王宗敏

（江蘇省藥品監(jiān)督管理局，江蘇 南京210008）

1 江蘇省藥品品種概況

截至2020年12月31日，江蘇全省現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)12 167個(gè)，其中化學(xué)藥品10 525個(gè)（包含原料藥批準(zhǔn)文號(hào)1 377個(gè)），中藥1 583個(gè)，生物制品56個(gè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）批準(zhǔn)藥用輔料3個(gè)。另有江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）批準(zhǔn)的藥用輔料137個(gè)，衛(wèi)生部批準(zhǔn)藥用輔料1個(gè)。注冊(cè)品種主要以化學(xué)藥品為主，占批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)的86.5%。創(chuàng)新藥（以化藥1.1類、化藥1類、生物制品1類和中藥1 ～ 6類計(jì)）批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)114個(gè)，其中化學(xué)藥品71個(gè)，生物制品7個(gè)，中藥36個(gè)。

2 2020年藥品注冊(cè)情況

2.1 注冊(cè)審批情況

“十三五”期間，江蘇省共有382個(gè)品規(guī)獲國(guó)家局批準(zhǔn)上市，其中創(chuàng)新藥19個(gè)品規(guī)，占全國(guó)總數(shù)的31%；已有188個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，占全國(guó)總數(shù)的20%，均位居全國(guó)第1。

2020年江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家局批準(zhǔn)1 048件（按受理號(hào)計(jì)），占全國(guó)總量（6 508件）的16%，其中批準(zhǔn)上市164件，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)443件，分別較2019年有大幅增加（見(jiàn)圖1）。

圖1 2019—2020年江蘇省藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況Figure 1 Approval of drug registration applications in Jiangsu province in 2019—2020

2020年江蘇省獲批上市藥品164個(gè)（按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），占全國(guó)獲批上市藥品總數(shù)（799個(gè)）的21%；其中新藥（含1類、2類改良、3類首仿、中藥6類、國(guó)內(nèi)首次上市生物類似藥）合計(jì)27個(gè)，仿制藥137個(gè)（見(jiàn)表1）。

表1 2020年江蘇省獲批國(guó)產(chǎn)藥品占比情況Table 1 Proportion of approved domestic drugs in Jiangsu province in 2020

在鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，江蘇省藥物研發(fā)創(chuàng)新能力顯著提升，創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)攀升。在全國(guó)批準(zhǔn)上市的23個(gè)（按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，江蘇持有5個(gè)，另有2個(gè)在江蘇生產(chǎn)（見(jiàn)表2）。

表2 2020年江蘇省獲批創(chuàng)新藥名單Table 2 List of innovative drugs approved in Jiangsu province in 2020

2020年省局共辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)14 243件，其中省局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)232件、省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)747件、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)7 141件、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽網(wǎng)上備案4 888件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)（調(diào)劑、補(bǔ)充申請(qǐng)）82件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑備案10件、中藥傳統(tǒng)制劑備案16件、中藥提取物生產(chǎn)備案5件、研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口1 122件（見(jiàn)圖2）。

圖2 2020年江蘇省受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況Figure 2 Drug registration applications in Jiangsu province in 2020

2.2 再注冊(cè)情況

2020年江蘇省集中藥品再注冊(cè)工作共簽收7 278件（按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），占全省批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)的60%，企業(yè)主動(dòng)撤銷申請(qǐng)及不符合再注冊(cè)條件的137個(gè)；實(shí)際完成受理、審批、制證的文號(hào)7 141個(gè)，其中化藥6 038個(gè)、中藥1 083個(gè)、生物制品20個(gè)；常年生產(chǎn)品種僅占42.6%（見(jiàn)表3）。

表3 2020年江蘇省藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)情況Table 3 Approval number of drug re-registration in Jiangsu province in 2020

從藥品劑型來(lái)看，以片劑和注射劑為主，占所有品種的61.5%，劑型分布情況詳見(jiàn)表4。

2.3 注冊(cè)核查

為加快防疫藥品上市，省局主動(dòng)向國(guó)家局爭(zhēng)取開(kāi)展藥品注冊(cè)聯(lián)合核查，保證疫情防控期間藥品審評(píng)審批工作正常進(jìn)行。截至2020年12月31日，省局共接收國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局核查中心）36批294個(gè)品規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，省局共選派檢查員797人次，按人累計(jì)檢查時(shí)間3 164天，完成212個(gè)品規(guī)并上報(bào)國(guó)家局核查中心，完成任務(wù)占全國(guó)總?cè)蝿?wù)1/4以上，已有43個(gè)制劑、6個(gè)原料藥獲批生產(chǎn)，其中優(yōu)先審評(píng)的品種有13個(gè)，為促進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)發(fā)揮了重要作用。

2020年收到國(guó)家局藥審中心直接委托省局開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的任務(wù)33個(gè)，完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查43個(gè)品種，審核并上報(bào)國(guó)家局藥審中心50個(gè)品種。

2.4 注冊(cè)檢驗(yàn)

2020年省局發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣通知書(shū)325份、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知637份，江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省院）完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)1 870批，占全年檢驗(yàn)工作量的29%，相比2019年注冊(cè)檢驗(yàn)量增加45%。省院全年共完成進(jìn)口藥品檢驗(yàn)849個(gè)檢樣，占藥品檢驗(yàn)工作量的13%。省院對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)出不合格報(bào)告5份，其中藥品檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目主要為有關(guān)物質(zhì)、細(xì)菌內(nèi)毒素；注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫不規(guī)范、方法學(xué)驗(yàn)證資料不完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不合理或限度不合適、方法重現(xiàn)性或耐用性差等。

2.5 技術(shù)審評(píng)

2020年省局審評(píng)中心對(duì)省級(jí)審批的藥品有效期變更及藥用包材變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)等進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，對(duì)傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)院制劑備案資料進(jìn)行了審查。省局審評(píng)中心共接收各類藥品技術(shù)審評(píng)新申報(bào)資料131份，完成了165個(gè)品種技術(shù)審評(píng)工作（包括藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓綜合審評(píng)8個(gè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)154個(gè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)1個(gè)、中藥飲片炮制規(guī)范新增品種申請(qǐng)2個(gè)），其中建議批準(zhǔn)142個(gè)，建議不批準(zhǔn)3個(gè)，申請(qǐng)單位主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)9個(gè)，退審4個(gè)，發(fā)補(bǔ)7個(gè)。接收傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)院制劑備案資料25份，完成制劑備案審查26個(gè)品種（其中上報(bào)省局建議備案17個(gè)品種，申請(qǐng)單位主動(dòng)撤回5個(gè)，正在補(bǔ)充資料的品種4個(gè)）,并結(jié)合技術(shù)審評(píng)情況對(duì)19個(gè)品種啟動(dòng)了研制、生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3 藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管

“十三五”期間，省局通過(guò)以管促建、以查促進(jìn)等措施，大力推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GCP機(jī)構(gòu)）和藥物非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GLP機(jī)構(gòu)）建設(shè)，使得GCP和GLP機(jī)構(gòu)分別增加了79%和33%，承接的新藥研究項(xiàng)目數(shù)量亦逐年遞增，有效地賦予我省新藥研發(fā)創(chuàng)新活力（見(jiàn)圖3）。

圖3 “十三五”期間江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)增加情況Figure 3 Increase of GCP-certified institutions in Jiangsu province during the 13th Five-Year Plan Period

截至2020年12月31日，全省GCP機(jī)構(gòu)已增加至75家，GLP機(jī)構(gòu)增加至8家，均位居全國(guó)前列，其中GCP機(jī)構(gòu)新增5家（見(jiàn)表5）。協(xié)助召開(kāi)江蘇省毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)第四次學(xué)術(shù)研討會(huì)，在推進(jìn)新版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高研究人員專業(yè)水平。

4 藥品審批管理重點(diǎn)工作

4.1 全力保障疫情防控急需藥品上市供應(yīng)和質(zhì)量安全

一是開(kāi)展藥品注冊(cè)核查工作。積極與國(guó)家局核查中心聯(lián)合開(kāi)展藥品注冊(cè)核查工作。承接36批294個(gè)品種規(guī)格的藥學(xué)研制生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)聯(lián)合核查任務(wù)，占全國(guó)總量的1/4；完成核查并上報(bào)國(guó)家局212個(gè)品種規(guī)格。二是加快防疫藥物審批。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批的用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷藥品注射用西維來(lái)司他鈉進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，27天內(nèi)由國(guó)家局批準(zhǔn)上市；協(xié)助國(guó)家局辦理阿比多爾原料進(jìn)口并進(jìn)行鹽酸阿比多爾顆?；謴?fù)生產(chǎn)的審核審批；加快江蘇省中醫(yī)院傳統(tǒng)中藥制劑芪參固表顆粒、羌藿祛濕清瘟合劑的備案。三是跟蹤疫苗研發(fā)進(jìn)展。對(duì)新冠病毒疫苗研發(fā)情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查，并辦理2家新冠病毒疫苗研發(fā)企業(yè)的注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，現(xiàn)場(chǎng)督查江蘇省疾控中心新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)。

4.2 穩(wěn)步推進(jìn)“不見(jiàn)面審批（服務(wù)）”改革

一是加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)。根據(jù)《關(guān)于推進(jìn)江蘇省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單及辦事指南標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作的通知》（蘇協(xié)調(diào)辦[ 2019]10號(hào)）規(guī)定，按照業(yè)務(wù)辦理標(biāo)準(zhǔn)化、辦事指南標(biāo)準(zhǔn)化、辦理材料標(biāo)準(zhǔn)化的要求，通過(guò)江蘇省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)，對(duì)省局行政權(quán)力事項(xiàng)和公共服務(wù)事項(xiàng)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化模塊梳理工作。二是加快信息化建設(shè)。將藥品生產(chǎn)審批系統(tǒng)提檔升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了藥品審批過(guò)程無(wú)紙化、審批流程透明化、證照電子化。依托國(guó)家局信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)備案及審批網(wǎng)上運(yùn)行。

4.3 深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革

一是積極貫徹新修訂《藥品管理法》，實(shí)施藥品持有人制度，為23家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。二是積極參與國(guó)家局審評(píng)審批改革文件的制訂、修訂，主動(dòng)組織或協(xié)助國(guó)家局及相關(guān)部門開(kāi)展調(diào)研座談，聽(tīng)取企業(yè)對(duì)審評(píng)審批改革的意見(jiàn)，不斷完善改革措施并推動(dòng)新政的實(shí)施。通過(guò)早期介入、政策咨詢、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等途徑，引導(dǎo)我省藥械企業(yè)重視研發(fā)創(chuàng)新、提升研發(fā)能力和水平。

4.4 不斷規(guī)范行政審批管理

一是不斷優(yōu)化行政審批工作流程。印發(fā)《關(guān)于藥品生產(chǎn)許可管理有關(guān)事宜的通告》，修訂工作程序和辦事指南，進(jìn)一步明確全省藥品生產(chǎn)許可的分類和辦理要求；有機(jī)整合許可證變更、注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和GMP檢查辦理流程。二是加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理。積極配合國(guó)家局做好新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施和上市藥品變更備案管理的調(diào)研工作；積極配合國(guó)家藥典委員會(huì)做好2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的宣傳貫徹和實(shí)施工作；及時(shí)辦理境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽備案工作；制訂藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)程序，開(kāi)展前置注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)工作。

4.5 按時(shí)完成藥品再注冊(cè)工作

成立藥品再注冊(cè)工作小組，探索通過(guò)政府購(gòu)買服務(wù)方式拓展技術(shù)審查力量。研究制定《江蘇省藥品再注冊(cè)申報(bào)指南》《藥品再注冊(cè)審批工作規(guī)程》等工作制度，并結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)新要求，首次提出藥品再注冊(cè)需要提交藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）數(shù)據(jù)；建立部門間定期溝通交流機(jī)制，會(huì)商解決藥品再注冊(cè)簽收、受理、審批、繳費(fèi)等常見(jiàn)問(wèn)題，按時(shí)完成藥品再注冊(cè)工作任務(wù)，批準(zhǔn)再注冊(cè)7 141個(gè)品規(guī)，擬注銷363個(gè)品規(guī)。

4.6 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理

一是積極貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新，有序開(kāi)展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的備案管理和承接國(guó)家局委托省局實(shí)施的首次進(jìn)口藥材審批工作。二是修訂出版《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》（第一分冊(cè)）和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一分冊(cè)），審定《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（第二分冊(cè)），正式發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑配制過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)要求》《地方習(xí)用對(duì)照藥材制備技術(shù)要求》2個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)。三是根據(jù)國(guó)家局推進(jìn)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估的要求，完成注冊(cè)和上市許可（MA）、臨床試驗(yàn)（CT）、監(jiān)督檢查（RI-GCP）板塊的自評(píng)估報(bào)告，其中省局提交的MA和GCP版塊自評(píng)估報(bào)告被國(guó)家局定為示范。完成省局疫苗質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)版塊的質(zhì)量手冊(cè)文件草案。

4.7 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的日常監(jiān)管

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)GCP機(jī)構(gòu)和GLP機(jī)構(gòu)監(jiān)管。組織對(duì)31家GCP機(jī)構(gòu)實(shí)施備案后首次監(jiān)督檢查工作，對(duì)其中21家GCP機(jī)構(gòu)開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并組織對(duì)江蘇省疾控中心開(kāi)展的新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查；組織實(shí)施了GLP機(jī)構(gòu)變更實(shí)驗(yàn)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)地址的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家局。

2021年，省局將以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，緊緊圍繞“爭(zhēng)當(dāng)表率、爭(zhēng)做示范、走在前列”的重大使命，以“推進(jìn)高質(zhì)量監(jiān)管、助力高質(zhì)量發(fā)展”為主題，統(tǒng)籌抓好保安全和促發(fā)展，持續(xù)深化國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，主動(dòng)融入長(zhǎng)三角一體化發(fā)展，全面提升服務(wù)發(fā)展能力水平。在行政審批方面，將加強(qiáng)受理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批各環(huán)節(jié)的有機(jī)融合，優(yōu)化流程，提升效率。突出流程再造的“簡(jiǎn)”、信息數(shù)據(jù)的“聯(lián)”、服務(wù)質(zhì)效的“優(yōu)”，全面提升政務(wù)服務(wù)便利化水平，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造一流政務(wù)服務(wù)環(huán)境，推動(dòng)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在全國(guó)前列。