江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院 馮 雪 劉 琰 左 波

UDI作為醫(yī)療器械的“身份證”在不良事件處理、問題器械管理等方面均能夠發(fā)揮積極作用，這使得近年來UDI相關(guān)研究引起越來越多的重視?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)，在實施UDI過程中能夠降低不必要的成本，真正實現(xiàn)“一碼走天下”，監(jiān)管部門和企業(yè)均能夠獲得有力支持。

近年來，誕生于美國的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique device identification，UDI)在各國的發(fā)展速度不斷提升，美國、中國、歐盟等國家均在積極頒布和實施UDI相關(guān)的法規(guī)政策。

在醫(yī)療器械的整個生命周期中，UDI屬于醫(yī)療器械的身份標(biāo)識，在醫(yī)療器械安全追溯和具體監(jiān)管中屬于必要手段。問題器械可通過UDI進行有效發(fā)現(xiàn)，對器械關(guān)鍵特性信息快速準(zhǔn)確獲取，從而為不良事件的高效率處理、醫(yī)療錯誤規(guī)避、醫(yī)療器械的順利召回及全生命周期管理提供充足的依據(jù)。我國審定完成的YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》也為我國扎實推進UDI實施奠定了良好的基礎(chǔ)。

本文圍繞GS1標(biāo)準(zhǔn)下UDI的具體實施路徑進行探究，為更好運用UDI以便滿足醫(yī)療器械各級部門的監(jiān)管需要提供有益借鑒。

UDI簡介

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼由生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識組成。產(chǎn)品標(biāo)識屬于UDI的強制性和固定部分，通過GTIN編碼表示，具體組成包括包裝指示符、商品項目代碼、廠商識別代碼等，屬于識別醫(yī)療器械備案人和注冊人、醫(yī)療器械規(guī)格和型號及包裝的唯一編碼，可以視作供應(yīng)鏈中醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品的身份標(biāo)識。生產(chǎn)標(biāo)識屬于UDI的非強制性和可變部分，具體表示采用應(yīng)用標(biāo)識符及相應(yīng)編碼，可基于實際需求及監(jiān)管需求確定信息內(nèi)容，如序列號、批次號、有效期、生產(chǎn)日期等，該編碼用于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)識別。

UDI系統(tǒng)由UDI、UDI數(shù)據(jù)庫、UDI數(shù)據(jù)載體組成，三者需滿足數(shù)據(jù)采集與自動識別技術(shù)要求。

國內(nèi)外UDI實施現(xiàn)狀

2013年開始，UDI在醫(yī)療器械行業(yè)的推行趨勢日漸顯著，這與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）2011年發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南》存在密切關(guān)聯(lián)。2013年美國出臺的UDI系統(tǒng)法規(guī)也能夠證明這一認(rèn)知。之后的幾年，歐盟、澳大利亞、日本、阿根廷等國家也開始陸續(xù)開展UDI的實施工作。

在UDI的不斷推行過程中，我國也開始重視醫(yī)療器械行業(yè)的UDI推行。為保證UDI能夠在實施中有法可依，我國相關(guān)部門在政策引導(dǎo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺方面投入大量資源和精力，“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系、制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”思想貫徹始終。結(jié)合《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》等文件進行分析可以發(fā)現(xiàn)，近年來UDI工作在我國不斷推進，而隨著2019年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的相繼印發(fā)，我國UDI的推行正式進入新的階段。對于迅速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，各類新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮，復(fù)雜性、多樣性程度日漸提升的產(chǎn)品也使得一物多碼或無碼等現(xiàn)象在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)廣泛存在，這對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、流通等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識別造成嚴(yán)重負(fù)面影響，管理和監(jiān)督工作開展也受到嚴(yán)重限制。而在UDI支持下，獲得“身份證”的每個醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)、使用、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的可視化和透明化，醫(yī)療產(chǎn)品的可追溯性也能夠大幅提升。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實施路徑

準(zhǔn)備工作

為順利運用UDI，需要做好解讀學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、建立和培訓(xùn)項目團隊等準(zhǔn)備工作。

了解法規(guī)。在解讀學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的過程中，為順利開展UDI的實施工作，運用UDI前應(yīng)做好對相關(guān)文件及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集，并對其中UDI的要求進行深入學(xué)習(xí)，如YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（國家藥監(jiān)局綜合司）等。在實現(xiàn)對相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)領(lǐng)會后，還應(yīng)參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)出臺的UDI指南，以及美國出臺的相應(yīng)指南。通過對國內(nèi)外UDI標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的深入了解，才能保證UDI實施工作的正確開展。

技術(shù)培訓(xùn)。在具體的UDI運用過程中，相關(guān)單位、部門還需要予以高度重視，建立強大的管理團隊需涉及注冊、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、IT等人才，圍繞標(biāo)簽條碼、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、基本法規(guī)開展的知識培訓(xùn)也需要得到重視。各部門的共同推動在UDI實施中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用，通過持續(xù)性的培訓(xùn)及各部門共同協(xié)作，UDI運用的基礎(chǔ)將順利夯實。

申請廠商識別代碼

在具體的UDI實施中，UDI編制需遵循GS1標(biāo)準(zhǔn)，為獲取廠商識別代碼，企業(yè)應(yīng)申請成為中國商品條碼系統(tǒng)成員，以此獲得在全球的唯一“身份證”——廠商識別代碼?；趨^(qū)域管理的GS1標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)企業(yè)可直接向中國物品編碼中心發(fā)出申請，經(jīng)統(tǒng)一辦理網(wǎng)址成功申請后，企業(yè)能夠獲得有效期兩年的中國商品條碼系統(tǒng)成員證書，每兩年續(xù)展一次。

生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識的分配

結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)和指南可以了解到，UDI由生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識屬于包裝醫(yī)療器械和某種規(guī)格型號的唯一性代碼，可采用全球貿(mào)易項目代碼表示，具體規(guī)格可參考GB/T 16830-2008《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》和GB 12904-2008《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。生產(chǎn)標(biāo)識屬于生產(chǎn)過程相關(guān)代碼，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、序列號等，具體標(biāo)識可選擇應(yīng)用標(biāo)識符，不同的內(nèi)容能夠由不同的應(yīng)用標(biāo)識符標(biāo)識，如AI（10）表示生產(chǎn)批號、AI(17)表示有效期，具體規(guī)格可參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

在UDI的編制過程中，需結(jié)合客戶需求和銷售監(jiān)管政策存在的差異，優(yōu)選應(yīng)用標(biāo)識符組合。生產(chǎn)標(biāo)識很多時候涉及序列號、批號等不定長應(yīng)用標(biāo)識符，以及生產(chǎn)日期、失效日期等定長應(yīng)用標(biāo)識符，需在前面放置定長應(yīng)用標(biāo)識符。對于醫(yī)療器械的單品、批次、種類等方式，GS1標(biāo)準(zhǔn)也提供了針對性的編碼解決方案，標(biāo)識到種類，產(chǎn)品標(biāo)識為UDI的標(biāo)識；標(biāo)識到批次，通過產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識中的有效期/生產(chǎn)日期、批號實現(xiàn)；標(biāo)識到單品，通過產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識中的有效期/生產(chǎn)日期、序列號實現(xiàn)。

此外，不同的UDI還需要用于不同包裝級別，需要采用不同的產(chǎn)品標(biāo)識進行區(qū)分，具體可采用的解決方案有兩種：

1）采用不同GTIN-13進行每個包裝級別的標(biāo)識，如需要進行全球貿(mào)易項目代碼信息的14位填報，應(yīng)在前面補0。

2）采用GTIN-13用于最小的銷售單元標(biāo)識，其他級別與最小銷售包裝單元采用相同的GTIN-13標(biāo)識，同時采用不同的GTIN-14標(biāo)識包裝指示符，包裝指示符和校驗位是不同的。

圍繞數(shù)據(jù)載體進行分析可以發(fā)現(xiàn)，UDI認(rèn)可的射頻標(biāo)簽、二維碼、一維碼等同樣由GS1標(biāo)準(zhǔn)支持，如UDI僅存在產(chǎn)品標(biāo)識，一般需零售的醫(yī)療器械可選擇EAN-13的一維碼，成箱包裝的醫(yī)療器械可采用ITF-14的一維碼，二維碼可選擇GS1 Data Matrix。

醫(yī)療器械關(guān)鍵信息錄入

現(xiàn)階段不同國家存在建設(shè)進度不一的UDI數(shù)據(jù)庫，因此需緊跟技術(shù)要求和政策要求，有效錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。

以全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID為例，這一美國管理的數(shù)據(jù)庫于2013年上線，配套該數(shù)據(jù)庫發(fā)布的GUDID指南介紹了數(shù)據(jù)上傳、賬戶等問題，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了充足依據(jù)，而在多次更新中，該數(shù)據(jù)庫的公眾查詢渠道也早已完成。為提交醫(yī)療器械數(shù)據(jù)至該全球UDI數(shù)據(jù)庫，需準(zhǔn)備好資料并申請賬號，通過FDA網(wǎng)頁完成賬號申請后，需準(zhǔn)備全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)代碼、鄧白氏編碼、UDI等資料，具體應(yīng)參考《GUDID數(shù)據(jù)元素參考表》中的相關(guān)內(nèi)容。在提交數(shù)據(jù)時，可選擇HLP7 SPL文件提交和網(wǎng)頁在線提交，這能夠滿足數(shù)據(jù)量大和數(shù)據(jù)量小企業(yè)的不同需求。

對于正按計劃分步實施的我國UDI，國家藥監(jiān)局先后公布了《系統(tǒng)操作指南》等UDI數(shù)據(jù)庫的文件指引，2019年底該數(shù)據(jù)庫正式上線，不同于之前僅服務(wù)于試點企業(yè)，數(shù)據(jù)庫正式開放后UDI管理信息系統(tǒng)允許新老用戶進行注冊和登錄，并提供批量導(dǎo)入、網(wǎng)頁填報和API接口三種數(shù)據(jù)申報方式，其中批量導(dǎo)入需要下載數(shù)據(jù)模板并按照要求完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，數(shù)據(jù)導(dǎo)入需按照數(shù)據(jù)模板進行。為向國家藥監(jiān)局傳輸數(shù)據(jù)，還可以利用UDI數(shù)據(jù)管理模塊，該模塊由中國商品信息服務(wù)平臺提供，系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫共享功能已于2020年3月底開放。

對于正在建設(shè)中的歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫計劃在2022年上線。

值得注意的是，我國和美國的UDI數(shù)據(jù)庫填報要求主要關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)識部分，數(shù)據(jù)量較多的生產(chǎn)標(biāo)識部分并未受到關(guān)注，僅存在有或無序列號、有或無生產(chǎn)日期等選項。

對于醫(yī)療領(lǐng)域規(guī)范化管理來說，UDI的實施極為關(guān)鍵，政府必須做好引導(dǎo)工作，企業(yè)也需要對技術(shù)文件和相關(guān)政策法規(guī)進行深入研究，只有這樣才能夠保證UDI的全面實施?；贕S1標(biāo)準(zhǔn)，在實施UDI過程中能夠降低不必要的成本，真正實現(xiàn)“一碼走天下”，監(jiān)管部門和企業(yè)均能夠獲得有力支持。在全球UDI實施不斷深入推進下，各個醫(yī)療領(lǐng)域參與方管理系統(tǒng)、全球GS1系統(tǒng)、各個地區(qū)和國家的UDI數(shù)據(jù)庫將逐步實現(xiàn)互聯(lián)共享數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)錄入量的減少及相應(yīng)工作效率的提升均可順利實現(xiàn)。

UDI的運用需關(guān)注多方面因素影響，本文涉及的準(zhǔn)備工作、廠商識別代碼申請、生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識分配、醫(yī)療器械關(guān)鍵信息錄入等內(nèi)容，提供了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的可行性較高的UDI具體實施路徑。另外，在具體實施過程中，要重視各環(huán)節(jié)有效應(yīng)用，保障條碼質(zhì)量，不斷提升管理水平，才能更好地促進UDI有效和順利推進。