王圣鳴 田侃 王紫紅

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）17-2053-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.17.02

摘 要 目的：了解我國鼓勵仿制藥品目錄政策的現(xiàn)狀和趨勢，并為鼓勵仿制藥品目錄政策更好地落實提出對策和建議。方法：對我國鼓勵仿制藥品目錄政策的演變、兩批鼓勵仿制藥品目錄納入品種的特點、第一批鼓勵仿制藥品目錄的實施效果、鼓勵仿制藥品目錄政策的發(fā)展趨勢與存在問題等進行分析，并提出相應建議。結果與結論：我國鼓勵仿制藥品目錄政策的演變大致分為雛形階段、政策設計階段以及政策執(zhí)行和調(diào)整階段。相較于第一批鼓勵仿制藥品目錄納入的品種主要以專利即將過期且競爭不充分的藥品和臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品為主，兼顧重大傳染病防治和罕見病治療所需、兒童使用等特殊臨床用途的品種;第二批鼓勵仿制藥品目錄納入的品種主要以專利（即將）過期且競爭不充分的品種為主，兼顧特殊臨床用途的品種。第一批鼓勵仿制藥品目錄品種的仿制藥申請（ADNA）新增數(shù)為18個，共涉及8個品種;其中僅3個ADNA被納入優(yōu)先審評，占16.67%。2019、2020年醫(yī)保目錄新納入品種分別有218個、119個，其中分別新納入鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種各3個（占比分別為1.4%和2.5%）。當前我國鼓勵仿制藥品目錄存在專利導向回歸、優(yōu)先審評審批制度缺失、與醫(yī)保目錄聯(lián)動性增強的趨勢和特點。建議堅持2017年國務院《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的初衷，繼續(xù)堅持鼓勵仿制藥品目錄的專利導向，完善目錄內(nèi)品種仿制藥的優(yōu)先審評制度，探索以美國FDA競爭性仿制療法指南為參考的、符合我國鼓勵仿制藥品目錄政策特點的“首仿市場獨占期”制度，并進一步加強鼓勵仿制藥品目錄政策執(zhí)行時的政府部門間合作。

關鍵詞 鼓勵仿制藥品目錄;政策;專利;仿制藥

Study on the Policy Trends of Encouraged Generic Drug Catalogue in China

WANG Shengming，TIAN Kan，WANG Zihong（College of Health Economics and Management， Nanjing University of TCM， Nanjing 210023， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To know about the current situation and trend of encouraged generic drug catalogue policy in China， and to put forward countermeasures and suggestions for the better implementation of the policy. METHODS： The evolution of encouraged generic drug catalogue policy in China， the characteristics of 2 batches of included types in encouraged generic drug catalogue， the implementation effect of the first batch of encouraged generic drug catalogue， the development trend and existing problems of encouraged generic drug catalogue policy were analyzed to put forward corresponding suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： The evolution of encouraged generic drug catalogue policy in China can be roughly divided into embryonic stage， policy design stage and policy implementation and adjustment stage. The first batch of included types in encouraged generic drug catalogue are mainly drugs whose patents are about to expire and the competition is insufficient， drugs with clinical necessity， definite curative effect and short supply， and varieties for special clinical purposes such as the prevention and treatment of major infectious diseases and rare diseases， and childrens use. The second batch of included types in encouraged generic drug catalogue are mainly those with expired patents （about to expired） and insufficient competition， and also those with special clinical uses. Among the types of the first batch of encouraged generic drug catalogue， the number of abbreviated new drug application （ADNA） increased by 18， involving a total of 8 varieties; only 3 ADNA were included in the priority review， accounting for 16.67%. In 2019 and 2020， 218 and 119 varieties were newly included in the medical insurance catalogue， and 3 varieties were newly included in the encouraged generic drugs catalogue （accounting for 1.4% and 2.5% respectively）. At present， encouraged generic drug catalogue policy in China has the trend and characteristics of patent oriented regression， lack of priority review and approval system， and enhanced linkage with the medical insurance catalogue. It is suggested to adhere to the original intention of the Opinions of the State Council on Deepening the Reform of the Review and Approval System and Encouraging the Innovation of Drugs and Medical Devices in 2017， continue to adhere to the patent orientation of encouraged generic drug catalogue， and improve the priority review system of generic drugs in the catalogue， explore the “first imitation market monopoly period” system in line with the characteristics of encouraged generic drug catalogue policy in China with reference to the U.S. FDA competitive imitation therapy guidelines， and further strengthen the cooperation between government departments in the implementation of the encouraged generic drug catalogue policy.

KEYWORDS? ?Encouraged generic drug catalogue; Policy; Patent; Generic drug

為進一步提高我國藥品供應保障能力，滿足我國日益增長的臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，我國鼓勵仿制藥品目錄政策應運而生。截至2021年3月，國家衛(wèi)生健康委已累計發(fā)布了兩批鼓勵仿制藥品目錄，累計納入品種49個。為促進鼓勵仿制藥品目錄及其配套政策更好地落地見效，本文擬對我國鼓勵仿制藥品目錄政策的現(xiàn)狀和趨勢進行分析，以期發(fā)現(xiàn)當前鼓勵仿制藥品目錄政策執(zhí)行中存在的不足，并提出對策和建議。

1 我國鼓勵仿制藥品目錄政策的演變

回顧我國鼓勵仿制藥品目錄政策的演變，大致可分為3個階段，如表1所示。一是雛形階段：1992年發(fā)布的《中藥品種保護條例》第十九條規(guī)定，“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號”[1]，該規(guī)定可視為我國鼓勵仿制藥品目錄政策的雛形。二是政策設計階段：根據(jù)2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“2017年《意見》”）中“定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單”的要求[2]，國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱“2018年《意見》”）和國家衛(wèi)生健康委等12個部門《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡稱“《通知》”）于2018年相繼出臺[3-4]，并作為關鍵性指導文件，基本完成了以臨床必需、療效確切、供應短缺以及重大傳染病防治和罕見病治療所需、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需、兒童使用、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品為納入條件[3]，以納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批和將目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究納入國家相關科技計劃為主要保障、激勵措施[3-4]，自第二批鼓勵仿制藥品目錄起每年年底更新一次鼓勵仿制藥品目錄政策的制度設計。三是以2019年下半年第一批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布為標志的政策執(zhí)行和調(diào)整階段：在政策執(zhí)行過程中，除發(fā)布了兩批鼓勵仿制藥品目錄外，鼓勵仿制藥品目錄政策還與其他政策產(chǎn)生關聯(lián)，其中以國家醫(yī)保局《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》為代表。

2 鼓勵仿制藥品目錄納入品種特點與實施效果

2.1 兩批鼓勵仿制藥品目錄納入品種的特點

目前，已有學者對第一批鼓勵仿制藥品目錄的納入品種進行了分析，并指出該批鼓勵仿制藥品目錄納入的品種主要以專利即將過期（僅氟維司群、布瓦西坦、利匹韋林的藥品化合物專利尚未過期）且競爭不充分的藥品和臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品為主，兼顧重大傳染病防治和罕見病治療所需、兒童使用等特殊臨床用途的品種[5]。

相比第一批鼓勵仿制藥品目錄納入品種類型豐富的特點，第二批鼓勵仿制藥品目錄納入品種的類型更為集中。在專利和競爭方面，第二批鼓勵仿制藥品目錄在公示階段已明確，納入的17個品種均為2021-2022年專利即將到期的品種，且均無國產(chǎn)藥品批文（僅糠酸氟替卡松維蘭特羅等4個品種擁有進口藥品批文），市場競爭不充分。在特殊臨床用途方面，檢索各品種的藥品說明書發(fā)現(xiàn)，全部17個品種均非傳染病用藥。其中僅依利格魯司他的適應證戈謝病為國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》認定的罕見病;吡侖帕奈適用于12歲及以上癲癇患者，為兒童用藥。在臨床必需、療效確切、供應短缺等方面，將第二批鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的品種與國家衛(wèi)生健康委2020年12月30日發(fā)布的《國家短缺藥品清單》和《臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》內(nèi)的品種進行對照[6]，未發(fā)現(xiàn)有匹配的品種，即無明顯臨床必需、療效確切但供應短缺的品種。綜上，第二批鼓勵仿制藥品目錄納入的品種主要以專利（即將）過期且競爭不充分的品種為主，同時兼顧特殊臨床用途的品種。第二批鼓勵仿制藥品目錄中17個品種的基本情況見表2。

2.2 第一批鼓勵仿制藥品目錄的實施效果

基于結果導向，筆者認為鼓勵仿制藥品目錄品種仿制藥的國產(chǎn)藥品批文新增數(shù)和仿制藥申請（ANDA）新增數(shù)可代表政策的實施效果。據(jù)此，本文對第一批鼓勵仿制藥品目錄品種中的國產(chǎn)藥品批文新增數(shù)和國內(nèi)ANDA新增數(shù)進行了統(tǒng)計，結果見表3。

如表3所示，從2019年6月20日至2021年1月15日，在仿制藥獲批上，僅氟維司群和曲前列尼爾各新增國產(chǎn)藥品批文1個，但二者ANDA時間均在2019年6月20日《關于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示》發(fā)布前。在ANDA上，同期第一批鼓勵仿制藥品目錄品種的ANDA新增18個，共涉及8個品種，其中新增最多的為泊沙康唑，累計6個;在優(yōu)先審評方面，鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種的ANDA并未全部被納入優(yōu)先審評，除已獲批的氟維司群和曲前列尼爾外，僅3個ADNA被納入優(yōu)先審評，占比僅16.67%。此外，在品種特點上，除甲氨蝶呤因被納入《國家短缺藥品清單》體現(xiàn)出了其臨床必需、療效確切但供應短缺的特點外，其余6個品種均為專利（即將）到期但競爭不充分的品種[5];其中地拉羅司因適用于兒童、曲前列尼爾因其適應證肺動脈高壓為國家衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》認定的罕見病[7]，故二者皆為特殊臨床用途的品種。

2.3 鼓勵仿制藥品目錄品種納入醫(yī)保情況分析

國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》明確將醫(yī)保目錄外的在“臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中，且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品”納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍[8]，首次實現(xiàn)了醫(yī)保目錄和鼓勵仿制藥品目錄政策層面的聯(lián)動。從實際看，第一批鼓勵仿制藥品目錄涉及的33個品種中，有12個為2017年版國家醫(yī)保藥品目錄已納入品種。2019、2020年醫(yī)保目錄分別新納入品種218個、119個[9-11]，其中分別新納入鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種各3個（占比分別為1.4%和2.5%），占比略有上升。鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種新納入國家醫(yī)保目錄情況見表4。

3 鼓勵仿制藥品目錄政策發(fā)展趨勢與存在問題

3.1 專利導向的回歸

相較于第一批鼓勵仿制藥品目錄中僅3個品種的化合物專利尚未過期，第二批鼓勵仿制藥品目錄納入品種最大的不同點在于納入品種均為2021-2022年專利即將到期的品種，且臨床必需但供應短缺類和特殊臨床用途類的藥品占比大幅下降，表明鼓勵仿制藥品目錄的專利導向顯著增強，這更為契合2017年《意見》中指出的“定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單”的初衷[2]。第一批鼓勵仿制藥品目錄納入品種類型的多樣性則更多地體現(xiàn)出了政府對該目錄功能多樣化的探索。

在鼓勵仿制藥品目錄政策的效果上，本文通過分析第一批鼓勵仿制藥品目錄的實施情況后可發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對專利（即將）到期但競爭不充分的品種更具仿制熱情。此類品種因具備市場獨家性、臨床和市場價值較高、首仿藥潛在的先發(fā)優(yōu)勢等特點，加之專利壁壘即將到期，在理論上對企業(yè)更具吸引力。用于傳染病防治、罕見病治療、兒童使用的特殊臨床用途的品種和臨床必需、療效確切但供應短缺的品種，因市場空間相對狹小和中標價過低、缺乏利潤空間、采購方式不健全[12]，若僅以優(yōu)先審評審批為主要的鼓勵仿制激勵措施，并不能解決企業(yè)研發(fā)積極性差的問題，仍需其他政策的合力。

在外部政策上，第一批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布后，對仿制藥品而言，影響最為直接的專利糾紛處置問題得到了進一步明確。2020年10月，全國人民代表大會常務委員會通過了《專利法》的第4次修改，并在其中的第七十六條對藥品專利鏈接制度進行了原則性規(guī)定[13]。2021年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，標志著我國藥品專利鏈接制度的正式建立，并將進一步打破專利問題對鼓勵仿制藥品目錄政策的掣肘。

綜上，鼓勵仿制藥品目錄政策回歸專利導向是政策初衷回歸、實施效果反饋和政策大環(huán)境演變導致的必然趨勢。

3.2 優(yōu)先審評制度的缺失

根據(jù)2018年《意見》和《通知》，鼓勵仿制藥品目錄政策的激勵措施主要包括2個方面：一是給予優(yōu)先審評審批;二是將目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品的關鍵共性技術研究納入國家相關科技計劃。因后者僅針對共性技術，優(yōu)先審評實際上成為了針對企業(yè)僅有的直接激勵性措施，但當前制度的落實和實際的執(zhí)行情況均不甚理想。

在制度落實上，繼2019年版《藥品管理法》后，2020年新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》再次以部門規(guī)章的形式明確了包括優(yōu)先審評在內(nèi)的4類藥品加快上市的注冊程序。2020年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》規(guī)定了優(yōu)先審評審批程序實施辦法的適用范圍僅限于創(chuàng)新藥、改良型新藥、符合條件的疫苗、兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格及納入突破性治療藥物程序或符合附條件批準的藥品[14]，不含鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種的仿制藥?？梢姡端幤飞鲜性S可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》并未體現(xiàn)2018年《意見》和《通知》的要求，鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種的仿制藥優(yōu)先審評的制度實際上仍未建立。

在實際執(zhí)行上，以第一批鼓勵仿制藥品目錄為例，18個新增的ANDA中僅3個被納入優(yōu)先審評。進一步檢索發(fā)現(xiàn)，因制度缺失，被納入優(yōu)先審評的品種均在2020年7月前獲得承辦和公示，且均以2020年7月廢止的《總局關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》中的其他標準為納入優(yōu)先審評的依據(jù)，如“在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請”[15]，并存在不同公司仿制同一品種、僅部分公司的仿制藥被納入優(yōu)先審評的情況。整體而言，給予鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種ANDA優(yōu)先審評政策的實際落實情況不佳。

3.3 與醫(yī)保目錄聯(lián)動性的增強

就理論上而言，鼓勵仿制藥品目錄政策可進一步改變我國“專利懸崖”現(xiàn)象不明顯的現(xiàn)狀，并對鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)非醫(yī)保品種進入醫(yī)保目錄具有間接推動作用[16]。當專利過期或即將過期的某品種被納入鼓勵仿制藥品目錄，且有企業(yè)遞交ANDA后，原研企業(yè)為應對利潤急劇下降的“專利懸崖”現(xiàn)象，將會有更大的動力在仿制藥即將上市前通過以量換價的形式使其進入醫(yī)保，借此鞏固和擴大市場，進而實現(xiàn)鼓勵仿制藥品目錄和醫(yī)保目錄實踐層面的聯(lián)動。2019年、2020年醫(yī)保目錄順應了這一思路，并且在實踐中也取得了一定效果。以第一批鼓勵仿制藥品目錄中的他氟前列素為例，談判進入2019年醫(yī)保目錄后，他氟前列素支付價格為74.8元，對比進入醫(yī)保目錄前的價格（310元）[17]，降幅達75.8%。隨著鼓勵仿制藥品目錄政策執(zhí)行的延續(xù)，更多企業(yè)開展了目錄內(nèi)品種的仿制，預計后期鼓勵仿制藥品目錄品種通過談判降價進入醫(yī)保目錄的趨勢將更為明顯。

4 討論

4.1 堅持鼓勵仿制藥品目錄的專利導向

鼓勵仿制藥品目錄政策回歸專利導向是政策初衷回歸、實施效果反饋和政策大環(huán)境演變所導致的必然趨勢。在理順專利糾紛處置問題的基礎上，以第二批鼓勵仿制藥品目錄為參照，堅持2017年《意見》的初衷，堅持鼓勵仿制藥品目錄的專利導向，將目錄納入重點集中于專利（即將）到期且競爭不充分的品種，通過發(fā)布鼓勵仿制藥品目錄、明確鼓勵企業(yè)仿制、完善審批等環(huán)節(jié)給予的優(yōu)惠待遇，將更有利于充分發(fā)揮鼓勵仿制目錄政策的優(yōu)勢。

4.2 完善鼓勵仿制藥品目錄的配套激勵措施

為落實2018年《意見》和《通知》要求，進一步提升鼓勵仿制藥品目錄政策實施效果，應進一步完善鼓勵仿制藥品目錄的配套激勵措施。首先，應填補《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》鼓勵仿制藥品目錄品種ANDA優(yōu)先審批資格的空白。此外，還可進一步探索給予率先仿制并獲批上市的鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種“首仿市場獨占期”。給予“首仿市場獨占期”意味著藥品監(jiān)管部門在特定期限內(nèi)將不再受理其他ANDA，直至獨占期結束或資格被取消。以美國為例，其授予獨占期的對象不僅包括罕見病用藥、新化學實體、兒科用藥、補充新藥申請和專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥，還包括基于美國FDA競爭性仿制療法指南、由企業(yè)申請并經(jīng)FDA認定的競爭不足的仿制藥[18-19]。當前，我國的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》僅對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品授予“首仿市場獨占期”，條件較為苛刻，鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)品種難以滿足上述兩個“首個”要求?；诖?，筆者認為可借鑒美國競爭性仿制療法指南，探索符合鼓勵仿制藥品目錄政策特點的“首仿市場獨占期”制度，給予經(jīng)政府部門認定的市場競爭不充分品種的仿制藥一定的市場獨占期，加大政策激勵力度。

4.3 加強鼓勵仿制藥品目錄的政府部門間合作

國家衛(wèi)生健康委是當前鼓勵仿制藥品目錄的發(fā)布部門，但鼓勵仿制藥品目錄政策的執(zhí)行依然需要多個政府部門的合作與協(xié)調(diào)。當前，鼓勵仿制藥品目錄政策的政府部門間合作主要體現(xiàn)在以科技部、工業(yè)和信息化部、知識產(chǎn)權局等有關部門和國家衛(wèi)生健康委在制定目錄時篩選專利（即將）過期藥物為代表的政策和目錄制定環(huán)節(jié)，但在政策執(zhí)行環(huán)節(jié)的合作仍需加強。國家藥監(jiān)局的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》并未貫徹落實《通知》要求給予鼓勵仿制藥品目錄品種仿制藥以優(yōu)先審評待遇，這背后折射出的問題即為鼓勵仿制藥品目錄的部際間合作與協(xié)調(diào)不暢。國家醫(yī)療保障局《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》明確了鼓勵仿制藥品目錄向醫(yī)保目錄的轉化路徑，是當前少有的政策執(zhí)行層面的多部門政策聯(lián)動，有助于進一步發(fā)揮鼓勵仿制藥品目錄的功能作用，但是否能成為常態(tài)化舉措也需進一步觀察。在未來，為進一步促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，除了進一步推動鼓勵仿制藥品目錄、仿制藥質量和療效一致性評價等政策的實施外，還應進一步加強政府部門間協(xié)調(diào)和合作。

5 結語

近年來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，但廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。為更好地滿足我國日益增長的臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求、加快市場競爭不充分等類型藥品的仿制、實現(xiàn)仿制藥行業(yè)高質量發(fā)展，應在認識和把握我國鼓勵仿制藥品目錄政策專利導向回歸、優(yōu)先審評審批制度缺失、與醫(yī)保目錄聯(lián)動性增強的趨勢和特點基礎上，繼續(xù)完善我國鼓勵仿制藥品目錄政策，進一步堅持鼓勵仿制藥品目錄的專利導向、完善鼓勵仿制藥品目錄的配套激勵措施、加強鼓勵仿制藥品目錄的政府部門間合作，充分發(fā)揮鼓勵仿制藥品目錄的引導作用，促進我國由仿制藥大國向仿制藥強國轉變。

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（收稿日期：2021-03-22 修回日期：2021-07-08）

（編輯：林 靜）