王瑜歆　趙鑫

自新規(guī)落地以來，“化妝品安全”“化妝品質量安全負責人”等成為行業(yè)熱詞。該如何降低化妝品質量風險，保證化妝品質量安全，成為各化妝品企業(yè)生產、經營與管理的重要議題。本文匯總了一定時期內防曬類化妝品相關文獻及國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽驗通告的相關數據，并進行關聯(lián)性分析，為化妝品研發(fā)生產提供技術支持和依據，進而推動防曬類化妝品健康持續(xù)發(fā)展。

隨著我國經濟快速發(fā)展、人們生活水平提高，化妝品已由奢侈品逐漸成為家庭和個人生活必需品。據不完全統(tǒng)計，30年來我國化妝品市場銷售額平均以每年23%的速度增長，增長速度遠遠高于國民經濟的平均增長速度，我國已成為世界化妝品消費大國?；瘖y品在人們日常生活中越來越普遍，化妝品的安全性也備受關注。檢索國內研究文獻發(fā)現，目前尚無系統(tǒng)性的防曬類化妝品質量風險與防范建議。本研究通過全面、系統(tǒng)檢索防曬類化妝品不良反應相關文獻，并結合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的防曬類化妝品不合格監(jiān)督抽驗通告，提取防曬類化妝品質量風險與防范建議，為公眾安全使用化妝品提供參考和保障，為化妝品研發(fā)生產提供技術支持和依據，進而推動防曬類化妝品行業(yè)更加健康持續(xù)發(fā)展。

文獻研究

1.納入與排除標準

納入標準：①中文期刊文獻;②文中提及防曬類化妝品的產品基本信息、材料、工藝、原理、使用條件、范圍、方法和主要禁忌;③文中提及生產環(huán)節(jié)質量風險;④文中提及產品使用過程中出現的不良反應及相關安全提示信息。

排除標準：文獻不包含以上相關信息，文獻類型不屬于科學研究（如綜述、會議報告等）或非期刊文獻（如報刊、科普雜志等）。

2.文獻檢索過程及結果

檢索1994.1.1至2018.10.20中國知網、維普期刊資源整合服務平臺和萬方數據知識服務平臺三個中文數據庫。

在防曬類化妝品檢索過程，摘要以“防曬”“化妝品”或“防曬劑”為關鍵詞，共收集到1664篇文獻，依據研究目的和排除標準，最終有31篇文獻符合標準，并納入本研究。

3.文獻研究結果

3.1原理

根據防曬劑對紫外線的作用原理，可將其分為物理性和化學性兩大類。物理性防曬物質是通過光的反射、散射等作用減小紫外線損傷，化學性防曬物質可以吸收紫外線以保護皮膚。因現存物理、化學防曬劑存在一定的刺激作用，人們趨向于研究開發(fā)新型防曬劑，主要為天然動植物提取物，如蘆薈、黃芩、茶葉（茶多酚）、珊瑚等。防曬化妝品也不局限于使用單一的防曬劑，更多的是多種防曬劑的復配使用。

3.2生產環(huán)節(jié)質量風險

依據我國《化妝品衛(wèi)生標準》《化妝品微生物標準檢驗方法—糞大腸菌群》《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方—甲醇》《化妝品微生物標準檢驗方法—總則》《化妝品微生物標準檢驗方法—綠膿桿菌》《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法—鉛》《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法—砷》《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法—汞》《化妝品安全性評價程序和方法》《化妝品微生物標準檢驗方法—金黃色葡萄球菌》等相關國家標準對中國境內市售防曬類化妝品進行檢測分析，已見報道的常見問題如下：

①檢測結果、批件、標簽標識不符。如未檢出標簽或批件標識防曬劑、檢出標簽或批件未標識的防曬劑等，有的產品同時存在未檢出標簽及批件標識防曬劑，檢出批件及標簽未標識防曬劑，企業(yè)無特殊化妝品批件或特殊化妝品批件過期等情況。

②化妝品化學組分不合格。如非法添加藥物、禁用組分超標或準用組分不符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）規(guī)定、超限量使用防曬劑等。

③微生物超標。如菌落總數、霉菌和酵母菌總數等衛(wèi)生指示菌超標。

④重金屬雜質殘留。如鉛、汞、砷等。

⑤甲醛及釋放甲醛的防腐劑超標。

3.3文獻中報道不良反應

表1列舉了文獻報道的防曬類化妝品在使用過程中出現的常見不良反應。

3.4材料和生產工藝

防曬產品中主要起作用的成分為防曬劑，其可分為以下8類：樟腦類、桂皮酸鹽類、水楊酸類、苯甲酸鹽類、苯酮類、三嗪類、苯唑類和烷類。檢索到文獻中，所涉及材料、生產工藝各不相同。

國家藥監(jiān)局網站防曬產品不合格數據分析

1.數據來源

以“防曬”“不合格”為關鍵字檢索2020年以前“國家藥品監(jiān)督管理局網站”中國家藥品監(jiān)督管理局組織的防曬類化妝品監(jiān)督抽驗信息，共檢索到31個關于防曬化妝品不合格的監(jiān)督抽驗通告，對通告中的信息進行匯總分析（見表2）。

2.數據分析結果

結果表明，2016年不合格批次最多，為322批次。不合格產品的主要問題包括：未檢出批件及標簽標識防曬劑，例如二苯酮-3、丁基甲氧基二苯?；淄榈?未檢出標簽標識防曬劑，例如水楊酸乙基己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯等;產品名稱與批件產品名稱不一。按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，防曬類化妝品為特殊化妝品，必須取得批準文號后方可生產。根據化妝品行政許可受理的規(guī)定，化妝品配方或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應當按照新產品重新申報。監(jiān)督抽檢發(fā)現的不合格防曬類產品的主要問題是實際檢出成分與批件配方或標簽標識成分不符，屬于化妝品生產企業(yè)擅自變更產品配方的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關法規(guī)的規(guī)定。

結論

依據文獻以及“國家藥品監(jiān)督管理局網站”中的數據，總結生產環(huán)節(jié)和實驗過程中相關安全提示信息如下：

（1）有過敏史的使用者，使用前最好做皮膚過敏測試或者在皮膚科醫(yī)生建議下使用。

（2）關注產品說明書，選用正規(guī)廠家生產產品。

（3）提高自我保護意識，如果發(fā)現化妝品皮炎，應該到正規(guī)醫(yī)院的皮膚科及時就診，且向有關部門報告問題。

（4）生產企業(yè)應利用現代高科技，加快新型高效又安全的防曬劑的開發(fā)，適當添加有益成分，注重新型安全基質的開發(fā)。

（5）生產企業(yè)可參考《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，進行防曬產品的開發(fā)及上市時的安全性評價。例如：①對人體皮膚安全性研究，其中包括人體刺激性和致敏性研究、人體光安全性研究（包括皮膚光敏性和皮膚光毒性試驗）以及人體吸收研究/最大用量試驗;②對動物安全性試驗要求，主要強調潛在的長期不良效應或不容易從人體使用中發(fā)現的不良效應，包括皮膚和全身致癌性研究、發(fā)育和生殖毒性研究以及毒代動力學研究;③至少有兩個充分的防曬指數臨床對照研究;④新防曬劑上市前要做合有新活性成分的最終制劑與標準對照制劑的皮膚擴散室體外對照試驗;⑤新防曬劑上市后收集嚴重不良藥品經歷和已知的或預期的不良反應資料等。

（6）《化妝品監(jiān)督管理條例》已于2021年1月1日起實施，更多配套的部門規(guī)章、國家標準以及工作文件將會陸續(xù)發(fā)布，建議生產企業(yè)持續(xù)關注相關文件的發(fā)布，并按照要求開展相關工作。