范子寒 馮世通 李想 林吉生 費(fèi)琦 楊雍
(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院骨科,北京 100050)
腰椎減壓固定融合術(shù)是治療腰椎退行性疾病的經(jīng)典術(shù)式[1],但其同時(shí)具有創(chuàng)傷較大、對脊柱后柱穩(wěn)定性破壞較多的缺點(diǎn),甚至誘發(fā)鄰近節(jié)段退變等并發(fā)癥[2]。隨著脊柱精準(zhǔn)治療、微創(chuàng)治療理念的推廣以及脊柱器械的發(fā)展,治療腰椎退行性疾病的新技術(shù)如微創(chuàng)融合手術(shù)[3]、脊柱內(nèi)鏡下椎間盤摘除術(shù)[4]、棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定非融合系統(tǒng)[5]等見諸于臨床應(yīng)用。IntraSpine作為一種新型的椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置,秉承微創(chuàng)非融合理念應(yīng)用于治療腰椎退行性疾病。其主要成分是生物硅膠,屬于軟性彈性固定裝置,兼顧了棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置的優(yōu)勢,由于其更貼近椎板,相對棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置具有更小的棘突和鄰近節(jié)段力學(xué)負(fù)荷[6]。該裝置由意大利學(xué)者Giancarlo Guizzardi 設(shè)計(jì)并最早于2007年應(yīng)用于臨床,目前除了發(fā)明者的研究外,鮮有其臨床療效的報(bào)道,其適應(yīng)證及禁忌證尚處于探索和驗(yàn)證階段。國內(nèi)引進(jìn)該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)較少,故國內(nèi)對于IntraSpine的臨床研究少見。本研究回顧性分析2017年8月至2020年1月在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院應(yīng)用IntraSpine聯(lián)合椎板開窗髓核摘除術(shù)治療單節(jié)段腰椎間盤突出癥且隨訪時(shí)間超過6 個(gè)月的36 例連續(xù)性病例資料,以探討IntraSpine的適應(yīng)證、并發(fā)癥以及臨床療效。
納入標(biāo)準(zhǔn):①年齡18~65歲;②保守治療半年以上無效;③術(shù)前腰椎動(dòng)力位X線、CT及MRI檢查提示為單節(jié)段腰椎間盤突出癥;④術(shù)前癥狀、體征與影像學(xué)檢查結(jié)果相符,責(zé)任節(jié)段明確,表現(xiàn)為單側(cè)下肢癥狀;⑤術(shù)后隨訪6個(gè)月以上,且隨訪資料完整。
排除標(biāo)準(zhǔn):①兩節(jié)段及以上腰椎退行性變;②癥狀表現(xiàn)為雙下肢癥狀;③嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥;④嚴(yán)重的腰椎不穩(wěn)合并Ⅱ°-Ⅳ°退行性腰椎滑脫;⑤嚴(yán)重腰椎側(cè)凸畸形;⑥因心肺疾病、血液系統(tǒng)、腫瘤等不能耐受手術(shù)。
本研究經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院倫理委員會(huì)審批,所有患者均簽署知情同意書。
選擇2017 年8 月至2020 年1 月在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院應(yīng)用IntraSpine聯(lián)合椎板開窗髓核摘除術(shù)治療的單節(jié)段腰椎間盤突出癥患者36例,進(jìn)行回顧性分析。其中男19例,女17例,年齡22~60歲,平均年齡(38.6±10.6)歲,體重指數(shù)為(25.4±2.71)kg/m2。手術(shù)節(jié)段:L2/3 節(jié)段2 例,L4/5 節(jié)段13例,L5/S1節(jié)段21例。
患者全身麻醉后取俯臥位,取4 cm左右后正中切口,切開皮膚、皮下組織、筋膜,沿棘突雙側(cè)剝離椎旁肌,保留棘上韌帶,顯露目標(biāo)椎體的棘突及椎板間隙。于減壓側(cè)在骨膜下剝離至椎板并開窗,摘除突出的髓核。去除棘間韌帶,保留棘上韌帶,撐開棘突椎板間隙,試模合適后放置相應(yīng)型號(hào)的IntraSpine。從減壓側(cè)的對側(cè)安放IntraSpine。安置完成后檢查IntraSpine 穩(wěn)定性良好,采用10#絲線將IntraSpine四角固定在棘突上(圖1)。透視確定內(nèi)固定位置滿意,保留傷口引流管1 根,逐層關(guān)閉傷口。行開窗減壓的患者予激素、脫水、營養(yǎng)神經(jīng)等治療。術(shù)后48 h 內(nèi)(或術(shù)后24 h 內(nèi)傷口引流<20 ml)拔出引流管。拔出引流管當(dāng)天佩戴軟性腰圍下床活動(dòng),軟性腰圍佩戴3個(gè)月。
圖1 IntraSpine大體圖
1.4.1 臨床數(shù)據(jù)
記錄切口長度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、引流量、有無并發(fā)癥。記錄術(shù)前、術(shù)后3 個(gè)月、術(shù)后6個(gè)月、末次隨訪時(shí)Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry dability index,ODI)、腰部及腿部疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale,VAS)評(píng)分。末次隨訪時(shí)ODI及VAS評(píng)分下降超過50%認(rèn)為治療效果滿意。
1.4.2 影像學(xué)指標(biāo)
術(shù)后3個(gè)月、6個(gè)月及末次隨訪時(shí)復(fù)查腰椎正側(cè)位+過伸過屈位X線及腰椎薄掃CT檢查。X線片上測量并記錄手術(shù)節(jié)段椎間隙前緣高度/上位椎體前緣高度比值、椎間隙后緣高度/上位椎體后緣高度比值及手術(shù)節(jié)段的椎間隙活動(dòng)度。CT上測量手術(shù)節(jié)段左側(cè)及右側(cè)椎間孔高度、寬度及椎管矢狀徑。測量方法見圖2。
圖2 影像學(xué)指標(biāo)測量方法
采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。各臨床數(shù)據(jù)及影像學(xué)指標(biāo)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析均符合正態(tài)分布,以表示。采用重復(fù)測量數(shù)據(jù)方差分析比較患者手術(shù)前后不同時(shí)間點(diǎn)各觀察指標(biāo)差異;采用t檢驗(yàn)比較患者兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)各觀察指標(biāo)差異。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
36例患者完成至少6個(gè)月的隨訪,隨訪時(shí)間6~35 個(gè)月,平均隨訪時(shí)間(18.4±9.0)個(gè)月。切口平均長度(4.8±1.0)cm,手術(shù)時(shí)間(74±22)min,術(shù)中出血量(66±40)ml,傷口引流量(22±21)ml。術(shù)后2例患者發(fā)生IntraSpine 植入位置欠佳,一例患者隨訪臨床療效滿意,無移位加重,未作特殊處理;另一例患者術(shù)后出現(xiàn)下肢癥狀加重而行翻修手術(shù),翻修術(shù)后及隨訪療效滿意。
36 例患者術(shù)后3 個(gè)月、術(shù)后6 個(gè)月及末次隨訪時(shí)ODI 均較術(shù)前降低,且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,表1)。末次隨訪時(shí)ODI由術(shù)前的(34.2±3.2)降為(15.7±5.2),改善率為54.1%。
36 例患者術(shù)后3 個(gè)月、術(shù)后6 個(gè)月及末次隨訪時(shí)腰部、腿部VAS評(píng)分均較術(shù)前降低,且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,表1)。末次隨訪時(shí)腰部VAS評(píng)分由術(shù)前的(5.4±1.0)分降為(2.0±0.8)分,改善率為62.1%;末次隨訪時(shí)腿部VAS 評(píng)分由術(shù)前的(6.6±1.1)分降為(2.0±0.8)分,改善率為69.5%。
36 例患者術(shù)后3 個(gè)月、術(shù)后6 個(gè)月及末次隨訪時(shí)椎間隙后緣高度/上位椎體后緣高度比值、椎管矢狀徑、左右側(cè)椎間孔高度及寬度均較術(shù)前增加,且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);術(shù)后3 個(gè)月、術(shù)后6個(gè)月及末次隨訪時(shí)椎間隙前緣高度/上位椎體前緣高度比值較術(shù)前下降,但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。末次隨訪時(shí)椎間活動(dòng)度較術(shù)前下降,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,表1)。
36例患者末次隨訪時(shí)椎間隙后緣高度/上位椎體后緣高度比值、左右側(cè)椎間孔高度均較術(shù)后3 個(gè)月下降,且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);椎管矢狀徑、左右側(cè)椎間孔寬度也均較術(shù)后3 個(gè)月下降,但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,表1)。
表1 36例患者手術(shù)前后各觀察指標(biāo)比較()
表1 36例患者手術(shù)前后各觀察指標(biāo)比較()
注:△P<0.05,與術(shù)前比較;▲P<0.05,與術(shù)后3個(gè)月比較;“-”表示無數(shù)據(jù)
典型病例見圖3。
圖3 患者,男,32歲,因腰椎間盤突出癥行腰椎后路L5/S1節(jié)段IntraSpine置入術(shù)
現(xiàn)階段,脊柱外科醫(yī)師對于腰椎退行性疾病的治療方法具有多種選擇,腰椎減壓固定融合術(shù)為經(jīng)典術(shù)式,但具有創(chuàng)傷大,對脊柱穩(wěn)定結(jié)構(gòu)破壞較多,易誘發(fā)鄰椎病等問題。隨著脊柱微創(chuàng)精準(zhǔn)治療理念的推廣,新技術(shù)理念層出不窮,治療方法百花齊放,療效確切,但亦存在探討空間,方法選擇見仁見智。脊柱微創(chuàng)融合手術(shù)目前研究較多的是微創(chuàng)經(jīng)椎間孔腰椎體間融合術(shù)(minimally invasivetransforaminal lumbar interbody fusion,MI-TLIF),盡管具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢,但并未降低融合術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生率,且長期隨訪結(jié)果尚有待進(jìn)一步探究[7]。脊柱內(nèi)鏡下椎間盤摘除術(shù)分為椎間孔入路和椎板間入路,其作用機(jī)制在于直接摘除病變節(jié)段的髓核,松解受壓迫的神經(jīng)根,療效肯定,但亦存在一定復(fù)發(fā)率和翻修率[8]。同時(shí),盡管脊柱內(nèi)鏡技術(shù)最大程度地保留了脊柱的穩(wěn)定性,但在摘除髓核及椎間盤的同時(shí),也改變了椎間盤的結(jié)構(gòu),如未實(shí)施保護(hù)措施,故而發(fā)生術(shù)后椎間隙沉降,引起椎間盤退變、慢性小關(guān)節(jié)源性疼痛等并發(fā)癥[9,10]。棘突間撐開裝置(interspinous spacer,ISP)優(yōu)勢能保留椎間活動(dòng)范圍,改變局部力學(xué)環(huán)境、分擔(dān)椎間盤的運(yùn)動(dòng)載荷、減少椎間盤的異常應(yīng)力,但同時(shí)也具有棘突骨折、內(nèi)植物松動(dòng)、較難適用于L5/S1節(jié)段等問題[11]。
當(dāng)下應(yīng)用的棘突間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置設(shè)計(jì)各異,但總的設(shè)計(jì)理念基本為撐開棘突間隙,增加相應(yīng)節(jié)段的椎管及椎間孔面積,減少椎間盤及小關(guān)節(jié)突負(fù)荷,撐開黃韌帶褶皺,解除脊髓及神經(jīng)根壓迫[12]。根據(jù)設(shè)計(jì)模式,當(dāng)下應(yīng)用的ISP 可以分為靜態(tài)固定系統(tǒng)(如X-STOP、Wallis 等)、動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(如Coflex、DIAM等)。
棘突間靜態(tài)固定系統(tǒng)也可稱之為剛性ISP,此類裝置通過持續(xù)撐開棘突從而擴(kuò)大椎間隙,因其剛性特征,可以維持穩(wěn)定的椎間隙高度。一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)顯示,與單純切除椎間盤相比,Wallis 可以有效維持椎間隙高度、維持病變節(jié)段的正常生理曲度[13]。江濤等[14]認(rèn)為,與Wallis 相比,X-STOP 在短期內(nèi)增加椎間隙高度的效果更好,且無需剝離韌帶,更適用于多節(jié)段病變患者。然而,由于此類裝置剛性材質(zhì),易導(dǎo)致棘突局部應(yīng)力負(fù)荷較大,從而誘發(fā)棘突骨折、內(nèi)植物松動(dòng)等[11]。同時(shí),Gu 等[15]認(rèn)為,Wallis 的置入可能無法預(yù)防鄰近節(jié)段退變和手術(shù)節(jié)段的復(fù)發(fā)。
棘突間動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)也可稱之為彈性ISP,此類裝置在置入棘突間后可發(fā)生形變,從而使撐開力隨椎體位置改變而動(dòng)態(tài)變化。Bae等[16]的研究納入了美國21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共322例患者(215例接受Coflex手術(shù),107例接受腰椎融合術(shù))進(jìn)行了為期3年的前
瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn),結(jié)果表明Coflex 較融合手術(shù)時(shí)間更短、恢復(fù)更快,能達(dá)到相似的臨床療效;尤其在治療腰椎Ⅰ度滑脫方面,Coflex 的療效甚至優(yōu)于融合手術(shù)。Xu 等[17]認(rèn)為,Coflex 可以有效增加椎間隙和椎間孔的高度,且不會(huì)限制鄰近節(jié)段的活動(dòng)度。一項(xiàng)生物力學(xué)研究表明,Coflex 可以提供屈伸及軸向旋轉(zhuǎn)兩個(gè)方向的彈性固定,對改善椎間不穩(wěn)有著積極意義[18]。但Coflex 仍然無法避免諸如內(nèi)固定松動(dòng)、棘突骨折、受限于棘突大小、固定翼斷裂等缺陷[19,20]。DIAM 系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)上與Wallis 相似,但其主體為硅酮材質(zhì),外部包裹一層聚乙烯,具有更強(qiáng)的震動(dòng)吸附功能。研究表明,DIAM 系統(tǒng)可以有效提高過伸位時(shí)椎間孔面積[21],顯著提升ODI 和下肢VAS評(píng)分[22]。但Taylor等[23]認(rèn)為,與單純椎間盤切除相比,DIAM 系統(tǒng)在改善下肢癥狀方面無明顯優(yōu)勢,且術(shù)后1年并未明顯提升椎間隙高度。
盡管Xu等[20]的小樣本研究表明Coflex應(yīng)用于L5/S1節(jié)段是可行的,但目前認(rèn)為,限于S1棘突過短的解剖因素,L5/S1節(jié)段的應(yīng)用仍是ISP的禁忌[24,25]。綜上,ISP在治療腰椎退行性疾病是當(dāng)下脊柱非融合技術(shù)的研究熱點(diǎn),許多文獻(xiàn)也展現(xiàn)出ISP相對于傳統(tǒng)融合手術(shù)的優(yōu)越之處,但限于現(xiàn)有不同類型ISP的設(shè)計(jì)問題,各類裝置似乎均各有優(yōu)劣,臨床應(yīng)用與療效見仁見智,其應(yīng)用仍需進(jìn)一步的研究探索。
IntraSpine 外表呈“蝶形”,屬于軟性的椎板間彈性固定裝置,因材料的壓縮比例不同,可分為前鼻部和后段。前鼻主要起撐開作用,可插入椎板的位置,從椎板處撐開椎間隙;后段主要組成成分為醫(yī)用生物硅膠,內(nèi)部中空,外部包裹聚酯纖維材料,主要置于棘突間,起動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的作用。在植入時(shí)使用專用器械將后段壓縮,等IntraSpine被放置貼近椎板的位置后移除器械,IntraSpine 便恢復(fù)原狀。這種設(shè)計(jì)操作簡單,學(xué)習(xí)曲線較短,初學(xué)者也可以很快掌握,屬于一種新型的椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定裝置[26]。
與傳統(tǒng)ISP 不同之處在于,IntraSpine 是從更貼近椎板的位置撐開椎間隙,手術(shù)中保留了棘上韌帶,后柱的完整性和穩(wěn)定性受到了保護(hù),而裝置后部的中空設(shè)計(jì)和醫(yī)用生物硅膠成分,使鄰近棘突的應(yīng)力負(fù)荷較小,減少了棘突骨折的風(fēng)險(xiǎn)[6]。IntraSpine 的發(fā)明設(shè)計(jì)者Guizzardi 教授表示,IntraSpine的設(shè)計(jì)理念模擬了椎間盤的結(jié)構(gòu)和彈性特征,從而可以起到支撐并代替椎間盤的作用,減小椎間盤的壓力[27]。IntraSpine 放置于椎板間隙,更接近脊柱的瞬時(shí)旋轉(zhuǎn)中心,可以有效維持脊柱的矢狀面平衡,保留手術(shù)節(jié)段的運(yùn)動(dòng)功能。IntraSpine的適應(yīng)證包括椎間盤突出、軟性椎間孔狹窄、腰椎小關(guān)節(jié)突綜合征等,從既往研究來看,該裝置可以能預(yù)防椎間盤摘除術(shù)后繼續(xù)椎間隙的塌陷,維持椎間隙高度,從而延緩椎間盤退變的進(jìn)程[28,29]。一項(xiàng)國內(nèi)平均隨訪5 年左右的研究結(jié)果顯示,入選的112 例患者ODI 及VAS 評(píng)分均可以得到滿意的改善,所有患者均未發(fā)生神經(jīng)脊髓損傷等重大并發(fā)癥[29]。要說明的是,目前國外有關(guān)IntraSpine 的報(bào)道較少[30],且多源于發(fā)明者Guizzardi 本人及其團(tuán)隊(duì)的研究及介紹,所提出的適應(yīng)證及禁忌證仍需要探索和驗(yàn)證。
本研究結(jié)果顯示,就臨床癥狀而言,ODI、腰部和腿部VAS 評(píng)分的改善率在50%以上,取得了滿意的臨床療效。從影像學(xué)分析,末次隨訪時(shí)椎管矢狀徑、左右側(cè)椎間孔高度和寬度、椎間隙后緣高度/上位椎體后緣高度比值較術(shù)前均有顯著提升(P<0.05),達(dá)到了撐開椎間隙、減少椎間盤壓力的目的。末次隨訪時(shí)手術(shù)節(jié)段椎間隙活動(dòng)度與術(shù)前比較差并異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),即本課題組認(rèn)為,基于IntraSpine的軟性彈性固定特點(diǎn),其在一定程度上可以起到保留節(jié)段椎間隙活動(dòng)的作用。
末次隨訪時(shí)與術(shù)后3 個(gè)月相比,椎間隙高度、左側(cè)和右側(cè)椎間孔高度、椎間隙前緣高度/上位椎體前緣高度比值、椎間隙后緣高度/上位椎體后緣高度比值均有輕微下降(P<0.05),而椎管矢狀徑、左側(cè)和右側(cè)椎間孔寬度較術(shù)后3 個(gè)月雖然有所下降,但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。本課題組認(rèn)為,這種現(xiàn)象的出現(xiàn)是IntraSpine后部的硅膠材質(zhì)及中空設(shè)計(jì),使該裝置在應(yīng)力變化時(shí)產(chǎn)生輕微形變,但這種改變是有限的,并不會(huì)削弱其撐開作用,也不會(huì)引起擴(kuò)大的椎管再次回縮。
本研究共有21枚IntraSpine 裝置應(yīng)用于L5/S1節(jié)段,患者癥狀改善均滿意,未出現(xiàn)內(nèi)固定嚴(yán)重移位、滑出等并發(fā)癥。
本研究共2 例患者(5.6%)發(fā)生并發(fā)癥。一例患者(合并開窗減壓)術(shù)后復(fù)查IntraSpine 位置欠佳,考慮是術(shù)中操作時(shí)植入位置不良,術(shù)后移位可能性小。該患者隨訪期間臨床療效滿意,一直沒有內(nèi)固定相關(guān)癥狀,且IntraSpine 位置無再次明顯移位,各影像學(xué)指標(biāo)較術(shù)前均有所提升,目前仍在動(dòng)態(tài)觀察中。這也證明了棘突的卡壓與IntraSpine的設(shè)計(jì)使其可以足夠牢固的貼合椎板,棘上韌帶的保留可以有效避免內(nèi)固定從棘突間隙脫出。另一例患者(合并開窗減壓)因術(shù)后下肢癥狀加重而行翻修手術(shù)(2.8%)。本病例發(fā)生在該裝置引進(jìn)前期,術(shù)中從減壓側(cè)放置IntraSpine后即關(guān)閉傷口,未予絲線懸吊固定于棘突上,故考慮內(nèi)植物從開窗口沉降并壓迫神經(jīng)根引發(fā)下肢癥狀加重。行翻修手術(shù)時(shí),從減壓側(cè)對側(cè)置入IntraSpine,并用10# 絲線將IntraSpine 四角懸吊固定在棘突上。術(shù)后予以激素、脫水及止疼等治療,患者癥狀改善,隨訪期間治療效果滿意。這兩個(gè)病例使本課題組后續(xù)的手術(shù)有了一些改進(jìn),即合并開窗減壓的患者,術(shù)中從減壓側(cè)的對側(cè)放置IntraSpine,以盡量減小內(nèi)植物從減壓側(cè)松動(dòng)、滑入椎管內(nèi)的可能;在放置完成后,均使用10#絲線將IntraSpine 四角懸吊固定在棘突及韌帶上,輔助內(nèi)植物早期固定。進(jìn)行上述改進(jìn)后,之后的病例便再無類似的情況發(fā)生。
本研究具有以下不足之處:①本研究入組病例較少,大樣本的前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果有待進(jìn)一步驗(yàn)證;②隨訪時(shí)間較短,缺乏長期隨訪的臨床及影像學(xué)統(tǒng)計(jì)結(jié)果;③國內(nèi)引進(jìn)IntraSpine的醫(yī)療機(jī)構(gòu)較少,多中心對照研究現(xiàn)階段難以開展。
IntraSpine聯(lián)合椎板開窗髓核摘除術(shù)治療單節(jié)段腰椎間盤突出癥可獲得滿意的初步療效,該裝置同時(shí)適用于L5/S1節(jié)段。