劉 威，姚卓婭，耿軍輝，王俊鋒

(河南省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心/鄭州大學(xué)人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003)

植入物是需要留存30 d或以上，放置于生理存在或外科操作造成的體腔中[1]。由于外來醫(yī)療器械及植入物流動性大，轉(zhuǎn)運頻繁，經(jīng)常導(dǎo)致外來醫(yī)療器械及植入物處置時間不足，監(jiān)管難度大，只有徹底地清洗才能保證消毒及滅菌質(zhì)量，保障手術(shù)的順利進行[2]。有關(guān)調(diào)查顯示，與植入物有關(guān)的感染發(fā)生率為85%，而外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)奈廴臼且鹦g(shù)中外源性細菌種植的主要原因。外來醫(yī)療器械植入物螺釘是植入物最常見的一種，且種類繁多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜多樣，給消毒供應(yīng)中心的再處理提出巨大挑戰(zhàn)[3]。供應(yīng)鏈管理模式[4]將外來手術(shù)器械的供應(yīng)、清洗、包裝、滅菌、使用后回收、清洗等工作進行集中管理，提升管理效率,降低醫(yī)療管理成本，使得服務(wù)更加主動、專業(yè)、人性化。本院消毒供應(yīng)中心針對外來醫(yī)療器械植入物螺釘于2019年8月1日開始實施供應(yīng)鏈管理模式，效果良好，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 采用便利抽樣法，選取在本院為手術(shù)提供的清洗消毒后的外來醫(yī)療器械植入物螺釘為研究對象，其中2019年3月1日至4月30日采用常規(guī)方式接收的600件外來醫(yī)療器械螺釘為對照組，8月1日至9月30日實施供應(yīng)鏈管理模式后接收的600件外來醫(yī)療器械螺釘為干預(yù)組。2種方式選取的樣本為本院消毒供應(yīng)中心2個月工作中接收的植入物螺釘，選取皮質(zhì)釘、松質(zhì)釘、萬向釘、頜面骨固定釘、空心釘、線纜釘各100件。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)由本院招標(biāo)引進的外來醫(yī)療器械廠商所提供的；(2)外來醫(yī)療器械植入物螺釘為進口品牌；(3)外來醫(yī)療器械植入物螺釘可采用超聲清洗、機械清洗及高溫高壓滅菌方式；(4)高溫高壓滅菌的次數(shù)低于或等于10次[5]。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)結(jié)構(gòu)缺失的外來醫(yī)療器械植入物螺釘；(2)對清洗消毒滅菌未提供任何參數(shù)的外來醫(yī)療器械植入物螺釘。

1.2方法 對照組按照常規(guī)方式進行外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)墓芾恚深A(yù)組實施供應(yīng)鏈管理模式，實現(xiàn)院內(nèi)外閉環(huán)式管理。

1.2.1常規(guī)管理方式 依據(jù)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，外來醫(yī)療器械廠商在醫(yī)學(xué)裝備部備案，消毒供應(yīng)中心交接清點，裝載在專用釘盒中，再經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化流程清洗(沖洗、多酶浸泡、手工清洗、機械清洗)、消毒、滅菌及儲存發(fā)放，手術(shù)完成后與手術(shù)交接清點，最后未使用外來醫(yī)療器械植入物螺釘清洗消毒后歸還。

1.2.2供應(yīng)鏈管理模式 對手術(shù)后未使用的外來醫(yī)療器械植入物螺釘加入院外監(jiān)督管理，通過對術(shù)后進行清洗消毒的各項參數(shù)，院外存儲環(huán)境中溫濕度，空氣潔凈度，轉(zhuǎn)運容器與盛裝容器潔凈度的記錄，嚴(yán)格把控外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)馁|(zhì)量，嚴(yán)密監(jiān)管防止院外污染的發(fā)生。在院內(nèi)，首先，由外來器械廠家與醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部交接，核查器械及植入物明細，儲存環(huán)境參數(shù)是否達標(biāo)，合格后，在消毒供應(yīng)中心回收區(qū)進行交接。其次，經(jīng)消毒供應(yīng)中心清點，核查清潔程度后，將外來醫(yī)療器械植入物螺釘放置于相匹配的帶蓋密紋網(wǎng)筐中，與專用釘盒分開按流程進行清洗。然后，再對清洗流程進行優(yōu)化，采用機械清洗前手工清洗結(jié)合壓力蒸汽清洗并加入超聲清洗。最后，在手術(shù)室使用后，與消毒供應(yīng)中心進行交接，核對植入物種類數(shù)量，評估污染情況，采取預(yù)處理措施。再次清洗消毒合格后，交還廠方人員，并提供相應(yīng)的器械明細及清洗流程參數(shù)，記錄在追溯系統(tǒng)中。每日工作結(jié)束后對專用清洗工具進行清洗消毒，減少二次污染。其余流程仍按常規(guī)管理模式進行處理，實現(xiàn)全面、全程的供應(yīng)鏈管理。管理流程如圖1所示。

圖1 外來醫(yī)療器械植入物螺釘供應(yīng)鏈管理模式流程圖

1.2.2.1配置相匹配的轉(zhuǎn)運容器與盛裝容器 要求器械廠商提供密閉式轉(zhuǎn)運箱并配備與外來醫(yī)療器械植入物螺釘相匹配的容器，轉(zhuǎn)運容器與盛裝容器應(yīng)配備卡扣式鎖扣，防止在轉(zhuǎn)運過程中外來醫(yī)療器械植入物螺釘被污染或遺失。轉(zhuǎn)運容器與盛裝容器應(yīng)每次使用后進行清洗消毒處理。由消毒供應(yīng)中心人員定期檢查轉(zhuǎn)運容器與盛裝容器的清潔度。

1.2.2.2優(yōu)化外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)那逑戳鞒?干預(yù)組采用沖洗-多酶超聲清洗-手工刷洗-機械清洗的方式。清洗后應(yīng)記錄各項參數(shù)(酶液濃度、超聲時間、溫度、超聲頻次等)。外來醫(yī)療器械植入物螺釘放置于相匹配的帶蓋密紋網(wǎng)筐中，閉合鎖扣，以防清洗時遺失。專用釘盒按干預(yù)組清洗流程進行處理。清洗消毒后，再將外來醫(yī)療器械植入物螺釘按規(guī)格型號重新放置于專用釘盒中。

1.2.2.3針對清洗工具進行質(zhì)量管理 干預(yù)組在每日工作結(jié)束后，將清洗工具流動水下沖洗30 s，上下揉搓2次，去除明顯污染物，再放置于器械籃筐中，避免擺放過于密集，采用機械清洗消毒。

1.3結(jié)局指標(biāo)

1.3.1轉(zhuǎn)運容器與盛裝容器清潔度 運用目測法及ATP生物熒光檢測法對兩組廠方人員提供的轉(zhuǎn)運與盛裝外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)娜萜鬟M行檢測。根據(jù)ATP 生物熒光法評價標(biāo)準(zhǔn)參照廠家提供閾值，500 RLU 以上為不合格[6]。

1.3.2平均清洗時間 外來醫(yī)療器械植入物螺釘由消毒供應(yīng)中心人員進行交接回收時錄入追溯系統(tǒng)為開始時間，以清洗消毒完成時錄入追溯系統(tǒng)為結(jié)束時間，分別計算兩組總時間除以手術(shù)臺數(shù)得到平均清洗時間。

1.3.3清洗合格率 運用目測法及ATP生物熒光檢測法對兩組外來醫(yī)療器械植入物螺釘清洗質(zhì)量分別進行檢測，根據(jù)廠家建議，結(jié)合外來醫(yī)療器械植入物螺釘清洗評價標(biāo)準(zhǔn),熒光檢測值低于200 RLU時殘留蛋白和生物負載量檢測符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)[7]。因此，以熒光檢測值低于200 RLU為合格標(biāo)準(zhǔn)判定。

2 結(jié) 果

2.1兩組清洗效果比較 設(shè)置清洗消毒合格單，內(nèi)容包括按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求外來醫(yī)療器械植入物螺釘及時送達時間，是否提供合格證及產(chǎn)品說明書，外來醫(yī)療器械及植入物存儲環(huán)境的各項參數(shù)(溫濕度、空氣潔凈度等)。在別家醫(yī)院滅菌后未使用的醫(yī)療器械植入物螺釘還應(yīng)提供再次清洗消毒合格單，內(nèi)容包括再次清洗消毒的各項參數(shù)(酶液用量、純水電導(dǎo)率、A0值等)，以及本次清洗消毒的各項參數(shù)(酶液用量、純水電導(dǎo)率、A0值等)各項數(shù)值必須達到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求才能記為清洗質(zhì)量合格。某種螺釘?shù)那逑春细衤?樣本合格數(shù)/樣本總數(shù)×100%，本研究中不同類型螺釘樣本總數(shù)均為100，對照組清洗效果明顯低于干預(yù)組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 兩組外來醫(yī)療器械植入物螺釘清洗合格率比較[n(%)]

2.2管理質(zhì)量比較 對照組與干預(yù)組盛裝容器清潔率，轉(zhuǎn)運容器清潔率前后對比采用χ2檢驗，干預(yù)組盛裝容器清潔率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兩組平均清洗時間符合正態(tài)分布如圖2所示。前后對比采用t檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

圖2 兩組平均清洗時間正態(tài)分布圖

表2 兩組盛裝容器、轉(zhuǎn)運容器及平均清洗時間比較

3 討 論

3.1供應(yīng)鏈管理模式能顯著提高外來醫(yī)療器械植入物螺釘管理水平 傳統(tǒng)的管理只重視消毒供應(yīng)中心內(nèi)部管理。外來醫(yī)療器械植入物螺釘再次清洗消毒后至再次送達消毒供應(yīng)中心之間缺乏監(jiān)管措施。螺釘其多紋路，多溝槽，易引起外源性細菌種植形成生物膜[8]，而生物膜經(jīng)過清洗甚至滅菌仍然存在[9]，增加患者感染風(fēng)險。干預(yù)組在盛裝容器及轉(zhuǎn)運容器清潔度，轉(zhuǎn)運容器應(yīng)有生物性危險物標(biāo)識[10]，業(yè)務(wù)員手衛(wèi)生等管理方面優(yōu)于對照組。供應(yīng)鏈管理模式將外來醫(yī)療器械植入物螺釘在院外的流向納入管理中，減少外來醫(yī)療器械植入物螺釘在院外污染概率，通過廠方提供的各項參數(shù)，評估外來醫(yī)療器械植入物螺釘潔凈度狀況，采取針對性清洗措施，提高工作效率，保障清洗質(zhì)量安全。

3.2供應(yīng)鏈管理模式可明顯提高清洗質(zhì)量 皮質(zhì)釘通常螺距較小且螺紋淺，而松質(zhì)釘通常為螺距較大且螺紋深，較皮質(zhì)釘易被污染且難于清洗，干預(yù)組采用酶超聲清洗，超聲振蕩與空化效應(yīng)使螺釘釘體的污漬迅速去除[11]，較對照組使用酶液浸泡方式更有效，同時減少了二次沖洗時間，每次操作節(jié)約約25 min。在清洗時與專用釘盒分開進行清洗消毒，有效解決了接觸面污染嚴(yán)重且難于清洗的問題。萬向釘釘帽活動度大之間有縫隙，污染后不易徹底清除，干預(yù)組采用壓力蒸汽清洗結(jié)合手工刷洗方式較對照組只采用手工刷洗方式更有效?？招尼斸旙w有管腔且腔體直徑較小，干預(yù)組引進專用清洗毛刷手工刷洗較對照組采用水槍沖洗效果更好。每日工作結(jié)束后，對刷洗工具進行清洗消毒，避免二次污染的風(fēng)險。線纜釘釘帽為環(huán)形結(jié)構(gòu)，通常與線纜配套使用。對照組線纜釘無配套盛裝容器，為避免遺失，由線纜穿齊，這樣造成了線纜釘釘帽的磨損，加上環(huán)境，轉(zhuǎn)運工具不清潔等易在磨損處形成生物膜，難于清洗。干預(yù)組要求使用配套盛裝容器，容器及時清洗消毒，減少線纜釘磨損，清洗質(zhì)量得到極大提高。本研究供應(yīng)鏈管理的局限在于，需要與外來醫(yī)療器械廠家建立良好的溝通交流環(huán)境，在外來醫(yī)療器械廠家較多且廠家人員不穩(wěn)定的情況下，需要投入消毒供應(yīng)人員較多精力去實行溝通與培訓(xùn)，且外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)脑和鈨Υ姝h(huán)境及轉(zhuǎn)運盛裝容器需要定期監(jiān)測，人員精力投入較多。

綜上，外來醫(yī)療器械植入物螺釘?shù)馁|(zhì)量管理對于保障臨床手術(shù)安全有重要意義[12]。供應(yīng)鏈管理模式全面監(jiān)管外來醫(yī)療器械植入物螺釘，保障清洗質(zhì)量，提高工作效率，確?；颊甙踩?，值得推廣。