公笑笑

摘要： 本文主要針對(duì)新時(shí)代藥品監(jiān)管科學(xué)進(jìn)行分析，同時(shí)研究藥品監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略規(guī)劃和實(shí)施方法，提出構(gòu)建具有中醫(yī)藥特色同時(shí)與世界接軌的現(xiàn)代中藥監(jiān)管科學(xué)體系。

關(guān)鍵詞：研究;思考;新時(shí)代藥品監(jiān)管

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）06-118-01

藥品監(jiān)管科學(xué)主要涉及到政治、 社會(huì)學(xué)、管理科學(xué)的以多學(xué)科為主的綜合體系。而藥品監(jiān)管科學(xué)的核心是在藥物安全性和有效性的研究與開發(fā)、預(yù)測(cè)、評(píng)價(jià)、選擇和驗(yàn)證方面的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法的創(chuàng)新實(shí)踐。主要以構(gòu)建醫(yī)療部門與社會(huì)共治的政策、制度、法律體系等為工作重點(diǎn)。我國(guó)的藥品監(jiān)管已經(jīng)從過(guò)于的管理模式逐漸轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代化治理模式，這與藥品監(jiān)管科學(xué)的系列研究和創(chuàng)新活動(dòng)是緊密相連的，實(shí)現(xiàn)被動(dòng)、回溯的監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)、前瞻性監(jiān)管。藥品治理體系和治理能力從跟隨到運(yùn)行再到引領(lǐng)，最終實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)與世界接軌的目標(biāo)。

1、 監(jiān)管科學(xué)的特征

研究國(guó)外相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)，并且與我院實(shí)際的藥品監(jiān)管相結(jié)合，總結(jié)出，監(jiān)管科學(xué)是一門以指導(dǎo)、規(guī)范、保障和服務(wù)藥品監(jiān)督管理監(jiān)督的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢驗(yàn)、審批等全生命周期監(jiān)督活動(dòng)為目的，與自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)相比較的科學(xué)學(xué)科。是一項(xiàng)包括政治、管理、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等科學(xué)的綜合知識(shí)體系。監(jiān)管科學(xué)是創(chuàng)新工程，同樣是一門治理體系， 另外也是一項(xiàng)監(jiān)管決策和能力的實(shí)踐活動(dòng)。

2、 監(jiān)管科學(xué)的作用、任務(wù)

習(xí)近平總書記提出，為了更好的確保藥品安全，要做到最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、 最嚴(yán)格監(jiān)管、 最嚴(yán)厲處罰和最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。這屬于嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題[1]。目前我國(guó)藥品安全監(jiān)管仍然存在很多問(wèn)題，保障藥品安全和有效性的產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)薄弱，創(chuàng)新不足、質(zhì)量薄弱、效率低下、制度不完善、能力不足等。筆者針對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行相關(guān)分析，① 回顧分析藥監(jiān)系統(tǒng)歷史進(jìn)程，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立得晚，而且藥品監(jiān)管體制和機(jī)制還不夠完善，還需要進(jìn)一步的深入研究、構(gòu)建。同時(shí)藥品監(jiān)管體制的新形象還沒(méi)有重新塑造完成。歷史遺留下來(lái)的許多問(wèn)題仍有待解決。② 分析我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，近幾十年來(lái)，我國(guó)藥品行業(yè)處于快速發(fā)展期，行業(yè)集中度低，創(chuàng)新能力弱，安全保障基礎(chǔ)薄弱，職業(yè)底線喪失頻繁，藥品安全事故頻發(fā)[2]。③分析創(chuàng)新能力和創(chuàng)新環(huán)境，目前，中國(guó)還缺乏良好的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心。為了實(shí)現(xiàn)新的突破，需要投入更多的資金和資源在科技創(chuàng)新上。

3 推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究思考

3.1 2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在中國(guó)實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的通知》。圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體制、能力”的主題，推進(jìn)監(jiān)管理念、體制機(jī)制創(chuàng)新，開展藥品監(jiān)管科研[3]。針對(duì)藥物的監(jiān)管工作中存在的突出問(wèn)題，醫(yī)療設(shè)備和化妝品的新時(shí)代，我們應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)、前瞻性和適應(yīng)性管理工作創(chuàng)新的監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，以更好地滿足公眾對(duì)藥品安全的新需求的新時(shí)代。

3.2 主要任務(wù)旨在針對(duì)科技、 管理、制度加強(qiáng)、創(chuàng)新，解決我國(guó)藥品上市前審評(píng)審批與上市后監(jiān)督管理存在的問(wèn)題，以此來(lái)提升我國(guó)藥品行業(yè)及監(jiān)管工作質(zhì)量，促使得到更好的發(fā)展。目前的實(shí)際工作應(yīng)結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，促使藥品審評(píng)審批監(jiān)管工具、 標(biāo)準(zhǔn)、 方法等快速創(chuàng)新，監(jiān)管工作的迫切需要得到解決，引導(dǎo)我國(guó)藥品監(jiān)管工作科學(xué)、穩(wěn)步推進(jìn)。建設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，并進(jìn)行藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究，同時(shí)培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)方面的權(quán)威人才。第一批重點(diǎn)項(xiàng)目集中在細(xì)胞與基因治療、再生醫(yī)學(xué)、藥物裝置組合等開創(chuàng)性、交叉性產(chǎn)品。通過(guò)國(guó)家《藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》首批科研項(xiàng)目，建立了一批新的藥品評(píng)估監(jiān)督體系、工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，提高了藥品審批效率和藥品監(jiān)管效率和水平。

3.3 醫(yī)藥科技前沿，圍繞我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，在科技成果轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)移、高端人才培養(yǎng)、藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)體系修訂、開展安全評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)警、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域的原創(chuàng)性研究和科學(xué)研究，開展全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，進(jìn)一步推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展[4]。目前我國(guó)包括中藥、 化學(xué)藥品、 生物制品、輔料、醫(yī)療器械、化妝品等多家實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)正式運(yùn)行，促使許多基礎(chǔ)性、 關(guān)鍵性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問(wèn)題得到了徹底的解決，從而將檢驗(yàn)、檢測(cè)、評(píng)價(jià)等水平提升，進(jìn)一步使藥品監(jiān)管能力及水平增強(qiáng)。

3.4 中國(guó)的監(jiān)管科學(xué)研究還處于發(fā)展的早期階段，還有很長(zhǎng)的路要走。建立具有中國(guó)特色的監(jiān)管科學(xué)體系，是我國(guó)藥品管理體制長(zhǎng)期以來(lái)最重要的工作和任務(wù)。首先，構(gòu)建具有中醫(yī)藥特色的科學(xué)監(jiān)管體系。中醫(yī)作為中華文明的代表和體現(xiàn)，有著悠久的歷史。我們的首要政治任務(wù)是繼承精髓、堅(jiān)持誠(chéng)信創(chuàng)新，中西醫(yī)并重，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)建具有國(guó)際領(lǐng)先水平的中醫(yī)藥特色監(jiān)管科學(xué)體系。中醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)體系體現(xiàn)了中醫(yī)藥的理論優(yōu)勢(shì)，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥新藥研發(fā)模式。建立中醫(yī)理論、人學(xué)經(jīng)驗(yàn)和臨床研究相結(jié)合的中醫(yī)注冊(cè)評(píng)價(jià)體系[5]。充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)，完善中醫(yī)藥藥物警戒和預(yù)警體系。培養(yǎng)具有中醫(yī)思維的中醫(yī)藥管理人才。其次，建立與世界接軌的現(xiàn)代科學(xué)的中國(guó)藥品監(jiān)管體系。深入開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品發(fā)展，建立科學(xué)的仿制藥監(jiān)管體系。針對(duì)我國(guó)藥用輔料領(lǐng)域存在的生產(chǎn)、質(zhì)量等問(wèn)題，探討了包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響，建立了科學(xué)的藥用輔料包裝材料監(jiān)管體系。

4、小結(jié)

通過(guò)一系列監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品監(jiān)管體制和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化、科學(xué)化、法制化和國(guó)際化，實(shí)現(xiàn)我國(guó)從藥政強(qiáng)國(guó)向藥政強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，樹立健康中國(guó)的理念。建立與調(diào)節(jié)性科學(xué)發(fā)展相適應(yīng)的新體制機(jī)制。

參考文獻(xiàn)：

[1]毛振賓，王迎，王思明.新時(shí)代藥品監(jiān)管科學(xué)研究與思考[J].中國(guó)藥物警戒. 2020，17（04）：193-197.

[2]張怡，王晨光.監(jiān)管科學(xué)的興起及其對(duì)各國(guó)藥品監(jiān)管的影響[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2019（07）：21-29.

[3]楊悅.監(jiān)管科學(xué)的起源[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2019（04）：13-23.

[4]吳晶. 新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的若干思考[J]. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘（電子版）， 2020， 020（009）：213，216.

[5]黃志成， 高敏， 貝雷，等. 藥品上市許可持有人制度對(duì)藥品監(jiān)管工作的影響和思考[J]. 中國(guó)藥事， 2019， 33（05）：9-14.