天津城市職業(yè)學(xué)院 杜子揚(yáng) 趙亮天廣 王夢瑤 逯鳳茹

藥品安全關(guān)乎國民生命健康和安全，受到國家高度重視。疫苗作為一種特殊的藥品，其生產(chǎn)流通過程都要受到嚴(yán)格的監(jiān)管，近年來疫苗安全事件頻發(fā)，其中疫苗在流通過程中存在的問題，嚴(yán)重威脅著疫苗質(zhì)量和接種者健康。由于沒有按照規(guī)定的冷鏈要求進(jìn)行運(yùn)輸，從而導(dǎo)致疫苗變質(zhì)。一旦疫苗脫離合適的溫度區(qū)間超過一定時間，其質(zhì)量和效果就會受到影響。然而，現(xiàn)有溯源方法難以實(shí)現(xiàn)疫苗冷鏈全過程實(shí)時監(jiān)控，且溯源信息的真?zhèn)涡砸矡o法保證。

本文主要以疫苗冷鏈物流為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合生產(chǎn)、倉儲、運(yùn)輸以及其他疫苗供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，以GS1系統(tǒng)和區(qū)塊鏈為技術(shù)支撐，設(shè)計(jì)基于GS1+區(qū)塊鏈的疫苗冷鏈追溯方案。

疫苗冷鏈物流系統(tǒng)現(xiàn)狀分析

疫苗及疫苗冷鏈的定義

疫苗是一種特殊的藥品，它比一般藥品的安全性要求更高，且疫苗對溫度十分敏感，從生產(chǎn)到接種過程的每一環(huán)節(jié)，都可能因?yàn)闇囟鹊淖兓绊懸呙绲脑?、穩(wěn)定性和安全性，最終導(dǎo)致變質(zhì)或者失效，甚至產(chǎn)生副作用，故需要一定的冷鏈技術(shù)進(jìn)行運(yùn)輸和儲存。

疫苗冷鏈物流的特點(diǎn)

與一般商品的冷鏈相比，疫苗冷鏈物流要求更高，難度也較大，為加強(qiáng)疫苗冷鏈管理工作，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年重新修訂并發(fā)布了《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》，其中分別對疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測、管理以及溫度異常四個方面做了詳細(xì)的規(guī)定。疫苗的全程冷鏈對冷鏈物流提出了更高的要求，且由于疫苗冷鏈?zhǔn)且粋€由多部門、多環(huán)節(jié)組成的復(fù)雜體系，因此，疫苗除具備一般藥品冷鏈物流的特性外，還具有一些明顯的特點(diǎn):

冷鏈對溫度控制要求高

疫苗對溫度的變化十分敏感，疫苗從生產(chǎn)到接種，任何環(huán)節(jié)都可能因溫度變化而變質(zhì)失效，且不同疫苗對溫度的要求也不同，因此，疫苗在冷鏈物流儲運(yùn)過程中，要嚴(yán)格控制好溫度，既不能超高溫，也不能超低溫，所以疫苗冷鏈物流的溫度控制極為嚴(yán)格，要求做到精確的溫度范圍和全程冷鏈無斷裂。

冷鏈成本高

為保證疫苗冷鏈物流的規(guī)范運(yùn)作，首先冷鏈設(shè)施設(shè)備的投入必須到位，疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)挠布O(shè)備包括冷藏車、冷庫、冷藏箱、冷藏背包、冰排速凍器在內(nèi)的基本冷藏設(shè)備，以及計(jì)算機(jī)和零配件等其他硬件設(shè)施，并且每年還要對這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，其投入成本和維護(hù)成本較其他生鮮食品冷鏈都高很多。

受行政部門的管理和干預(yù)較多

由于疫苗事關(guān)人民生命健康，為加強(qiáng)管理與監(jiān)督，更多的行政單位參與到了疫苗冷鏈物流的管理之中，例如國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)制定疫苗規(guī)劃和政策措施，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和接種全過程的監(jiān)督和管理，中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的檢驗(yàn)，中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)疫苗采購和接種。

疫苗冷鏈?zhǔn)莻€復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，包括原料供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、接種用戶等多個角色，現(xiàn)有追溯體系僅包含疫苗基本信息以及是否被召回等此類簡單的信息記錄，無法覆蓋整個冷鏈過程的全部信息，例如缺乏物流過程的運(yùn)輸方式以及溫度、路線等記錄。

基于GS1+區(qū)塊鏈平臺的疫苗冷鏈物流追溯方案設(shè)計(jì)

國際通用的GS1系統(tǒng)提供了完整的解決方案，GS1系統(tǒng)的標(biāo)識代碼適合一維碼、二維碼及RFID等多種載體，使用靈活。實(shí)際上，GS1系統(tǒng)提供了適應(yīng)全球跨境供應(yīng)鏈管理的解決方案，有完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。

GS1+區(qū)塊鏈追溯方案整體架構(gòu)設(shè)計(jì)

疫苗冷鏈物流追溯方案選擇Fabric作為開發(fā)平臺，并設(shè)定了合適的交易主體和數(shù)據(jù)實(shí)體，在此基礎(chǔ)上便可搭建相應(yīng)的區(qū)塊鏈體系，結(jié)合RFID技術(shù)+區(qū)塊鏈追溯平臺及疫苗冷鏈物流的特點(diǎn)，來設(shè)計(jì)疫苗冷鏈物流追溯方案，該方案包含底層的數(shù)據(jù)接口和技術(shù)支持，以及前端的功能應(yīng)用和可視化界面。

系統(tǒng)總體框架

系統(tǒng)主要由4大部分組成:數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)監(jiān)控與追溯查詢。

數(shù)據(jù)采集是通過在疫苗冷鏈的不同載體設(shè)備(冷藏庫、冷藏車、冷藏周轉(zhuǎn)箱)上安裝數(shù)據(jù)采集終端，實(shí)現(xiàn)對疫苗冷鏈全程的實(shí)時數(shù)據(jù)采集，并通過無線傳輸模塊進(jìn)行數(shù)據(jù)的發(fā)送；數(shù)據(jù)傳輸是將采集終端的數(shù)據(jù)通過GPRS無線網(wǎng)絡(luò)和互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)匯集到區(qū)塊鏈追溯平臺，并負(fù)責(zé)將來自區(qū)塊鏈追溯平臺的信息數(shù)據(jù)傳送至不同的終端設(shè)備；數(shù)據(jù)處理和應(yīng)用是通過區(qū)塊鏈追溯平臺實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的分析、處理、儲存和權(quán)限設(shè)置，以不同的方法和形式展示給不同的信息需求者，滿足信息需求者對冷鏈全程的監(jiān)控，進(jìn)而指導(dǎo)疫苗在整個生命周期內(nèi)的儲運(yùn)，確保受眾群體的用藥安全。

數(shù)據(jù)采集子系統(tǒng)設(shè)計(jì)：疫苗冷鏈全程信息的采集主要依靠智能采集節(jié)點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)。溫度傳感器、GPS接收器、RFID閱讀器、GPRS無線傳輸模塊以及微控制器共同組成了一個智能采集節(jié)點(diǎn)。智能采集節(jié)點(diǎn)按照一定的密度嵌入到各種不同的冷藏設(shè)備內(nèi)。疫苗生產(chǎn)商在產(chǎn)品的包裝箱/袋上貼有較為便宜的無源RFID標(biāo)簽，當(dāng)帶有RFID標(biāo)簽的疫苗產(chǎn)品進(jìn)入到安裝了智能采集節(jié)點(diǎn)的“智能冷藏設(shè)備”時，節(jié)點(diǎn)內(nèi)RFID閱讀器主動讀取RFID標(biāo)簽中的疫苗產(chǎn)品信息；同時溫度傳感器開始自動采集箱內(nèi)的溫度信息，GPS接收模塊也開始接收衛(wèi)星信號，解算出定位信息。微控制器將溫度傳感器檢測到的溫度信息，RFID閱讀器讀取的標(biāo)簽信息和GPS解算的定位信息進(jìn)行簡單地打包處理，并將打包后的智能采集節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)等信息通過GPRS無線傳輸模塊及時地傳送至區(qū)塊鏈平臺監(jiān)控中心。區(qū)塊鏈平臺監(jiān)控中心可以通過識別節(jié)點(diǎn)ID，及時掌握智能冷藏設(shè)備的動態(tài)使用狀況。

數(shù)據(jù)傳輸子系統(tǒng)設(shè)計(jì)：數(shù)據(jù)傳輸子系統(tǒng)的中心是區(qū)塊鏈追溯平臺，數(shù)據(jù)采集終端將采集到的數(shù)據(jù)經(jīng)由GPRS網(wǎng)絡(luò)傳送至區(qū)塊鏈追溯平臺，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過接入?yún)^(qū)塊鏈追溯平臺獲得采集終端傳來的實(shí)時數(shù)據(jù)，不同的冷鏈參與者通過接入?yún)^(qū)塊鏈追溯平臺，實(shí)現(xiàn)對疫苗冷鏈的全程監(jiān)控。智能節(jié)點(diǎn)中的GPRS信息傳輸模塊將采集到的疫苗信息及時地傳送至最近的GPRS基站，GPRS基站將信息傳遞到GPRS的服務(wù)支持節(jié)點(diǎn)(SGSN)，SGSN與網(wǎng)關(guān)支持節(jié)點(diǎn)(GGSN)進(jìn)行通信，將信息傳送至GGSN，GGSN對數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的處理后將數(shù)據(jù)傳送到區(qū)塊鏈追溯平臺節(jié)點(diǎn)，冷鏈監(jiān)控中心通過接入?yún)^(qū)塊鏈追溯平臺獲取即時的冷鏈信息。相反，來自冷鏈監(jiān)控中心的指令信息，由GGSN接收然后轉(zhuǎn)發(fā)到SGSN，再傳送至不同的移動終端，從而實(shí)現(xiàn)自動報警、溫度調(diào)整等。其中SGSN的主要作用是記錄移動終端的當(dāng)前位置，并且實(shí)現(xiàn)移動終端與GGSN之間的數(shù)據(jù)發(fā)送與接收。GGSN可以實(shí)現(xiàn)與多種不同的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)連接，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)侥繕?biāo)網(wǎng)絡(luò)。

監(jiān)控中心子系統(tǒng)設(shè)計(jì)：區(qū)塊鏈追溯平臺作為整個系統(tǒng)的中樞神經(jīng)，負(fù)責(zé)接收來自數(shù)據(jù)采集子系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行實(shí)時的數(shù)據(jù)分析、處理和存儲，并將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為顯示信息，形成直觀的操作界面，進(jìn)行查詢權(quán)限的設(shè)置，提供及時的預(yù)警，便于進(jìn)行監(jiān)控和管理。

?庫存?zhèn)}儲溫度實(shí)時監(jiān)控

地市衛(wèi)生機(jī)構(gòu)冷凍倉、社區(qū)衛(wèi)生中心(接種點(diǎn))冰箱內(nèi)放置無線溫度傳感器，實(shí)時監(jiān)控疫苗存儲溫度。

?運(yùn)輸過程溫度實(shí)時監(jiān)控

在每個冷藏運(yùn)輸車、疫苗冷藏包中放入無線溫度傳感器，實(shí)時監(jiān)控冷藏包內(nèi)的溫度，達(dá)到溫度上下限時，可通過無線、聲音等方式報警，并記錄溫度超限的具體時間、連續(xù)時長等數(shù)據(jù)，當(dāng)冷藏包到達(dá)接種點(diǎn)后，采用手持機(jī)采集冷藏包內(nèi)無線溫度傳感器的數(shù)據(jù)，并將運(yùn)輸過程的數(shù)據(jù)通過運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)上傳到冷鏈云服務(wù)平臺。

?預(yù)警模塊

預(yù)警模塊包括溫度、濕度超標(biāo)預(yù)警，設(shè)備異常預(yù)警，疫苗收貨、發(fā)貨數(shù)量與品種預(yù)警，疫苗儲備數(shù)量預(yù)警等功能，各種預(yù)警模塊可以通過信息傳輸模塊向聯(lián)系人發(fā)布預(yù)警信息，及時對預(yù)警事件進(jìn)行處理。

追溯提請查詢：區(qū)塊鏈上保存疫苗的當(dāng)前狀態(tài)記錄和歷史記錄，歷史記錄不可更改，由歷史記錄可以正向推出疫苗的當(dāng)前狀態(tài)記錄，反向追溯疫苗的歷史流轉(zhuǎn)記錄。原材料供應(yīng)商和物流企業(yè)主要負(fù)責(zé)自身信息在區(qū)塊鏈上的記錄;生產(chǎn)企業(yè)可以通過鏈上數(shù)據(jù)反向追溯原材料的相關(guān)信息，正向追蹤本廠疫苗的流通情況；疫苗流通的下級成員能夠?qū)θ湹囊呙缧畔⑦M(jìn)行指定查詢，如疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、接種用戶以及相關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，可以通過鏈上數(shù)據(jù)驗(yàn)證采購疫苗的生產(chǎn)信息和物流信息，從而形成對整個行業(yè)生態(tài)的監(jiān)督機(jī)制。一方面，基于GS1+區(qū)塊鏈的追溯方案可以實(shí)時監(jiān)督疫苗的生產(chǎn)流通情況，盡可能保證全程的安全運(yùn)轉(zhuǎn)，杜絕疫苗問題的發(fā)生；另一方面，可為疫苗問題的追責(zé)提供依據(jù)，一旦疫苗出現(xiàn)問題，便可根據(jù)鏈上記錄迅速準(zhǔn)確地查詢到在哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，從而公平有效地實(shí)施追責(zé)并改善出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。例如當(dāng)接種用戶在接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)，根據(jù)鏈上記錄，反向追溯各環(huán)節(jié)信息，就可找出相關(guān)原因，如注射假疫苗，疫苗流通環(huán)節(jié)失效，或接種用戶自身過敏反應(yīng)等。

基于GS1+區(qū)塊鏈的疫苗物流追溯優(yōu)勢

相比于傳統(tǒng)的電子監(jiān)管碼以及目前的藥品追溯體系，基于GS1+區(qū)塊鏈的冷鏈物流追溯方案，在疫苗冷鏈物流追溯方面體現(xiàn)出極大的優(yōu)勢，更適合于解決目前疫苗冷鏈物流追溯過程中存在的問題。其優(yōu)勢體現(xiàn)在如下幾方面:

有助于醫(yī)藥行業(yè)建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)

國際通用的GS1系統(tǒng)提供了完整的解決方案，通過全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）實(shí)現(xiàn)對貿(mào)易對象的品類標(biāo)識，通過GTIN+批次號實(shí)現(xiàn)對同一批次貿(mào)易對象的標(biāo)識，通過GTIN+批次號+順序號實(shí)現(xiàn)對貿(mào)易對象單品的標(biāo)識。GS1系統(tǒng)還能為產(chǎn)品整個生命周期的各個環(huán)節(jié)中有關(guān)生產(chǎn)地、倉儲位置、檢驗(yàn)設(shè)備、物流托盤等對象提供有效的標(biāo)識方案。GS1系統(tǒng)的標(biāo)識代碼適合一維碼、二維碼及RFID等多種載體，使用靈活。實(shí)際上，GS1系統(tǒng)提供了適應(yīng)全球跨境供應(yīng)鏈管理的解決方案，有完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，確保節(jié)點(diǎn)前后信息的統(tǒng)一性。區(qū)塊鏈技術(shù)以分布式數(shù)據(jù)庫和多種計(jì)算機(jī)技術(shù)為追溯體系提供了安全可靠的底層技術(shù)支撐，構(gòu)建不同于傳統(tǒng)追溯體系的全新模式，并且基于GS1的追溯體系可規(guī)范統(tǒng)一的溯源碼，溯源碼鏈接整個區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)快捷方便的全程追溯。

剔除中心企業(yè)，消除信息安全隱患

不同于現(xiàn)有的藥品追溯體系是中心化的追溯體系，區(qū)塊鏈技術(shù)不依賴于某個節(jié)點(diǎn)或第三方，所有節(jié)點(diǎn)都是公平且享有同等權(quán)利的，共同維護(hù)整個網(wǎng)絡(luò)的信息安全，又由于信息在區(qū)塊鏈中的存儲和記錄都要經(jīng)過全網(wǎng)的公布和校驗(yàn)，故使得信息的偽造和篡改無法實(shí)現(xiàn)。

實(shí)現(xiàn)全程信息記錄，為追溯提供可靠依據(jù)

現(xiàn)有的醫(yī)藥追溯體系包含的信息不全面，而且不同的角色能追溯的內(nèi)容權(quán)限也不同，尤其是物流環(huán)節(jié)的溫度等信息無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時有效的記錄，最終即使發(fā)生事故進(jìn)行問責(zé)也難以追溯到問題發(fā)生點(diǎn)。GS1+區(qū)塊鏈能保證疫苗生產(chǎn)、流通、接種每個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的完整記錄，確保疫苗信息永久安全地儲存起來，疫苗整個供應(yīng)鏈的所有參與者都能隨時隨地全方位地掌握疫苗的相關(guān)信息，這不僅保證了疫苗當(dāng)前狀態(tài)的記錄追蹤，也能為日后的追溯提供完整的記錄和依據(jù)。