徐 恒，許 鋒

（北京大學第三醫(yī)院醫(yī)學工程處，北京100191）

0 引言

近幾年，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展及科技的進步，新材料、新技術、新裝備不斷涌現(xiàn)，一大批高精尖設備陸續(xù)應用于醫(yī)院的醫(yī)療、教學、科研工作，醫(yī)院醫(yī)療設備的具體種類、品目不斷更新并日益增多，在保障醫(yī)療、教學、科研工作順利開展的同時，也為醫(yī)院的發(fā)展奠定了堅實基礎。

技術先進、功能強大、結(jié)構復雜的醫(yī)用電氣設備執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》[1]等標準時，在設計、生產(chǎn)、使用、檢測等環(huán)節(jié)的對標過程中會出現(xiàn)各種新問題。與此同時，各方對醫(yī)療器械安全性能的要求日益提高，因此，對醫(yī)用電氣設備參照的GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》[2]進行修訂顯得越來越迫切。

2020年4月9日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）公布GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3]，取代GB 9706.1—2007和GB 9706.15—2008，并將于2023年5月1日起實施。

新標準作為型式檢驗標準，是產(chǎn)品綜合定型鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量是否全面達標的判定依據(jù)，對醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家意義重大。而醫(yī)院作為醫(yī)用電氣設備的使用方和管理方，認真研究新國標的修訂要點，提前預判，及時補齊設備管理短板，查漏補缺，對排除設備的安全盲區(qū)、提高設備的安全管理水平有著重要參考意義。

1 新標準修訂背景及范圍

目前國際上應用最廣泛的醫(yī)用電氣設備基本安全標準是IEC 60601[4-5]，涵蓋了醫(yī)用電氣設備的設計、生產(chǎn)、檢測及監(jiān)管等諸多環(huán)節(jié)，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)的主導參考標準之一，對保證醫(yī)用電氣設備的安全至關重要。

我國的醫(yī)用電氣設備安全通用標準為GB 9706.1—2007，是等同采用IEC 60601-1的國家標準，于2007年7月2日發(fā)布，2008年7月1日起實施，一直是醫(yī)用電氣設備參照的國家強制性標準和電氣設備進行3C認證的重要標準之一，也是目前醫(yī)用電氣設備制造商實現(xiàn)國內(nèi)注冊審批的主要參照標準之一，對于規(guī)范醫(yī)用電氣設備的設計、生產(chǎn)、檢驗和保證產(chǎn)品質(zhì)量起到了重要作用，使用至今已超過10 a。

國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）于2012年8月在融合IEC 60601：2005標準、修改件、勘誤表和標準解釋單的基礎上發(fā)布了IEC 60601—1：2012第3.1版[4-5]。為了更好地與國際標準保持一致，保障國內(nèi)外標準的順利銜接、轉(zhuǎn)化，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了轉(zhuǎn)化IEC 60601—1：2012第3.1版的計劃表，以確保國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用部門和監(jiān)管部門順利對標。

新標準修訂的范圍內(nèi)容上主要以GB 9706.1—2007為主，整合了GB 9706.15—2008的全部內(nèi)容，將GB 9706.15—2008和YY/T 0708—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》的內(nèi)容合并至新標準；同時，使用重新起草法修改采用了IEC 60601-1：2012，為適應我國的技術條件，對“規(guī)范性引用文件”部分進行技術性差異的調(diào)整。

2 新舊標準對比

整體上對比GB 9706.1—2020和GB 9706.1—20072個標準，新標準在內(nèi)容形式、風險管理、安全防護要求等方面均做了修訂，對醫(yī)用電氣設備的基本安全和性能進行了細化、增加和補充，具體的修訂要點見表1。

表1 GB 9706.1—2020與GB 9706.1—2007修訂內(nèi)容對比

3 新標準修訂要點解讀

3.1 風險管理

與舊標準相比，新標準在第4部分引入了風險管理內(nèi)容。歸納起來，修訂內(nèi)容基本上是依據(jù)經(jīng)典風險管理理論，分為風險分析、風險評價、風險控制3個方面。醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家需通過風險管理理論確認其設備的設計和結(jié)構符合預期用途，以確保設備在使用中出現(xiàn)的任何風險與其使用價值、使用效果相比用戶都是可接受的[6-7]。

需要注意的是，新標準的風險管理范圍僅局限在醫(yī)用電氣設備和電氣系統(tǒng)的型式檢驗，并沒有延伸至其全生命周期的監(jiān)測。醫(yī)用電氣設備在醫(yī)院使用過程中，其使用環(huán)境、使用頻度、操作習慣等方面與型式檢驗實驗室相比均有差異。

為了保證其最終的使用安全，醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家應充分考慮并分析其在設計、生產(chǎn)制造、流通、使用的各環(huán)節(jié)中的所有相關危險源，明確使用風險點，評估相應風險水平，從而制訂風險控制措施，并具有相應的風險預案或風險管理計劃[8]。

3.2 基本性能

在新標準的4.3部分提出了“醫(yī)用電氣設備基本性能”的概念，即在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，當確定的性能喪失或低于醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家所規(guī)定的限值時，由此產(chǎn)生的風險是不可接受的，則該性能為設備的基本性能。

基于此定義，醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家除了明確與基本安全相關的性能外，還應界定醫(yī)用電氣設備在臨床使用時的功能要求，明確預期使用用途，并規(guī)定其相應的限值。如臨床常用的床旁監(jiān)護儀，當患者的血氧飽和度的監(jiān)測數(shù)值低于一定設定值時會觸發(fā)報警。不同廠家對血氧飽和度的基本安全性能閾值的設定不盡相同，如70%、75%或80%等，盡管都可以通過型式檢驗，但在臨床使用中，若患者血氧飽和度監(jiān)測數(shù)值低于95%時就應引起醫(yī)生的關注并介入治療。因此，醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家要將基本安全性能與臨床實際使用要求結(jié)合起來，設置臨床常用的性能參數(shù)點，提高設備的易用性、便捷性，確保臨床診療快速、高效[9]。

3.3 預期使用壽命

在標準4.4部分提出了“預期使用壽命”的概念，要求醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)商在風險管理文檔中聲明電氣設備或電氣系統(tǒng)的預期使用壽命。

需要明確的是，預期使用壽命在定義時默認醫(yī)院等最終用戶會按照生產(chǎn)廠家的說明進行操作、常規(guī)維護。而實際使用時，相同醫(yī)用電氣設備在不同使用環(huán)境、使用頻度、維護頻率及水平等因素的影響下，預期使用壽命均有差異。因此，醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)廠家應提供基于不同因素的可能會影響預期使用壽命的設備信息給最終用戶，以便其根據(jù)實際使用條件做出適當?shù)墓芾矸桨福瑥亩岣咴O備的使用狀態(tài)，最終保障設備的使用壽命。

3.4 安全防護要求

新標準中增加了對操作者的防護與患者的防護要求，提出了“一重防護措施”“兩重防護措施”的概念，這分別與GB 9706.1—2007標準中“基本絕緣或加強絕緣”“具有基本絕緣且有保護接地功能”相對應。

為了有效實現(xiàn)電擊防護安全，舊標準中對醫(yī)用電氣設備的絕緣測試、爬電距離和電氣間隙等要求過于嚴格，對需要隔離的元器件無法完整列舉[10]。同時，醫(yī)用電氣設備的整個電路系統(tǒng)以較低電阻連接到保護接地端子來實現(xiàn)完全隔離是不可能的，因此新標準中增加了“對操作者的防護措施”與“對患者的防護措施”方面的內(nèi)容。

4 新標準的實施對醫(yī)用電氣設備管理的啟示

4.1 重視風險管理，加強設備預防性維護

為了科學地評估醫(yī)用電氣設備質(zhì)量，合理設置檢查和測試周期，保障設備處于良好的運轉(zhuǎn)及待用狀態(tài)，醫(yī)院醫(yī)療設備管理部門應基于風險管理理論，結(jié)合設備的使用頻率及設備若出現(xiàn)故障可能對患者造成的傷害程度等因素，制訂年度醫(yī)療設備管理計劃，并以此對設備進行預防性維護和安全性能檢測，從而實現(xiàn)醫(yī)療資源配置最優(yōu)化，即既要充分滿足臨床需要和病患需求，又不浪費資源。預防性維護和安全性能檢測的基本原理、程序和頻度應該從醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)家的建議出發(fā)，結(jié)合醫(yī)院自身的使用模式和維護經(jīng)驗，并根據(jù)實際成果定期進行微調(diào)。

目前醫(yī)用電氣設備風險管理過程雖符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，但不包括YY/T 0316—2016中生產(chǎn)中和生產(chǎn)后的監(jiān)控要求，即不包括風險反饋機制，不利于整個過程的閉環(huán)管理和持續(xù)改進。增加風險管理的內(nèi)容是新標準修訂最為顯著的部分。風險管理主要用于宏觀定性分析，只能規(guī)定統(tǒng)一的原則和通用要求，主觀性較強，缺乏具體的、客觀的量化考核指標和實施方法，可操作性相對較差，因此，標準發(fā)布后對于醫(yī)用電氣設備全生命周期各個環(huán)節(jié)的落實和管理會有差異和難度。

4.2 關注基本性能，定期開展設備質(zhì)控

醫(yī)用電氣設備在使用過程中不可避免會產(chǎn)生技術參數(shù)的漂移和性能的退化，因此定期開展設備質(zhì)控，進行安全性能檢測，掌握設備使用狀態(tài)顯得尤為重要。醫(yī)用電氣設備質(zhì)控所依據(jù)的行業(yè)標準的技術參數(shù)指標通常都高于國家標準，因此通過設備質(zhì)控檢測的設備，其基本性能是滿足國家標準要求的；若未通過質(zhì)控檢測，則臨床工程師應結(jié)合設備技術白皮書等文件，對照質(zhì)控檢測結(jié)果和設備基礎性能參數(shù)，有針對性地對設備性能、零部件進行排查，對有故障或有潛在故障風險的零部件及時維修、更換，確保設備符合臨床的使用要求。

4.3 檢查使用壽命，加強設備使用監(jiān)管

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（第6號令）中第十條、第十三條明確規(guī)定，醫(yī)療器械說明書或標簽應包括以下內(nèi)容：“生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。”本次修訂內(nèi)容與國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理規(guī)定中關于設備使用期限的規(guī)定是吻合的、一致的。醫(yī)院醫(yī)療設備管理部門在到貨清點、采購驗收、檔案管理等環(huán)節(jié)應注重檢查設備的使用壽命（或使用期限），并記錄在冊。醫(yī)用電氣設備達到使用壽命后，應盡快進行性能檢測，如無法滿足臨床需求，應及時對設備進行處置。

5 結(jié)語

GB 9706.1—2020整體上等同采用IEC 60601-1（2012年版），在風險管理、防護安全、基本性能等方面作了全新、詳細的補充和修訂，更加注重醫(yī)用電氣設備的基本安全與基本性能。這對于全球醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)商都將產(chǎn)生重大影響，無論是“邁出去”的中國企業(yè)，還是“走進來”的外國企業(yè)，在設計、生產(chǎn)、制造、注冊審批等各個環(huán)節(jié)都需要與IEC 60601-1（2012年版）和GB 9706.1—2020對標，都需調(diào)整現(xiàn)有的管理體系，全面理解并落實新標準的要求。同樣，對于醫(yī)用電氣設備的使用部門和監(jiān)管部門，利用好、監(jiān)督好新標準的相關要求，最終保證設備的使用安全，也是管理上的新課題。

GB 9706.1—2020將于2023年5月1日起實施，距今還有不到3 a的過渡期。新標準實施之前，醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等相關部門可充分利用這一窗口期，針對GB 9706.1—2007與GB 9706.1—2020的差異，查漏補缺，以健全、完善管理程序。