杜文亞,云冠群,張曉東*

(1. 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020；2. 內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)站,內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030)

防曬類化妝品是一種具有特殊用途的化妝品,從機(jī)理上可以分為物理性防曬和化學(xué)性防曬。物理性防曬主要是指反射或散射紫外線,從而避免紫外線直接接觸皮膚?；瘜W(xué)性防曬是指吸收紫外線后,將光能轉(zhuǎn)化為熱能釋放出去,避免紫外線對(duì)皮膚的曬黑和曬傷。防曬劑對(duì)皮膚有保護(hù)作用,但隨著防曬指數(shù)越來(lái)越高,防曬劑用量越來(lái)越大、種類越來(lái)越多時(shí),其使用安全性問(wèn)題也開(kāi)始顯露出來(lái),如皮膚不良反應(yīng)、對(duì)生物內(nèi)分泌影響、對(duì)環(huán)境的影響等[1-3]。2016年12月30日正式實(shí)施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)[4](下文簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的表5中列出了防曬類化妝品中的準(zhǔn)用防曬劑縮減為27項(xiàng),包括2種物理防曬劑和25種化學(xué)防曬劑,并明確了它們使用時(shí)最大允許濃度、其他限制要求和標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)。2019年7月5日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告(2019年第40號(hào))[5],將化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測(cè)方法作為第5.8項(xiàng)納入《規(guī)范》第四章。

本研究根據(jù)化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測(cè)方法對(duì)60批市售防曬類化妝品中防曬劑組分進(jìn)行了含量測(cè)定,并根據(jù)測(cè)定結(jié)果對(duì)防曬劑組分的用量和種類等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,為防曬劑的市場(chǎng)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

1 實(shí)驗(yàn)部分

1.1 樣品來(lái)源

隨機(jī)抽取內(nèi)蒙古地區(qū)超市、商場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)等出售的防曬類化妝品共計(jì)60批,涉及39個(gè)廠家,基本覆蓋常見(jiàn)品牌。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

按照《規(guī)范》中化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測(cè)方法對(duì)60批樣品進(jìn)行了防曬劑組分及含量測(cè)定。根據(jù)樣品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、批件配方、檢測(cè)結(jié)果對(duì)防曬劑使用的種類和用量等建立數(shù)據(jù)庫(kù)并對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與討論

2.1 禁限用組分檢出情況及分析

60批樣品均未檢出禁用組分3-亞芐基樟腦。2021年5月28日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告(2021年第74號(hào))[6],將化妝品中3-亞芐基樟腦納入《化妝品禁用原料目錄》,公告自發(fā)布之日起施行,自發(fā)布之日起,化妝品注冊(cè)人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品配方中使用了3-亞芐基樟腦禁用原料的化妝品。3-亞芐基樟腦具有潛在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)干擾人體內(nèi)分泌,特別是影響生育問(wèn)題,含有該物質(zhì)的化妝品可能對(duì)人類的健康造成嚴(yán)重的危害[7],2015年7月29日,歐盟發(fā)布委員會(huì)實(shí)施條例(EU)2015/1298,禁止3-亞芐基樟腦在化妝品行業(yè)中使用[8]。此次60批樣品的生產(chǎn)日期均在通告(2021年第74號(hào))發(fā)布日期之前,3-亞芐基樟腦雖仍屬準(zhǔn)用組分但檢測(cè)結(jié)果均未檢出。本次共檢測(cè)出18種限用防曬劑組分,含量均符合限度要求。防曬劑檢出種類數(shù)及含量區(qū)間詳見(jiàn)表1。

表1 22種防曬劑組分檢出及使用情況

2.2 限用組分的使用頻率情況及分析

60批樣品檢測(cè)結(jié)果顯示：本次檢測(cè)出的18種限用防曬劑組分中使用頻率最高的是甲氧基肉桂酸乙基己酯,使用頻率高達(dá)93%；其次是二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎?、水楊酸乙基己酯、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪,使用頻率均超過(guò)了40%；3-亞芐基樟腦、二苯酮-4或二苯酮-5、亞芐基樟腦磺酸和樟腦苯扎銨甲基硫酸鹽4種組分均未見(jiàn)使用。甲氧基肉桂酸乙基己酯是常用的防曬劑、抗老劑和紫外線吸收劑；二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎ナ且环N光穩(wěn)定的 UVA(長(zhǎng)波紫外線) 吸收劑；水楊酸乙基己酯經(jīng)常用于吸收太陽(yáng)照射的UVB(中波紫外線)；雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪是一種廣域性(寬頻)的紫外線吸收劑,光穩(wěn)定性極高,能吸收UVB和UVA。上述四種使用頻率較高的化學(xué)防曬劑均具有不同程度刺激性[9]。防曬劑檢出批數(shù)和使用頻率詳見(jiàn)表1。

2.3 防曬劑組分的使用種類數(shù)及分析

化學(xué)防曬劑品種不同,吸收紫外線光波的波長(zhǎng)不同,沒(méi)有任何一種化學(xué)防曬劑能阻隔所有波長(zhǎng)的紫外線,所以商家們?yōu)樽非蠓罆裥Ч?通常將幾種防曬劑混合使用,以起到廣譜隔離的作用[10]。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì),60批防曬類化妝品均為復(fù)配使用產(chǎn)品,其中單件使用1種防曬劑的樣品為零,使用2～4種防曬劑的樣品有26批(占比43%),使用5種及以上防曬劑的樣品有34批(占比57%),單件產(chǎn)品防曬劑種類數(shù)最高可達(dá)7種。由此可見(jiàn),單件產(chǎn)品含5種防曬劑及以上占比較大,《規(guī)范》中列出的防曬類化妝品中準(zhǔn)用防曬劑只規(guī)定了單個(gè)防曬劑的限量要求,當(dāng)多個(gè)防曬劑合并使用時(shí)則無(wú)濃度限度要求。如果商家一味追求防曬效果,在設(shè)計(jì)配方時(shí)忽略防曬劑由于量的累積造成較高的刺激性,從而引起消費(fèi)者健康問(wèn)題,故這方面則存在用妝安全隱患。

2.4 檢測(cè)結(jié)果、批件配方和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)比對(duì)情況及分析

將60批防曬類化妝品檢測(cè)結(jié)果、批件配方和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行兩兩比對(duì),結(jié)果顯示：樣品批件配方及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)均一致,均未檢出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及批件配方未標(biāo)識(shí)的防曬劑組分,其中有4批樣品未檢出標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及批件配方標(biāo)注的防曬劑組分。8批產(chǎn)品含防曬劑二苯酮-3,其中有1批產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上的使用條件和注意事項(xiàng)未標(biāo)印含二苯酮-3。上述情況屬于生產(chǎn)企業(yè)不按照批文規(guī)定的配方生產(chǎn)或者隨意更改配方的行為,違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,對(duì)其應(yīng)加大監(jiān)管和整治力度。

3 結(jié)論

通過(guò)對(duì)60批防曬類化妝品中22種防曬劑組分檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析,可以看出我國(guó)防曬類化妝品市場(chǎng)存在以下問(wèn)題：(1)防曬類化妝品存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題,建議規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè),從源頭對(duì)防曬類化妝品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管,同時(shí)加強(qiáng)原料與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)一致性和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)全成分標(biāo)注的監(jiān)管。(2)隨著防曬劑使用種類的多樣化,防曬劑過(guò)量使用存在安全隱患,應(yīng)引起監(jiān)管部門(mén)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重視,建議合并使用時(shí)將防曬劑使用濃度總和及種類總數(shù)納入考核,同時(shí)提高和完善相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系,對(duì)于保證防曬類化妝品用妝安全,保障消費(fèi)者的健康具有重要的意義。