陳娟 丁亞飛 王核梅

（1.連云港師范高等?？茖W(xué)校海洋港口學(xué)院藥品質(zhì)量與安全 江蘇連云港 222006；2.日照市人民醫(yī)院藥學(xué)部）

1 前言

在藥品安全常規(guī)應(yīng)急檢驗(yàn)中，通過分析藥物物質(zhì)構(gòu)成、含量純度等控制藥品質(zhì)量，可防止藥害的發(fā)生。為保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，管理者需應(yīng)用科學(xué)的管理方式，控制藥品質(zhì)量。隨著檢驗(yàn)管理模式的發(fā)展，基于科學(xué)檢驗(yàn)理念的管理模式被逐步推廣至藥品安全檢驗(yàn)管理中?？茖W(xué)檢驗(yàn)理念是以科學(xué)發(fā)展觀為主導(dǎo)，通過構(gòu)建完善的制度，科學(xué)的管理模式提升檢驗(yàn)質(zhì)量，能夠?yàn)楸O(jiān)管部門提供可靠準(zhǔn)確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，減少用藥不安全事件的發(fā)生。本文通過試驗(yàn)探討科學(xué)檢驗(yàn)理念在藥品安全常規(guī)檢驗(yàn)中的應(yīng)用方法及意義。

2 資料與方法

2.1 一般資料

選取本院檢驗(yàn)人員30名，納入時(shí)間為2019年5月—2020年6月。準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：身體健康，無傳染性疾病者；取得檢驗(yàn)從業(yè)資格者；檢驗(yàn)人員均對本研究知情；排除標(biāo)準(zhǔn)：肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙；顏色辨認(rèn)不清者；未過試用期者；檢驗(yàn)人員男女分布：19：11，年齡25～39歲，平均（27.38±1.62）歲。

2.2 方法

2.2.1 常規(guī)組

借助常規(guī)藥品安全應(yīng)急檢驗(yàn)方式管理：常規(guī)檢品收檢、檢品檢驗(yàn)、原始檢驗(yàn)記錄書寫和管理、檢驗(yàn)卡書寫和檢驗(yàn)報(bào)告上報(bào)管理。開展時(shí)間為2019年5月—2019年11月。

2.2.2 科學(xué)組

以常規(guī)組管理方式為基礎(chǔ)，開展基于科學(xué)檢驗(yàn)理念下的管理方式。

（1）組建科學(xué)管理小組：以檢驗(yàn)科主任為組長，檢驗(yàn)科人員為組員構(gòu)建小組，與檔案室人員一同收集近5年檢驗(yàn)科發(fā)生的藥害事件，藥檢質(zhì)量突發(fā)事件的相關(guān)案例如重大制售假劣藥品事件、嚴(yán)重不良藥品不良反應(yīng)事件、群體性藥害事件、重大藥品質(zhì)量事件等[1]。并選出典型案例制定基于科學(xué)管理理念下的應(yīng)急管理預(yù)案；每周開展1次檢驗(yàn)培訓(xùn)。

（2）人員管理：模擬應(yīng)急檢驗(yàn)事件發(fā)生情況，進(jìn)行不同環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)人員分配，保證各環(huán)節(jié)均有專人負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)無縫銜接；牢固樹立“檢驗(yàn)程序合法透明，方法科學(xué)準(zhǔn)確，結(jié)果真實(shí)無誤”的工作原則，以檢測結(jié)果準(zhǔn)確度為導(dǎo)向，致力于提供最具參考價(jià)值的檢驗(yàn)結(jié)果。

（3）儀器設(shè)備管理：根據(jù)既往發(fā)生的藥害事件類型，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備；并派專人定期將開展新上市藥品調(diào)研，保證檢驗(yàn)技術(shù)能與藥物檢驗(yàn)需求相匹配。

（4）完善應(yīng)急檢驗(yàn)制度內(nèi)容：以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，在已有制度基礎(chǔ)上，結(jié)合近幾年發(fā)生的藥害事件及市場上新藥的檢驗(yàn)需求，培養(yǎng)檢驗(yàn)人員養(yǎng)成全新的藥品檢驗(yàn)快速反應(yīng)機(jī)制[2]。在關(guān)注藥物的同時(shí)，也關(guān)注市場上醫(yī)療器械不良信息，全方位做好做好藥檢市場調(diào)研。

（5）強(qiáng)化質(zhì)量運(yùn)行體系監(jiān)督力度：上級領(lǐng)導(dǎo)不定期內(nèi)部抽查、管理評審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部間存在的問題，及時(shí)整改檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)檢驗(yàn)誤差的環(huán)節(jié)，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，此過程中要將抽檢的職能予以強(qiáng)化，通過抽檢力爭在上級部門發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性損害前，提供有價(jià)值的信息，為干預(yù)措施的提出贏得主動(dòng)機(jī)會(huì)。

（6）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證：與同級部門定期開展實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ容^、檢驗(yàn)技能大賽、檢驗(yàn)精度比對，在比較中發(fā)現(xiàn)不足，并展開整改[3]。開展時(shí)間為2019年12月—2020年6月。

2.3 觀察指標(biāo)

（1）藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件發(fā)生率：統(tǒng)計(jì)藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件誘發(fā)原因，詳細(xì)為藥品存放不當(dāng)、藥品標(biāo)志牌內(nèi)容不全、藥品檢驗(yàn)技術(shù)不規(guī)范。藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件總發(fā)生率越低，管理效果越好.

（2）應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)用時(shí)：統(tǒng)計(jì)兩2組在發(fā)生藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件后檢品首次檢驗(yàn)時(shí)間，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間，時(shí)間越短代表應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰υ郊?

（3）應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰己顺煽儯罕容^兩組檢驗(yàn)人員各項(xiàng)考核成績分值。借助檢驗(yàn)科自制評價(jià)調(diào)查表，內(nèi)容包括理論考核成績與操作考核成績，以百分制為標(biāo)準(zhǔn)，分值越高代表檢驗(yàn)人員的綜合能力越佳，培訓(xùn)效果越好。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

借助PEMS3.2統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)量資料組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05設(shè)為數(shù)據(jù)比較有意義。

3 結(jié)果

與常規(guī)組相比，科學(xué)組檢驗(yàn)人員應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰己顺煽兏?、藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件發(fā)生率更低，應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)用時(shí)降低（P＜0.05），詳見表1、表2、表3。

表1 藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件發(fā)生率[n=30，%]

表2 應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)用時(shí)[/h]

表3 應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰己顺煽僛/分]

4 討論

4.1 科學(xué)檢驗(yàn)管理理念有助于降低藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件發(fā)生率

在科學(xué)理念的制度指引下，可提升檢驗(yàn)人員的主觀能動(dòng)性，使檢驗(yàn)結(jié)果可更具權(quán)威性、公正性、真實(shí)性。同時(shí)由于構(gòu)建了完善的質(zhì)量運(yùn)行體系、應(yīng)急檢驗(yàn)制度，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作開展也能高效有序，一旦發(fā)現(xiàn)緊急事件，能第一時(shí)間上報(bào)，及時(shí)響應(yīng)，采取針對性解決措施，嚴(yán)防事態(tài)擴(kuò)大[4]。本研究結(jié)果顯示，科學(xué)組檢驗(yàn)人員藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件發(fā)生率低于常規(guī)組（P＜0.05）。

4.2 科學(xué)檢驗(yàn)管理理念有助于縮短藥品應(yīng)急檢驗(yàn)響應(yīng)用時(shí)

應(yīng)急檢驗(yàn)中有諸多因素可引發(fā)藥害事件，在本理論管理模式下，均能予以充分考慮。檢驗(yàn)人員在經(jīng)手樣品后第一時(shí)間展開檢驗(yàn)，在獲取檢驗(yàn)結(jié)果后，根據(jù)現(xiàn)存或潛在的不良反應(yīng)尋找問題的癥結(jié)，將辯證性思維融入其中[5]。逐一排查可能的誘因，最終確定問題來源。因開展深入檢測能提升問題解決的針對性，相較于常規(guī)管理理念下的盲目尋找原因，可顯著節(jié)省檢驗(yàn)時(shí)間[6]。這與本研究結(jié)果相互驗(yàn)證，科學(xué)組檢驗(yàn)人員在首次檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間均短于常規(guī)組（P＜0.05）。

4.3 科學(xué)檢驗(yàn)管理理念有助于提升檢驗(yàn)人員應(yīng)急檢驗(yàn)應(yīng)對水平

精選近5年發(fā)生的藥害事件，并以此為案例對檢驗(yàn)人員每周1次的培訓(xùn)，能不斷提升檢驗(yàn)人員的知識(shí)儲(chǔ)備，豐富應(yīng)急檢驗(yàn)事件下的應(yīng)對能力，經(jīng)由事前、事中、事后的全方位干預(yù)，同時(shí)加之以完善的應(yīng)急預(yù)案、組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警響應(yīng)、第一時(shí)間的信息發(fā)布，能使檢驗(yàn)人員第一時(shí)間對藥品質(zhì)量安全事件做出響應(yīng)[7]。上級領(lǐng)導(dǎo)不定期的內(nèi)部審核，也能使檢驗(yàn)人員致力于自身檢驗(yàn)技能水平的訓(xùn)練與自提升[8]。這與本研究結(jié)果相互驗(yàn)證，科學(xué)組檢驗(yàn)人員應(yīng)急檢驗(yàn)理論考核成績及應(yīng)急操作技能考核成績均較常規(guī)組高（P＜0.05）。

5 結(jié)論

綜上所述，科學(xué)檢驗(yàn)管理理念在藥品安全應(yīng)急檢驗(yàn)中具有較高應(yīng)用價(jià)值，能夠提升檢驗(yàn)人員技能水平，降低藥品檢驗(yàn)差錯(cuò)事件發(fā)生率，縮短常規(guī)檢驗(yàn)用時(shí)，提升常規(guī)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量水平。