于悅 大連市中心醫(yī)院 （遼寧 大連 116000）

內(nèi)容提要： 目的：探討兩種使用不同檢測原理的全自動血凝分析儀在凝血五項的檢查中，對檢測結(jié)果進(jìn)行了對比分析，探討兩種全自動血凝分析儀檢測結(jié)果的一致性。方法：選擇本院從2018年3月～2020年3月進(jìn)行檢測的260例凝血五項檢測結(jié)果數(shù)據(jù)作為本次研究對象。在不連續(xù)的5d之內(nèi)，進(jìn)行血液樣本的采集工作，收集患者新鮮血漿標(biāo)本260份，每份標(biāo)本在兩種全自動血凝分析儀上，分別進(jìn)行了APTT、RT、FIB和TT的檢測。結(jié)果經(jīng)線性回歸后，將系數(shù)記為r值，將總允許誤差記為1/2TEa。觀察兩種全自動血凝分析儀測定結(jié)果的可比性。結(jié)果：通過對兩種全自動血凝分析儀在凝血五項的檢測結(jié)果進(jìn)行對比，可知兩臺儀器的關(guān)聯(lián)性較差，各項目在各醫(yī)學(xué)決定水平上的相對偏差，超過了1/2總允許誤差（1/2TEa）。結(jié)論：兩種全自動血凝分析儀，在凝血五項的檢測結(jié)果上，一致性較差。在臨床使用過程中，同時應(yīng)用這兩種設(shè)備，不符合實驗管理的要求。因此不建議在臨床同時使用上述的兩種全自動血凝分析儀。

凝血功能障礙的主要表現(xiàn)，出血，以軟組織、肌肉、負(fù)重關(guān)節(jié)出血為特征。出血可持續(xù)數(shù)小時甚至數(shù)周。出血程度與血漿因子活性相關(guān)[1]。對患者的凝血功能進(jìn)行檢查，可以有效確定患者是否具備接受有創(chuàng)手術(shù)的條件，有利于保障患者的生命健康安全[2,3]。全自動血凝分析儀可以提高對標(biāo)本的檢測量，提升檢測速度。而應(yīng)用不同的儀器、試劑，在凝血五項的檢測結(jié)果上可能存在一定的差異。為了探究不同全自動血凝分析儀檢測結(jié)果的誤差是否在臨床可接受的范圍之內(nèi)，現(xiàn)對Evolution型和Compact型這兩種全自動血凝分析儀在凝血五項檢查中檢測結(jié)果的一致性進(jìn)行了觀察。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院從2018年3月～2020年3月進(jìn)行檢測的260例凝血五項檢測結(jié)果數(shù)據(jù)作為本次研究對象。血清分析儀在操作過程中，嚴(yán)格遵守了使用規(guī)范和正確的操作程序，實驗環(huán)境完全符合實驗要求，實驗室及儀器經(jīng)過必需的定期維護和保養(yǎng)。

1.2 儀器與試劑

兩臺全自動血凝分析儀，分別為Evolution型和Compact型。儀器操作者均接受了專業(yè)培訓(xùn)。在操作過程中，嚴(yán)格遵守了使用規(guī)范和正確的操作程序，實驗環(huán)境完全符合實驗要求。實驗均采用的是全自動血凝分析儀的原裝試劑和校準(zhǔn)品。

1.3 方法

使用兩種全自動血凝分析儀，分別測定標(biāo)本的APTT、RT、FIB和TT，每個標(biāo)本測定兩次，兩種檢測方法均需要在2h之內(nèi)完成。測定過程中，檢測室內(nèi)的質(zhì)控，均處于在控狀態(tài)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS20.0軟件對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計整理，對2臺儀器的各項目檢測結(jié)果進(jìn)行線性回歸，求出回歸方程及相關(guān)系數(shù)（r)；并計算各給定的醫(yī)學(xué)決定水平上的系統(tǒng)誤差（SE）和相對偏差（SE%），以相對偏差＜1/2總允許誤差（1/2TEa），作為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.結(jié)果

Evolution型和Compact型這兩種全自動血凝分析儀，在凝血五項檢查中，結(jié)果相關(guān)性較差。通過回歸分析，2臺儀器對APTT、RT、FIB和TT的檢測結(jié)果，r值分別為0.814、0.829、0.882、0.845，＜0.975的國際檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，見表1。各項目在各醫(yī)學(xué)決定水平上相對偏差，多＞1/2TEa。結(jié)果表明，兩種全自動血凝分析儀Evolution型和Compact型，對于凝血五項的檢測結(jié)果，一致性較差，尤其是在檢測病理濃度標(biāo)本方面，更為突出。在臨床應(yīng)用中同時使用Evolution型和Compact型這兩種全自動血凝分析儀，不符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，可能會給患者病情判斷及監(jiān)測帶來不利影響。

對2種自動血凝分析儀凝血五項檢查中檢測結(jié)果進(jìn)行比較，2組儀器在凝血五項中的檢測結(jié)果關(guān)聯(lián)性較差，見表1。

表1. 2種全自動血凝分析儀凝血五項檢查中檢測結(jié)果比較

3.討論

凝血五項檢查，對于考量患者是否需要使用何種劑量的抗凝藥物，具有重要參考價值；是患者在進(jìn)行有創(chuàng)手術(shù)之前必須要做的項目。因此，保證不同檢測系統(tǒng)下，凝血五項檢測結(jié)果具有關(guān)聯(lián)性，是非常重要的[4,5]。

在本次的研究中，兩種全自動血凝分析儀，在凝血五項檢查中，相關(guān)性較差。通過線性回歸結(jié)果可知，兩臺儀器對APTT、RT、FIB和TT的檢測結(jié)果，r值分別是0.814、0.829、0.882、0.845，r值均＜0.975的國際檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。檢測結(jié)果一致性較差。各項目在各醫(yī)學(xué)決定水平上的相對偏差，多＞1/2TEa。本研究中，兩種全自動血凝分析儀對凝血五項的檢測結(jié)果的一致性較差，特別是在檢測病理濃度標(biāo)本方面，一致性差的問題更為突出?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》明確要求了，在檢驗同一項目時采用不同方法、不同檢測系統(tǒng)，應(yīng)至少每半年對檢測結(jié)果進(jìn)行比對，如果不同方法或系統(tǒng)的檢測結(jié)果比對不符合要求時，應(yīng)指導(dǎo)其立即進(jìn)行改正。由此可見同時應(yīng)用這兩種分析儀，不符合該要求。因此臨床為了保證凝血五項檢測結(jié)果的關(guān)聯(lián)性，不推薦將本次研究中的兩種全自動血清分析儀同時使用。