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海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀分析及對策

2021-07-28 12:22林麗君苗會青??谑兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心海南???/span>5703海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心海南海口5706
關(guān)鍵詞:監(jiān)測中心警戒海南省

林麗君,苗會青,林 凱(.??谑兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心,海南 ???5703;.海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,海南 海口 5706)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測作為藥品安全監(jiān)管的最后一道防線,在藥品安全性評價及風(fēng)險控制方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。我國逐漸形成國、省、市、縣四級監(jiān)測體系[1],各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的設(shè)置及人員的配置情況直接影響到全省ADR監(jiān)測工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR報告的主體[2],提高醫(yī)院報告的質(zhì)量、降低漏報率是做好整體監(jiān)測工作和發(fā)揮預(yù)警作用的重要環(huán)節(jié)[3]。藥品上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)應(yīng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)控與再評價承擔(dān)主要責(zé)任[4],落實(shí)好MAH直接報告制度是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)和手段。筆者從監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及MAH三個角度對當(dāng)前我省ADR監(jiān)測現(xiàn)狀進(jìn)行研究及思考,旨為全面提升海南省ADR監(jiān)測能力提供參考。

1 資料與方法

根據(jù)2015年1月– 2019年12月國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)(海南數(shù)據(jù)庫),中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI),海南省MAH 2019年藥物警戒年度報告及全省各市、縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置情況調(diào)研結(jié)果等數(shù)據(jù),手工篩選剔除重復(fù)報告,采用Excel軟件對數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計、分析。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配置

海南省ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)中,省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)有2個,分別為海南省ADR監(jiān)測中心、海南省博鰲先行區(qū)ADR監(jiān)測中心;市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)有3個,分別為??谑蠥DR監(jiān)測中心、三亞市ADR監(jiān)測中心及海南省ADR監(jiān)測中心儋州分中心;其余均為縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)。全省21個ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)中,僅有博鰲先行區(qū)、??谑小⑷齺喪?個中心為獨(dú)立機(jī)構(gòu)。經(jīng)計算,全省獨(dú)立機(jī)構(gòu)僅占14.3%,省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)平均編制數(shù)3.5人,市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)平均編制數(shù)1.3人。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測模式

2.2.1 組織機(jī)構(gòu) 全省共有9家藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測站,均為省屬三級醫(yī)院,并成立了ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,5家配備了專職人員,監(jiān)測員中除1名為藥學(xué)信息管理員外,其余均為藥學(xué)專業(yè)。8家已建立ADR報告獎懲制度和臨床藥師查房制度。經(jīng)調(diào)查,大部分二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立了ADR監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組,但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及衛(wèi)生服務(wù)站僅配備了ADR監(jiān)測員。

2.2.2 報告收集途徑 我國近年實(shí)施的ADR監(jiān)測屬被動監(jiān)測,即依靠醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)ADR病例后上報[5]。近五年數(shù)據(jù)顯示,ADR上報者(即第一發(fā)現(xiàn)人)主要是醫(yī)生,其次為藥師、護(hù)士。發(fā)現(xiàn)ADR途徑有門診病歷、藥房退藥、患者投訴、臨床醫(yī)生或藥師查房、護(hù)士反饋。詳見表1。

表1 2015 – 2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報告人職業(yè)分布.例(%)Tab 1 Occupational distribution of ADR reporters in medical institutions from 2015 to 2019. case(%)

2.2.3 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告情況 經(jīng)對2019年國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)基層用戶注冊情況(“未標(biāo)識級別”為基層用戶注冊時未勾選醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別,“其他”為基層用戶注冊時勾選醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別)統(tǒng)計分析,在上報ADR報告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,全年共上報8467例,主要以三級和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主,共上報5998例,占醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告總數(shù)的70.8%,一級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告數(shù)量相對較低,51.3%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在“0報告”現(xiàn)象。見表2。

表2 2019年各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報告情況Tab 2 ADR reports of medical institutions at all levels in 2019

2.3 MAH監(jiān)測體系建設(shè)

對海南省2019年MAH年度報告進(jìn)行統(tǒng)計分析,76個MAH中,75個已初步建立藥物警戒制度。已建立藥物警戒專門機(jī)構(gòu)的73個MAH中,37個為獨(dú)立設(shè)置,余為非獨(dú)立設(shè)置。60個MAH通過直報系統(tǒng)上報ADR報告,其中大部分報告源于監(jiān)管部門反饋,僅有38個MAH通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、電話和投訴等途徑自主收集上報ADR報告,占報告總數(shù)的1.2%。

2.4 全省ADR報告情況

2.4.1 ADR報告單位來源 2015 – 2019年,全省ADR報告數(shù)量呈逐年增長趨勢,雖然新的和嚴(yán)重ADR報告超過30%,但嚴(yán)重報告占比較低。全省ADR報告的主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu),自2018年發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》(2018年第66號)[6]起,2018年生產(chǎn)企業(yè)報告比例較前幾年明顯增長。詳見表3。

表3 2015 – 2019年海南省ADR報告來源Tab 3 Source of ADR reports in Hainan from 2015 to 2019

2.4.2 ADR報告質(zhì)量評估 按照《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見(試行)》[7](以下簡稱“評估指導(dǎo)意見”)的要求,2017 – 2019年每年對國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)(海南數(shù)據(jù))收到的全部報告按照不低于5%的比例進(jìn)行抽樣,依據(jù)“評估指導(dǎo)意見”的評分標(biāo)準(zhǔn)對報告的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性三個方面逐項(xiàng)評估。報告的真實(shí)性判定主要依靠相似報告查重、患者信息的相似性、ADR過程描述的相似性、預(yù)警信號處置等方式對重復(fù)報告或虛假報告進(jìn)行核實(shí);報告的規(guī)范性結(jié)合報告類型、報告時限(新的和嚴(yán)重的報告在發(fā)現(xiàn)或獲知15 d內(nèi)上報)、ADR名稱等6大項(xiàng)指標(biāo)按正確率進(jìn)行統(tǒng)計打分;報告的完整性結(jié)合原患疾病描述、用藥情況、ADR發(fā)生時間等12項(xiàng)指標(biāo)按照正確率進(jìn)行統(tǒng)計打分。詳見表4。

表4 2017 – 2019年ADR報告質(zhì)量評估情況Tab 4 Quality assessment of ADR reports from 2017 to 2019

3 討論

3.1 監(jiān)測機(jī)構(gòu)

全省ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)不健全,專業(yè)化監(jiān)測隊伍缺乏且不穩(wěn)定。21個ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)中,非獨(dú)立的監(jiān)測機(jī)構(gòu)占比85.7%。海南省ADR監(jiān)測中心尚未獨(dú)立,機(jī)構(gòu)不健全,其掛靠于海南省博鰲先行區(qū)ADR監(jiān)測中心,嚴(yán)重制約了我省ADR工作的深入發(fā)展。各市縣中心大部分掛靠于市場監(jiān)督管理局,基本每個ADR監(jiān)測員都是“一人多崗”、“身兼數(shù)職”,需兼顧藥品監(jiān)管及ADR監(jiān)測工作[8]。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測能力參差不齊,全省ADR報告主要來源于二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),2019年二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告數(shù)量占全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告總數(shù)的70.8%,一級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)“0報告”現(xiàn)象問題較為突出。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對監(jiān)測工作重視度不夠、上報意識不強(qiáng)、主動性不高、無專職人員等,造成ADR報告質(zhì)量不高,新的和嚴(yán)重ADR報告占比低,且主要存在報告類型判斷錯誤、報告超時限、報告填寫不規(guī)范、描述混亂、描述不準(zhǔn)確等錯誤。其主要原因是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對自身在ADR監(jiān)測中的職責(zé)和義務(wù)的認(rèn)識不夠[9]。

3.3 上市許可持有人

我省MAH已初步建立藥物警戒制度,但警戒體系尚需進(jìn)一步完善。50.0%以上機(jī)構(gòu)未獨(dú)立,掛靠于質(zhì)量保證部、醫(yī)學(xué)注冊部等部門。藥物警戒負(fù)責(zé)人部分為兼職人員,ADR直報制度落實(shí)不到位,21.0%的MAH仍存在“0報告”現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR報告的主要機(jī)構(gòu),39.5%的MAH未暢通與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通及建立有效的自主收集途徑。在歐美國家,藥品文號的持有人是申報的主體,F(xiàn)DA的ADR報告90.0%來源于MAH[10]。

4 對策

4.1 加強(qiáng)全省ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè),完善專業(yè)化監(jiān)測隊伍

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》明確要求:各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)需要配備足量具備監(jiān)測評價能力的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才[11]。健全的監(jiān)測機(jī)構(gòu)和高素質(zhì)的監(jiān)測評價力量是提升基層ADR監(jiān)測水平的重要保障[12]。因此,我省應(yīng)加快健全各級監(jiān)測體系和監(jiān)測隊伍建設(shè),成立海南省ADR監(jiān)測中心,完善人員配置,各市縣中心配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)背景的專職監(jiān)測人員隊伍。

4.2 落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé),提升ADR監(jiān)測實(shí)效

ADR報告數(shù)量、質(zhì)量和報告及時性影響著ADR監(jiān)測的效率[13]。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立長效的監(jiān)測機(jī)制,將ADR監(jiān)測工作納入醫(yī)護(hù)人員績效考核、職稱評定、崗位晉升等方式促進(jìn)監(jiān)測工作開展;一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注重強(qiáng)化監(jiān)測人員及醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),夯實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告基礎(chǔ)。二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注重簡化上報程序,利用快速上報信息化系統(tǒng),從而減少ADR上報工作量[14],實(shí)現(xiàn)電子病歷、藥品信息等快速連接,降低二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR漏報、錯報率,提高ADR工作效率。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議開通電子上報途徑接口,進(jìn)一步促進(jìn)臨床藥師干預(yù),主動開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測和藥品上市后安全性再評價,深入開展臨床合理用藥課題研究。

4.3 落實(shí)MAH藥品全生命周期管理職責(zé)

我國正處于ADR監(jiān)測體系逐漸向藥物警戒體系過渡階段[15],新修訂《藥品管理法》中首次明確提出建立藥物警戒制度,藥物警戒能有效地實(shí)現(xiàn)藥物風(fēng)險全過程監(jiān)控。MAH應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個維度落實(shí)好藥物警戒工作:1)成立藥物警戒組織機(jī)構(gòu),配備具有醫(yī)藥學(xué)背景的專職人員;2)配備藥物警戒系統(tǒng)、MedDRA字典、office軟件等基本設(shè)備;3)暢通報告收集途徑,建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑,主動收集臨床使用、臨床研究中的不良反應(yīng)信息,將藥物安全性信息納入產(chǎn)品質(zhì)量評價綜合體系[16];4)依照相關(guān)技術(shù)指南,落實(shí)ADR直報制度,制定相關(guān)SOP;5)營造藥物警戒和企業(yè)文化融合的工作環(huán)境,加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高人員對藥物警戒工作的重視。藥物警戒是警戒系統(tǒng)的基石[17],因此,MAH應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》[18]相關(guān)要求,開展好藥物警戒活動。

各級監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)是監(jiān)測評價工作“一體兩翼”的“一體”,負(fù)責(zé)信息的收集、分析、報告等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)是監(jiān)測評價工作的“兩翼”,依法承擔(dān)不良反應(yīng)、不良事件報告的義務(wù)。各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、MAH和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局,促進(jìn)ADR監(jiān)測工作更好的服務(wù)于我省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

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