張海洪 熊保權(quán) 叢亞麗

截至2020年，全球已有130多個(gè)國家和地區(qū)制定了涉及人的研究相關(guān)倫理法律、法規(guī)和指南[1]。自20世紀(jì)90年代以來，倫理審查在中國已有近30年的發(fā)展歷史。一方面，隨著《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡稱“11號令”)(2016年)等20多個(gè)倫理政策法規(guī)的不斷出臺和更新，我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理審查框架已經(jīng)建立并在逐步完善中。另一方面，現(xiàn)有的倫理審查體系仍需要不斷改進(jìn)和完善，持續(xù)提升倫理審查質(zhì)量和效率，滿足快速發(fā)展的不同類型涉及人的研究的倫理監(jiān)管需求，從而更好地保護(hù)受試者和服務(wù)前沿科技創(chuàng)新。筆者以倫理審查的質(zhì)量為切入點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)倫理審查質(zhì)量對于確保倫理委員會(huì)履行其職責(zé)的重要性。同時(shí)提出，高質(zhì)量的倫理審查需要在保護(hù)受試者和促進(jìn)研究規(guī)范開展之間取得較好的平衡，這種平衡，要求在倫理審查及相關(guān)管理工作中，堅(jiān)持合規(guī)性、透明化、一致性和開放性等特征。在對相關(guān)特征的內(nèi)涵及表現(xiàn)進(jìn)行論述的基礎(chǔ)上，文章以真實(shí)世界研究(real world study,RWS)的倫理審查質(zhì)量改進(jìn)為例，以點(diǎn)帶面，探討提升倫理審查質(zhì)量應(yīng)關(guān)注的核心問題，以期為倫理審查質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)探討提供一定的參考。

1 背景：倫理委員會(huì)的職責(zé)與倫理審查質(zhì)量

11號令規(guī)定“倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展?！盵2]倫理審查既是倫理委員會(huì)的主要工作職責(zé)，也是確保實(shí)現(xiàn)受試者保護(hù)和促進(jìn)研究規(guī)范開展的核心機(jī)制。高質(zhì)量的倫理審查是倫理委員會(huì)建設(shè)和運(yùn)行的基本要求和直接目的。換言之，提出倫理審查要求的初衷，是期望通過獨(dú)立、客觀、公正的審查，確保涉及人的研究從設(shè)計(jì)到實(shí)施的全過程都符合科學(xué)合理、風(fēng)險(xiǎn)獲益可接受、遵循公認(rèn)的倫理原則和規(guī)范等要求[3]。只有高質(zhì)量的倫理審查才能保障倫理審查職責(zé)切實(shí)履行，進(jìn)而確保受試者安全、權(quán)利以及涉及人的研究規(guī)范開展。同理，《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》(2016年)第二十三條也強(qiáng)調(diào)，倫理委員會(huì)需協(xié)調(diào)統(tǒng)一倫理審查流程，縮短審查所需時(shí)間，加速研究進(jìn)程。因此，倫理委員會(huì)必須制定倫理審查質(zhì)量指標(biāo)，整合審查流程，確保為所有流程提供充分的質(zhì)量保證[4]。

然而，現(xiàn)有的倫理審查制度建設(shè)，無論是政策要求，還是實(shí)踐操作，往往著力于加強(qiáng)倫理委員會(huì)對研究項(xiàng)目的監(jiān)管，對倫理委員會(huì)，尤其是倫理審查質(zhì)量本身的監(jiān)管卻顯得相對薄弱。2016年以來，11號令對倫理委員會(huì)提出了備案管理要求，也責(zé)令所在機(jī)構(gòu)加強(qiáng)“倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會(huì)工作質(zhì)量”[2]，卻暫未對“倫理審查質(zhì)量”提出明確要求。在倫理審查專業(yè)實(shí)踐領(lǐng)域，雖然充斥著對倫理審查質(zhì)量的普遍擔(dān)憂，但在理論研究和制度實(shí)踐方面，都暫時(shí)未形成具有指導(dǎo)意義的倫理審查質(zhì)量管理相關(guān)共識。

2 倫理審查質(zhì)量考慮相關(guān)核心問題

對倫理審查質(zhì)量的考查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注倫理審查決定以及形成決定的倫理審查過程，即倫理委員會(huì)做出什么決定以及如何做出決定兩個(gè)方面。倫理審查決定包括批準(zhǔn)研究開展、必要的修改建議、不批準(zhǔn)的否定性決定及其理由。相比于具體的審查決定，倫理審查過程(審查決定的形成過程)顯得更加復(fù)雜，且不可避免地帶有委員的主觀性色彩?？紤]到這些復(fù)雜性可能給倫理審查質(zhì)量評估帶來的影響，Rosenfeld[5]建議從支撐倫理審查的管理性工作和倫理審查決定兩個(gè)維度對倫理審查的質(zhì)量進(jìn)行考查。強(qiáng)調(diào)這兩個(gè)維度有機(jī)聯(lián)系、互相影響。如果倫理委員會(huì)的管理和信息不完善，可能會(huì)直接影響倫理審查決定的質(zhì)量；同樣，如果倫理審查決定質(zhì)量較低，也將很難在倫理委員會(huì)和研究者/申辦者之間達(dá)到良好的溝通效果，進(jìn)而給倫理委員會(huì)的管理造成不必要的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致效率低下和管理混亂等問題。其中，倫理委員會(huì)的管理性工作是倫理審查過程和倫理審查決定質(zhì)量的重要支撐。

從倫理委員會(huì)的管理這一角度來講，既要確保倫理委員會(huì)的組建和構(gòu)成合理且符合法規(guī)要求，還要確保倫理委員會(huì)制定了一整套完善的工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。這兩點(diǎn)既是倫理委員會(huì)建設(shè)的合規(guī)性基礎(chǔ)，也是保障倫理委員會(huì)順利運(yùn)行的根本前提，是考查倫理審查質(zhì)量首先要關(guān)注的核心指標(biāo)。

倫理委員會(huì)根據(jù)工作制度和流程規(guī)范開展倫理審查工作。首先，倫理委員會(huì)需要確保對研究方案進(jìn)行全面深入的獨(dú)立審查；其次，確保研究設(shè)計(jì)、研究干預(yù)、風(fēng)險(xiǎn)控制、知情同意、樣本/數(shù)據(jù)采集等可能涉及受試者安全和權(quán)益的活動(dòng)/步驟符合倫理原則；再次，確保覆蓋研究全過程的倫理審查(包括初始審查和跟蹤審查等)；最后，確保研究始終符合相關(guān)法規(guī)要求和倫理原則，尤其在研究實(shí)施過程中，應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測研究風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益(包括對新信息的知情權(quán)、隨時(shí)退出研究的權(quán)利等)。上述倫理審查工作最直接的“結(jié)果”是形成“批準(zhǔn)”“不批準(zhǔn)”“修改后批準(zhǔn)”等倫理審查決定。對倫理審查決定的質(zhì)量進(jìn)行考查和評價(jià)是倫理審查質(zhì)量評估的重點(diǎn)與難點(diǎn)。因?yàn)檫@些決定及其形成，不僅要依據(jù)公認(rèn)的倫理原則、準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)，還依賴于倫理委員的能動(dòng)性和主體評判，這個(gè)過程需要倫理委員將倫理原則、準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用于具體的涉及人的研究相關(guān)情境，進(jìn)行倫理分析和權(quán)衡。其中，不僅涉及對倫理原則和準(zhǔn)則的精準(zhǔn)解讀和應(yīng)用，也包括合理地權(quán)衡和應(yīng)對在實(shí)際場景中不同原則之間可能出現(xiàn)的沖突。因此，在倫理審查質(zhì)量評估時(shí)，既要考慮做出決定的主體(倫理委員)是否具備相應(yīng)資質(zhì)，也要考查具體的審查決定本身是否合理。需要強(qiáng)調(diào)的是，每一個(gè)獨(dú)立的倫理審查決定都是針對特定階段的倫理審查(初始審查、方案違背、嚴(yán)重不良事件等)形成的，因此，對于一個(gè)完整的研究而言，倫理審查不是一次性能完成的，恰恰相反，倫理審查本身要隨著研究的不斷實(shí)施和進(jìn)展持續(xù)進(jìn)行，直至研究結(jié)束或提前終止。隨著研究過程中知識的不斷積累，研究者、申辦者、倫理委員會(huì)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)評估：包括已入組受試者的人口學(xué)特征，研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，研究的科學(xué)價(jià)值，研究設(shè)計(jì)的科學(xué)有效性，特殊情況下，甚至需要審慎考慮研究是否有必要繼續(xù)進(jìn)行，等等。

此外，值得特別指出的是，風(fēng)險(xiǎn)控制是倫理審查的原則和重點(diǎn)之一，要求將不必要的風(fēng)險(xiǎn)最小化。但是，必須強(qiáng)調(diào)倫理審查并不會(huì)消解研究本身可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)。倫理委員會(huì)一個(gè)最重要的職責(zé)在于幫助研究者及時(shí)、全面地識別研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)，評估研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否恰當(dāng)，以及控制風(fēng)險(xiǎn)所需的資源是否到位等。換言之，即使研究本身的風(fēng)險(xiǎn)無法消解，但是嚴(yán)格控制不必要的風(fēng)險(xiǎn)(避免增加額外風(fēng)險(xiǎn))，并確保研究風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制、充分應(yīng)對和動(dòng)態(tài)監(jiān)測是很有必要的。

3 高質(zhì)量的倫理審查應(yīng)具備的特征

對倫理審查質(zhì)量的考查應(yīng)貫穿倫理審查工作的全過程，正如倫理審查應(yīng)貫穿研究的全過程一樣。然而，文獻(xiàn)研究顯示，倫理審查質(zhì)量的評估標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查質(zhì)量的監(jiān)測方法等相關(guān)研究很少，且暫未形成共識性結(jié)論，學(xué)界也一直在呼吁收集更多的數(shù)據(jù)來評估倫理審查質(zhì)量和倫理委員會(huì)工作的有效性[6]?；趪H國內(nèi)倫理審查法規(guī)要求以及筆者的倫理審查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為，高質(zhì)量的倫理審查需要在保護(hù)受試者和促進(jìn)研究規(guī)范開展(即服務(wù)科技創(chuàng)新)之間取得較好的平衡。這種平衡應(yīng)體現(xiàn)在倫理委員會(huì)的管理、倫理審查過程以及倫理審查決定等多個(gè)方面，并至少具備以下特征。

首先，倫理審查必須以滿足合規(guī)性要求為前提。倫理委員會(huì)的建立和運(yùn)行必須遵循國際公認(rèn)的倫理原則和國家相關(guān)法律法規(guī)。合規(guī)是對倫理委員會(huì)及其開展的倫理審查工作提出的最基本和最底線的要求，是倫理審查工作的本質(zhì)特征之一。合規(guī)性主要體現(xiàn)為以下幾個(gè)方面：按照法律法規(guī)的要求組建倫理委員會(huì)，確保委員專業(yè)背景、機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、培訓(xùn)資質(zhì)、性別比例等符合要求；倫理委員會(huì)依法制定倫理審查工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保制度規(guī)程全面、完整、一致，具有可操作性，并依據(jù)其開展倫理審查工作，同時(shí)做好倫理審查工作相關(guān)檔案保存和管理工作。

其次，倫理審查必須關(guān)注并確保透明化。倫理委員會(huì)應(yīng)確保對涉及人的研究進(jìn)行客觀、獨(dú)立、公正的倫理審查，透明化是保障倫理審查的這些本質(zhì)特征得以實(shí)現(xiàn)的根本舉措。倫理審查涉及倫理委員會(huì)、研究者、申辦者/資助方、科研機(jī)構(gòu)等利益相關(guān)方。倫理委員會(huì)有責(zé)任確保利益相關(guān)方知曉倫理審查工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以便建立順暢的溝通協(xié)作關(guān)系，順利開展倫理審查工作。同時(shí)，倫理審查工作機(jī)制，包括倫理審查程序和流程、倫理審查原則和標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查決定及其反饋機(jī)制等都應(yīng)公開透明。此外，倫理委員的專業(yè)背景、機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、培訓(xùn)資質(zhì)等信息也應(yīng)公開，接受監(jiān)督。只有在公開透明的機(jī)制保障下，倫理審查才有可能提高效率，實(shí)現(xiàn)獨(dú)立、客觀和公正。

再次，高質(zhì)量的倫理審查決定應(yīng)具備一致性，即倫理委員會(huì)做出的審查決定，提出的審查意見應(yīng)具有穩(wěn)定性。倫理委員會(huì)有權(quán)對審查的研究做出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等審查決定，并要求研究者/申辦者按要求進(jìn)行修改。倫理審查決定影響著研究是否能夠及時(shí)開展和/或研究應(yīng)當(dāng)如何開展，因此，倫理審查決定(包括修改建議、否定理由等)的質(zhì)量至關(guān)重要。審查決定的“一致性”意味著同一研究項(xiàng)目的審查決定不能在不同倫理委員會(huì)之間存在重大差異，以及同一倫理委員會(huì)在審查不同研究項(xiàng)目時(shí)不能使用“雙重標(biāo)準(zhǔn)”。在這里，一致性強(qiáng)調(diào)的是“審查標(biāo)準(zhǔn)”的一致性，既要確保委員充分發(fā)表意見，又要避免委員個(gè)體過于主觀性的判斷。在此意義上，一致性是倫理審查質(zhì)量或者說倫理審查工作穩(wěn)定性和有效性的一個(gè)典型代表，應(yīng)該作為倫理審查質(zhì)量評估的一個(gè)重要指標(biāo)。此外，作為倫理委員會(huì)質(zhì)量控制的重要舉措，有必要對倫理審查決定的質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)測，核對倫理審查決定是否前后一致，如果存在著不一致的情況，應(yīng)及時(shí)查找和分析原因，識別可能的影響因素，積極推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。

最后，倫理審查還需要具有開放性。開放性是上述“一致性”特征的重要補(bǔ)充。倫理委員會(huì)有權(quán)對審查的研究提出修改要求和做出否定性決定。一旦提出修改要求，倫理委員會(huì)應(yīng)明確告知具體細(xì)節(jié)；如果做出不批準(zhǔn)的決定，倫理委員會(huì)須說明否決的理由。另一方面，也應(yīng)注意保障研究者的合法權(quán)益。對于倫理委員會(huì)提出的修改建議，研究者可以結(jié)合研究實(shí)際情況進(jìn)行修改和/或提供解釋說明。如果研究者認(rèn)為倫理審查修改建議不適用或者不恰當(dāng)，可與倫理委員會(huì)進(jìn)行積極溝通，倫理委員會(huì)應(yīng)耐心、開放地接受不同意見。同時(shí)，研究者有權(quán)對倫理審查的否定性結(jié)論進(jìn)行申訴，倫理委員會(huì)應(yīng)建立申訴機(jī)制，并確保申訴途徑暢通，積極開放地及時(shí)跟進(jìn)申訴處理，并及時(shí)反饋申訴結(jié)果。此外，隨著涉及人的研究快速發(fā)展，研究領(lǐng)域、研究性質(zhì)、研究方法、研究模式、研究團(tuán)隊(duì)及合作模式等都在快速發(fā)展變化，為了適應(yīng)不斷發(fā)展的涉及人的研究的倫理審查需求，倫理委員會(huì)必須具有開放性，不斷學(xué)習(xí)，完善自身制度建設(shè)，提升審查能力，改進(jìn)審查質(zhì)量。同時(shí)，還應(yīng)看到，倫理委員會(huì)的能力建設(shè)是一個(gè)持續(xù)提升的過程。對于既往的倫理審查及相關(guān)決定，可能不可避免地存在瑕疵或不完美的地方，對此，開放性也要求我們勇于看到自身的不足，積極改進(jìn)，不斷完善。

4 案例探討：以RWS的倫理審查質(zhì)量改進(jìn)為例

近年來，RWS備受關(guān)注。2016年，美國《21世紀(jì)治療法案》[7]要求食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)在藥品及醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管中納入真實(shí)世界證據(jù)，推動(dòng)了RWS的新一輪發(fā)展。2019年，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(Center for Drug Evaluation，CDE)發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》(征求意見稿)[8]。2020年至今，CDE陸續(xù)發(fā)布真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評、RWS支持兒童藥物研發(fā)等系列指導(dǎo)原則[9-11]，推動(dòng)了RWS在國內(nèi)快速發(fā)展[12]。作為隨機(jī)對照試驗(yàn)的重要延續(xù)和補(bǔ)充[13]，RWS針對預(yù)設(shè)的臨床問題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)[9]。RWS最大的特點(diǎn)在于其數(shù)據(jù)產(chǎn)生的環(huán)境[12]，這一顯著特點(diǎn)也使得RWS不可避免地面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)治理和數(shù)據(jù)管理、研究透明化、數(shù)據(jù)孤島、隱私和數(shù)據(jù)安全等一系列科學(xué)和倫理問題[12]。同時(shí)，RWS為什么需要倫理審查，如何進(jìn)行倫理審查，也都是需要深入研討的議題?！队糜诋a(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則(試行)》[11]強(qiáng)調(diào)，為充分保護(hù)患者的安全和權(quán)益，獲取和使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以開展RWS，須通過倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。國內(nèi)也有學(xué)者對RWS的倫理審查要點(diǎn)及難點(diǎn)進(jìn)行過專門探討[14-16]。然而，RWS如何進(jìn)行倫理審查，尤其是如何基于RWS的特點(diǎn)開展高質(zhì)高效的倫理審查等問題仍然是面臨的現(xiàn)實(shí)問題。在此，筆者將結(jié)合前文對高質(zhì)量倫理審查應(yīng)具備的特征相關(guān)探討，以RWS的倫理審查質(zhì)量改進(jìn)為例，嘗試展開說明。

首先需要明確的是，盡管RWS有其自身的特點(diǎn)，但并不意味著要改變倫理審查的要求或標(biāo)準(zhǔn)，而是恰恰相反，RWS的倫理審查需要在尊重倫理審查通用原則的基礎(chǔ)上，充分考慮此類研究的特點(diǎn)，因地制宜進(jìn)行高質(zhì)量的倫理審查。1979年《貝爾蒙報(bào)告》發(fā)布以來，“研究”與“治療”的二分深刻影響著倫理審查的制度和實(shí)踐，然而，隨時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生保健領(lǐng)域?qū)W習(xí)型體系(learning health system)的快速發(fā)展，這種“二分”不再?zèng)芪挤置?，RWS則是二者整合的重要表現(xiàn)之一。國外有個(gè)別學(xué)者提出，實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)等RWS不需要倫理審查，或需要新型的倫理審查范式，因?yàn)榇祟愌芯坎⒉簧婕皞鹘y(tǒng)臨床研究具有的不確定性的風(fēng)險(xiǎn)(如試驗(yàn)性藥物的安全性、有效性等)[17]。這個(gè)觀點(diǎn)背后可能隱藏著一個(gè)普遍但具有誤導(dǎo)性的預(yù)設(shè)——低風(fēng)險(xiǎn)的研究不需要倫理審查。風(fēng)險(xiǎn)控制是倫理審查的重點(diǎn)，但絕不是唯一內(nèi)容，低風(fēng)險(xiǎn)不能成為不需要倫理審查或降低倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的充分理由。RWS具有研究的屬性、涉及患者的信息數(shù)據(jù)等，這些特征決定了倫理審查的必要性，即通過倫理審查確保數(shù)據(jù)(尤其是帶有可識別標(biāo)識的個(gè)人數(shù)據(jù))收集、使用等符合倫理原則、法規(guī)規(guī)范，且獲得患者/受試者的知情同意。在此基礎(chǔ)上，倫理委員會(huì)應(yīng)基于RWS是否涉及研究者與潛在受試者直接“互動(dòng)”收集數(shù)據(jù)、是否收集個(gè)人敏感信息等特點(diǎn)，采取恰當(dāng)?shù)膶彶榉绞?，包括免除審查、簡易程序?qū)彶椤?huì)議審查等，提高審查效率。簡言之，高質(zhì)量的RWS倫理審查必須要在受試者保護(hù)相關(guān)的倫理考慮(尊重自主性、隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)安全等)與促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)較低的研究高效開展之間取得較好的平衡，這是RWS倫理審查面臨的核心問題。

其次是倫理委員的資質(zhì)。除了傳統(tǒng)臨床研究所要求的專業(yè)背景之外，參與RWS倫理審查的委員還應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)、信息技術(shù)等相關(guān)專業(yè)背景，了解熟悉RWS或具有開展RWS相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，確保在倫理審查過程中，能充分考慮和審查RWS的科學(xué)合理性，包括研究的科學(xué)問題、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性評價(jià)方案、數(shù)據(jù)清洗方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(statistical analysis plan)、質(zhì)量控制體系等，確保研究結(jié)果的可靠性，避免偏倚和主觀偏見。

再者，對RWS的特點(diǎn)、倫理審查機(jī)制都仍在探索進(jìn)程中，因此，倫理審查的透明化和開放性顯得尤為重要。必須強(qiáng)調(diào)，倫理委員會(huì)需要在合規(guī)的基礎(chǔ)上積極推動(dòng)創(chuàng)新，才能更好地保護(hù)受試者、服務(wù)科學(xué)發(fā)展。然而，無論具體的創(chuàng)新是什么，都離不開透明和開放的基本理念。具體來講，如果倫理委員會(huì)或倫理委員缺乏審查此類研究的經(jīng)驗(yàn)，從能力建設(shè)的角度，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和/或增補(bǔ)相應(yīng)專業(yè)背景的委員，也可考慮聘請獨(dú)立顧問進(jìn)行咨詢，甚至包括推動(dòng)開展“RWS倫理審查”的相關(guān)研究。在審查過程中，倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)與研究者、申辦者之間的溝通，一方面，在準(zhǔn)確理解RWS特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，靈活、精準(zhǔn)應(yīng)用倫理審查原則和標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)關(guān)注研究可能涉及的倫理問題；另一方面，避免機(jī)械化或過于保守的堅(jiān)持倫理原則(如知情同意)進(jìn)而給研究帶來不必要的影響。以知情同意為例，特定的RWS是否能豁免知情同意，或按常規(guī)要求進(jìn)行知情同意，都需要研究者和倫理委員會(huì)在綜合評估的基礎(chǔ)上審慎決定。不能僅僅因?yàn)槭腔仡櫺匝芯?，或不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，就同意豁免知情同意；也不能一味堅(jiān)持因?yàn)榭赡苌婕皞€(gè)人健康數(shù)據(jù)就必須獲得明確的知情同意，前者可能忽略了對潛在受試者的尊重，后者則可能不恰當(dāng)?shù)赜绊懹袃r(jià)值的研究。具體來講，RWS的倫理審查除了關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)量、來源合法性(包括數(shù)據(jù)用于研究目的是否已經(jīng)獲得授權(quán)/知情同意)等核心問題之外，還應(yīng)強(qiáng)調(diào)其科學(xué)有效性的審查，尤其是方案中關(guān)于證據(jù)效力的科學(xué)性考慮。需要再次強(qiáng)調(diào)的是，所有涉及個(gè)人信息的研究，患者的知情同意是必要的，隨著大數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用，涉及的受試者/患者數(shù)量多、獲取知情同意的負(fù)擔(dān)重等不能成為豁免知情同意要求的合理理由。對此，研究者和倫理委員會(huì)相關(guān)各方都需要不斷學(xué)習(xí)，從倫理審查理論知識體系、實(shí)踐操作等不同維度全面提升RWS的倫理審查能力和審查質(zhì)量。同時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)RWS倫理審查過程中出現(xiàn)的問題，積極組織相關(guān)研討，在審查實(shí)踐中不斷完善和積累RWS的倫理審查經(jīng)驗(yàn)。這樣的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，不僅適用于倫理委員會(huì)內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)，也適用于不同倫理委員會(huì)之間的交流。

5 結(jié)語

保護(hù)受試者和促進(jìn)涉及人的研究的規(guī)范開展是倫理委員會(huì)的兩大重要職責(zé)，二者相輔相成。高質(zhì)量的倫理審查是確保倫理委員會(huì)履行其職責(zé)最重要的途徑和策略，也是研究者、申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)利益方的直接訴求。然而，當(dāng)前暫未就高質(zhì)量的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)或評價(jià)指標(biāo)達(dá)成共識。涉及人的健康相關(guān)研究快速發(fā)展，在傳統(tǒng)倫理問題的基礎(chǔ)上不斷帶來新的倫理挑戰(zhàn)和爭議，使得倫理審查制度建設(shè)、能力建設(shè)和質(zhì)量改進(jìn)刻不容緩。在此背景下，筆者強(qiáng)調(diào)高質(zhì)量的倫理審查需要在保護(hù)受試者和促進(jìn)研究規(guī)范開展之間取得較好的平衡，針對高質(zhì)量的倫理審查應(yīng)具備的合規(guī)性、透明化、一致性和開放性等特征進(jìn)行了探討。同時(shí)，以RWS倫理審查的質(zhì)量改進(jìn)為例，強(qiáng)調(diào)RWS的倫理審查需要在尊重倫理審查通用原則的基礎(chǔ)上，充分考慮RWS的特點(diǎn)。呼吁在不斷完善RWS倫理審查的過程中，倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注透明化、開放性等核心問題，不斷學(xué)習(xí)，提升倫理審查能力和審查質(zhì)量。簡言之，受試者保護(hù)和倫理審查都需要持續(xù)改進(jìn)，尤其對于RWS等新的研究范式而言，相應(yīng)的機(jī)制和策略勢必會(huì)經(jīng)歷一個(gè)不斷探索的學(xué)習(xí)過程。相比于最終的結(jié)果而言，識別問題、分析問題、解決問題和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)這個(gè)過程是最重要的，而倫理審查的質(zhì)量改進(jìn)正是這樣一個(gè)過程。