劉 瑞,楊 燕,李盛輝,許金輝,丁 劍,王何佳
(1.云南藍(lán)典科技股份有限公司,云南昆明 650031;2.云南省科學(xué)技術(shù)院,云南 昆明 650051)
中醫(yī)藥越來(lái)越受到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可,其中道地藥材享有很高的聲譽(yù),具有很高的藥用功效[1]。云南作為三七、燈盞花、天麻等道地藥材主要分布地,中藥材資源豐富,共有中藥材6 559 種,占全國(guó)中藥材資源的51.2%,其種植面積居于全國(guó)第一。但是,國(guó)內(nèi)的中藥材市場(chǎng)卻存在諸多問(wèn)題:①人工種植中藥材逐漸成為可持續(xù)發(fā)展主流,但在種植過(guò)程中,由于種植方法不當(dāng),導(dǎo)致藥材產(chǎn)量不高、容易受到金屬污染、藥材質(zhì)量無(wú)法達(dá)標(biāo)等問(wèn)題[2-3];②藥材加工規(guī)范不明確,導(dǎo)致中藥材生產(chǎn)存在加工不規(guī)范、有害物質(zhì)超標(biāo)等問(wèn)題[4];③市場(chǎng)監(jiān)管不力,導(dǎo)致中醫(yī)藥企業(yè)和終端銷售商虛抬藥品價(jià)格等。因此,建設(shè)云南省中藥材追溯體系勢(shì)在必行,這是貫徹落實(shí)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要措施,對(duì)促進(jìn)規(guī)范管理中藥材質(zhì)量,傳播云南省中醫(yī)藥文化具有重大意義。
由于中藥材具有農(nóng)副產(chǎn)品特性,因此在追溯體系建設(shè)中基本采用和借鑒了畜牧產(chǎn)品追溯體系和流程。近年來(lái),國(guó)家對(duì)中藥材追溯體系建設(shè)高度重視,《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030 年)》《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》等政策文件指出,中藥材追溯要求做到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究[5]。
國(guó)內(nèi)中藥材追溯體系建設(shè)研究取得了諸多進(jìn)展:肖麗等[6]將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到中藥材追溯體系中,既能杜絕虛假數(shù)據(jù)流入追溯平臺(tái),又能保障追溯平臺(tái)的安全性;施明毅等[7]將區(qū)塊鏈和基于蜂窩的窄帶物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)(NB-IOT)相結(jié)合,用于設(shè)計(jì)和研發(fā)中藥材追溯系統(tǒng),區(qū)塊鏈用于構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù),NB-IOT 物聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)信息通信和共享;唐瑞弦等[8]采用全鏈多級(jí)的中藥材溯源方法,建立交易賬戶并實(shí)時(shí)監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)異常交易行為時(shí)凍結(jié)賬戶,達(dá)到維持市場(chǎng)秩序的目的;楊文濤等[9]將栽培管理技術(shù)和中藥材質(zhì)量追溯技術(shù)相融合,從中藥材種植階段開(kāi)始采集數(shù)據(jù),通過(guò)構(gòu)建匹配系統(tǒng)選出該地區(qū)適宜種植的中藥材品種和最佳培育方法;張博等[10]基于可信物聯(lián)網(wǎng)架構(gòu),采用無(wú)線射頻技術(shù)(RFID)建立身份認(rèn)證系統(tǒng),在實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源共享的同時(shí)確保數(shù)據(jù)的安全性。
以上研究表明,中藥材追溯體系建設(shè)需要借助物聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)等手段對(duì)中藥材流通過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)追蹤。本文從中藥材種植、原料加工和生產(chǎn)、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)、藥品終端銷售和個(gè)人用戶查詢等方面入手,基于大數(shù)據(jù)挖掘和分析技術(shù)構(gòu)建云南省中藥材流通追溯體系應(yīng)用平臺(tái),從國(guó)家層面、地方層面、企業(yè)層面和個(gè)人用戶層面提供公共服務(wù)。對(duì)云南省中藥材種植、生產(chǎn)和銷售進(jìn)行信息采集和分析,使用無(wú)線追溯一體機(jī)和移動(dòng)終端進(jìn)行信息上報(bào),實(shí)現(xiàn)云南省中藥材流通過(guò)程數(shù)字化監(jiān)管及服務(wù)。該平臺(tái)還擁有可視化看板,各個(gè)追溯環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)更新,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控和追溯。
為了加強(qiáng)對(duì)中藥材市場(chǎng)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,構(gòu)建中藥材流通追溯體系是行之有效的手段。信息追溯最早應(yīng)用于食品安全監(jiān)管,構(gòu)建中藥材流通追溯體系同樣是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥材質(zhì)量和藥品安全的有效監(jiān)管。如今科技發(fā)展步入大數(shù)據(jù)時(shí)代,為中藥材追溯體系建設(shè)提供了良好契機(jī)。中藥材從選種、育苗開(kāi)始,直到成品出售,期間每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)就是構(gòu)建中藥材流通追溯體系的基礎(chǔ)。如何充分利用好這些數(shù)據(jù)是構(gòu)建追溯體系的關(guān)鍵。
2013 年,云南省進(jìn)行中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn),云南省商務(wù)廳力求將中藥材流通追溯體系與信息技術(shù)相結(jié)合,打造具有云南特色的追溯模式。該平臺(tái)從政府需求、企業(yè)及用戶需求、中藥材種植戶需求3 個(gè)角度設(shè)立平臺(tái)目標(biāo)。
(1)政府需求角度。隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展,利用該技術(shù)構(gòu)建數(shù)據(jù)互聯(lián)共享平臺(tái),打通政府部門之間的數(shù)據(jù)壁壘[11]。云南省中藥材流通追溯體系應(yīng)用平臺(tái)旨在加強(qiáng)政府部門之間、各地方區(qū)域之間中藥材業(yè)務(wù)的協(xié)同辦理,以及對(duì)資源的合理調(diào)配和整合,提高工作效率。充分挖掘和利用追溯數(shù)據(jù)的價(jià)值,提升政府部門對(duì)中藥材的監(jiān)管效能。
(2)企業(yè)及用戶需求角度。數(shù)據(jù)已成為一種資產(chǎn),對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集和分析可為決策者提供準(zhǔn)確的情報(bào)[12]。因此,該平臺(tái)建設(shè)為消費(fèi)者查詢中藥材信息提供了官方途徑,有助于政府和制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題和追究責(zé)任。同時(shí),企業(yè)通過(guò)中藥材流通追溯體系應(yīng)用平臺(tái),做到中藥材加工和銷售各項(xiàng)信息公開(kāi),有助于獲取消費(fèi)者信任,提升企業(yè)銷量與知名度。
(3)中藥材種植戶需求角度。該平臺(tái)可以提供歷史種植數(shù)據(jù)和銷售數(shù)據(jù),避免種植戶盲目種植產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失,有利于種植戶改良種植方法,提高中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量。
如圖1 所示,該系統(tǒng)將云南省中藥材流通追溯體系分為產(chǎn)地、生產(chǎn)、經(jīng)銷、終端銷售和用戶查詢5 個(gè)環(huán)節(jié)。以這5個(gè)環(huán)節(jié)為基礎(chǔ)構(gòu)建追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù),儲(chǔ)存中藥材種苗和種植等產(chǎn)地信息、中藥材加工和飲片生產(chǎn)等產(chǎn)品制造信息、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)情況等經(jīng)銷信息、醫(yī)院藥店銷售信息以及用戶查詢信息。
Fig.1 General framework of circulation traceability system of Chinese herbal medicines in Yunnan province圖1 云南省中藥材流通追溯系統(tǒng)總體框架
產(chǎn)地環(huán)節(jié)是中藥材流通追溯體系第一個(gè)環(huán)節(jié),包含中藥材種苗和中藥材種植兩個(gè)部分,每個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)所包含的數(shù)據(jù)信息見(jiàn)表1。表1 將種子來(lái)源信息、種子檢驗(yàn)信息、播種信息、種植信息、田間管理信息、用工信息、藥材收貨信息、藥材檢驗(yàn)信息、藥材分包信息和藥材出庫(kù)信息等進(jìn)行采集,篩選有用的數(shù)據(jù)收入數(shù)據(jù)庫(kù)中,并上報(bào)到追溯系統(tǒng)形成追溯碼,用戶可以通過(guò)掃描追溯碼獲取所需信息。該環(huán)節(jié)是整個(gè)追溯系統(tǒng)的源頭,是中藥材質(zhì)量保證的首關(guān)。種子質(zhì)量好才能使中藥材質(zhì)量得到保障。將以上信息納入追溯體系,從播種到收貨透明化管理,有助于發(fā)現(xiàn)種植過(guò)程中的問(wèn)題,促使相關(guān)部門督促中藥材種植戶改進(jìn)種子質(zhì)量,改良種植方法。
Table 1 Database information表1 數(shù)據(jù)庫(kù)信息
表2 展示了部分中藥材種植信息,包含種苗名稱、種植批次碼、種植面積、種子來(lái)源、種子重量、種植周期和種植時(shí)間等,以及種植地所屬企業(yè)名稱、備案人及備案人詳細(xì)地址信息。
Table 2 Planting information of traditional chinese medicine(partial)表2 中藥材種植信息(部分)
表3 展示的是中藥材種植田間管理信息,記錄了種植批次碼、管理類型、施肥/農(nóng)藥名稱、用量和操作時(shí)間等信息。表4 列出中藥材部分收獲信息,包含藥材名稱、藥材批次碼、收獲時(shí)間和藥材產(chǎn)量等信息。此外,還有藥材檢驗(yàn)信息,包含檢驗(yàn)方法、質(zhì)量級(jí)別、粗加工方法、貯藏條件、檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)時(shí)間等;藥材分包信息,包含分包規(guī)格、包數(shù)、入庫(kù)時(shí)間、是否檢驗(yàn)等;藥材出庫(kù)信息,包含出庫(kù)時(shí)間、新貨主企業(yè)名稱、出庫(kù)總重量、合計(jì)金額、商品編碼等信息。
除了上述表格展示形式外,該平臺(tái)還具有可視化功能。以藥材種植面積和種子來(lái)源為例,如圖2 所示,中藥材種子來(lái)源中培育的種子所占比例為58.02%,自購(gòu)的種子占41.85%,另外還有0.13%的種子來(lái)源于野外;如圖3 所示,2020 年1-3 月份所有藥材種植總面積較小,從4 月份開(kāi)始數(shù)值有所上升,并在6 月份達(dá)到頂峰,種植總面積約為34 222 畝,之后7-9 月又呈現(xiàn)回落趨勢(shì)。
Table 3 Field management information of Chinese herbal medicine planting(partial)表3 中藥材種植田間管理信息(部分)
Table 4 Harvest information of Chinese herbal medicines(partial)表4 中藥材收獲信息(部分)
Fig.2 Source distribution of Chinese herbal medicine seeds圖2 中藥材種子來(lái)源分布
Fig.3 Change curve of planting area of medicinal materials in 2020圖3 2020年藥材種植面積變化曲線
生產(chǎn)環(huán)節(jié)是中藥材從收貨到銷售的中間環(huán)節(jié),該環(huán)節(jié)主要是將收獲的中藥材原料加工為飲片制劑和生物藥品。云南省共有中藥材6 559 種,不同的中藥材所要求的加工工藝亦有所不同,部分中藥材只需要曬干或陰干,部分中藥材需要高溫蒸煮[13]。工作人員在該環(huán)節(jié)中采集原料入庫(kù)信息、入庫(kù)檢驗(yàn)信息、生產(chǎn)計(jì)劃信息、成品檢驗(yàn)信息、成品賦碼信息和倉(cāng)儲(chǔ)信息,用戶可掃描追溯碼查詢上述數(shù)據(jù)。該環(huán)節(jié)信息的采集旨在保證每一批藥品制劑的唯一性,有助于加強(qiáng)政府和用戶對(duì)藥品生產(chǎn)者的監(jiān)管,防止在生產(chǎn)過(guò)程中摻入殘次品等行為發(fā)生,最大限度保證中藥材藥品生產(chǎn)安全。
表5 列出中藥材原料部分入庫(kù)信息,記錄入庫(kù)藥材的藥品名稱、入庫(kù)企業(yè)名稱、商品編碼等信息。表6 列出中藥材部分入庫(kù)檢驗(yàn)信息,記錄內(nèi)容包括藥品名稱、飲片批次碼、企業(yè)名稱、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量級(jí)別、粗加工方法、貯藏條件、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。此外,還有生產(chǎn)計(jì)劃信息,包含飲片名稱、生產(chǎn)規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)流程、工藝員、部門經(jīng)理、QA 負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)日期、商品編碼等信息;成品檢驗(yàn)信息,包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)時(shí)間和檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容;出庫(kù)信息,包括藥品名稱、出庫(kù)總重量、出庫(kù)時(shí)間、批次號(hào)和單價(jià)等信息。通過(guò)系統(tǒng)可視化看板可以看到品種交易量走勢(shì)、企業(yè)產(chǎn)量和云南省中醫(yī)藥企業(yè)分布信息。
圖4 為2020 年每月中藥材檢驗(yàn)率分布,可以看到2 月檢驗(yàn)率較低,僅有不到20%,而6 月中藥材檢驗(yàn)率最高,達(dá)到了100%。
Table 5 Warehousing information of Chinese medicinal materials(partial)表5 中藥材原料入庫(kù)信息(部分)
Table 6 Inspection information of Chinese herbal medicine warehousing(partial)表6 中藥材入庫(kù)檢驗(yàn)信息(部分)
中藥材經(jīng)銷信息包括產(chǎn)品入庫(kù)信息、產(chǎn)品賦碼信息、倉(cāng)儲(chǔ)信息以及產(chǎn)品出庫(kù)信息等。這些經(jīng)銷信息經(jīng)過(guò)采集和上報(bào),用戶通過(guò)掃描追溯碼可以得知該批中醫(yī)藥制劑何時(shí)入庫(kù),何時(shí)流入銷售市場(chǎng)以及是否符合藥品存放標(biāo)準(zhǔn)。該環(huán)節(jié)是對(duì)藥品制劑保質(zhì)期和存放環(huán)境的監(jiān)管,防止過(guò)期藥品和由于存放不當(dāng)導(dǎo)致的有害藥品流入市場(chǎng),危害人民身體健康。圖5 展現(xiàn)的是2020 年中藥材交易量變化情況,兩條曲線分別表示交易次數(shù)和交易量,其中六月中藥材交易量達(dá)到最高峰,交易次數(shù)總計(jì)493 次,交易量總計(jì)912.391t。
Fig.4 Histogram of inspection rate of Chinese herbal medicines in 2020圖4 2020 年中藥材檢驗(yàn)率柱狀圖
Fig.5 Changes in the trading volume of Chinese herbal medicines in 2020圖5 2020 年中藥材交易量變化情況
中藥材制劑終端銷售指成品中藥材制劑最終通過(guò)藥店和醫(yī)院向用戶進(jìn)行銷售。該環(huán)節(jié)中工作人員將產(chǎn)品入庫(kù)信息、處方信息和出庫(kù)信息采集和上報(bào)。用戶通過(guò)掃描追溯碼可得知該批產(chǎn)品何時(shí)入庫(kù)、何時(shí)出庫(kù)以及存放倉(cāng)庫(kù)位置等信息,防止藥店通過(guò)不正當(dāng)途徑進(jìn)貨,銷售劣質(zhì)藥品等,擾亂市場(chǎng)秩序。
云南省中藥材追溯體系最后一個(gè)環(huán)節(jié)是用戶查詢環(huán)節(jié)。每一個(gè)中藥制劑都會(huì)附上追溯碼,用戶掃描追溯碼可以查詢產(chǎn)地環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)銷環(huán)節(jié)和終端銷售4 個(gè)環(huán)節(jié)所有信息。當(dāng)該產(chǎn)品為過(guò)期藥品或是問(wèn)題批次產(chǎn)品時(shí),用戶會(huì)收到安全提示信息,提示該藥品已經(jīng)過(guò)期或需要召回,防止部分藥店為了節(jié)約成本出售問(wèn)題藥品等不良行為發(fā)生。
數(shù)據(jù)采集是建立數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)信息上報(bào)是填充數(shù)據(jù)庫(kù)的重要手段。云南中藥材產(chǎn)業(yè)流通數(shù)據(jù)庫(kù)包括產(chǎn)地信息數(shù)據(jù)庫(kù)、生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)、經(jīng)銷信息數(shù)據(jù)庫(kù)、終端銷售信息數(shù)據(jù)庫(kù)、用戶查詢信息數(shù)據(jù)庫(kù),每個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)又擁有若干子庫(kù),如何保證數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確上報(bào)到每個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)是構(gòu)建追溯體系的重要環(huán)節(jié)。該平臺(tái)支持多元化信息上報(bào)方式,包括無(wú)線追溯一體機(jī)和移動(dòng)終端上報(bào)方式。
2.7.1 無(wú)線追溯一體機(jī)
通過(guò)搭建內(nèi)部無(wú)線傳感網(wǎng),使用無(wú)線追溯一體機(jī)將采集到的信息由互聯(lián)網(wǎng)上傳至中藥材流通追溯平臺(tái)。無(wú)線追溯一體機(jī)涵蓋使用者身份認(rèn)證、GIS 產(chǎn)地認(rèn)證、種植生產(chǎn)檢驗(yàn)信息記錄、電子交易記錄等方面。使用者身份認(rèn)證可防止他人輕易篡改上報(bào)信息,導(dǎo)致上報(bào)信息虛假;地理信息系統(tǒng)(Geo-Information System,GIS)認(rèn)證可以保證地理信息上報(bào)的真實(shí)性。在中藥材流通各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的種植、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息記錄也可通過(guò)無(wú)線追溯一體機(jī)進(jìn)行信息上報(bào),使信息上報(bào)更加方便快捷。
2.7.2 移動(dòng)終端追溯上報(bào)
移動(dòng)終端在生活中隨處可見(jiàn),如手機(jī)、筆記本電腦、平板電腦等,用戶可以通過(guò)移動(dòng)終端掃描追溯碼進(jìn)行信息查詢,工作人員同樣可以通過(guò)移動(dòng)終端上報(bào)追溯信息。移動(dòng)終端可實(shí)現(xiàn)定位、指紋掃描、身份認(rèn)證、條形碼掃描等功能。將移動(dòng)終端加入到信息上報(bào)方式中,在一定程度上打破了追溯信息上報(bào)的地理局限性和設(shè)備局限性,通過(guò)定位、指紋掃描和身份認(rèn)證等措施設(shè)定上報(bào)權(quán)限,保證了上報(bào)信息的真實(shí)有效,信息上報(bào)更加靈活高效。
目前,云南省中藥材流通追溯體系備案主體376 家,賦碼量約1181 萬(wàn)個(gè),主要覆蓋品種有三七、天麻、丹參、黃芪、西洋參、石斛、人參、紅參、當(dāng)歸、山藥、靈芝、山楂、黨參、紅芪、川貝母、葛根、茯苓、重樓等100 余種。
該平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可視化,數(shù)據(jù)輸入支持多種數(shù)據(jù)源,包括本地CSV 上傳、在線API 接入及動(dòng)態(tài)請(qǐng)求接入等。輸入數(shù)據(jù)采用ETL 清洗工具將數(shù)據(jù)清洗為可被閱讀的結(jié)構(gòu)化信息,并利用Power BI 進(jìn)行可視化原型搭建??梢暬敵霾捎脴I(yè)務(wù)模塊代替圖表組件工具,通過(guò)拖拽模塊的方式可創(chuàng)造出專業(yè)的可視化應(yīng)用。圖6 為云南省中藥材流通追溯體系應(yīng)用平臺(tái)的可視化看板截圖。
云南省中藥材流通追溯體系應(yīng)用平臺(tái)的建立,為改善云南中藥材市場(chǎng)存在的諸多問(wèn)題發(fā)揮了一定的作用。但是大多數(shù)中藥材沒(méi)有固定標(biāo)識(shí)和統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)、缺乏權(quán)威的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)以及企業(yè)對(duì)建立可追溯體系積極性不高[14-16]等現(xiàn)象依然存在。
Fig.6 Visualized Kanban of Chinese herbal medicine traceability platform圖6 中藥材追溯平臺(tái)可視化看板
中藥材在制藥行業(yè)作用越來(lái)越重要,但是國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)較為混亂,藥材質(zhì)量不能得到保障,整個(gè)中藥材行業(yè)缺乏有效監(jiān)管。云南省作為中藥材資源大省,如何規(guī)范中藥材流通市場(chǎng)、保證中藥材原料質(zhì)量、改善中藥材市場(chǎng)亂象等都是急切需要解決的問(wèn)題。本文通過(guò)建設(shè)云南省中藥材追溯體系應(yīng)用平臺(tái),從5 個(gè)環(huán)節(jié)入手建立中藥材種植、加工和銷售信息數(shù)據(jù)庫(kù),采用多元化信息上報(bào)方式對(duì)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和分析。用戶可通過(guò)該平臺(tái)查詢中藥材各項(xiàng)詳細(xì)信息,幫助公民和政府部門對(duì)中藥材市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督,改善中藥材市場(chǎng)流通體系混亂狀況。另外,筆者認(rèn)為需要政府出臺(tái)權(quán)威性的中藥材質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)中藥材溯源知識(shí)宣傳,提高民眾中藥材溯源意識(shí),才能更好地實(shí)現(xiàn)云南省中藥材行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。