張?jiān)瑘@ 張海波

【摘要】 本文探討了醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中潔凈壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并分析了醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備選用，管道材料選用，設(shè)備與管道設(shè)計(jì)中的一些注意事項(xiàng)，旨在潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能夠更好地滿足醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。

【關(guān)鍵詞】 潔凈壓縮空氣;GMP;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);潔凈管道

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.021

Discussion on the Design of Clean Compressed Air in Medical Engineering

ZHANG Yuan-yuan，ZHANG Hai-bo

（Sichuan Pharmaceutical Design Institute Co.，Ltd.，Chengdu 610000，China）

Abstract： This paper discusses the quality standard of compressed air in pharmaceutical engineering design，and analyzes the equipment selection，pipe material selection，some matters needing attention in design of compressed air，the aim is to design a clean compressed air system to better meet the needs of the pharmaceutical industry.

Key words： compressed air;GMP;quality standard;cleaning pipe

在醫(yī)藥行業(yè)中，潔凈壓縮空氣作為工藝氣源廣泛地應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)和制造，因?yàn)樾枰苯咏佑|原材料，故其為影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)醫(yī)藥級(jí)潔凈壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定并不完善，因此本文探討了醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中潔凈壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并分析了潔凈壓縮空氣管道材料的選用和管道設(shè)計(jì)中的注意事項(xiàng)。

1 壓縮空氣概述

1.1 壓縮空氣的用途及分類

按用途分類，壓縮空氣一般可分為兩大類：一類是生產(chǎn)用壓縮空氣，直接與物料和藥品接觸;另一類是作為動(dòng)力源所用的壓縮空氣，不直接接觸藥品，但大部分在潔凈區(qū)內(nèi)使用。因此，制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣。潔凈壓縮空氣主要是要控制其中的固體顆粒量、含水含油量和含微生物量，且無(wú)異味。

1.2 壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T 13277.1-2008《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（與ISO 8573-1等效）。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)固體顆粒尺寸和數(shù)量、濕度和液態(tài)水等級(jí)、含油等級(jí)等4項(xiàng)控制指標(biāo)來(lái)劃分質(zhì)量等級(jí)，見表1。

目前對(duì)于制藥用壓縮空氣，僅在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1《無(wú)菌藥品》中要求進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用壓縮空氣氣體應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，并定期檢查除菌過濾器的完整性。對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，無(wú)菌藥品指南要求壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：露點(diǎn)-20 ℃，含油量不大于0.1 mg/m?，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定壓縮空氣的微生物限度（進(jìn)入無(wú)菌區(qū)時(shí)，應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，保證微生物含量小于1 CFU/m?）。但對(duì)于非無(wú)菌或者其他情況，新版GMP并沒有詳細(xì)要求。對(duì)于非無(wú)菌生產(chǎn)用壓縮空氣，設(shè)計(jì)推薦質(zhì)量等級(jí)不低于2.4.1級(jí)（即固體顆粒等級(jí)為2、濕度等級(jí)為4、含油等級(jí)為1）。潔凈區(qū)壓縮空氣的質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)不低于該潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別要求。

2 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備

2.1 空壓機(jī)

空壓機(jī)通常分為活塞式、螺桿式和離心式。螺桿式空壓機(jī)結(jié)構(gòu)尺寸小，無(wú)脈動(dòng)氣流，噪聲震動(dòng)小，維修量小，自動(dòng)化水平高，故在制藥工程設(shè)計(jì)中推薦采用無(wú)油螺桿式空壓機(jī)。

2.2 儲(chǔ)氣罐

儲(chǔ)氣罐是空壓系統(tǒng)中一個(gè)重要設(shè)備，設(shè)置儲(chǔ)氣罐的主要功能有：緩沖、降溫、除水、除油。

2.3 干燥裝置

壓縮空氣的干燥設(shè)備，一般分為冷凍式和吸附式。在壓縮空氣的壓力露點(diǎn)要求大于等于3 ℃時(shí)，通常采用冷凍式干燥機(jī)。小于3 ℃時(shí)，則采用吸附式干燥機(jī)或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

2.4 過濾器

選擇過濾器時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同的過濾對(duì)象選擇不同類型的過濾器進(jìn)行組合，超過精度要求的過濾器非但不能達(dá)到預(yù)定的過濾目的，而且還要付出昂貴的經(jīng)濟(jì)代價(jià)。過濾精度越高的過濾器，購(gòu)置成本越高、過程壓力降越大、運(yùn)行成本越高。當(dāng)壓縮空氣系統(tǒng)中設(shè)置多支過濾器時(shí)，須遵循先粗后精的安裝原則。

3 壓縮空氣管道

3.1 管道材料選用

潔凈壓縮空氣管道材料一般選用潔凈管道材質(zhì)，奧氏體不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道由于其自身的各種優(yōu)點(diǎn)（光潔平整、耐腐蝕、焊接性能好、穩(wěn)定性好等等）已廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥工程中，推薦選用AISI 304，要求高的可以選用AISI 316L，閥門推薦選用不銹鋼潔凈球閥。管道連接一般采用焊接，閥門連接一般采用卡箍連接。不銹鋼管道使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理，主要管道敷設(shè)于技術(shù)夾層中，進(jìn)入潔凈區(qū)的支管應(yīng)進(jìn)行表面拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.8 μm。

3.2 管道設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

壓縮空氣主管應(yīng)設(shè)置一定的坡度，坡度要求不小于0.002，并在末端設(shè)置排水閥門，以方便主管中冷凝水的排放;支管應(yīng)從主管的上方引出，防止冷凝水進(jìn)入支管從而影響用氣終端。醫(yī)藥廠房的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)壓力一般小于1.6MPa，要求空壓機(jī)出口至系統(tǒng)中最不利點(diǎn)的壓力損失不得大于空壓機(jī)出口壓力的10%?？紤]到壓力降的因素，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理選用管道管徑和氣體流速，潔凈壓縮空氣的管內(nèi)流速一般考慮不大于15m/s，以避免過大的壓力損失。潔凈壓縮空氣管道可采用采用環(huán)狀管路系統(tǒng)或枝狀管路系統(tǒng)。

4 結(jié)語(yǔ)

通過空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、干燥裝置、過濾器的不同選擇和組合，充分除去空氣中的雜質(zhì)，獲得技術(shù)指標(biāo)符合要求的制藥用潔凈壓縮空氣，然后選用合適的管路系統(tǒng)輸送到各個(gè)用氣終端，在潔凈廠房中形成一套完善的壓縮空氣系統(tǒng)。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 壓縮空氣 第一部分：污染物凈化等級(jí)：GB/T 13277.1-2008[S].

[2] 王立江.制藥用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備系統(tǒng)技術(shù)的探討[J].中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2016（5）：621-628.

[3] 醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 51319-2018[S].

【作者簡(jiǎn)介】

張?jiān)瑘@（1984-），男，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)獒t(yī)藥工程設(shè)計(jì)。