曹子君，王芳，何耀廣，張宇，王萌秀，張建國

1.天津科技大學機械工程學院，天津市 300222；2.天津市輕工與食品工程機械裝備集成設計與在線監(jiān)控重點實驗室，天津市 300222

2019 年全球有4.63 億成年(20～79 歲)糖尿病患者，其中我國有1.16 億[1]，90%以上為2 型糖尿病[2]。糖尿病足是糖尿病的嚴重并發(fā)癥之一，表現(xiàn)為足部感染、潰瘍和深層組織破壞，進一步發(fā)展可能導致截肢甚至死亡[3]。我國三級甲等醫(yī)院中，由糖尿病導致的截肢占全部截肢病例的27.3%，占非創(chuàng)傷性截肢病例的56.5%[4]。糖尿病足潰瘍的發(fā)生發(fā)展受多種因素影響，愈合漫長且易復發(fā)，前期預防很重要[5-6]。糖尿病患者可能出現(xiàn)步態(tài)和足底壓力變化，局部壓力過高可能導致軟組織受損，進而形成潰瘍[7-8]。通過鞋墊改善足底壓力分布，可在一定程度上保護軟組織[9-11]。

鞋墊根據(jù)形狀分為平墊和輪廓墊，通過合理設計鞋墊材料和結(jié)構(gòu)，能增加足底接觸面積，減小局部壓力[12-13]?？捉Y(jié)構(gòu)具有良好的緩沖、輕量化特性，能在保證強度的前提下減小材料的彈性模量，增加局部形變，進而減壓?？捉Y(jié)構(gòu)常見于建筑、包裝等領(lǐng)域[14-15]，也被用于鞋墊和中底。章浩偉等[16]為足跟痛患者設計了帶孔的個性化緩沖后跟墊。

本文構(gòu)建人體足部三維有限元模型，仿真分析足底壓力?；谔悄虿』颊咦愕讐毫Ψ植荚O計多孔鞋墊，通過有限元法和實驗法，分析孔結(jié)構(gòu)降低糖尿病患者足底軟組織表面壓力和內(nèi)部應力的作用。

1 資料與方法

1.1 模型構(gòu)建

從天津科技大學招募男性學生1 例，年齡24 歲，身高178 cm，體質(zhì)量76 kg，足部形態(tài)正常，無外傷或手術(shù)史。采集左足無負重下CT 圖像，分辨率512×512，層厚0.625 mm。用Mimics 21.0 對圖像進行閾值分割與重建，用Geomagic Studio 2013 對模型進行光滑處理，用SolidWorks 2016對模型進行裝配，最終獲得包含26塊骨骼和整體軟組織的足部模型?；谧悴砍叽缃⑵綁|與全接觸鞋墊模型。見圖1。

圖1 足-鞋墊-地面模型

1.2 孔結(jié)構(gòu)及正交試驗設計

造成糖尿病患者足部軟組織損傷的壓力閾值存在個體差異，一般將200 kPa 作為預防潰瘍的安全界限[17-18]。本研究前期測試無足潰瘍的2 型糖尿病患者穿平底鞋行走時的足底壓力[19-20]，提取壓力峰值＞200 kPa 的高壓區(qū)，在平墊底面對應高壓區(qū)的位置設計孔結(jié)構(gòu)。將孔徑(A)、孔深(B)和孔距(C)作為3 個因素，各取3 個水平，通過正交試驗法，經(jīng)9 次優(yōu)化試驗，鞋墊和孔結(jié)構(gòu)見圖2。鞋墊厚8 mm，各因素及水平見表1。

圖2 鞋墊及孔結(jié)構(gòu)

表1 孔結(jié)構(gòu)的因素及水平(mm)

通過極差分析法計算極差R：

Ki表示正交試驗結(jié)果的任一列中i水平所對應的試驗結(jié)果總和。R反映結(jié)果隨因素水平變動的情況，其值越大表示該因素對結(jié)果的影響越大，為主要因素，反之則為次要因素。

1.3 有限元分析

模擬人體中立位站姿，在ANSYS 17.0 中進行非線性靜力學分析，分析健康人和糖尿病患者赤足站立的足底壓力特征。對比仿真和實驗結(jié)果，驗證模型有效性。通過正交試驗得到最優(yōu)孔結(jié)構(gòu)，分析多孔鞋墊的減壓效果。

將地面和骨骼設為各向同性、均質(zhì)的線彈性材料[21]；軟組織設為非線性超彈性材料，健康人和糖尿病患者的材料參數(shù)均參考文獻[22-24]；鞋墊設為超彈性泡沫材料，模擬硬度邵氏A-10 度的Poron_L24[25]。各項材料參數(shù)見表2。固定距骨上端面，地面施加的向上載荷為受試者1/2 體重；跟骨后端跟腱附著處向上載荷為1/2 足部載荷[26]；約束地面，使其只沿豎直方向移動。骨骼與軟組織之間設為綁定接觸；足底、鞋墊與地面之間均設為摩擦接觸，摩擦系數(shù)0.6[27]。

表2 有限元模型材料參數(shù)

1.4 實驗分析

采用正交試驗得到的最優(yōu)方案制作多孔鞋墊，同時制作相同大小的無孔鞋墊。受試者穿平底鞋，分別在無鞋墊、無孔鞋墊和多孔鞋墊3 種情況下，以自然步態(tài)在平直步道上行走10 m有效距離。采用NORAXON T&T medilogic 5.8.1足底壓力測試系統(tǒng)記錄壓力數(shù)據(jù)。基于解剖學結(jié)構(gòu)將足底劃分為足趾、前足外側(cè)、前足中部、前足內(nèi)側(cè)、中足、后足外側(cè)、后足內(nèi)側(cè)7個足區(qū)，見圖7。對比各足區(qū)的壓力峰值。

2 結(jié)果

2.1 模型驗證

由仿真得到健康人足底壓力峰值在跟骨區(qū)，為156.3 kPa；跖骨區(qū)壓力峰值在第四跖骨頭下方，為151.9 kPa。實驗測得同一受試者赤足中立位站姿下足底壓力峰值在跟骨下方，為169.1 kPa；跖骨區(qū)壓力峰值在第三跖骨頭下方，為147.6 kPa。見圖3。仿真與實驗得到的壓力分布結(jié)果基本一致，模型有效。

圖3 健康受試者的足底壓力分布

2.2 足底壓力和孔結(jié)構(gòu)的仿真結(jié)果

糖尿病患者足底壓力峰值在跟骨下方，為183.7 kPa；跖骨區(qū)壓力峰值為161.1 kPa；糖尿病患者和健康人的軟組織應力峰值都在跖骨區(qū)，糖尿病患者為321.8 kPa，健康人為354.9 kPa。正交試驗方案及仿真結(jié)果見表3，極差分析結(jié)果見表4。

表3 正交試驗方案及壓力/應力峰值仿真結(jié)果(kPa)

表4 極差分析結(jié)果

針對各項壓力指標的最優(yōu)因素水平不同，采用綜合平衡法，考慮各指標的影響因素主次順序，得出較優(yōu)方案。對于跟骨區(qū)壓力，A2(477.3)與A3(478.2)相近；對于跖骨區(qū)壓力和軟組織應力，A3都明顯優(yōu)于A2和A1，且A是影響軟組織應力的主要因素，綜合評估A3最優(yōu)。對于跟骨區(qū)壓力，B3明顯優(yōu)于B2和B1，且B為主要因素；對于跖骨區(qū)壓力，B1(444.7)、B2(443.2)與B3(445.2)接近，且B為最次要因素；對于軟組織應力，B2(888.7)與B3(892.9)接近，綜合評估B3最優(yōu)。C1對三項壓力指標都是最優(yōu)水平。得到綜合較優(yōu)方案為A3B3C1。

分別對“跟骨區(qū)A2B3C1+跖骨區(qū)A3B2C1”的組合方案和“跟骨區(qū)和跖骨區(qū)都采用A3B3C1”的方案進行仿真。A2B3C1+A3B2C1方案下跟骨區(qū)、跖骨區(qū)壓力和軟組織應力峰值分別降低19.8%、5.5%和5.4%；A3B3C1方案則分別降低15.5%、12.0% 和9.9%。綜上選擇A3B3C1方案。仿真結(jié)果見表5和圖4。

表5 不同方案下糖尿病患者足底壓力/應力峰值(kPa)

圖4 不同方案下的糖尿病患者足底壓力

糖尿病患者站于全接觸鞋墊上，足底壓力峰值在第一跖骨區(qū)，為87.8 kPa；第三跖骨區(qū)壓力峰值為79.6 kPa；跟骨區(qū)壓力峰值為41.5 kPa；軟組織應力峰值在第四跖骨區(qū)，為103.0 kPa。在全接觸鞋墊上采用A3B3C1孔結(jié)構(gòu)，足底壓力峰值在第一跖骨區(qū)，為80.1 kPa；第三跖骨區(qū)壓力峰值為72.3 kPa；跟骨區(qū)壓力峰值為40.0 kPa；軟組織應力峰值在第四跖骨下方，為94.7 kPa。見圖5。

圖5 孔結(jié)構(gòu)全接觸鞋墊對足底壓力的影響

2.3 實驗分析結(jié)果

制作的多孔鞋墊見圖6。與無鞋墊相比，墊無孔鞋墊，跖骨區(qū)、中足區(qū)、跟骨區(qū)壓力峰值降低，足趾區(qū)有所升高；墊多孔鞋墊，各區(qū)域壓力峰值均降低，且相比無孔鞋墊進一步下降。見表6。多孔鞋墊增加足底接觸面積。見圖7。

圖7 使用多孔鞋墊行走的足底壓力峰值分布

表6 不同條件下的足底壓力峰值(kPa)

圖6 孔結(jié)構(gòu)鞋墊實物及足底分區(qū)

3 討論

約15%糖尿病患者會出現(xiàn)足潰瘍，足底局部壓力過高是引發(fā)潰瘍的因素之一[28]。壓力峰值和壓力-時間積分是分析足底壓力最常用的變量。壓力峰值表示在一個步態(tài)周期中足底某區(qū)域出現(xiàn)的最大壓力，壓力-時間積分反映壓力在足底某區(qū)域隨時間的累積效應，二者均可作為預測糖尿病足潰瘍風險的指標[29]。壓力峰值與壓力-時間積分之間有較強相關(guān)性[30]。Waaijman等[31]研究糖尿病神經(jīng)病變患者足底壓力，發(fā)現(xiàn)分析壓力峰值與分析壓力-時間積分所得的結(jié)論高度一致，由此認為無需同時對兩項參數(shù)進行報道。本文選擇壓力峰值作為分析足底壓力特征和鞋墊減壓效果的指標。

使用鞋墊改善足底壓力分布可在一定程度上保護軟組織，降低潰瘍風險。一般基于足部解剖學結(jié)構(gòu)或足底壓力分布確定減壓區(qū)域。Gu等[32]基于跟骨寬度設計足跟減壓墊；Erdemir等[33]根據(jù)第二跖骨頭的位置設計跖骨減壓墊；弓太生等[34]基于糖尿病患者足底壓力數(shù)據(jù)設計壓力分散墊；Actis等[35]認為，基于足底壓力分布特征確定減壓位置更加有效。

本文基于糖尿病患者穿著平底鞋行走時的足底壓力數(shù)據(jù)，將200 kPa 以上的壓力劃分為高壓。提取的高壓區(qū)分布在跖骨區(qū)和跟骨區(qū)，這是足的主要承重區(qū)，也是潰瘍的多發(fā)區(qū)域[36]。臨床上，潰瘍既發(fā)生于足底軟組織表面，也發(fā)生于內(nèi)部[37]，足底表面壓力可由實驗法測得，組織內(nèi)部應力可由有限元仿真計算獲得。本研究仿真結(jié)果顯示，在赤足中立位站姿下，足底軟組織內(nèi)部應力峰值能達到表面壓力峰值的2 倍；表面壓力峰值出現(xiàn)在跟骨區(qū)，內(nèi)部應力峰值則出現(xiàn)在跖骨區(qū)，可能由于跖骨區(qū)軟組織厚度較薄，內(nèi)部應變更大，從而產(chǎn)生較高應力。相比健康人，糖尿病患者表面壓力峰值較高，而內(nèi)部應力峰值較低，原因在于足底軟組織硬度隨糖尿病進展而改變，彈性模量增大；承受相同載荷時，足底接觸面積下降，導致表面壓力升高，而內(nèi)部應變減小，導致應力降低。

本研究通過有限元法和實驗法分析多孔鞋墊的減壓效果?？捉Y(jié)構(gòu)使鞋墊形變和足底接觸面積增大，軟組織表面壓力和內(nèi)部應力降低。在厚8 mm 的鞋墊上應用孔徑5 mm、孔深6 mm、孔距2 mm 的孔結(jié)構(gòu)效果較好。相比無鞋墊，多孔鞋墊使足趾區(qū)、跖骨區(qū)、中足區(qū)和跟骨區(qū)的壓力峰值分別降低15.6%、45.6%、53.5%和10.1%，減壓效果比無孔鞋墊有進一步提升。從壓力分布圖像可知，足底接觸面積增加是壓力峰值下降的主要原因。仿真采用的全接觸鞋墊模型基于受試者足部無負重姿態(tài)建立，能使中立位站姿下的足底壓力均勻分散在足底表面，但這只是一種理想狀態(tài)。一方面，足部形態(tài)和足底壓力分布在行走過程中會不斷變化；另一方面，足部各部位骨骼、軟組織承壓能力不同，將壓力平均分配到整個足底表面可能造成局部不適。進一步研究還應考慮足部在多步態(tài)下的形態(tài)和足底壓力分布特點，以及骨骼、肌肉、足底筋膜等多組織的生物力學響應。

本研究基于有限元法和實驗法，分析糖尿病患者足底壓力分布特征；采用多孔鞋墊降低糖尿病患者足底軟組織表面壓力和內(nèi)部應力，為減壓鞋墊的研究提供參考。

利益沖突聲明：所有作者聲明不存在利益沖突。