呂 華，許曉璇，謝敏珆，曾 悅

(廣東省深圳市中醫(yī)肛腸醫(yī)院 手術(shù)室，廣東 深圳 518000)

肛周膿腫是因肛管直腸周邊發(fā)生急性或慢性感染導(dǎo)致的，其發(fā)生率受多種因素的干擾。目前仍以手術(shù)治療為主，切開膿腫引流這種手術(shù)方式十分常見，操作難度不高，但術(shù)后后遺癥發(fā)生率較高，大多數(shù)需要進(jìn)行二次手術(shù)，增加了患者的病痛。最近幾年，中藥熏蒸淋洗的治療方法被廣泛應(yīng)用于肛周膿腫[1～3]。中藥熏蒸淋洗的療法是我國(guó)中醫(yī)學(xué)的經(jīng)典療法，在外科中應(yīng)用較為普遍。最早記錄此療法的書籍是《肘后備急方》，由明代陳實(shí)功編著的一本外科專著《外科正宗》也提到了中藥熏蒸淋洗療法存在疏通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀、散瘀生肌的功效[4～6]。當(dāng)前有相關(guān)研究報(bào)道，中藥熏蒸淋洗可利用熱與藥的相互作用促進(jìn)血液流通，繼而產(chǎn)生消腫止痛的作用。并且中藥外用可加速毛細(xì)血管生成，繼而加快新生肉芽組織的生長(zhǎng)速度，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間。此外，中藥液體通過(guò)創(chuàng)面吸收之后使得局部的藥物濃度升高，可對(duì)發(fā)病部位進(jìn)行針對(duì)性地治療[7～8]。但是有關(guān)中藥熏蒸淋洗治療肛周膿腫的相關(guān)研究報(bào)道不一致，且臨床研究樣本量較小，缺少中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的有力支撐。鑒于此，本研究旨在對(duì)中藥熏蒸淋洗治療肛周膿腫術(shù)后患者的療效進(jìn)行Meta分析，對(duì)其相關(guān)文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)價(jià)，同時(shí)對(duì)總有效率、創(chuàng)面愈合時(shí)間以及疼痛評(píng)分均進(jìn)行了Meta分析，評(píng)價(jià)了此治療方法的安全有效性，旨在為臨床治療提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索詞為中藥熏蒸和淋洗、肛周膿腫等，年限為建庫(kù)至2020年9月，搜集中藥熏蒸淋洗療法對(duì)肛周膿腫效果的相關(guān)研究。限制語(yǔ)種為中英文，均為臨床試驗(yàn)研究。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①原始文獻(xiàn)需是公開發(fā)表的中英文文獻(xiàn)；②納入文獻(xiàn)均為隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)；③研究對(duì)象均為肛周膿腫術(shù)后患者，其人口學(xué)特征、病程、中醫(yī)病證類型、術(shù)式等不作限制；④治療方法為研究組采用中藥熏蒸淋洗療法，對(duì)照組治療方法除中藥熏蒸淋洗療法不做其他限制。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、個(gè)案、學(xué)術(shù)理論等非隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)類文獻(xiàn)；②重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；③聯(lián)合使用其他具有同樣作用藥物或療法的隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)；④檢索時(shí)無(wú)法獲取完整原始資料的文獻(xiàn)。

2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)估

采用Cochrance協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件將納入的每一篇文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其具體內(nèi)容包括：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生；②分配隱藏；③對(duì)研究者和受試者實(shí)施盲法；④對(duì)結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)實(shí)施盲法；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑥選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑦其他偏倚。針對(duì)上述7項(xiàng)采用“high”(高度偏倚)、“l(fā)ow”(低度偏倚)、“unclear”(偏倚情況不清楚)進(jìn)行評(píng)估。

2.1 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Revman5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)行Meta分析。所選計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)用比值比(OR)表示，計(jì)算其95 %置信區(qū)間，計(jì)量數(shù)據(jù)采用危險(xiǎn)度比(RR)表示，計(jì)算其95 %CI，做森林圖，展示研究結(jié)果的差異。通過(guò)卡方檢驗(yàn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的異質(zhì)性，如Ⅰ2≥50 %，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；如Ⅰ2<50 %，則選擇固定效應(yīng)模型行Meta分析。制作漏斗圖，比較分析漏斗圖的對(duì)稱性，判斷是否存在發(fā)表偏倚。

2.2 結(jié) 果

2.2.1 納入文獻(xiàn)的基本特征

納入的6篇：文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間從2012年～2019年，共計(jì)1394位肛周膿腫術(shù)后患者。其基本特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用Review Manager 5.3對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖繪制，結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究[3，5]對(duì)研究者和受試者實(shí)施盲法、對(duì)結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)實(shí)施盲法以及選擇性報(bào)告研究結(jié)果為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)，隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏以及結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其他偏移為偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定；2項(xiàng)研究[1，2]隨機(jī)序列的產(chǎn)生、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其他偏移為偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定，其余條目均為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)；2項(xiàng)研究[4，6]結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，其他偏移為偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定，其余條目均為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。見圖1。

圖1 偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖

2.3 中藥熏蒸淋洗療法對(duì)肛周膿腫的效果Meta分析

2.3.1 總有效率

5篇[1，2，3，4，6]文獻(xiàn)報(bào)道了該項(xiàng)指標(biāo)，因P>0.05，Ⅰ2=56 %，各研究間異質(zhì)性大，選擇固定效應(yīng)模型行Meta分析，見圖2。提示研究組的總有效率高于對(duì)照組，有顯著性差異(P<0.05)。

圖2 中藥熏蒸淋洗療法對(duì)肛周膿腫的總有效率Meta分析森林圖

2.3.2 創(chuàng)面愈合時(shí)間

創(chuàng)面愈合時(shí)間是評(píng)價(jià)創(chuàng)面愈合的指標(biāo)，2篇[1，4]文獻(xiàn)報(bào)道了該項(xiàng)指標(biāo)，因P>0.05，Ⅰ2=62 %，各研究間異質(zhì)性大，選擇固定效應(yīng)模型行Meta分析，見圖3。納入2篇文獻(xiàn)提示研究組的創(chuàng)面愈合時(shí)間短于對(duì)照組，有顯著性差異(P<0.05)。

圖3 中藥熏蒸淋洗療法對(duì)肛周膿腫的創(chuàng)面愈合時(shí)間Meta分析森林圖

2.3.3 疼痛評(píng)分

3篇[2，3，5]文獻(xiàn)報(bào)道了該項(xiàng)指標(biāo)，因P<0.05，Ⅰ2=94 %，各研究間異質(zhì)性大，選擇固定效應(yīng)模型行Meta分析，見圖4。納入3篇文獻(xiàn)提示研究組的疼痛評(píng)分少于對(duì)照組，有顯著性差異(P<0.05)。

圖4 中藥熏蒸淋洗療法對(duì)肛周膿腫的疼痛評(píng)分Meta分析森林圖

3 討 論

本次Meta分析所研究的對(duì)象為肛周膿腫術(shù)后患者，肛周膿腫的診斷標(biāo)準(zhǔn)近年來(lái)未發(fā)生改變，執(zhí)行20世紀(jì)末期由國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或是基于此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行精細(xì)化。在術(shù)式的選擇方面也比較統(tǒng)一，其中主要以切開引流術(shù)為主，另外，一期手術(shù)、切開掛線術(shù)等也應(yīng)用比較廣泛[9～10]。但是受膿腫面積、手術(shù)嫻熟程度以及醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)等的影響，會(huì)導(dǎo)致術(shù)后創(chuàng)面面積、清潔度以及肛門功能受損程度存在差異，繼而對(duì)術(shù)后的治療效果產(chǎn)生一定的影響，這些差異會(huì)導(dǎo)致本次Meta分析的研究數(shù)據(jù)存在較大的異質(zhì)性，繼而對(duì)本次研究的結(jié)果產(chǎn)生影響。除此之外，大多數(shù)的研究納入標(biāo)準(zhǔn)未提及此病癥的中醫(yī)證型，這違背了中醫(yī)辨證論治的觀點(diǎn)，同時(shí)對(duì)臨床治療增加了困難。

肛周膿腫的發(fā)生與感染存在緊密的關(guān)聯(lián)，術(shù)后創(chuàng)面暴露，加之受到異物的刺激，導(dǎo)致創(chuàng)面發(fā)紅腫痛，創(chuàng)面愈合時(shí)間延長(zhǎng)，并且肛周膿腫的發(fā)病部位比較特殊，易發(fā)生機(jī)會(huì)性感染，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致肛門變形以及功能障礙[11～14]。但是肛門變形或功能障礙以及機(jī)會(huì)性感染的發(fā)生與術(shù)式的選擇和手術(shù)者的操作嫻熟程度存在很大的關(guān)系，中藥熏蒸淋洗不能解決上述問(wèn)題[15]。本研究最終納入的指標(biāo)有創(chuàng)面愈合時(shí)間、疼痛評(píng)分、總有效率。為了防止夸大中藥熏蒸淋洗的治療效果，本文不對(duì)上述研究結(jié)果中的三個(gè)指標(biāo)做最終的定性分析。

而當(dāng)前國(guó)內(nèi)和國(guó)外很多診斷和治療指南只對(duì)肛周膿腫術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療方法進(jìn)行了描述，然而針對(duì)其治療效果卻無(wú)明確的標(biāo)準(zhǔn)，本Meta分析納入的文獻(xiàn)以《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》以及相關(guān)文獻(xiàn)擬定的診斷標(biāo)準(zhǔn)為主要參考依據(jù)。需要特別提到的是，對(duì)于疼痛評(píng)分，當(dāng)前一致認(rèn)可的VAS評(píng)分也可能會(huì)受到患者主觀因素或潛在原因的影響，上述情況都有可能對(duì)本次研究結(jié)論的可靠性產(chǎn)生影響。

根據(jù)偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖的結(jié)果，本研究納入文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍不高，可能會(huì)對(duì)Meta分析的論據(jù)質(zhì)量產(chǎn)生影響。納入的6篇文獻(xiàn)雖提及了隨機(jī)方法，部分卻未描述具體的隨機(jī)方法，導(dǎo)致各研究的選擇偏倚風(fēng)險(xiǎn)較高，可能會(huì)造成本次研究結(jié)果的準(zhǔn)確度降低。所有納入文獻(xiàn)均無(wú)退出病例的報(bào)道，少數(shù)提及隨訪的文獻(xiàn)也未能說(shuō)明具體的隨訪情況。本次研究納入的文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，導(dǎo)致研究成果推廣存在局限性。

2篇文獻(xiàn)Meta分析結(jié)果顯示中藥熏蒸和淋洗能縮短肛周膿腫術(shù)后創(chuàng)面愈合時(shí)間[RR=-0.71，95 %CI(-0.80，-0.62)，P<0.05]，差異顯著。其他指標(biāo)行Meta分析，結(jié)果提示中藥熏蒸和淋洗對(duì)肛周膿腫術(shù)后提高臨床療效、緩解疼痛均具有一定效果。且中藥熏蒸和淋洗對(duì)嬰幼兒等人群同樣有效，但相關(guān)研究因樣本量小，需謹(jǐn)慎對(duì)待。除此之外，因本Meta分析評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量整體較差，上述結(jié)論仍有待商酌。病程對(duì)肛周膿腫術(shù)后治療效果存在一定的影響，由于納入的文獻(xiàn)部分未提及，無(wú)法進(jìn)行深入剖析，獲得對(duì)應(yīng)的結(jié)論。因此在日后的研究中，有關(guān)肛周膿腫術(shù)后治療效果的臨床試驗(yàn)還需針對(duì)膿腫類型、術(shù)式進(jìn)行分層處理，必要時(shí)可對(duì)病程影響肛周膿腫的療效進(jìn)行探討。本次研究納入的文獻(xiàn)相比其他未納入文獻(xiàn)的研究結(jié)果無(wú)更明顯的體現(xiàn)，Meta分析對(duì)中醫(yī)辨證和藥物使用能力的要求較高，怎樣使最終研究結(jié)果相比單用中藥熏蒸和淋洗的治療方法，療效更加顯著還需做更加深入的研究。