楊升富，吳觀友，黃良艷，李勝勛，林薇薇，歐偉光

暨南大學附屬第一醫(yī)院 (廣東廣州 510632)

醫(yī)療設備發(fā)展水平代表了一個國家的醫(yī)療科技水準和衛(wèi)生健康綜合實力。在醫(yī)院的各種評判標準中，醫(yī)療設備配備的地位僅次于醫(yī)師配備，因此，醫(yī)療設備配置水平是衡量醫(yī)院綜合實力的重要標準。隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術的發(fā)展，醫(yī)療設備在臨床上的使用意義除了簡單的輔助診斷和治療外，還涵蓋了基礎探索、臨床治療、康復保健以及介入和微創(chuàng)等新興的多學科領域。由此可見，醫(yī)療設備在疾病診斷治療和科學研究中發(fā)揮著重要作用，有力支撐著醫(yī)院的正常運行和學科發(fā)展。醫(yī)療設備的安全使用可以提高臨床疾病救治水平并促進醫(yī)院學科建設發(fā)展，但從目前國內醫(yī)療設備的管理現(xiàn)狀來看，醫(yī)療設備在計劃及論證采購、運行、報廢等環(huán)節(jié)存在諸多風險，因此，醫(yī)療設備管理部門在工作中需加強醫(yī)療設備的風險管理。為了提高醫(yī)療設備采購和使用質量，降低相關風險，各醫(yī)院應構建適合自身發(fā)展的醫(yī)療設備全生命周期風險管理體系。醫(yī)療設備全生命周期風險管理大致可分為3個階段：計劃及論證采購階段、運行階段、報廢階段。計劃及論證采購階段管理是指醫(yī)療設備的計劃調研論證、招標采購、安裝驗收相關的管理；運行階段管理是指醫(yī)療設備操作培訓、計量檢測、維護保養(yǎng)、資產檔案相關的管理；報廢階段管理是指醫(yī)療設備評估、收儲、報廢相關的管理。為了解決不同階段可能發(fā)生的風險，設備管理者應采取不同的風險應對措施，保障醫(yī)療設備安全可靠。通過構建一個全面、科學、有效的醫(yī)療設備全生命周期風險管理體系，能夠保障醫(yī)療設備的使用質量和安全性，從而滿足醫(yī)療設備在臨床使用上的需求，減少醫(yī)患糾紛，以提高社會效益和經濟效益[1]。

1 醫(yī)療設備全生命周期風險管理的意義

醫(yī)療設備風險管理的目標是緊緊圍繞“安全、質量、增效”的主題，在遵循國家法律法規(guī)、政策、方針的基礎上，結合醫(yī)院發(fā)展需求引進和使用醫(yī)療設備。醫(yī)院的設備管理部門主動開展風險管理，既可保證設備引進的科學性，又可提高設備使用的安全性、有效性和適用性[2]。通過對醫(yī)療設備進行風險管理可以保證設備的使用質量安全，延長使用壽命，從而為醫(yī)院節(jié)約經濟成本，并且能夠保障醫(yī)護人員對患者進行全方位、科學合理、直接準確的診治，提高醫(yī)患雙方滿意度，減少醫(yī)患糾紛。

2 目前國內醫(yī)療設備全生命周期風險管理的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療設備臨床應用價值的不斷提升，醫(yī)院及相關學者愈加重視醫(yī)療設備的風險管理，但目前國內醫(yī)療設備風險管理尚處于探索階段，在實踐中暴露出了部分問題。以下從醫(yī)療設備全生命周期風險管理的計劃及論證采購、運行、報廢分析3個階段分析醫(yī)療設備風險管理的現(xiàn)狀。

2.1 計劃及論證采購階段

醫(yī)療設備計劃及論證采購階段管理中主要存在兩方面的問題。(1)相關的管理法規(guī)有待進一步完善和落實：盡管國家相繼出臺了醫(yī)療設備管理的相關規(guī)定，但一方面，規(guī)定僅僅完善了醫(yī)療設備購置管理，忽略了其質量控制；另一方面，管理規(guī)范文件比較落后，未及時跟進國家新政策法規(guī)，管理制度流于形式，未在實際工作中落實。(2)醫(yī)院重視程度普遍不高：部分醫(yī)院未充分意識到醫(yī)療設備風險管理的重要性，在購置時并未結合醫(yī)院的實際需求，且忽視了醫(yī)療設備的維護檢測，導致過度購置，使部分設備被閑置，增加了醫(yī)院維護檢測醫(yī)療設備的負擔；此外，在醫(yī)療設備引進過程中只注重引進前的論證評價，不注重醫(yī)療設備使用和售后質量評價。

2.2 運行階段

醫(yī)療設備運行階段管理中主要存在兩方面的問題。(1)對設備維護和檢測的重視程度不足：醫(yī)療設備使用中只注重設備的維護，不注重日常使用中的檢測計量質量控制，部分未年檢設備仍然在臨床中使用；同時，部分引進設備未發(fā)揮實際價值，造成了資源的浪費；此外，部分業(yè)務科室不注重醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)、消毒等工作。(2)人員專業(yè)性不足：大量高精尖醫(yī)療設備被廣泛應用于臨床診療工作中，但設備維護及檢測的相關標準、方法尚不完善，且檢測人員和檢測工具的專業(yè)性尚未達到要求；醫(yī)療設備管理人員配置結構不合理，相關人員不具備系統(tǒng)的知識體系(如缺乏醫(yī)學工程方面的知識等)，專業(yè)性有待提高；部分操作人員只會簡單的操作，并不熟悉設備的工作原理及基本性能，且操作過程不夠專業(yè)規(guī)范，未能發(fā)揮設備的最大效益。

2.3 報廢階段

醫(yī)療設備退出機制無明確界限，部分醫(yī)療設備“帶病”運行，給臨床診療活動帶來極大風險。

3 醫(yī)療設備全生命周期風險管理體系的構建

醫(yī)療設備全生命周期風險管理是指將風險管理方法運用于醫(yī)療設備從需求計劃制定至報廢各階段的管理[3]。醫(yī)療設備全生命管理注重全員參與，設備臨床負責人、成本核算會計、資產管理員、采購員、醫(yī)護人員、臨床工程師、廠家售后工程師、耗材管理員等均是風險管理干系人，實現(xiàn)設備職能科室與業(yè)務科室之間的相互配合，保障醫(yī)療設備的可靠運行?，F(xiàn)結合我院醫(yī)療設備全生命周期管理各個環(huán)節(jié)的常規(guī)流程，分析可能存在的風險因素，并提出相應的管理措施，以實現(xiàn)對醫(yī)療設備全生命周期風險的有效管理，保障設備的安全性和使用質量。

3.1 需求計劃制定風險管理

3.1.1需求計劃制定流程

根據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療設備預算管理辦法》，醫(yī)療設備管理部門每年第二季度發(fā)布年度醫(yī)療設備購置通知，業(yè)務科室負責人通過OA提交醫(yī)療設備申請表及可行性報告，醫(yī)療設備管理部門對全部申請表進行匯總和初步評分，醫(yī)療設備管理部門組織設備委員會對所有申請表投票評分，根據(jù)投票評分情況由設備委員會審批年度設備購置方案。

3.1.2風險分析

醫(yī)療設備需求計劃制定中主要存在的風險包括業(yè)務科室醫(yī)療設備需求申請論證不夠客觀和合理，醫(yī)療設備申報表格填寫不規(guī)范，醫(yī)療設備價格預算調研不充分(夸大臨床業(yè)務數(shù)據(jù)，導致經濟效益分析數(shù)據(jù)失真)，未考慮醫(yī)療設備折舊成本，醫(yī)療設備申請立項未經過業(yè)務科室全體成員民主決策。

3.1.3風險管理措施

設備委員會在制定醫(yī)療設備需求計劃前，首先組織專家對設備需求計劃進行科學論證，聽取多方意見，對于能提升醫(yī)院整體診療水平和提升學科專業(yè)水平的急需設備，給予優(yōu)先采購；對于非急需但對醫(yī)院長遠發(fā)展有益的設備給予照顧性購置；對于重復購置、使用率低、經濟效益低的設備，不予購置。

針對醫(yī)療設備需求計劃制定管理中存在的風險，設備管理部門應采取以下防范措施：制作《年度設備購置計劃說明手冊》分發(fā)至業(yè)務科室申請人；召開年度設備購置申請表填寫專題會議；提供個性化申請指導服務。

3.2 論證采購風險管理

3.2.1論證采購流程

采購設備前，首先對已獲審批設備需求計劃進行設備采購論證，設備采購論證資料通過線上和線下邀約征集，由設備管理部門對征集到的資料進行符合性審查，審查具體事項主要包括：供應商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械注冊證、廠家授權、客戶名單等[4-5]。

3.2.2風險分析

醫(yī)療設備論證采購風險主要包括符合性審查錯漏、設備調研數(shù)據(jù)不準、擬定醫(yī)療設備參數(shù)過寬或過窄等。

3.2.3風險管理措施

醫(yī)院對于首次引進醫(yī)療設備需進行同級醫(yī)院調研或考察，調研該醫(yī)療設備在其他醫(yī)院的使用情況和客戶滿意度，對于醫(yī)院已有該類型醫(yī)療設備需要到相應業(yè)務科室調研和考察形成調研分析報告，同時，對能提供設備試用的醫(yī)療設備項目開展機器試用服務，形成產品試用通知書；根據(jù)綜合調研報告或試用通知書，從醫(yī)療設備品牌、性能、參數(shù)、價格、預算、售后等多方面展開論證，由業(yè)務科室和設備管理部門根據(jù)論證結果初步擬定醫(yī)療設備參數(shù)，招標采購部門根據(jù)醫(yī)療設備論證擬定參數(shù)進行公開招投標工作。需注意的是，在論證采購過程中，設備管理部門應嚴格把關，通過多途徑調研收集信息，擬定設備參數(shù)需經專家和同行確認簽字，同時還應關注醫(yī)療設備行業(yè)的發(fā)展趨勢。

3.3 安裝驗收風險管理

3.3.1安裝驗收流程

醫(yī)療設備安裝驗收是設備正式開始進入臨床應用前的重要環(huán)節(jié)，新購進醫(yī)療設備辦理安裝驗收手續(xù)應由業(yè)務科室負責人、設備科工程師和廠方工程師當場查驗，對貨物包裝破損和設備清單與合同不一致情況及時退貨、換貨。確認醫(yī)療設備安裝調試正常后，廠方工程師對業(yè)務科室醫(yī)護人員進行操作培訓，內容主要包括日常操作、日常保養(yǎng)、注意事項等。醫(yī)療設備試運行期間如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備存在缺陷，需及時通知供應商處理，運行正常后方可組織驗收工作，整理醫(yī)療設備驗收材料形成設備檔案，并將設備信息錄入固定資產管理系統(tǒng)。

3.3.2風險分析

醫(yī)療設備安裝驗收風險主要包括：查驗合同規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證信息、保修時間、違約責任、付款方式審核不嚴；貨物破損、貨物缺少、貨不對版、貨物庫存時間過長等；醫(yī)護使用培訓不到位、設備試運行異常等[6]。

3.3.3風險管理措施

只有經過嚴謹細致的驗收環(huán)節(jié)，醫(yī)療設備才能被投入到臨床中應用，因此，需要重視設備驗收。首先，醫(yī)療設備安裝驗收風險管理需要業(yè)務科室負責人、設備科工程師和廠方工程師在驗收工作中認真負責，驗收過程認真核對合同信息、廠家和設備的相應資質，嚴格按照合同條款落實驗貨，查看設備的狀況與功能，發(fā)現(xiàn)異常及時通知供應商整改；其次，還需注重對使用人員的培訓，驗收時應避免由于操作不當導致的風險；最后，應嚴格落實驗收的記錄過程，需要采購部門、技術部門、使用人員和設備廠家人員4方簽字才能完成驗收。

3.4 運行風險管理

3.4.1運行中的管理流程

《醫(yī)療器械使用質量管理監(jiān)督管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療設備維護保養(yǎng)管理制度，對需要定期檢查、計量、校準、保養(yǎng)、維修的醫(yī)療設備，應當按要求定期進行檢查、計量、校準、保養(yǎng)、維修并記錄，確保醫(yī)療設備處于良好狀態(tài)。醫(yī)療設備管理部門制定本醫(yī)院《醫(yī)療設備保養(yǎng)檢修辦法》《醫(yī)療設備應急保障制度》《醫(yī)療設備質量控制制度》等主動預防性管理辦法，落實醫(yī)學工程人員三級保養(yǎng)與日常巡檢結合方法，對醫(yī)療設備進行外觀檢查、清潔維護、耗損件更換、性能檢測、功能測試、安全檢測，同時建立醫(yī)療設備使用登記檔案和維修檔案[7]。根據(jù)不同醫(yī)療設備種類開展周期及時開展計量檢定質控工作，檢定合格的醫(yī)療設備粘貼合格檢定標志，檢定不合格的醫(yī)療設備禁止進入臨床使用。

3.4.2風險分析

醫(yī)療設備運行期相關風險主要包括使用風險、質控風險及維護風險。使用風險主要包括設備故障、操作人員使用不當?shù)?；質控風險主要包括設備設計不合理、設備運行環(huán)境不適、設備安置不當、管理流程不完善等；維護風險主要包括設備檢測不專業(yè)、故障上報不及時、預防性維護缺乏等。

3.4.3風險管理措施

首先，需建立健全醫(yī)療設備日常維護保養(yǎng)流程和預防性維護方案，規(guī)范化日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)的三級保養(yǎng)制度，開展針對性預防維修，定期進行全面檢修，同時需規(guī)范化醫(yī)護人員的培訓和上崗制度，提高醫(yī)護人員的技術水平，規(guī)避由于人員操作失誤導致的風險，由設備保管員和設備科工程師對設備基本狀況進行常規(guī)檢查，及時排查風險，保證醫(yī)療設備運行期安全可靠運行；其次，需規(guī)范化檢測機制和提升檢測人員的專業(yè)性，對設備狀況、安置環(huán)境和運行環(huán)境等進行檢測；此外，還需加強不良事件監(jiān)測報告制度建設，建立檔案管理、記錄體系，根據(jù)記錄情況來進行故障溯源、分析隱患原因與規(guī)律，從而進行預防性維護。

3.5 報廢風險管理

3.5.1報廢要求

醫(yī)療設備使用一定年限后，因其技術相對落后、維護成本較高而需要對其進行報廢處理。醫(yī)療設備報廢管理需符合醫(yī)療設備報廢依據(jù)[8]。

設備科工程師必須依據(jù)如下報廢條件進行醫(yī)療設備報廢：到達一定使用年限，按照規(guī)定須強制報廢；性能下降影響正常使用且無法修復；零配件損壞，維修費用過高；技術落后或淘汰，且零配件殘缺不全；設備型號已停產，無零配件供應，且無替代品；相關試劑耗材無注冊證或注冊證已過期；達不到國家計量標準；國家強制淘汰禁止使用的產品；其他違背國家相關制度和政策的產品。

3.5.2風險分析

醫(yī)療設備達到報廢條件時需要及時進行報廢，否則將會導致設備運行效率低、結果不準確甚至可能存在安全隱患，對患者的臨床診療產生不利影響。

3.5.3風險管理措施

醫(yī)療設備報廢實行醫(yī)學工程人員報廢鑒定和設備委員會審批制度；同時，醫(yī)療設備屬于醫(yī)院固定資產，報廢流程應當嚴格遵循醫(yī)院資產管理審批流程；對大型醫(yī)療設備，還應配合衛(wèi)生健康行政部門衛(wèi)生執(zhí)法人員實施現(xiàn)場銷毀，注銷該設備配置許可證后方可報廢；此外，還需要開展設備報廢維修檢測、明確報廢條件等措施，完善報廢流程，在保障設備使用質量的同時充分提升設備的使用價值。

通過以上風險管理措施的實施，可以實現(xiàn)合法報廢醫(yī)療設備，避免國有固定資產流失，防患不合格醫(yī)療設備再次進入醫(yī)療機構使用，有效保障人民群眾健康。

4 小結

通過醫(yī)療設備全生命周期風險管理可以提高醫(yī)療設備購置和使用的科學性、安全性、效益性。我院按照政策法規(guī)要求建立從醫(yī)療設備需求計劃制定至醫(yī)療設備報廢管理的全過程風險管理措施，落實醫(yī)療設備委員會、設備管理部門和業(yè)務科室三級風險管理機制，確保醫(yī)療設備科學的“進來”，也能安全的“出去”，使醫(yī)院以有限是醫(yī)療設備預算可購買到臨床滿意的設備；同時，醫(yī)療設備管理風險中應注重臨床隊伍建設，臨床工程師和管理員應及時了解國家政策法規(guī)，學習新工程和管理知識，將臨床工作經驗與科學管理知識相結合，提高其專業(yè)技術和業(yè)務水平，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備采購和使用風險；此外，醫(yī)療設備運行管理應該借助信息化手段提升醫(yī)療設備整體管理水平，信息化記錄醫(yī)療設備從采購至報廢過程的信息，為設備管理溯源提供依據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療設備精細化管理[9]?？傊t(yī)療設備全生命周期風險管理是一個系統(tǒng)化工程，醫(yī)療設備管理者只有不斷運用科學管理方法才能把握行業(yè)發(fā)展趨勢，從而有效推動醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。