徐饒 劉杰 徐松 王慶偉 杜建偉

（揚州大學附屬醫(yī)院骨科，江蘇揚州 225001）

膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis,KOA）患者臨床癥狀除了關(guān)節(jié)的紅、腫、熱、痛外，常伴有關(guān)節(jié)內(nèi)外翻畸形及功能障礙等，在中老年人群中具有較高的發(fā)病率和致殘率，嚴重影響著患者的生活質(zhì)量[1]。而全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）是通過恢復下肢力線，以達到減緩患者關(guān)節(jié)疼痛、糾正畸形、改善關(guān)節(jié)功能的目的，是當前治療KOA較為可靠的治療手段，但對合并關(guān)節(jié)外畸形患者，會大大增加TKA 手術(shù)的實施難度[2,3]。近年來，隨著計算機及圖像輔助技術(shù)的發(fā)展，3D打印技術(shù)被廣泛應用于骨外科手術(shù)中，其不僅能對復雜的畸形關(guān)節(jié)進行還原重建和精確定位，同時還能根據(jù)三維模型為患者定制個性化的截骨導板，從而降低手術(shù)難度，提高手術(shù)成功率[4,5]。因此，本研究基于3D打印技術(shù)，還原重建關(guān)節(jié)外畸形的三維模型，設(shè)計個體化截骨導板，比較該方式輔助TKA 與常規(guī)TKA 的臨床療效，以期為此類骨科疾病提供一種更為快捷、精準的手術(shù)方法。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：①符合美國骨科醫(yī)師協(xié)會《膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎循證醫(yī)學指南（2016版）》中KOA的診斷標準[6]；②合并膝關(guān)節(jié)外畸形；③Kellgren-Lawrence骨關(guān)節(jié)分級為Ⅲ～Ⅳ級；④首次行TKA，且具有手術(shù)指征。排除標準：①既往有膝關(guān)節(jié)手術(shù)史、感染史；②既往有精神疾病史；③類風濕關(guān)節(jié)炎、痛風性關(guān)節(jié)炎等；④依從性差，不配合隨訪者；⑤患有其他內(nèi)科嚴重疾病或全身感染者。

本研究經(jīng)揚州大學附屬醫(yī)院倫理委員會審批，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 研究對象

2018 年1 月至2020 年6 月?lián)P州大學附屬醫(yī)院共收治KOA合并關(guān)節(jié)外畸形并行TKA患者245例，選取符合上述納入與排除標準的60例患者進行前瞻性研究。60例患者隨機分為兩組，每組各30例，分別行3D 個性化截骨導板輔助TKA 治療（3D 打印組）和傳統(tǒng)TKA 治療（傳統(tǒng)TKA 組），同期選擇30名健康志愿者作為對照（健康對照組）。

1.3 術(shù)前準備

完善術(shù)前常規(guī)檢查，包括相關(guān)實驗室血清檢查、心電圖檢查及影像學檢查等。進行常規(guī)術(shù)前宣教，告知患者及其家屬手術(shù)方式、目的和風險，并簽署手術(shù)相關(guān)知情同意書。

1.4 膝關(guān)節(jié)三維重建

患者于術(shù)前行雙下肢64排CT薄層平掃，將掃描數(shù)據(jù)制作成DICOM格式保存，導入計算機建模軟件Mimics 16.0 中重建下肢三維模型，獲得下肢3D 圖像，根據(jù)圖像灰度，提取骨模型，采用三角面片渲染方式呈現(xiàn)下肢3D骨模型，STL格式保存（圖1）。

圖1 個性化截骨導板制作

1.5 個性化截骨導板制作

將3D 骨模型導入SIEMENS NX 9.0 軟件中，確定脛骨機械軸和股骨機械軸，模擬完成股骨及脛骨截骨，進行假體測量與型號匹配。EZ Guide 軟件中模擬手術(shù)方案，調(diào)整假體位置或型號、股骨及脛骨截骨參數(shù)等，針對實際參數(shù)設(shè)計出最符合且具個性化的截骨導板。截骨導板圖像數(shù)據(jù)導入3D 打印機，采用不易變形、可耐高溫消毒的醫(yī)學材料打印骨骼模型及截骨導板（圖1）。

1.6 手術(shù)方法

兩組患者均由同一組高年資醫(yī)師完成手術(shù)?；颊卟捎醚猜?lián)合麻醉，取仰臥位，進行常規(guī)消毒后抬高并充氣式止血帶加壓患肢，取膝前側(cè)正中切口，髕骨內(nèi)側(cè)入路，屈膝90°充分顯露膝關(guān)節(jié)。

1.6.1 3D 打印組：取出游離體，清理增生骨贅及脂肪組織，取出術(shù)前己高溫消毒的3D打印的個性化截骨導板，清除股骨髁上軟骨后先行放置股骨側(cè)，然后屈膝顯露脛骨平臺，同樣清除脛骨軟骨將導板放置脛骨平臺對導板進行有效固定。股骨與脛骨截骨后安裝膝關(guān)節(jié)假體進行試模，測試關(guān)節(jié)活動度、下肢力線及軟組織平衡，并根據(jù)實際情況進行有效調(diào)整。調(diào)整完成后取出試模，沖洗槍進行創(chuàng)面沖洗，骨水泥均勻涂抹于脛骨平臺截骨面，水泥固化去除后，修整髕骨去神經(jīng)化。確定無活動性出血后放置負壓引流管，經(jīng)引流管注入氨甲環(huán)酸1 g，逐層縫合，無菌敷料包扎，術(shù)畢。

1.6.2 傳統(tǒng)TKA組：采用標準的TKA，股骨進行髓內(nèi)定位截骨，脛骨進行髓外定位，確定截骨厚度。術(shù)中根據(jù)實際情況選擇合適的假體安裝，隨后處理與3D打印組相同。

1.7 術(shù)后處理

術(shù)后常規(guī)鎮(zhèn)痛72 h，嚴密檢測生命體征，指導飲食、營養(yǎng)、行走與關(guān)節(jié)功能鍛煉。定期復查血清及影像學檢查，于術(shù)后2 周進行傷口拆線，出院后繼續(xù)功能康復鍛煉并定期回院復查。

1.8 隨訪計劃及觀察指標

記錄兩組患者手術(shù)相關(guān)指標，包括手術(shù)時間及術(shù)中出血量。術(shù)后1、3、6、12個月門診隨訪。

術(shù)前及術(shù)后6 個月隨訪時，記錄患者膝關(guān)節(jié)屈曲和伸直活動范圍；通過雙下肢全長正側(cè)位CT檢查或X 線檢查測量雙下肢力線偏移角度。本研究下肢力線測量的是機械脛股角，即髖關(guān)節(jié)中點到膝關(guān)節(jié)中點的連線與膝關(guān)節(jié)中點到踝關(guān)節(jié)中點連線的夾角。采用美國特種外科醫(yī)院（Hospital for Special Surgery,HSS）評分[7]評價患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能。

術(shù)前及術(shù)后6 個月隨訪時采集研究對象三維步態(tài)數(shù)據(jù)。由專業(yè)的測試醫(yī)師按膝關(guān)節(jié)的運動形態(tài)，向受試者雙下肢進行定位標點，受試者以日常行走步態(tài)踏上平板，步態(tài)曲線基本一致時采用Opt-Knee膝關(guān)節(jié)三維運動分析系統(tǒng)開始步態(tài)測試與分析（圖2）。運動學數(shù)據(jù)包括膝關(guān)節(jié)屈伸角、內(nèi)外旋角、內(nèi)外翻角、內(nèi)外移位、前后移位、上下移位。

圖2 膝關(guān)節(jié)三維運動分析

1.9 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計學軟件進行統(tǒng)計學分析。計量資料經(jīng)統(tǒng)計學分析均符合正態(tài)分布，以表示。采用獨立樣本t檢驗比較兩組手術(shù)患者計量資料。采用方差分析比較三組研究對象計量資料，進一步組間兩兩比較采用LSD 檢驗；采用χ2檢驗比較兩組患者或者三組患者計數(shù)資料。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 三組研究對象一般臨床資料比較

三組研究對象性別、年齡、BMI差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組手術(shù)患者患膝、畸形類型以及術(shù)前雙下肢正位X線片下肢機械軸線偏移角度（內(nèi)翻角）差異也均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表1。

表1 三組研究對象一般臨床資料比較

2.2 兩組手術(shù)患者手術(shù)相關(guān)指標比較

兩組手術(shù)患者均順利完成手術(shù)，術(shù)后均未發(fā)生切口感染、愈合不良、血栓等不良并發(fā)癥。與傳統(tǒng)TKA組患者比較，3D打印組患者手術(shù)時間更短，術(shù)中出血量更少，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.01或0.001），見表2。

表2 兩組患者手術(shù)相關(guān)指標比較（）

表2 兩組患者手術(shù)相關(guān)指標比較（）

2.3 兩組患者術(shù)后臨床療效指標比較

術(shù)后6個月所有患者均獲得隨訪。術(shù)后6個月X線檢查結(jié)果顯示，兩組患者假體位置良好，均未出現(xiàn)假體松動和周圍感染等，膝關(guān)節(jié)屈曲和伸直活動范圍、下肢力線及HSS 評分均較術(shù)前改善，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。術(shù)后6 個月3D 打印組患者下肢力線角度（股骨與脛骨機械軸的夾角）小于傳統(tǒng)TKA 組患者，HSS 評分高于傳統(tǒng)TKA 組患者，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.001），而兩組患者膝關(guān)節(jié)屈曲和伸直活動范圍差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 兩組患者術(shù)后臨床療效指標比較（）

表3 兩組患者術(shù)后臨床療效指標比較（）

注：△P＜0.05，與術(shù)前比較

2.4 兩組手術(shù)患者與健康對照組膝關(guān)節(jié)運動學指標比較

術(shù)后6 個月時，兩組手術(shù)患者內(nèi)外旋角、前后移位與健康對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），而傳統(tǒng)TKA組患者內(nèi)外移位、上下移位均小于健康對照組，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；3D 打印組患者屈伸角、內(nèi)外翻角與健康對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），而傳統(tǒng)TKA 組患者屈伸角、內(nèi)外翻角均小于健康對照組，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組手術(shù)患者與健康對照組膝關(guān)節(jié)運動學指標比較（，°）

表4 兩組手術(shù)患者與健康對照組膝關(guān)節(jié)運動學指標比較（，°）

注：△P＜0.05，與傳統(tǒng)TKA組比較；▲P＜0.05，與健康對照組比較

典型病例見圖3。

圖3 患者，女，73歲，采用3D打印個性化截骨導板輔助行TKA術(shù)

3 討論

目前，臨床TKA術(shù)中多采用脛骨后傾7°～10°及股骨外翻3°～6°進行截骨，傳統(tǒng)的截骨方式會因為個體的差異導致最終截骨角度存在一定偏差，嚴重影響著患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能及其穩(wěn)定性[8,9]。而術(shù)中精準截骨、合適的假體放置、良好的軟組織平衡、假體的使用年限等是TKA 術(shù)后理想療效的重要因素，尤其對于存在關(guān)節(jié)外畸形或功能障礙的KOA 患者，可大大改善患者膝關(guān)節(jié)功能，降低二次截骨的發(fā)生率[10]。3D打印技術(shù)在骨外科領(lǐng)域中不僅限于簡單的模型打印，且在設(shè)計個性化的輔助工具方面也發(fā)揮著充分優(yōu)勢。

本研究基于3D打印技術(shù)輔助設(shè)計個性化的截骨導板，將此技術(shù)與傳統(tǒng)TKA在KOA合并關(guān)節(jié)外畸形患者中的應用進行對照研究。結(jié)果顯示3D打印組患者手術(shù)時間及術(shù)中出血量均少于傳統(tǒng)TKA 組患者，原因在于傳統(tǒng)TKA術(shù)中采用的是脛骨髓內(nèi)和股骨髓外定位，過程中需要反復測量，繁瑣的過程增加了手術(shù)時間；此外，傳統(tǒng)TKA術(shù)中由于股骨開髓擴髓導致髓腔出血[11-13]。而3D 打印具有個性化、精準化等優(yōu)勢，避免術(shù)中髓內(nèi)定位，也無需反復測量下肢力線，很大程度上縮短了手術(shù)時間，減少術(shù)中出血量[14]。3D打印組患者下肢力線及HSS評分改善均優(yōu)于傳統(tǒng)TKA 組患者，說明3D 打印技術(shù)個性化截骨導板輔助TKA可達到重構(gòu)患肢力線，改善膝關(guān)節(jié)功能的目的。良好的下肢力線是患者術(shù)后獲得功能恢復、癥狀好轉(zhuǎn)的重要因素，傳統(tǒng)TKA術(shù)中常參考股骨后髁軸和外科通髁軸（surgical transepicondylar axis,sTEA）作為標記來調(diào)整下肢力線，且大多數(shù)醫(yī)師術(shù)中主要通過觸摸骨性標志物來確定旋轉(zhuǎn)角度，準確性較低[15]。歐美學者Aunan等[16]認為以股骨后髁為標記，通過外旋3°截骨可實現(xiàn)假體靜態(tài)與動態(tài)的穩(wěn)定性。但由于人種與性別存在明顯差異，傳統(tǒng)的外旋3°并不適用所有患者，而且當患者合并關(guān)節(jié)發(fā)育畸形或手術(shù)醫(yī)師經(jīng)驗不足等情況時，軸線角度變異范圍可達10°左右，若以外旋3°的方法便會存在較大的誤差[17]。本研究基于3D技術(shù)，術(shù)前通過實際測量數(shù)據(jù)設(shè)計了個體化方案和導板，達到了精準定位與截骨，且解決了觸摸骨性標志物的主觀性和誤差問題，從而使患者獲得滿意的臨床療效。

重建良好的下肢力線有助于患者術(shù)后運動學功能的恢復，其中步頻、步速是評價TKA術(shù)后日?；顒幼罨厩易钪匾姆绞?。HSS 評分存在一定的主觀因素，而從膝關(guān)節(jié)活動范圍的變化客觀分析患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能的恢復，對臨床療效評估有一定的價值。本研究為了進一步動態(tài)評估患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能及穩(wěn)定性，術(shù)后6 個月對兩組手術(shù)患者進行了膝關(guān)節(jié)運動學分析，分析數(shù)據(jù)與健康對照組進行比較。研究結(jié)果顯示，3D打印組患者屈伸角、內(nèi)外翻角與健康對照組比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），而傳統(tǒng)TKA組患者屈伸角、內(nèi)外翻角均小于健康對照組，且差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。屈伸角度和內(nèi)外翻角度主要取決于膝關(guān)節(jié)周圍軟組織的恢復情況[18]。因此提示了3D打印個性化截骨導板輔助TKA較傳統(tǒng)TKA可更好地促進膝關(guān)節(jié)周圍軟組織恢復，進而促進下肢力線恢復，精準且正確的下肢力線重構(gòu)，不僅糾正了患者膝關(guān)節(jié)的內(nèi)翻畸形，同時有助于糾正原有的跛行步態(tài)，增加患者步態(tài)的協(xié)調(diào)性。而內(nèi)外旋角、前后移位的差異可能與TKA 術(shù)后6個月患者膝關(guān)節(jié)功能尚未完全恢復有關(guān)，后續(xù)仍需延長隨訪時間作進一步分析。3D打印技術(shù)可在術(shù)前進行解剖畸形、導板定位、術(shù)前設(shè)計等操作，具有有效糾正畸形骨和步態(tài)異常等優(yōu)勢，但同時也存在一定的局限性，如：①術(shù)前需通過CT數(shù)據(jù)獲得3D 圖像，但CT 僅能顯示股骨結(jié)構(gòu)，容易忽略軟骨對角度測量的影響；②當患者股骨髁存在畸形或發(fā)育異常時，CT 也較難確定內(nèi)上髁“溝槽”最低點；③不同測量者測量結(jié)果存在差異，對術(shù)者技術(shù)操作要求較高；④術(shù)前采集影像學數(shù)據(jù)、導板及模型的設(shè)計、制作、打印等所需總時間較長，增加了患者的住院時間和醫(yī)療成本[19,20]。隨著3D 技術(shù)的進一步推進，在今后研究中可以通過更為個性化的方式使其更加方便、精準。

綜上所述，3D打印個性化截骨導板輔助TKA治療KOA合并關(guān)節(jié)外畸形患者，術(shù)后下肢力線重建更為精準，可使患者術(shù)后早期獲得較好的臨床療效，可達到有效矯正畸形、恢復膝關(guān)節(jié)功能的目的。