肖翔，陳廣源，黃國平，李映暉，麥達成

廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 a.行政辦公室；b.設(shè)備科，廣東 廣州 511400

引言

中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會上，習近平總書記在《決勝全面建成小康社會 奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利》的報告中指出奮斗實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢。事實上，中華民族在追求民族復興的歷程中從來不是一帆風順的，而是從列強侵略下的一盤散沙，到民族救亡的一路探索，再到以馬克思主義、社會主義為信仰的中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導下的民族復興的偉大實踐?？v觀中華民族復興歷程，誕生過不下200多個政治團體和黨派，為什么最終是中國共產(chǎn)黨引領(lǐng)中國前行？除了堅韌、英勇、頑強等特點，最重要的便是“為人民服務(wù)”的原則[1-2]。正是基于此原則，中國共產(chǎn)黨為人民謀福祉，于《中國制造2025（國家行動綱領(lǐng)）》中將關(guān)系著醫(yī)療質(zhì)量、民生健康的高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展領(lǐng)域[3]；于《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械、加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級、提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學診療設(shè)備的國際競爭力、重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化的任務(wù)[4]；于《“十四五”規(guī)劃》中指出要建立健全統(tǒng)一的國家公共衛(wèi)生應急物資儲備體系、發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備、完善醫(yī)療器械快速審評審批機制[5]。在醫(yī)療器械國產(chǎn)有關(guān)的利好政策不斷出臺的背景下，如何通過醫(yī)工融合，使醫(yī)療器械的創(chuàng)新貼合需求、具備市場，使創(chuàng)新的產(chǎn)品能夠經(jīng)受市場的考驗、獲得市場的認可及占有率，以及通過質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械改變部分因醫(yī)療成本所致的“看病貴”的問題，是醫(yī)學工程學科的使命，也是實現(xiàn)健康中國的必要前提。

1 醫(yī)療設(shè)備市場現(xiàn)狀

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，是以醫(yī)學、工程學為核心，輔以物理學、機械學、生物學、電子學、信息學等多個學科的交叉融合產(chǎn)物，具備轉(zhuǎn)變醫(yī)療模式、驅(qū)動學科發(fā)展、按需改進迭代等特點，是深化我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革、促進健康衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要支撐條件[6]。

按照醫(yī)療器械研究所的定義，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備及IVD（體外診斷）四大類。根據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》預測，2018年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為4278億美元，同比增長率5.6%，并將于2024年達到5945億美元[7]；根據(jù)醫(yī)療器械研究所的測算，2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長率19.86%，按照2014—2018年的20.02%的復合增長率預計2024年將達到15853億元，增速遠高于全球，且我國醫(yī)療器械市場規(guī)模按照2018年12月美元兌人民幣平均匯率（6.8853）約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的18.01%，其中醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為3013億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的56.81%[8]。

如果將醫(yī)療設(shè)備劃分為醫(yī)用與家用兩大類，則我國2018年醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為2065億元，占比68.54%，據(jù)測算同比增長17.26%；我國2018年家用醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為948億元，占比31.46%，據(jù)測算同比增長26.40%[8]，說明在同樣保持高增速的情況下，家用醫(yī)療設(shè)備具備較高的發(fā)展?jié)摿?，與我國消費水平提高、民生健康日益關(guān)注的社會現(xiàn)狀相符。另外，根據(jù)《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)在2010—2018年的復合增長率為5.87%[9]，基于新建醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備的剛性配置需求，側(cè)面驗證了醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備確實具備廣闊的市場前景及規(guī)模，而市場規(guī)模正是激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大動力。見圖1～2。

圖1 全球及我國醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模占比圖

圖2 2018年醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模增長率對比圖

面對市場規(guī)模的刺激與醫(yī)療器械國產(chǎn)的利好政策，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)迎來全新機遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)學工程學科作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的先進醫(yī)療設(shè)備集成者、數(shù)字診療數(shù)據(jù)收集者與醫(yī)療設(shè)備臨床創(chuàng)新參與者，應當與臨床醫(yī)學充分結(jié)合、科學互補，積極主動尋求創(chuàng)新思維并實踐，助力國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展[10-12]。

2 國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)方向及醫(yī)工融合的作用

2.1 公衛(wèi)與高端并重，兩手都硬但各有側(cè)重

公共衛(wèi)生體系的構(gòu)建一直是衛(wèi)生健康領(lǐng)域發(fā)展的重要內(nèi)容，也是在貫徹預防為主的方針、保障人民健康的過程中的重要措施。21世紀以來，我國的公共衛(wèi)生體系接連受到SARS、甲型H1N1流感、新冠肺炎等傳染病的沖擊，總體而言雖然都獲得了階段性勝利，但在不同程度上都能暴露出公共衛(wèi)生應急管理方面的薄弱與不足。鑒此，國家發(fā)展改革委的《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》明確提出配置負壓救護車、負壓擔架、床旁監(jiān)護系統(tǒng)、心肺復蘇、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）、聚合酶鏈式反應儀（PCR）等醫(yī)療設(shè)備[13]；《“十四五”規(guī)劃》要求健全物資保障體系，建立健全統(tǒng)一的國家公共衛(wèi)生應急物資儲備體系。由此可見，黨和國家已充分認識到要提高人民的健康水平，必須健全公共衛(wèi)生應急管理體系，提升面對公共衛(wèi)生事件時的防控救治能力，因此公共衛(wèi)生相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備已然成為重點發(fā)展領(lǐng)域，而國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的時效性、便利性及需求改進效率是其最大的優(yōu)勢，有助于占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高地[14]。

另一方面，相對于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)用電子生理參數(shù)檢測儀器設(shè)備、物理治療康復及體育治療儀器設(shè)備、病房護理及醫(yī)院通用設(shè)備等中小型醫(yī)療設(shè)備市場的強有力表現(xiàn)，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)用內(nèi)窺鏡、醫(yī)用磁共振設(shè)備、核醫(yī)學設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備的市場表現(xiàn)確實乏善可陳，只能艱難占據(jù)一席之地。鑒此，黨和國家在《中國制造2025（國家行動綱領(lǐng)）》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”規(guī)劃》等規(guī)劃文件明確要求加強高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的同時，在《實施〈國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）〉的若干配套政策》中從科技投入、稅收激勵、金融支持、政府采購等多個方面要求推進自主創(chuàng)新[15]，廣東省各級政府也在優(yōu)化政府采購進口產(chǎn)品管理的工作中提出嚴格落實過“緊日子”，從嚴審核政府采購進口產(chǎn)品的要求[16-17]。政策利好與市場需求的雙重作用下，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)需要轉(zhuǎn)換發(fā)展側(cè)重點，著力攻關(guān)高端醫(yī)療設(shè)備，爭取占據(jù)更多的市場份額。

2.2 取醫(yī)學需求，用工程學思維，合力做創(chuàng)新

正如實踐出真知，醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新點往往來源于實際應用需求，因此醫(yī)療工作者是醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新需求的提出者。與之相對應，醫(yī)學工程學不僅是兼顧生物、醫(yī)學、科技管理的交叉學科，更具備研究與實踐的理性思維，是實現(xiàn)醫(yī)學需求的最佳實施者。那么，醫(yī)與工究竟能為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做什么呢？建議醫(yī)工融合，從以下幾個角度加強合作，實現(xiàn)對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新。

常規(guī)的醫(yī)療設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新，大多是從需要解決的單一醫(yī)學需求出發(fā)，通過思考解決該醫(yī)學需求的各類技術(shù)手段及可行性，隨后運用工程學、機械學、電子學等知識予以實現(xiàn)。然而，基于此邏輯下的研發(fā)創(chuàng)新成果，主要存在應用范圍局限、應用過程使人產(chǎn)生精神或身體上的不適等問題。其中，應用范圍問題，可以根據(jù)臨床需求不斷發(fā)掘可同時兼容的功能；醫(yī)療設(shè)備受用人員的感官問題，則需要醫(yī)學工程學人員應用人因工程學的理念，從促使醫(yī)療設(shè)備的應用更有效、更安全、更舒適的目的出發(fā)，主動與醫(yī)學人員配合，充分收集受用人員的意見，針對性地予以人因工程設(shè)計[18]。另外，相對于從設(shè)計研發(fā)之初便已經(jīng)關(guān)注人因工程學的高端醫(yī)療設(shè)備，建議重點關(guān)注研發(fā)階段更為追求操作效率的公衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備，通過人因工程學設(shè)計使其兼顧應用效率與臨床體驗。

近年來，受益于改革開放的深化和國民經(jīng)濟的增長，人民的生活水平及生活質(zhì)量穩(wěn)步提升，對自身健康的關(guān)注度也逐步提高。與此同時，為滿足國家建設(shè)的需求，人民的生活節(jié)奏隨之加快、工作壓力隨之增大，致使處于亞健康的人群相應增加。然而，由于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的擴增速度相對有限，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的資源，尤其醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備的配置難以完全滿足人民對健康需求的提高，因此針對如老年病、慢性病、傳染病初期或輕癥的治療與護理，以及亞健康人群的日常生命體征監(jiān)護，需要引入更為適用的家用醫(yī)療設(shè)備。換而言之，創(chuàng)新研發(fā)家用醫(yī)療設(shè)備，是助力護理老年病、防治慢性病、治療傳染病初期或輕癥的重要途徑，具備廣闊藍海?；诖吮尘?，醫(yī)學人員需要明確地提出允許通過家用醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)監(jiān)測或診療的體征參數(shù)及疾病；醫(yī)學工程學人員不僅需要做到收集健康大數(shù)據(jù)及醫(yī)學需求并將之實現(xiàn)，還需要在創(chuàng)新研發(fā)的過程中不斷拓寬家用醫(yī)療設(shè)備的應用場景，服務(wù)更多的人民，促進全民健康[19]，更需要做實對家用醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新標準把關(guān)、對家用醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)對接的準入，確保家用醫(yī)療設(shè)備能安全有效地應用于人民，其監(jiān)測或診療結(jié)果對醫(yī)療服務(wù)切實有效。

伴隨著信息技術(shù)等科技的不斷發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)+、人工智能、機器人等科技逐步深入到醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)創(chuàng)新中，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)也已投身到此浪潮中。雖然在信息全球化的背景下，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)可以通過信息交流、信息攫取等方式實現(xiàn)功能上的彎道超車，但是科技的發(fā)展是需要沉淀的，部分國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備即使在功能設(shè)計，或者生產(chǎn)標準上已經(jīng)不差于進口醫(yī)療設(shè)備，然而在實際應用中仍然與進口醫(yī)療設(shè)備存在一定差距，其中尤以高端醫(yī)療設(shè)備的情況較為顯著。要解決此類問題，除了繼續(xù)攻關(guān)技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新外，最重要的是由醫(yī)學工程學人員主導建立健全以高端醫(yī)療設(shè)備為主要對象，包括基礎(chǔ)條件、應用示范、示范評價及臨床體驗等內(nèi)容的應用績效評價的指標體系[20]，其中根據(jù)評價內(nèi)容的不同，應分別針對性地選擇醫(yī)學人員、醫(yī)學工程學人員、醫(yī)療設(shè)備受用人員等相關(guān)人員作為評價者，隨后總結(jié)評價結(jié)果，指導高端醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新及改進。

目前，雖然除部分技術(shù)要求高，或者技術(shù)攻關(guān)存在較大困難的高端醫(yī)療設(shè)備外，許多國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的性能已然等同，甚至優(yōu)于進口醫(yī)療設(shè)備，但是市場占有率及應用反饋卻明顯低于進口醫(yī)療設(shè)備，其主要問題在于應用穩(wěn)定性不足、平均故障時間較長，因此迫切需要解決國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的應用質(zhì)量問題。一方面，醫(yī)學工程學人員需要創(chuàng)新性地運用如互聯(lián)網(wǎng)+、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)采集醫(yī)療設(shè)備的運行、故障數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)分析，研究建立質(zhì)量控制體系，通過開展巡檢、預防性保養(yǎng)、質(zhì)控檢測等工作保障國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的正常運行，延長其生命周期，從而降低醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的運行成本，為解決“看病貴”分憂。另一方面，考慮到質(zhì)控檢測設(shè)備的設(shè)計、質(zhì)控檢測標準的建立往往基于全方位覆蓋市場上同類醫(yī)療設(shè)備的應用功能，因此醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在嚴格按照質(zhì)控規(guī)范開展質(zhì)控工作時容易出現(xiàn)耗時長、針對性弱、保障效果不明顯等問題。面對此類情況，醫(yī)學工程學人員首先需要改變質(zhì)控工作思維，充分認識到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分，隨后深入溝通了解臨床醫(yī)學人員對醫(yī)療設(shè)備的功能應用需求，結(jié)合對質(zhì)控檢測標準的各項檢測操作實際作用的理解，創(chuàng)新性地制訂貼合臨床需求的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控規(guī)范[21]，并且研發(fā)設(shè)計能滿足自定義質(zhì)控規(guī)范需求的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測設(shè)備，最后將其投入生產(chǎn)、推廣應用。

3 小結(jié)

中國共產(chǎn)黨以人民福祉為中心，本著為人民服務(wù)的原則，于十八屆五中全會明確提出推進健康中國建設(shè)，是為人民謀幸福的重要決策。在實現(xiàn)民族昌盛和國家富強、實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標、實現(xiàn)中華民族偉大復興中國夢的過程中，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)必須當仁不讓地承擔起責任。與此同時，醫(yī)學工程學科作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的技術(shù)建設(shè)者和管理者、作為第一手獲取醫(yī)學應用需求的技術(shù)保障人員、作為直接對接國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的技術(shù)管理人員，面對傳染病的巨大挑戰(zhàn)、人口老年化的切實壓力、全民健康的美好愿景，應該勇于擔當，充分發(fā)揮涉及工程、生物、醫(yī)學等多種相關(guān)知識體系的學科優(yōu)勢，化身醫(yī)學人員與國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的溝通橋梁的職業(yè)優(yōu)勢，踐行將理論構(gòu)思轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品的實干優(yōu)勢。通過醫(yī)工融合的模式，實現(xiàn)對貼合健康需求的醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新，推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從提高質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的市場認可度與占有率，降低醫(yī)療成本；拓寬家用醫(yī)療設(shè)備的應用場景，降低醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備的非必要性應用，提升醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)利用率；加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的運行質(zhì)量保障，提高設(shè)備正常穩(wěn)定運行率，延長生命周期，降低醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的運行成本等方面出發(fā)，不僅能有力地解決“看病難、看病貴”等問題，更是通過家用醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新及應用，將健康管理前置化，最終為服務(wù)人民健康、邁向健康中國貢獻力量。