郝燁，王利，李澍，李佳戈

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050；2.霍丁格必凱（蘇州）電子測(cè)量技術(shù)有限公司，北京 100040

引言

助聽(tīng)器是一種用來(lái)放大聲音、補(bǔ)償聽(tīng)力損失的有源類醫(yī)療器械。通過(guò)把原本聽(tīng)不到的聲音信號(hào)加以放大，再利用聽(tīng)障者的殘余聽(tīng)力，使聲音能送到大腦聽(tīng)覺(jué)中樞，從而使聽(tīng)障者感覺(jué)到聲音[1]，主要由傳聲器、放大器、耳機(jī)、電源和音量調(diào)節(jié)裝置五部分組成。助聽(tīng)器作為重要的聽(tīng)力輔助醫(yī)療器械，對(duì)聽(tīng)力受損患者的意義重大，直接關(guān)系到患者的身心健康[2-3]。近年來(lái)我國(guó)老齡人口規(guī)模呈上升趨勢(shì)，為了提升老年人生活質(zhì)量，解決聽(tīng)力受損問(wèn)題，唯一的解決途徑就是助聽(tīng)器[4]。因此對(duì)于助聽(tīng)器性能的測(cè)試評(píng)價(jià)，是確保助聽(tīng)器行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。

助聽(tīng)器行業(yè)發(fā)展迅速，目前主流的助聽(tīng)器產(chǎn)品多為非線性壓縮數(shù)字式助聽(tīng)器，具有言語(yǔ)增強(qiáng)、降噪等附加功能[5-7]。但是，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于助聽(tīng)器的言語(yǔ)識(shí)別能力等附加功能的質(zhì)量控制評(píng)價(jià)十分有限，助聽(tīng)器產(chǎn)品上市前質(zhì)控局限于產(chǎn)品的基本聲學(xué)性能，如最大輸出聲壓級(jí)、等效輸入噪聲級(jí)等[8-10]。助聽(tīng)器的言語(yǔ)識(shí)別效果主要通過(guò)患者佩戴后的主觀評(píng)價(jià)獲得[11-14]。主觀評(píng)價(jià)雖然能直接反饋患者的佩戴效果，但是僅僅應(yīng)用主觀評(píng)價(jià)不僅周期長(zhǎng)、成本高，而且評(píng)價(jià)指標(biāo)不穩(wěn)定、難以重復(fù)，很難在實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)階段實(shí)現(xiàn)。因此，對(duì)于助聽(tīng)器言語(yǔ)識(shí)別的客觀評(píng)價(jià)研究迫在眉睫，本文通過(guò)搭建基于言語(yǔ)信號(hào)的助聽(tīng)器測(cè)試平臺(tái)，研究助聽(tīng)器言語(yǔ)識(shí)別的客觀評(píng)價(jià)方法，以期解決目前助聽(tīng)器質(zhì)控領(lǐng)域無(wú)法實(shí)現(xiàn)言語(yǔ)刺激下助聽(tīng)器性能客觀評(píng)價(jià)的問(wèn)題，提升助聽(tīng)器實(shí)驗(yàn)室測(cè)試評(píng)價(jià)的全面性和準(zhǔn)確性。

1 基于國(guó)際語(yǔ)音測(cè)試信號(hào)的測(cè)試方法

歐洲聽(tīng)力設(shè)備制造商聯(lián)合會(huì)設(shè)計(jì)建立了一種國(guó)際語(yǔ)音測(cè)試信號(hào)（International Speech Test Signal，ISTS）[15]。ISTS基于自然語(yǔ)音錄音，自然語(yǔ)音來(lái)源于講述六國(guó)語(yǔ)言的21位女性。然后將語(yǔ)音分割成片段又重新組合而成。

在使用ISTS進(jìn)行助聽(tīng)器特性測(cè)試時(shí)，主要測(cè)試的評(píng)價(jià)指標(biāo)分別是長(zhǎng)期平均語(yǔ)音頻譜增益（Long Time Averaged Speech Spectrum Gain，LTASS Gain）和百分比聲壓級(jí)增益（Percentile Sound Pressure Level Gain，后文簡(jiǎn)稱Percentile Gain）[16]。其中LTASS Gain指的是以長(zhǎng)時(shí)間平均的三分之一倍頻程結(jié)果計(jì)算的增益，而Percentile Gain指的是基于短時(shí)間的百分比聲壓級(jí)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的增益。

LTASS Gain反映助聽(tīng)器產(chǎn)品對(duì)言語(yǔ)信號(hào)的整體增益情況?？紤]正常交談環(huán)境下的言語(yǔ)聲音強(qiáng)度，65 dB聲壓級(jí)下的助聽(tīng)器LTASS Gain作為評(píng)價(jià)助聽(tīng)器言語(yǔ)識(shí)別性能的最重要參數(shù)。在80 dB下的LTASS Gain可以代表比較響的語(yǔ)音，如大聲喧嘩；而55 dB下的LTASS Gain代表比較弱的語(yǔ)音，如低聲說(shuō)話。

Percentile Gain能夠反映言語(yǔ)信號(hào)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的放大倍數(shù)。語(yǔ)音中的有些成分包含較弱的聲音，譬如語(yǔ)音間隔或呼吸聲。這些安靜成分可用30%聲壓級(jí)來(lái)表示，65%聲壓級(jí)則接近于語(yǔ)音中的中等大小的成分，而最大或接近峰值的成分用99%聲壓級(jí)來(lái)表示?？紤]到言語(yǔ)交談的現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景，采用65%聲壓級(jí)來(lái)代表語(yǔ)音中的中等大小能量的成分。

2 基于ISTS言語(yǔ)信號(hào)的助聽(tīng)器測(cè)試系統(tǒng)

基于上述分析，搭建了基于ISTS言語(yǔ)信號(hào)的助聽(tīng)器測(cè)試系統(tǒng)，系統(tǒng)原理如圖1所示。

圖1 測(cè)試系統(tǒng)原理圖

要計(jì)算前文提到的兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，需要分別測(cè)量輸入信號(hào)和輸出信號(hào)，輸入和輸出信號(hào)分別來(lái)自參考麥克風(fēng)和助聽(tīng)器通過(guò)耦合腔輸出至測(cè)試麥克風(fēng)的輸出信號(hào)。

2.1 測(cè)試系統(tǒng)的搭建

該測(cè)試系統(tǒng)包括聲學(xué)分析儀、功率放大器、仿真嘴、麥克風(fēng)以及耦合腔，測(cè)試系統(tǒng)組成圖，見(jiàn)圖2。其中,聲學(xué)分析儀是聲信號(hào)的處理和控制單元，主要負(fù)責(zé)信號(hào)接收、信號(hào)調(diào)制、校準(zhǔn)等信號(hào)處理和輸出信號(hào)的控制等工作；功率放大器用于對(duì)聲源信號(hào)的功率放大，配合仿真嘴共同搭建了言語(yǔ)聲的發(fā)聲裝置；參考麥克風(fēng)主要用于監(jiān)控采集測(cè)試點(diǎn)的聲源輸入信號(hào)；測(cè)試麥克風(fēng)用于采集連接耦合腔的被測(cè)助聽(tīng)器接收的聲信號(hào)。

圖2 測(cè)試系統(tǒng)組成

2.2 聲源信號(hào)的前期處理

原始的ISTS信號(hào)包含了復(fù)雜的頻率成分，在實(shí)際作為聲源輸出時(shí)易受到聲源發(fā)生裝置及測(cè)試環(huán)境的影響。因此，在作為測(cè)試聲源通過(guò)人工嘴揚(yáng)聲器播放之前需要先在200～8000 Hz范圍內(nèi)進(jìn)行聲場(chǎng)均衡，以消除聲場(chǎng)和發(fā)聲裝置帶來(lái)的影響，改善頻率響應(yīng)和時(shí)域響應(yīng)[17-18]。然后還需要根據(jù)實(shí)際測(cè)試需要進(jìn)行聲音信號(hào)的幅值校準(zhǔn)后再通過(guò)揚(yáng)聲器進(jìn)行輸出。

本研究在聲場(chǎng)均衡階段采用粉紅噪聲作為測(cè)試聲源，通過(guò)參考麥克風(fēng)記錄聲場(chǎng)測(cè)試點(diǎn)的頻率響應(yīng)函數(shù)，根據(jù)對(duì)應(yīng)的函數(shù)設(shè)計(jì)分頻帶下的帶通濾波器，并進(jìn)行各個(gè)頻段的增益系數(shù)計(jì)算，進(jìn)一步將處理后信號(hào)進(jìn)行重新整合經(jīng)人工嘴揚(yáng)聲器重新輸出，為后續(xù)試驗(yàn)提供測(cè)試聲源信號(hào)。

如前文所述，不同聲壓級(jí)下的參數(shù)測(cè)定反映了不同的助聽(tīng)器使用環(huán)境，因此，聲源的聲壓級(jí)也是在后續(xù)測(cè)試中的關(guān)鍵可控參數(shù)。在聲場(chǎng)均衡后，本系統(tǒng)還將根據(jù)后續(xù)測(cè)試的目標(biāo)聲壓級(jí)進(jìn)行聲源的聲壓級(jí)校準(zhǔn)，并自動(dòng)將校準(zhǔn)后的電壓值記錄下來(lái)供后續(xù)測(cè)試調(diào)用。

2.3 聲學(xué)測(cè)試

在接近自由場(chǎng)的測(cè)試環(huán)境中，本文采用替代法對(duì)某一耳背式助聽(tīng)器的言語(yǔ)識(shí)別能力進(jìn)行測(cè)量。首先使用參考麥克風(fēng)測(cè)量輸入信號(hào)，然后在相同條件下使用助聽(tīng)器連接2 cm3耦合腔測(cè)量輸出信號(hào)。通過(guò)計(jì)算輸出信號(hào)和輸入信號(hào)的比值得到LTASS Gain和Percentile Gain。整個(gè)聲學(xué)測(cè)試在消聲箱內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試布置，見(jiàn)圖3。

圖3 現(xiàn)場(chǎng)布置圖

3 結(jié)果分析

經(jīng)過(guò)上述測(cè)試，得到該助聽(tīng)器在55、65、80 dB 聲壓級(jí)下的LTASS Gain和Percentile Gain，其中Percentile Gain分別取30%、65%和99%。圖4表示被測(cè)助聽(tīng)器在55、65、80 dB 聲壓級(jí)下的LTASS Gain頻譜圖；圖5～7分別表示被測(cè)助聽(tīng)器在三種聲壓級(jí)情況下的Percentile Gain隨頻率變化的情況。

圖4 不同聲壓級(jí)下的LTASS Gain

圖5 65 dB聲壓級(jí)下的Percentile Gain

圖6 80 dB聲壓級(jí)下的Percentile Gain

圖7 55 dB聲壓級(jí)下的Percentile Gain

從圖4中LTASS Gain的結(jié)果可見(jiàn)，在80 dB聲壓級(jí)刺激聲的情況下，助聽(tīng)器的增益最小，測(cè)量最大值為51.2 dB，55 dB聲壓級(jí)情況下助聽(tīng)器增益最大，測(cè)量最大值為66.1 dB。通過(guò)查閱出廠資料，該助聽(tīng)器標(biāo)稱80 dB輸出時(shí)產(chǎn)品增益最大值為52 dB，與本次測(cè)試結(jié)果基本一致。

從圖4結(jié)果可見(jiàn)該設(shè)備具有自動(dòng)隨輸入聲壓級(jí)調(diào)節(jié)增益放大倍率的功能，這種自動(dòng)增益調(diào)節(jié)功能既滿足了聽(tīng)障患者聽(tīng)清楚的目的也有效控制了較大聲源可能損傷患者永久聽(tīng)力的風(fēng)險(xiǎn)。

從圖5～7中Percentile Gain的結(jié)果來(lái)看，不同聲壓級(jí)下30%和65%的Percentile Gain基本一致，表明該助聽(tīng)器對(duì)于較弱的語(yǔ)音和中等強(qiáng)度的語(yǔ)音增益情況基本相同，而對(duì)于語(yǔ)音中較強(qiáng)的部分增益明顯小一些，尤其是在65和80 dB聲壓級(jí)輸入下的結(jié)果，這種差異更為明顯。這種增益的變化以及前面不同聲壓級(jí)下的LTASS Gain變化情況都表明該助聽(tīng)器為壓縮型助聽(tīng)器。

4 結(jié)論

目前助聽(tīng)器領(lǐng)域的質(zhì)控研究主要集中在兩個(gè)方面：客觀評(píng)價(jià)及主觀測(cè)聽(tīng)?？陀^評(píng)價(jià)方法研究目前主要采用恒壓定頻或者恒壓掃頻的純音聲源實(shí)現(xiàn)。這種聲源實(shí)現(xiàn)方式具有一定局限性，僅能針對(duì)助聽(tīng)器的增益、頻響范圍及諧波失真等基本參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，無(wú)法評(píng)價(jià)語(yǔ)音識(shí)別等功能；主觀測(cè)聽(tīng)領(lǐng)域的研究，基于佩戴者的真耳分析可以協(xié)助評(píng)價(jià)助聽(tīng)器言語(yǔ)識(shí)別情況，但是需要考慮到佩戴者的個(gè)體差異和受試者的認(rèn)知條件等多種限制，無(wú)法在實(shí)驗(yàn)室普及應(yīng)用。

本文基于ISTS類言語(yǔ)信號(hào)進(jìn)行助聽(tīng)器測(cè)試方法研究，對(duì)比上述測(cè)試方法有顯著的優(yōu)點(diǎn)。首先，根據(jù)真實(shí)使用環(huán)境下的言語(yǔ)激勵(lì)信號(hào)對(duì)助聽(tīng)器的增益情況進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)，能夠在實(shí)現(xiàn)助聽(tīng)器電聲性能實(shí)驗(yàn)室內(nèi)客觀評(píng)價(jià)的同時(shí)盡量模擬真實(shí)使用環(huán)境情況，最大限度反映產(chǎn)品的真實(shí)性能狀況，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)語(yǔ)音識(shí)別能力的評(píng)價(jià)，也避免了主觀測(cè)試中對(duì)受試者的依賴。其次，響度補(bǔ)償算法、頻率壓縮技術(shù)是數(shù)字助聽(tīng)器最常用的語(yǔ)音處理技術(shù)[19-20]，通過(guò)對(duì)百分比聲壓級(jí)增益的分析也能夠直觀展示助聽(tīng)器頻率壓縮技術(shù)的實(shí)際效果情況，為產(chǎn)品的全面和精準(zhǔn)質(zhì)控提供技術(shù)基礎(chǔ)。

本研究完成了基于言語(yǔ)刺激的助聽(tīng)器測(cè)試系統(tǒng)的搭建，通過(guò)對(duì)耳背式助聽(tīng)器產(chǎn)品的LTASS Gain和Percentile Gain進(jìn)行測(cè)量，以及對(duì)照產(chǎn)品的標(biāo)稱增益及測(cè)量結(jié)果，驗(yàn)證了該系統(tǒng)的可用性，初步實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)助聽(tīng)器言語(yǔ)反饋的客觀評(píng)價(jià)?？紤]到市場(chǎng)上助聽(tīng)器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)多樣，除了常用的耳背式助聽(tīng)器，還應(yīng)考慮耳內(nèi)式、定制式等助聽(tīng)器，本研究后續(xù)將進(jìn)一步對(duì)不同類型助聽(tīng)器進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，加入不同類型助聽(tīng)器的傳聲器位置影響因素修正，對(duì)該測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步完善和論證，使測(cè)試平臺(tái)具有更好的普適性，以期為今后的助聽(tīng)器質(zhì)控工作和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作提供支持。