丁罕 李婷婷 王海娟 劉智偉 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 牙齒美白冷光儀為患者提供穩(wěn)定的、高強(qiáng)度的輸出光，對牙齒美白效果發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。文章通過對牙齒美白冷光儀的光學(xué)特性進(jìn)行研究和分析，并結(jié)合對市面上現(xiàn)有產(chǎn)品檢測，發(fā)現(xiàn)其存在的主要問題，總結(jié)分析，為牙齒美白冷光儀的質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)支持。

隨著人民生活水平日益提高，大眾對自身牙齒的美觀程度越來越關(guān)注，牙齒美白技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生?，F(xiàn)階段，牙齒美白技術(shù)主要分為三大類，即烤瓷牙修復(fù)、牙齒冷光美白和瓷貼片粘接。其中，具有安全性高、操作簡單、效果好等優(yōu)點(diǎn)的冷光美白牙齒技術(shù)深受醫(yī)患?xì)g迎，在臨床上被廣泛使用。牙齒美白冷光儀為涂抹在牙齒表面的美白劑提供照射用光源，在光照下美白劑與牙齒沉積色素發(fā)生氧化還原反應(yīng)，達(dá)到美白牙齒的效果和目的[1]。

為加強(qiáng)對牙齒美白冷光儀的質(zhì)量控制，我國發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1401-2016《牙齒美白冷光儀》，標(biāo)準(zhǔn)中提出了許多對牙齒美白冷光儀的質(zhì)控參數(shù)要求，如通用要求、光學(xué)特性、機(jī)械性能、定時誤差、工作噪聲和電氣安全等[2]。本文通過對牙齒美白冷光儀的光學(xué)特性指標(biāo)進(jìn)行研究和分析，并結(jié)合對市面上現(xiàn)有產(chǎn)品檢測，發(fā)現(xiàn)其存在的主要問題，為牙齒美白冷光儀的質(zhì)量監(jiān)督提供技術(shù)支持。

1.光學(xué)特性

牙齒美白冷光儀為患者提供穩(wěn)定的、高強(qiáng)度的輸出光，對牙齒美白效果發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。牙齒美白冷光儀主要由供電電源、控制電路、光源等組成，按照不同光源分類，可以分為鹵素?zé)襞莺?或發(fā)光二極管（LED）燈；按照不同供電電源分類，可以分為類型1網(wǎng)電源供電和類型2可充電的電池供電[3]。

YY/T 1401-2016標(biāo)準(zhǔn)中對牙齒美白冷光儀的工作波長、400～650nm的輻射、輻射均勻性及穩(wěn)定性、650nm以上輻射和紫外輻射照度等光學(xué)特性進(jìn)行了考量。下面就標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牙齒美白冷光儀的光學(xué)特性展開討論與研究。

1.1 工作波長范圍

牙齒受到可見光（波長400～650nm）的光照射，可以激發(fā)覆蓋在牙齒表面的美白劑產(chǎn)生活性氧，從而氧化和清理牙齒表面和深層的色素，達(dá)到很好的美白效果[4]。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牙齒美白冷光儀的工作波長應(yīng)處于400～650nm。該工作波長要求冷光儀工作時的光譜輸出在400～650nm，具體是指以光譜峰值的50%所對應(yīng)的波長所組成的區(qū)間，如圖1、圖2所示。工作波長其實(shí)為光譜的半高寬，是指吸收譜帶高度最大處一半時譜帶的全寬，也就是峰值高度一半時的透射峰寬度。

圖1. LED光譜示意圖

圖2. 鹵素?zé)艄庾V示意圖

1.2 波長400～650nm的輻射

牙齒冷光美白儀是利用波長在400～650nm的高強(qiáng)度藍(lán)光，通過光學(xué)鏡片，將有害的紫外和紅外光濾除，使有效光照射在牙齒上，與美白劑作用，使牙齒趨于潔白。標(biāo)準(zhǔn)中對于牙齒美白冷光儀在400～650nm波長范圍的光輻射值沒有明確要求，但制造商應(yīng)對外公布該波長范圍的輻射指標(biāo)。

在檢測過程中，應(yīng)將牙齒冷光美白儀的照度調(diào)至最大值時測試，并調(diào)整角度讓出射光垂直照射于輻射計探頭上，在距離照射面中心25mm的平面上，分別用400nm濾光片和650nm濾光片進(jìn)行濾光，測得冷光美白儀的輻射值E400和E650。兩者相減即為400～650nm波長范圍的光輻射值。

1.3 輻射均勻性

輻射均勻性考量光源所發(fā)出的照射光是否均勻一致。在牙齒美白過程中，牙齒受到不均勻的光照射時，會導(dǎo)致不同照射區(qū)域的牙齒氧化還原反應(yīng)產(chǎn)生差異，導(dǎo)致美白效果不理想。標(biāo)準(zhǔn)中要求光源發(fā)出的光應(yīng)均勻，而且還要求實(shí)際測得的輻射均勻性應(yīng)大于85%。

標(biāo)準(zhǔn)中給出了輻射測試區(qū)域，如圖3所示。測量區(qū)域?yàn)榫嚯x牙齒冷光美白儀照射面積中心25mm的平面橢圓區(qū)域，其長軸為40mm，短軸為20mm，符合人體牙齒排布的生理特征。

在橢圓區(qū)域內(nèi)的中心和上下左右五個點(diǎn)用輻射計測量輻射值，并根據(jù)公式（1）計算。

圖3. 輻射測試區(qū)域

注：G——輻射區(qū)域的均勻性；Emin——包括最小值在內(nèi)的后4個輻射值的平均值；Emax——包括最大值在內(nèi)的前4個輻射值的平均值。

1.4 輻射穩(wěn)定性

輻射穩(wěn)定性考量輻射光源發(fā)出的光在一段時間內(nèi)是否穩(wěn)定，既考查鹵素?zé)?LED燈本身的質(zhì)量，又考查美白儀供電電路的穩(wěn)定性。如果輻射值波動較大，會對美白效果產(chǎn)生影響。標(biāo)準(zhǔn)中要求光源發(fā)出的輻射應(yīng)穩(wěn)定，而且還要求實(shí)際測得的輻射穩(wěn)定性應(yīng)大于95%。

測量輻射穩(wěn)定性時，在距離燈面25mm處，用輻射計測量某一固定點(diǎn)的輻射值。在相等時間間隔（3min）讀取5次測量數(shù)值，并根據(jù)公式（2）計算。

注：W——冷光儀輻射穩(wěn)定性；Emax——5次測量中的最大值；Emin——5次測量中的最小值；E平均值——5次測量的平均值。

1.5 波長650nm以上的輻射

牙齦組織是非常敏感和脆弱的，如果光源在治療同時產(chǎn)生較大熱量，可能導(dǎo)致患者低溫灼傷，特別是在長時間照射下，光的紅外光譜所產(chǎn)生的熱量甚至?xí)呀M織灼干，給患者帶來不必要的痛苦。標(biāo)準(zhǔn)中用650nm以上輻射值來對其進(jìn)行考量，要求超過650nm波長范圍的輻射不應(yīng)大于2000W/m2（200mW/cm2）。

650nm以上波長范圍覆蓋了紅外波長范圍，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定該波段輻照度限制為2000W/m2，主要為限制紅外波段的熱輻射。若超過標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的限值，說明牙齒美白冷光儀光源發(fā)出的光產(chǎn)生了有害熱輻射，主要危害表現(xiàn)為視網(wǎng)膜熱危害、光致角膜炎、紅外輻射致眼睛危害和熱致皮膚危害等。

1.6 紫外輻射照度

相關(guān)研究表明，低劑量的紫外輻射對人體健康有益，而過量的紫外輻射對人體健康具有負(fù)面危害。標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的意義在于限制儀器在使用過程中所產(chǎn)生的過量紫外輻射，規(guī)定牙齒美白冷光儀在200～400nm光譜范圍內(nèi)，調(diào)至最大照度時，有效紫外輻射照度應(yīng)不超過0.008W/m2，光譜加權(quán)使用GB/T20145-2006中表1的紫外危害函數(shù)Suv(λ)[5]。

標(biāo)準(zhǔn)條款中限值0.008W/m2來源于GB/T20145-2006標(biāo)準(zhǔn)，在光生物危害方面的限值意義是指：在0.008W/m2有效紫外輻射的照射下，每天持續(xù)暴露1h是相對安全的。如果長期暴露在過量紫外輻射下，會導(dǎo)致光致角膜炎、皮膚老化等危害。

2.檢測與分析

選取5個不同廠家的牙齒冷光美白儀各1臺，均為LED光源的冷光美白儀，其中4臺（樣品1～4）為類型1網(wǎng)電源供電，1臺（樣品5）為類型2可充電的電池供電。按照YY/T 1401-2016標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法對這5臺產(chǎn)品的主要光學(xué)特性指標(biāo)進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)項目及結(jié)果如表1所示。

表1. 檢測結(jié)果

從5臺牙齒冷光美白儀的檢測結(jié)果發(fā)現(xiàn)，工作波長都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且?guī)捿^窄，能量較為集中在440～480nm的藍(lán)光波段。而400～650nm的輻射值在標(biāo)準(zhǔn)中并未規(guī)定限值，是由廠家自行標(biāo)稱，5臺產(chǎn)品在該波段的輻射值從270～1927W/m2的跨度相差較大，與廠家各自配套使用美白劑效果所要求的輻射強(qiáng)度不同有關(guān)系。

同時，5臺產(chǎn)品的輻射均勻性基本能滿足標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，但部分產(chǎn)品均勻性表現(xiàn)不是很理想。研究分析表明，光源排布的合理性和整個發(fā)光頭的出光面積大小會對輻射均勻性造成影響，而各廠家在輻射均勻性方面的差距，反映了目前市場上的冷光美白儀光源設(shè)計與加工水平參差不齊，研發(fā)設(shè)計有待提高。

另外，5臺產(chǎn)品的輻射穩(wěn)定性都比較好，與市場上成熟的電源設(shè)計有關(guān)系。650nm以上輻射值都比較小，均在限值范圍內(nèi)，說明冷光美白儀光源發(fā)出的光在有效光照的同時所產(chǎn)生的有害熱輻射較低。而且，紫外輻射照度的測量值都遠(yuǎn)小于標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的0.008W/m2，說明冷光美白儀光源發(fā)出的光沒有過量的紫外輻射，對人體組織是相對安全的。

上述檢測結(jié)果及其分析基本體現(xiàn)了目前市場上牙齒冷光美白儀的產(chǎn)品質(zhì)量情況。通過研究發(fā)現(xiàn)，輻射均勻性是牙齒冷光美白儀光學(xué)特性方面的重要參考指標(biāo)項和質(zhì)量監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)。

3.結(jié)論

本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1401-2016對牙齒冷光美白儀的光學(xué)特性及相關(guān)檢測方法開展研究，通過選取市面上不同廠家的牙齒冷光美白儀產(chǎn)品進(jìn)行光學(xué)特性的檢測分析與探討研究，結(jié)果表明：光學(xué)特性是牙齒冷光美白儀的重要評價指標(biāo)，而輻射均勻性是其光學(xué)特性方面的重要參考指標(biāo)項和質(zhì)量監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督規(guī)范管理，并希望能對生產(chǎn)廠家和相關(guān)檢測人員提供一些借鑒和幫助。