沈立 謝崇寧 曹愛玲

摘 要：在新常態(tài)的現(xiàn)實(shí)背景下，我國醫(yī)療器械出口行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入條件不盡相同，在一定程度上對我國構(gòu)成技術(shù)性貿(mào)易壁壘，不僅影響了我們醫(yī)療器械出口行業(yè)的發(fā)展，也影響了我國醫(yī)療企業(yè)的國際口碑。鑒于此，提出相應(yīng)的應(yīng)對策略，以期盡可能在恪守國際法義務(wù)的基礎(chǔ)上，最大限度地維護(hù)國家經(jīng)濟(jì)的主權(quán)利益。

關(guān)鍵詞：技術(shù)性貿(mào)易壁壘;醫(yī)療器械出口;應(yīng)對策略

中圖分類號：F752? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? 文章編號：1673-291X（2021）27-0138-03

一、各國和地區(qū)的進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件

隨著世界貿(mào)易組織成員國的不斷增加，自由貿(mào)易區(qū)不斷擴(kuò)大，成員國之間紛紛摒棄了關(guān)稅貿(mào)易的壁壘，但商品的進(jìn)出口并非暢通無阻。非關(guān)稅貿(mào)易壁壘較之關(guān)稅貿(mào)易壁壘，其更隱蔽、更靈活、更隨意，極大地影響到了整個(gè)國際自由貿(mào)易的發(fā)展，各國紛紛將技術(shù)性貿(mào)易壁壘作為貿(mào)易保護(hù)主義的最后一根稻草。非關(guān)稅貿(mào)易壁壘普遍存在于各個(gè)國家和地區(qū)的貿(mào)易往來之中，比較突出的技術(shù)性貿(mào)易壁壘普遍存在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)、技術(shù)較先進(jìn)的發(fā)達(dá)國家，或者市場經(jīng)濟(jì)較落后、技術(shù)水平較低的發(fā)展中國家。尤其是美國、歐盟和澳大利亞等國家和地區(qū)作為世界上發(fā)達(dá)國家的代表，在醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域有著較為完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)，并已經(jīng)具備了較為完善的質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢疫體系，能對個(gè)別國家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)有效的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，具有相當(dāng)?shù)拇硇浴９P者將以這些發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械（包括新冠病毒檢測試劑）的準(zhǔn)入條件為切入點(diǎn)，歸納總結(jié)出技術(shù)性貿(mào)易壁壘的具體表現(xiàn)形式。

（一）美國

向美國出口試劑的企業(yè)需要在美國FDA注冊，同時(shí)將產(chǎn)品進(jìn)行登記，并在產(chǎn)品上市前至少90天，將申請文件提交FDA審核。2020年2月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，銷往美國特定的實(shí)驗(yàn)室，如美國尼爾森實(shí)驗(yàn)室，待這些實(shí)驗(yàn)室做完驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并向FDA申報(bào)獲批，便可使用這些試劑盒展開檢測。

（二）歐盟

歐盟常務(wù)委員會制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，其要求自2005年12月7日起，凡是在歐盟市場廣泛運(yùn)用的該類設(shè)備，必須要有歐洲的CE（Conformite Europeene）標(biāo)志。企業(yè)必須經(jīng)過測試評估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)取得質(zhì)量確認(rèn)體系，認(rèn)證程序必須包括，建立在ISO9000和NE46000系列之上的質(zhì)量認(rèn)證體系，內(nèi)容涵蓋了對產(chǎn)品的類型及成批檢驗(yàn)，以及最初的設(shè)計(jì)方案。

為保證能夠達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，歐盟地域內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，必須在國內(nèi)完成企業(yè)注冊，歐盟以外的生產(chǎn)企業(yè)，需要在歐盟內(nèi)注冊商業(yè)代理后，方可進(jìn)入歐盟市場。注冊的信息，必須包括注冊名稱和注冊地址，試劑、定標(biāo)物和質(zhì)控物的信息，以及所有的重要改變甚至包括中斷上市的信息，標(biāo)識、參數(shù)、性能評估結(jié)果及新產(chǎn)品通告必須真實(shí)有效等。

（三）澳大利亞

澳大利亞實(shí)行的是由企業(yè)自行評估低風(fēng)險(xiǎn)目錄產(chǎn)品、政府審批高風(fēng)險(xiǎn)目錄產(chǎn)品的方式，實(shí)行差異化管理，重點(diǎn)突出了對高風(fēng)險(xiǎn)目錄產(chǎn)品的監(jiān)管準(zhǔn)入。

澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟一致，如果產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，則產(chǎn)品分類可以按照CE分類。生產(chǎn)企業(yè)需通過澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）注冊，并符合AS/NZS 1716：2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。醫(yī)療器械分為三類管理，備案、注冊和豁免。除經(jīng)明文豁免的醫(yī)療產(chǎn)品外，必須經(jīng)過審核批準(zhǔn)后，方能上市銷售。

二、醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)性貿(mào)易壁壘的具體表現(xiàn)形式

（一）認(rèn)證制度遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘

CE認(rèn)證是醫(yī)療器械出口企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的必要條件之一，它只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并不對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。作為一種合格評定，它可以分為自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證兩種證明形式。而在國家貿(mào)易實(shí)踐中，我國檢測機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書的權(quán)威性總是受到質(zhì)疑，使得出口企業(yè)遭遇損失。

以歐盟為例，凡是進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行CE認(rèn)證，產(chǎn)品必須滿足諸如《有源植入性醫(yī)療器械指令》《體外診斷器械指令》《醫(yī)療器械指令》等條款要求。如果產(chǎn)品想通過其認(rèn)證，需做到以下幾方面：一是需主動學(xué)習(xí)并消化吸收歐盟有關(guān)的技術(shù)法規(guī)并達(dá)到企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);二是企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并貫徹到產(chǎn)品從設(shè)計(jì)認(rèn)證到出廠檢驗(yàn)的全過程;三是企業(yè)要自覺按照ISO9000以及ISO3485建立并且實(shí)時(shí)維護(hù)自身質(zhì)量，同時(shí)取得相關(guān)的認(rèn)證認(rèn)可。

（二）檢測標(biāo)準(zhǔn)遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘

較之各發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對進(jìn)口醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理，可見其對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有一套完整的技術(shù)法規(guī)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)法規(guī)不同于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)法規(guī)指規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的產(chǎn)品特性或其相關(guān)工藝和生產(chǎn)方法（包括適用的管理規(guī)定）的文件，以及規(guī)定適用于產(chǎn)品、工藝或生產(chǎn)方法的專門術(shù)語、符號、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求的文件。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它是根據(jù)不同時(shí)期的科學(xué)技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對具有普遍性和重復(fù)出現(xiàn)的技術(shù)問題，提出的最佳解決方案。雖然從字面意思看，兩者具有很多相似之處，比如都是以技術(shù)為核心都是將產(chǎn)品作為作用對象，甚至在一定的程序和條件下，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以演變成為技術(shù)法規(guī)。但是，技術(shù)法規(guī)屬于法律范疇，法律具有強(qiáng)制性和唯一性，這是與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在本質(zhì)區(qū)別的。

例如口罩類醫(yī)療器械的檢測標(biāo)準(zhǔn)，國標(biāo)KN95、美標(biāo)N95與歐標(biāo)FFP的區(qū)別。國標(biāo)KN95和美標(biāo)N95，兩者的檢測標(biāo)準(zhǔn)均使用氯化鈉顆粒物進(jìn)行檢測，分為三個(gè)等級KN90（最低過濾效果≥90%），KN95（最低過濾效果≥95%），以及KN100（最低過濾效果≥99.97%）。FFP歐標(biāo)口罩，是由歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會針對呼吸防護(hù)裝具制定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其將粒狀物防護(hù)濾材分為固態(tài)粒子防護(hù)與液態(tài)粒子防護(hù)兩種，分別以氯化鈉與石蠟油氣溶膠測試透過率，并根據(jù)透過率來劃分口罩的防護(hù)等級，分別為FFP1（最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）、FFP3（最低過濾效果≥97%）。僅僅因?yàn)闄z測標(biāo)準(zhǔn)的不一致，中國出口的口罩類醫(yī)療器械多次被通報(bào)“存在大量質(zhì)量不合格的問題”，這明顯是有違國際貿(mào)易公平和必要性的。