半數(shù)(22家，占52.0%)的倫理委員會(huì)科研項(xiàng)目初始審查數(shù)量在100項(xiàng)以上，見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目初始審查數(shù)量的分布情況

醫(yī)學(xué)倫理的審查不僅有初始審查，還需要進(jìn)行跟蹤審查，跟蹤審查也是醫(yī)院倫理委員會(huì)保護(hù)受試者權(quán)益的重要手段[11]。本次調(diào)查的跟蹤審查工作情況見(jiàn)表2。

表2 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)科研項(xiàng)目中倫理跟蹤審查比例的分布情況

研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)是指研究者作為申辦方主導(dǎo)發(fā)起的臨床研究，IIT 就其性質(zhì)而言大多介于臨床試驗(yàn)和科研課題之間[12]。本次調(diào)查的42家醫(yī)院，屬于研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目所占比例在一半以上的較多(27家，占64.3%),具體見(jiàn)表3?？梢?jiàn)，在實(shí)際工作中，北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的IIT占比還是比較高的。

表3 研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目所占比例的分布情況

2.6 對(duì)倫理委員和研究者的培訓(xùn)情況

在調(diào)查的42家醫(yī)院中，對(duì)倫理委員采用的培訓(xùn)方式常見(jiàn)的有：利用網(wǎng)絡(luò)資源進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)(39家，占92.9%)，舉辦院內(nèi)講座培訓(xùn)(38家，占90.5%)，至少每?jī)赡陞⒓右淮卧和馀嘤?xùn)(含國(guó)家藥監(jiān)局高研院的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn))(37家，占88.1%)，提供資料進(jìn)行自學(xué)(26家，占61.9%)，說(shuō)明倫理委員會(huì)對(duì)委員的培訓(xùn)形式多樣，基本上能滿足倫理審查的需要。

對(duì)研究者的培訓(xùn)中，有36家機(jī)構(gòu)(占85.7%)至少每年進(jìn)行一次院內(nèi)培訓(xùn)，不培訓(xùn)和僅在研究者咨詢時(shí)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)有10家，見(jiàn)表4。

表4 對(duì)倫理委員和研究者的培訓(xùn)方式的情況[n(%)]

3 討論與建議

3.1 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度及規(guī)范的細(xì)則規(guī)定

制度建設(shè)是倫理審查規(guī)范化的基礎(chǔ)[13]。國(guó)家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門已出臺(tái)關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理方面的許多規(guī)章和指南，為倫理委員會(huì)的規(guī)范性建設(shè)和審查提供了明確的方向。但在調(diào)研訪談中，部分受訪者表示，有些制度規(guī)定仍然比較籠統(tǒng)，可操作性較差。例如，在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的科研項(xiàng)目中，國(guó)家級(jí)、省部級(jí)等課題要求申請(qǐng)者在申請(qǐng)項(xiàng)目時(shí)提供倫理審查證明，但由于申報(bào)時(shí)間有限，倫理審查過(guò)于匆忙，審查過(guò)程容易流于形式。此外，對(duì)在期刊上發(fā)表文章和橫向合作課題的倫理審查也缺乏明確的操作細(xì)則。

這些問(wèn)題導(dǎo)致各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在倫理審查過(guò)程中，執(zhí)行力度不一，寬嚴(yán)程度不一，由此引發(fā)了一系列法律和社會(huì)倫理問(wèn)題。因此，相關(guān)部門應(yīng)在國(guó)家相關(guān)規(guī)章制度的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步制定倫理審查指南細(xì)則，從而更好地指導(dǎo)和規(guī)范各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作。

3.2 加大醫(yī)學(xué)研究倫理審查中的跟蹤審查力度

跟蹤審查是指?jìng)惱砦瘑T會(huì)為使人體試驗(yàn)受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)，根據(jù)一定的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和方式對(duì)已經(jīng)通過(guò)初始審查的研究項(xiàng)目所進(jìn)行的審查、監(jiān)督和評(píng)價(jià)[14]，包括對(duì)修正案、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件、違背方案、暫停/終止報(bào)告、結(jié)題報(bào)告等進(jìn)行的審查等。跟蹤審查是保障受試者權(quán)益的重要手段，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)中明確規(guī)定“應(yīng)持續(xù)審查”。2020年首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)課題也要求對(duì)所有項(xiàng)目均進(jìn)行倫理初始審查及跟蹤審查[15]。

本次調(diào)查顯示，有半數(shù)的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目沒(méi)有進(jìn)行跟蹤審查，尤其是國(guó)家級(jí)、省部級(jí)、市級(jí)課題僅在申報(bào)立項(xiàng)之初進(jìn)行一次倫理審查，但是項(xiàng)目立項(xiàng)后的執(zhí)行過(guò)程，特別是課題的方案是否有修改，知情同意書執(zhí)行情況如何、研究過(guò)程中有無(wú)不良事件以及項(xiàng)目完成后的結(jié)果如何等，大部分倫理委員會(huì)都未進(jìn)行及時(shí)跟蹤審查。跟蹤審查不到位，倫理審查就會(huì)失去其道德本意，無(wú)法實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者安全和權(quán)益的職責(zé)[16]。如果說(shuō)對(duì)研究方案的倫理審查是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)保護(hù)受試者權(quán)益的第一道屏障，那么跟蹤審查就是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)保護(hù)受試者權(quán)益的第二道屏障[17]。與此同時(shí)，跟蹤審查對(duì)研究者倫理素養(yǎng)的培養(yǎng)也具有重要意義。跟蹤審查能夠使研究者在研究活動(dòng)的始終受到倫理約束，遵守倫理原則。如果跟蹤審查能夠嚴(yán)格執(zhí)行并長(zhǎng)期堅(jiān)持，那么外在的倫理規(guī)范就可以潛移默化為研究者日常工作中的行為習(xí)慣，以此也就提高了研究者自身的倫理素養(yǎng)[18]。

3.3 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織建設(shè)

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)有合理的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置，但本研究發(fā)現(xiàn)，仍有21.2%的倫理委員會(huì)辦公室配備人數(shù)不足。2018年，原北京市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理規(guī)范》和《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理管理規(guī)范》[19]文件中明確要求倫理委員會(huì)辦公室需設(shè)立辦公室主任、秘書及其他工作人員，除了具備獨(dú)立的辦公空間，還應(yīng)有會(huì)議室、檔案室等各種硬件設(shè)施，以此來(lái)滿足倫理委員會(huì)辦公室的日常工作、經(jīng)費(fèi)管理和成員培訓(xùn)等倫理審查工作的需要。2020年9月，北京市衛(wèi)健委下發(fā)關(guān)于加強(qiáng)倫理委員會(huì)日常監(jiān)督管理工作的通知，在機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，按照《倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容指引(試行)》并充分依據(jù)“國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”中機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)備案信息，組織市級(jí)倫理專家開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中倫理辦公室的配置及組織建設(shè)屬于重點(diǎn)檢查內(nèi)容。鑒于多數(shù)北京市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研項(xiàng)目較多，初始審查和跟蹤審查數(shù)量逐日增加，應(yīng)根據(jù)科研項(xiàng)目審查數(shù)量按比例配備醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的專職工作人員，以保證倫理委員會(huì)的工作正常有效地運(yùn)轉(zhuǎn)[20]。

3.4 加快推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查工作信息化建設(shè)

信息技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)，提高了工作效率和工作質(zhì)量。本研究顯示，僅有40%的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)用了專業(yè)的信息化管理系統(tǒng)。隨著倫理審查工作要求的提高和信息技術(shù)的高速發(fā)展，傳統(tǒng)的工作模式已難以滿足當(dāng)前倫理審查工作的需要，必須加快推進(jìn)信息化系統(tǒng)在倫理審查工作中的應(yīng)用，建立醫(yī)學(xué)科研倫理審查和檔案信息化管理系統(tǒng)。比如，信息系統(tǒng)的自動(dòng)跟蹤提醒功能可以對(duì)上傳倫理審查材料不全的項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行提醒，暫停進(jìn)入后續(xù)審查并提出整改意見(jiàn)，全過(guò)程跟蹤提醒后續(xù)審查的各個(gè)環(huán)節(jié)等。應(yīng)用倫理信息系統(tǒng)能夠極大地提高倫理審查的規(guī)范性和檔案材料收集的準(zhǔn)確性、連續(xù)性和完整性，有利于促進(jìn)倫理委員會(huì)自身建設(shè)和健康發(fā)展，切實(shí)保障受試者的安全和權(quán)益，也有利于倫理審查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)評(píng)估分析[21]。

3.5 發(fā)揮醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的教育培訓(xùn)職能

除倫理審查，教育培訓(xùn)也是倫理委員會(huì)的職能之一，倫理委員會(huì)需對(duì)倫理委員、研究者、臨床醫(yī)生、患者以及社會(huì)公眾進(jìn)行倫理教育和培訓(xùn)[22]。

對(duì)倫理委員進(jìn)行培訓(xùn)的目的是提高倫理委員的理論素質(zhì)、倫理修養(yǎng)、分析解決問(wèn)題能力、倫理審查技能，對(duì)倫理審查的科學(xué)性、規(guī)范性和高效性有著重要意義[23]。對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)的目的是提高研究者的倫理認(rèn)知水平和倫理素養(yǎng)，提高研究者對(duì)相關(guān)法律知識(shí)的理解及保護(hù)受試者權(quán)益的意識(shí)。研究者作為涉及人的醫(yī)學(xué)研究的主體，其倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí)對(duì)整個(gè)倫理審查體系的影響是非常巨大的，其倫理意識(shí)的增強(qiáng)可以保證倫理審查工作收效明顯。因此，幫助研究者樹立良好的倫理審查意識(shí)和受試者保護(hù)意識(shí)是倫理委員會(huì)的一項(xiàng)重要任務(wù)[24]。

本研究發(fā)現(xiàn)，各機(jī)構(gòu)對(duì)倫理委員的培訓(xùn)情況普遍較好，但研究者較為缺乏倫理審查的概念和意識(shí)，特別是主動(dòng)申請(qǐng)倫理審查和跟蹤審查的意識(shí)不強(qiáng)。部分研究者在發(fā)表論文或者申報(bào)課題時(shí)，才知道自身項(xiàng)目需要進(jìn)行倫理審查。同時(shí)，倫理審查缺失或不足也成為某些高水平雜志拒稿或質(zhì)疑國(guó)內(nèi)一些重要研究成果的首要因素[25]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分研究者認(rèn)為醫(yī)學(xué)科研的目的是為了醫(yī)學(xué)的發(fā)展和患者的利益[26]，利用臨床常規(guī)檢查、治療后剩余的血樣、病理標(biāo)本或者患者的資料做研究，不會(huì)對(duì)患者造成傷害，因此不需告知患者，也不需要進(jìn)行倫理審查。也有部分研究者對(duì)臨床治療和臨床研究混淆不清，常常誤認(rèn)為臨床常規(guī)治療與臨床研究一樣。還有研究者只關(guān)注研究的創(chuàng)新性，在研究方案的設(shè)計(jì)中缺乏倫理考量，如缺乏對(duì)受試者的隱私保護(hù)或者在知情同意時(shí)缺乏風(fēng)險(xiǎn)告知等，這些問(wèn)題均說(shuō)明對(duì)研究者的培訓(xùn)需要加強(qiáng)和完善。

4 小結(jié)

本研究通過(guò)對(duì)隨機(jī)抽樣的北京地區(qū)42家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)及其倫理審查工作進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在倫理委員會(huì)的組織建設(shè)、倫理審查的制度建設(shè)、人員和資源配備、倫理培訓(xùn)等方面，雖然存在一些不足，但總體情況較好，能夠有效地開(kāi)展倫理審查工作，對(duì)研究者的科研行為進(jìn)行了約束和規(guī)范，增強(qiáng)了研究者的理性自律，保護(hù)了受試者的安全和權(quán)益，發(fā)揮了為醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)保駕護(hù)航的作用。隨著醫(yī)學(xué)倫理審查制度和組織的不斷完善，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一定能夠在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中發(fā)揮更大的作用。

本文的調(diào)查結(jié)果基本反映了北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究科研項(xiàng)目倫理審查現(xiàn)況，對(duì)于北京地區(qū)二級(jí)、一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查現(xiàn)狀如何，還有待進(jìn)一步研究。