于志強(qiáng) 馬中春 張華允

【摘 要】當(dāng)前我國在監(jiān)管進(jìn)出口醫(yī)療器械過程中有一些問題存在，應(yīng)對其詳細(xì)研究，然后提出監(jiān)管制度優(yōu)化途徑。

【關(guān)鍵詞】我國；進(jìn)出口；醫(yī)療器械；監(jiān)管

由于我國處于社會主義市場經(jīng)濟(jì)模式，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在快速發(fā)展我國國際貿(mào)易情況下，尤其是WTO加入后，數(shù)量越來越多，國際市場被打開。需要嚴(yán)格遵照國際貿(mào)易慣例完成進(jìn)出口醫(yī)療器械監(jiān)管[1]，相關(guān)人員應(yīng)對如何監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)出口醫(yī)療器械進(jìn)行了深入研究，可以保障進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，可以保證公眾使用醫(yī)療器械時安全，對國際良好形象進(jìn)行有效維護(hù)。

1 現(xiàn)狀

我國加入WTO后，不斷增長醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模。藍(lán)皮書提出，我國已經(jīng)保持11年醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易持續(xù)增長勢頭，未來一年，仍然處在“黃金發(fā)展期”。

2019年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額在554.87億美元，對比上一年，增長率21.16%，其中進(jìn)口額同比增長20.84%，為267.85億美元，出口額同比增長21.46%，為287.02億美元，從總體上來看，我國繼續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)，增加高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占比，持續(xù)改善質(zhì)量效益。

近年來，醫(yī)藥衛(wèi)生體制在改革方面取得了一定成就，2019年出臺1525個醫(yī)藥行業(yè)政策文件，醫(yī)療器械政策文件是311個，占比20.4%，在2020年第一季度，537個醫(yī)藥相關(guān)政策文件數(shù)出臺，111個醫(yī)療器械政策文件[2]，所占比重20.7%，數(shù)量逐漸上升。

我國醫(yī)療器械行業(yè)有諸多挑戰(zhàn)，有廣闊發(fā)展前景，國家醫(yī)療器械監(jiān)管方面，應(yīng)繼續(xù)完善法規(guī)政策，繼續(xù)深化審評審批制度，進(jìn)一步擴(kuò)大上市后監(jiān)管力度。通過加速涌現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械行業(yè)可以良好保持繼續(xù)健康發(fā)展勢頭，但是，在增長幅度方面，可能存在減小情況，分析現(xiàn)狀，我國會繼續(xù)增長醫(yī)療醫(yī)械進(jìn)出口貿(mào)易總額，可能會下降增長幅度?？偠灾谖磥硪荒?，我國醫(yī)療器械行業(yè)依然有迅猛發(fā)展之勢，是“黃金發(fā)展期”[3]。

2 醫(yī)療器械進(jìn)出口中存在問題以及監(jiān)管制度優(yōu)化途徑

分析主要問題，包括：（1）沒有進(jìn)出口醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。進(jìn)出口醫(yī)療器械備案或者注冊證沒有獲得屬于進(jìn)出口醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的突出問題，在檢驗監(jiān)管期間，存在醫(yī)療器械備案憑證或者注冊證濫用、盜用、冒用情況，通過產(chǎn)品復(fù)雜不容易判斷，通過海關(guān)監(jiān)管盲區(qū)，報關(guān)入境醫(yī)療器械時，容易作為非醫(yī)療器械器械進(jìn)出口。（2）未能符合進(jìn)出口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽、使用說明書方面要求。2017年，有3項醫(yī)療器械說明書不合格或者標(biāo)簽不合格，分析2017年上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械，不合格、退運(yùn)以及銷毀分別是8863批、106批，說明書、中文標(biāo)簽不符合要求是主要原因[4]。（3）進(jìn)出口少量舊醫(yī)療器械。在使用舊醫(yī)療器械過程中，有很大安全風(fēng)險隱患，容易傷害患者，可能導(dǎo)致醫(yī)源性污染發(fā)生，另一方面，會對操作人員造成危害，導(dǎo)致疾病傳播。部分個人或者企業(yè)受到高額非法利益誘惑，會進(jìn)口舊醫(yī)療器械，偽裝舊醫(yī)療器械成為新醫(yī)療器械，然后進(jìn)口。（4）將巨額外匯花費(fèi)，用于進(jìn)口醫(yī)療器械，但是使用單位將其閑置。我國每年將大量醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，但是存在閑置情況，作用未能良好發(fā)揮，基層醫(yī)院使用醫(yī)療器械概率在40%及以下，另外，進(jìn)口醫(yī)療器械價格不高，個別進(jìn)口商或者醫(yī)院存在勾結(jié)國外騙取外匯、套取外匯可能。

針對以上問題，將監(jiān)管制度優(yōu)化途徑提出：（1）對境外醫(yī)療器械企業(yè)建設(shè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度進(jìn)行強(qiáng)化。參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、研制相關(guān)質(zhì)量管理體系建立，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械境外檢查制度，將檢查員隊伍建設(shè)強(qiáng)化。（2）對醫(yī)療器械進(jìn)出口代理人監(jiān)管制度進(jìn)行完善。確?！按砣恕惫芾碇贫瓤茖W(xué)完整建立，將代理人工作責(zé)任全面落實(shí)，定期專項飛行檢查進(jìn)出口代理商，對進(jìn)出口醫(yī)療器械代理人參與境內(nèi)境外醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查積極性進(jìn)行明確，協(xié)調(diào)并良好溝通。（3）對海關(guān)職責(zé)進(jìn)行強(qiáng)化，推動合作藥監(jiān)部門進(jìn)程加快。對海關(guān)出入境檢驗檢疫部門來說，應(yīng)將進(jìn)出口醫(yī)療器械到貨現(xiàn)場檢驗制度嚴(yán)格執(zhí)行，避免發(fā)生以舊翻新、以舊充新等情況，若發(fā)現(xiàn)，應(yīng)嚴(yán)格依法依規(guī)處理，可以實(shí)施銷毀或者退運(yùn)處理。對美國食品藥品管理局經(jīng)驗進(jìn)行相應(yīng)借鑒，將產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系構(gòu)建。（4）將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度細(xì)化并將使用醫(yī)用診療設(shè)備效率明顯提高。對于大型醫(yī)用設(shè)備來說，應(yīng)將許可證制度實(shí)施，避免“以械補(bǔ)醫(yī)”，將盲目進(jìn)口不必要的中高端醫(yī)療器械情況減少，有效使用以及合理配置現(xiàn)有醫(yī)用設(shè)備，避免衛(wèi)生費(fèi)用過快速度增長。（5）將團(tuán)伙走私活動打擊以避免國內(nèi)市場進(jìn)入有重大安全隱患的醫(yī)療器械。海關(guān)緝私部門應(yīng)聯(lián)合出入境檢驗檢疫部門，評級進(jìn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險登記，動態(tài)目錄管理高風(fēng)險的進(jìn)出口醫(yī)療器械，避免國內(nèi)市場進(jìn)入有安全隱患醫(yī)療器械。通過將大案查處，威懾走私不法分子。

總結(jié)得出，將境內(nèi)境外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度建立，對進(jìn)出口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管制度進(jìn)行相應(yīng)完善，將海關(guān)口岸查驗職責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化，推動合作藥監(jiān)部門進(jìn)程加快，將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度相應(yīng)細(xì)化，有助于醫(yī)用診療設(shè)備使用效率顯著提高，可將我國安全有效使用以及監(jiān)管進(jìn)出口醫(yī)療器械水平顯著提升。

參考文獻(xiàn)

[1] 姜工瓊，陳波，瞿霞，等.我國醫(yī)療器械監(jiān)管研究綜述[J].產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，2020，2（5）：114-118.

[2] 母瑞紅.加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管[J].創(chuàng)新世界周刊，2019（Z2）：20-21.

[3] 陸羽，邢花.淺析當(dāng)前我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對策[J].中國食品藥品監(jiān)管，2019（5）：44-49.

[4] 陸羽.我國醫(yī)療器械監(jiān)管方式及存在問題的淺析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2019，6（11）：194.

基金項目：海關(guān)總署科研項目（2019HK072）；寧波國家高新區(qū)（新材料科技城）重大技術(shù)創(chuàng)新項目（20181CX050016）