劉文 朱炯 王翀 胡增峣

中圖分類號(hào) R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）23-2817-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.23.01

摘 要 目的：為進(jìn)一步完善國家藥品質(zhì)量通告制度提供參考。方法：從基本情況、實(shí)施程序、實(shí)施現(xiàn)狀及成效、存在的問題等方面對(duì)國家藥品質(zhì)量通告制度進(jìn)行分析，并提出完善建議。結(jié)果與結(jié)論：國家藥品質(zhì)量通告制度經(jīng)過了公報(bào)階段、公告階段、通告階段，目前已成為發(fā)布及時(shí)、程序嚴(yán)謹(jǐn)且具有法律制裁性的藥品監(jiān)管措施。國家藥品質(zhì)量通告的發(fā)布過程包括告知抽檢企業(yè)藥品不合格的事實(shí)、對(duì)不合格藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制、對(duì)被通告單位進(jìn)行法律救濟(jì)、準(zhǔn)備國家藥品質(zhì)量通告內(nèi)容、對(duì)外發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告等5個(gè)步驟。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國家藥品質(zhì)量通告的發(fā)布力度不斷加大。國家藥品質(zhì)量通告的發(fā)布在倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、提升藥監(jiān)部門公信力方面發(fā)揮了重要作用，但同時(shí)省級(jí)藥監(jiān)局也存在不合格報(bào)告書送達(dá)不及時(shí)、對(duì)涉嫌假冒中藥飲片的追溯時(shí)間過長、對(duì)申訴的初審把關(guān)不嚴(yán)等問題。建議國家藥品監(jiān)督管理局加大對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局的培訓(xùn)、審核以及懲戒力度;同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門也需強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)和業(yè)務(wù)能力建設(shè)，重視相關(guān)工作并加強(qiáng)日常監(jiān)督。

關(guān)鍵詞 國家藥品質(zhì)量通告制度;藥品質(zhì)量;藥品監(jiān)管

Analysis and Suggestions on National Drug Quality Disclosure System

LIU Wen1，ZHU Jiong1，WANG Chong1，HU Zengyao2（1. National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 102629， China; 2. National Medical Products Administration， Beijing 100037， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for further improving the national drug quality disclosure system. METHODS： The national drug quality disclosure system was analyzed in respects of general information， implementation procedure， implementation situation and effects， and existing problems. The improvement suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： The national drug quality disclosure system had gone through the bulletin stage， notice stage and announcement stage. At present， it had become drug regulatory measure with timely release， rigorous procedures and sanctions. The process of national drug quality disclosure included five steps， ie. informing the sampling enterprises of the fact that the drugs were unqualified， controlling the risk of unqualified drugs， providing legal relief to the notified units， preparing the contents of the national drug quality notice， and releasing the national drug quality notice to the public. In recent years， National Medical Products Administration had made greater efforts to release the national drug quality notice. The release of the national drug quality notice has played an important role on forcing drug manufacturers to improve drug quality and enhance the credibility of drug regulatory departments. However， there are also some problems， such as the non-conforming report is not delivered in time， the tracing time for suspected counterfeit TCM pieces is too long， and the provincial drug regulatory bureau does not strictly control the first trial of complaints. It is suggested that National Medical Products Administration strengthen the training， review and punishment of provincial drug regulatory departments; at the same time， provincial drug regulatory departments also need to strengthen responsibility and business capacity-building， pay attention to relevant work and strengthen daily supervision.

KEYWORDS? ?National drug quality disclosure system; Drug quality; Drug administration

近年來，藥品質(zhì)量安全信息越來越受到公眾的關(guān)注，尤其是涉及疫苗、藥酒等產(chǎn)品的案件曾一度引起輿情發(fā)酵，這反映了公眾對(duì)藥品質(zhì)量狀況強(qiáng)烈的知情需求，以及新聞媒體對(duì)藥品質(zhì)量狀況較高的敏感度[1-2]。國家藥品質(zhì)量通告是國家藥品監(jiān)督管理局（后文簡稱“國家藥監(jiān)局”）根據(jù)國家藥品抽檢結(jié)果發(fā)布的藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，是我國藥品質(zhì)量信息主動(dòng)公開的法定渠道。隨著以“四個(gè)最嚴(yán)”為宗旨的藥品監(jiān)管政策的發(fā)展變化，以及藥品信息公開相關(guān)法規(guī)的修訂，國家藥品質(zhì)量通告制度面臨著新的藥品監(jiān)管形勢和挑戰(zhàn)。為此，筆者結(jié)合自身十余年來從事國家藥品質(zhì)量通告相關(guān)工作和參與藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)修訂的經(jīng)驗(yàn)，從基本情況、實(shí)施程序、實(shí)施現(xiàn)狀及成效、存在的問題等方面對(duì)國家藥品質(zhì)量通告制度進(jìn)行分析，并提出完善建議，以期為藥監(jiān)部門和制藥行業(yè)提供參考。

1 國家藥品質(zhì)量通告制度的基本情況

1.1 歷史沿革

迄今為止，國家藥品質(zhì)量通告制度在不同歷史時(shí)期的發(fā)展歷程大體可以分為公報(bào)階段、公告階段和通告階段。（1）公報(bào)階段（1986-2001年）：原衛(wèi)生部為提高藥品抽檢的監(jiān)督效力，增強(qiáng)對(duì)不法分子的震懾力，自1986年起開始實(shí)行藥品質(zhì)量“公報(bào)”（即國家藥品質(zhì)量公報(bào)）制度。該公報(bào)每年發(fā)布4期，內(nèi)容以國家藥品抽檢結(jié)果為主，并兼有從省級(jí)藥品質(zhì)量公報(bào)中摘取的部分品種的抽檢結(jié)果[3]。（2）公告階段（2001-2015年）：2001年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)公告藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果。自此，公開抽檢結(jié)果成為藥監(jiān)部門的法定職責(zé)，而藥監(jiān)部門也基本延續(xù)了每年4期的“公告”發(fā)布頻率[4]。（3）通告階段（2015年至今）：自2015年起，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將“公報(bào)”調(diào)整為“通告”（即國家藥品質(zhì)量通告），不再公布國家藥品抽檢的整體結(jié)果，而是只公布在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品信息;也不再限定“通告”的發(fā)布頻率，而是根據(jù)國家藥品抽檢進(jìn)度及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量通告。

1.2 法律性質(zhì)

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，其質(zhì)量狀況關(guān)系到公眾用藥安全和身體健康。《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利[5];《藥品管理法》規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)根據(jù)藥品抽檢結(jié)果發(fā)布藥品質(zhì)量通告[6];《政府信息公開條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督情況應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行公開[7]。上述規(guī)定為國家藥品質(zhì)量通告制度提供了法律依據(jù)，該制度也符合《憲法》關(guān)于發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、保護(hù)人民健康的要求。國家藥品質(zhì)量通告通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布，依法向公眾主動(dòng)告知在國家藥品抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品信息，以提醒公眾防范用藥安全隱患、保護(hù)公眾對(duì)藥品質(zhì)量情況的知情權(quán)。國家藥品質(zhì)量通告將不合格藥品所涉及的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位（統(tǒng)稱“被通告單位”）導(dǎo)致藥品不合格的行為公之于眾，這在客觀上影響了被通告單位在公眾和行業(yè)內(nèi)的口碑;通過公眾對(duì)不利信息的傳播、評(píng)價(jià)、評(píng)估和選擇，使被通告單位的收益減少，從而產(chǎn)生了對(duì)其違法違規(guī)行為的制裁效果。該制裁效果與藥監(jiān)部門的核查處置措施相疊加，可更好地發(fā)揮對(duì)制售假劣藥品的單位和個(gè)人的懲戒作用。因此，國家藥品質(zhì)量通告制度在法律淵源和法律依據(jù)上具有合憲性，在實(shí)踐過程中是一項(xiàng)具有警戒性和制裁性的藥品監(jiān)管措施。

1.3 主要內(nèi)容

國家藥品質(zhì)量通告主要包括正文和附件兩大部分。為便于公眾了解藥品質(zhì)量狀況和藥監(jiān)部門對(duì)不合格藥品的監(jiān)管措施，國家藥品質(zhì)量通告的正文部分主要包括以下內(nèi)容：（1）當(dāng)期國家藥品質(zhì)量通告涉及的國家藥品抽檢不合格藥品的概況，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品批次、藥品名稱以及不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。（2）藥監(jiān)部門對(duì)上述不合格藥品采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，比如要求相關(guān)企業(yè)、單位暫停銷售或使用不合格藥品和召回不合格藥品等。（3）藥監(jiān)部門對(duì)上述涉事企業(yè)和單位的查處情況說明。

為了使公眾詳實(shí)而準(zhǔn)確地了解當(dāng)期國家藥品質(zhì)量通告的不合格藥品情況，國家藥品質(zhì)量通告的附件部分主要包括以下內(nèi)容：（1）當(dāng)期國家藥品質(zhì)量通告的不合格藥品名單，包括藥品名稱、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品批號(hào)、藥品規(guī)格、藥品抽樣單位、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等[8-9];必要時(shí)以備注的方式對(duì)藥品不合格的原因進(jìn)行說明。（2）不合格項(xiàng)目的小知識(shí)——為便于公眾理解通告內(nèi)容，國家藥監(jiān)局在國家藥品質(zhì)量通告中增加了“小貼士”這個(gè)版塊，以通俗易懂、簡潔明快的語言對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行解讀，并隨國家藥品質(zhì)量通告一同發(fā)布。

2 國家藥品質(zhì)量通告制度的實(shí)施程序

根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定[6，8-10]，國家藥品質(zhì)量通告發(fā)布的整個(gè)過程始于國家藥品抽檢出具不合格報(bào)告書，具體包括告知抽檢企業(yè)藥品不合格的事實(shí)、對(duì)不合格藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制、對(duì)被通告單位進(jìn)行法律救濟(jì)、準(zhǔn)備國家藥品質(zhì)量通告內(nèi)容、對(duì)外發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告等5個(gè)步驟。

2.1 告知抽檢企業(yè)藥品不合格的事實(shí)

執(zhí)行國家藥品抽檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不合格報(bào)告書等材料交給被通告單位所在地的省級(jí)藥監(jiān)局;省級(jí)藥監(jiān)局再將上述材料送達(dá)被通告單位，要求被通告單位簽收不合格報(bào)告書，并告知其依法享有的權(quán)利和義務(wù)，充分保障被通告單位的知情權(quán)。

2.2 對(duì)不合格藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制

在保證藥品質(zhì)量抽檢不合格報(bào)告書送達(dá)被通告單位后，藥監(jiān)部門依法對(duì)涉事藥品采取查封、扣押、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，避免不合格藥品的進(jìn)一步流通和擴(kuò)散，以保護(hù)公眾免受其影響。

2.3 對(duì)被通告單位進(jìn)行法律救濟(jì)

被通告單位對(duì)藥品不合格的指控依法享受法律救濟(jì)的權(quán)利，即被通告單位對(duì)不合格的檢驗(yàn)結(jié)論存有異議的，可向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其上一級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)立、指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或中國食品藥品檢定研究院提出復(fù)驗(yàn)申請[11]。此外，被通告單位也可向所在地的省級(jí)藥監(jiān)局提出申訴，由省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)其申訴的合理性進(jìn)行初審，并視情況提交國家藥監(jiān)局復(fù)審。

2.4 準(zhǔn)備國家藥品質(zhì)量通告內(nèi)容

被通告單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請或申訴的，則視為放棄法律救濟(jì)。若被通告單位提出復(fù)驗(yàn)申請但經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不合格，或者提出申訴后未被國家藥監(jiān)局采納，就啟動(dòng)通告和核查處置程序。啟動(dòng)該程序后，國家藥監(jiān)局安排兩個(gè)工作人員分別核對(duì)國家藥品質(zhì)量通告中的數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，并根據(jù)發(fā)布的內(nèi)容撰寫不合格項(xiàng)目的小知識(shí)。

2.5 對(duì)外發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告

在確保上述各步驟依法、依規(guī)履行到位的情況下，由國家藥監(jiān)局按程序在其官方網(wǎng)站上發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范藥品抽檢核查處置和信息發(fā)布工作的通知》要求，發(fā)布的國家藥品質(zhì)量通告會(huì)自動(dòng)匯集到國家藥監(jiān)局開設(shè)的抽檢結(jié)果發(fā)布平臺(tái)，以便公眾查看[3]。

3 國家藥品質(zhì)量通告制度的實(shí)施現(xiàn)狀及成效

3.1 實(shí)施現(xiàn)狀

近年來，國家藥品質(zhì)量通告的發(fā)布力度不斷加大。尤其是2015-2020年，為提高國家藥品質(zhì)量通告的時(shí)效性，國家藥監(jiān)局不再像以前一樣集中抽樣、檢驗(yàn)之后再安排發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告;而是隨著抽樣工作的進(jìn)行，承檢機(jī)構(gòu)收到樣品后即開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具報(bào)告書。國家藥監(jiān)局收到不合格報(bào)告書后，就立即組織開展國家藥品質(zhì)量通告的相關(guān)工作，使“抽樣-檢驗(yàn)-通告”協(xié)同推進(jìn)。2015-2020年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥監(jiān)局發(fā)布的101期國家藥品質(zhì)量公告和國家藥品質(zhì)量通告中共涉及2 604批次不合格藥品（表1），包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥、中藥飲片、包材、輔料等類別，涉及性狀、鑒別、檢查、含量、效價(jià)、浸出物等不合格項(xiàng)目。尤其是在2020年新型冠狀病毒肺炎疫情期間，藥品作為抗擊疫情的有力“武器”，其質(zhì)量狀況受到了公眾的高度關(guān)切。及時(shí)發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告，可以消除公眾對(duì)藥品質(zhì)量的擔(dān)憂，對(duì)打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)具有一定幫助[12-13]。因此，國家藥監(jiān)局從2020年7月份開始發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告，到2020年10月份就全部發(fā)布完。通告中共包含了104批次不合格藥品，有效提示了公眾理性選用藥品，確保了公眾能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量有客觀的認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)。

3.2 實(shí)施成效

國家藥品質(zhì)量通告制度作為一項(xiàng)獨(dú)立的藥品監(jiān)管措施，其發(fā)揮的作用除了上述分析中提到的警示用藥風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾的藥品質(zhì)量知情權(quán)以及懲戒制售假劣藥品等行為之外，還具有倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、提升藥監(jiān)部門公信力等作用。

3.2.1 倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量 如前文“1.1”項(xiàng)下所述，從2015年至今，國家藥品質(zhì)量通告中只包含國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的信息，并加大了對(duì)不合格藥品的通告力度，以這種強(qiáng)有力的手段對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)形成震懾，倒逼其不斷提升藥品質(zhì)量。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院2016-2020年發(fā)布的國家藥品抽檢年報(bào)顯示，這幾年累計(jì)檢驗(yàn)了全國31個(gè)省、直轄市、自治區(qū)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的23 571家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)的99 790批次藥品，總體不合格率為2.22%，并且各年度的抽檢不合格率呈現(xiàn)下降趨勢[14-18]（圖1），說明藥品質(zhì)量逐年提升。其中，以中藥飲片的質(zhì)量提升效果尤為顯著（圖2）。對(duì)此，筆者認(rèn)為可能是因?yàn)榻陙韲宜幈O(jiān)局加大了對(duì)中藥飲片的通告力度，不再考慮中藥飲片拆零抽樣造成的藥品難以追溯問題，而是在不合格報(bào)告書送達(dá)時(shí)直接要求標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)是否生產(chǎn)過相關(guān)批次產(chǎn)品[19]。若被通告單位確認(rèn)生產(chǎn)過相關(guān)批次產(chǎn)品，則直接按生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通告;若被通告單位否認(rèn)生產(chǎn)過相關(guān)批次產(chǎn)品，那么藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)一步查清不合格藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，再對(duì)其予以通告并從嚴(yán)處置，以此倒逼中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依法、依規(guī)組織藥品生產(chǎn)。

3.2.2 提升藥監(jiān)部門公信力 政府部門的公信力是公眾對(duì)其信譽(yù)的一種主觀評(píng)價(jià)或價(jià)值判斷，本質(zhì)是公眾對(duì)政府履行其職責(zé)情況的滿意度和信任度，體現(xiàn)了政府工作的權(quán)威性、民主程度、服務(wù)程度和法治建設(shè)程度等[20]。政府部門及時(shí)、準(zhǔn)確地主動(dòng)公開信息，不僅可及時(shí)為公眾解疑答惑，幫助公眾對(duì)事件進(jìn)行客觀地認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)，還可以增強(qiáng)公眾對(duì)政府部門的信任，提高政府部門的公信力[21]。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局通過發(fā)布國家藥品質(zhì)量通告，使藥品監(jiān)管工作接受公眾監(jiān)督，進(jìn)而規(guī)范工作過程、約束工作人員，不斷提高國家藥品質(zhì)量通告的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和權(quán)威性，以此確保國家藥品質(zhì)量通告始終向公眾發(fā)布客觀、真實(shí)的藥品質(zhì)量信息[4]。

通過近年來國家藥監(jiān)局發(fā)布的政府信息公開工作年度報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)，國家藥品質(zhì)量通告依法進(jìn)行藥品質(zhì)量狀況的主動(dòng)公開，積極回應(yīng)公眾關(guān)注的用藥安全問題，體現(xiàn)了藥監(jiān)部門的公信力[22-26]。輿情作為反映公眾對(duì)政府滿意程度和信任程度的重要指標(biāo)，與政府部門的公信力緊密相關(guān)[13]。在當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)高速發(fā)展的信息時(shí)代和大數(shù)據(jù)時(shí)代，輿情的傳播和發(fā)酵速度之快有目共睹，尤其是涉及每個(gè)人切身利益的食品、藥品安全問題，更容易觸動(dòng)公眾的敏感神經(jīng)。但是近年來，在國家藥監(jiān)局開展的輿情監(jiān)測中未見與國家藥品質(zhì)量通告相關(guān)的明顯輿情波動(dòng)。這說明國家藥品質(zhì)量通告有助于提升藥監(jiān)部門的公信力。

4 存在的問題及建議

總體而言，在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，在中國食品藥品檢定研究院和各省級(jí)藥監(jiān)局和國家藥品抽檢、承檢機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門的配合下，國家藥品質(zhì)量通告制度可順暢、有序地執(zhí)行。然而，筆者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，以下幾個(gè)方面的問題仍值得有關(guān)部門重視。

4.1 不合格報(bào)告書送達(dá)不及時(shí)

省級(jí)藥監(jiān)局將不合格報(bào)告書送達(dá)被通告單位是國家藥品質(zhì)量通告工作程序的第一步。這直接決定了后續(xù)各步驟能否開展，對(duì)于國家藥品質(zhì)量通告制度的執(zhí)行至關(guān)重要。自2020年起，國家藥品抽檢報(bào)告書實(shí)現(xiàn)了電子化，可通過“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)一鍵生成（自動(dòng)加蓋電子簽章，與紙質(zhì)報(bào)告書具有同等法律效力）和一鍵推送。相對(duì)于以往通過郵寄方式傳遞紙質(zhì)報(bào)告書，這一方式已大大提高了不合格報(bào)告書傳遞的工作效率。然而在此情況下，仍有個(gè)別省級(jí)藥監(jiān)局未能及時(shí)將不合格報(bào)告書送達(dá)被通告單位，有的藥監(jiān)局將不合格報(bào)告書送達(dá)被通告單位的時(shí)間甚至長達(dá)1個(gè)月以上。這拖延了國家藥品質(zhì)量通告發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置等工作的進(jìn)度。鑒于此，筆者建議國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局的培訓(xùn)，明確不合格報(bào)告書的送達(dá)要求，以確保該項(xiàng)工作順利進(jìn)行;同時(shí)，加大對(duì)相關(guān)單位和個(gè)人不合格報(bào)告書送達(dá)告知的考核力度，對(duì)于因未及時(shí)送達(dá)不合格報(bào)告書而影響后續(xù)工作開展的責(zé)任單位和責(zé)任個(gè)人給予通報(bào)批評(píng)。此外，省級(jí)藥監(jiān)局也應(yīng)高度重視該項(xiàng)工作，加強(qiáng)日常監(jiān)督，確保該項(xiàng)工作高效運(yùn)行。

4.2 對(duì)涉嫌假冒的中藥飲片追溯時(shí)間過長

對(duì)于在經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，省級(jí)藥監(jiān)局在送達(dá)不合格報(bào)告書給被通告單位時(shí)，會(huì)要求其中的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)是否生產(chǎn)過該批次中藥飲片。若標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)過該批次中藥飲片，說明該批次中藥飲片可能涉嫌假冒，不宜直接發(fā)布通告，以免對(duì)被假冒的生產(chǎn)企業(yè)造成不良影響。對(duì)此，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)涉嫌假冒中藥飲片的來源，并報(bào)告給國家藥監(jiān)局，再由國家藥監(jiān)局對(duì)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)予以通告并采取風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置等措施。然而在實(shí)際工作中，也許是由于中藥飲片的流動(dòng)性強(qiáng)、追溯難度大等客觀原因，當(dāng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)過對(duì)應(yīng)批次的不合格中藥飲片時(shí)，個(gè)別省級(jí)藥監(jiān)局的調(diào)查核實(shí)時(shí)間會(huì)長達(dá)數(shù)月，這同樣延長了國家藥品質(zhì)量通告發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)控制、核查處置等工作的周期。因此，針對(duì)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)過對(duì)應(yīng)不合格批次中藥飲片的情況，建議國家藥監(jiān)局對(duì)相應(yīng)中藥飲片先依法按假藥查處并將其納入國家藥品質(zhì)量通告名單中，然后在國家藥品質(zhì)量通告中注明被標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的情況，以提示公眾理性選擇用藥;同時(shí)，國家藥監(jiān)局可加大對(duì)中藥飲片追溯不及時(shí)的省級(jí)藥監(jiān)局的考核力度。

4.3 對(duì)申訴的初審把關(guān)不嚴(yán)

被通告單位在國家藥品質(zhì)量通告法律救濟(jì)環(huán)節(jié)提出的申訴由省級(jí)藥監(jiān)局受理并進(jìn)行初審。按照規(guī)定，若申訴理由不合理，省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)直接駁回申訴;若申訴理由合理，省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)一步將申訴遞交到國家藥監(jiān)局進(jìn)行復(fù)審。但是在實(shí)際工作中，國家藥監(jiān)局收到的申訴中仍存在申述理由不合理的情況，這說明個(gè)別省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)申訴的初審把關(guān)不嚴(yán)。當(dāng)國家藥監(jiān)局收到申述理由不合理的申訴后，再按程序組織日常監(jiān)管、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、不良反應(yīng)、政策法規(guī)等方面的專家進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審結(jié)果也必然是不采納申訴?？梢?，若省級(jí)藥監(jiān)局初審把關(guān)不嚴(yán)，會(huì)造成國家藥監(jiān)局監(jiān)管資源的浪費(fèi)。因此，筆者建議國家藥監(jiān)局將申訴初審情況納入對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局的考核中，對(duì)初審效果不佳的省級(jí)藥監(jiān)局加大考核力度;此外，省級(jí)藥監(jiān)局也應(yīng)強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)和業(yè)務(wù)能力建設(shè)，切實(shí)發(fā)揮好對(duì)申訴的初審把關(guān)作用，以節(jié)約國家藥監(jiān)局的監(jiān)管資源，提高國家藥品質(zhì)量通告發(fā)布的工作效率。

5 結(jié)語

國家藥品質(zhì)量通告制度經(jīng)過多年發(fā)展，已成為發(fā)布及時(shí)、程序嚴(yán)謹(jǐn)且具有制裁性的藥品監(jiān)管措施。國家藥品質(zhì)量通告制度依法嚴(yán)防、嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，充分保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量的知情權(quán)，發(fā)揮了藥物警戒的作用。此外，國家藥品質(zhì)量通告制度在充分保障被通告單位知情權(quán)、復(fù)驗(yàn)權(quán)和申訴權(quán)等合法權(quán)益的情況下，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位存在的違法、違規(guī)行為通過公開的形式予以制裁。因此，國家藥品質(zhì)量通告制度在警示用藥風(fēng)險(xiǎn)、懲戒不法分子、倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、提升藥監(jiān)部門公信力等方面具有重要意義。國家藥品質(zhì)量通告制度是國家藥監(jiān)局在制藥工業(yè)缺乏現(xiàn)代管理思想和管理手段等現(xiàn)實(shí)情況下，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的藥品監(jiān)管要求、依法加強(qiáng)藥品監(jiān)管的重要舉措。但是，其仍然在不合格報(bào)告書送達(dá)、對(duì)涉嫌假冒的中藥飲片追溯、申述初審把關(guān)等方面還存在一定的問題。建議有關(guān)部門予以重視，繼續(xù)加強(qiáng)管理、深化改革，保障國家藥品質(zhì)量通告制度健康、有序發(fā)展，以更好地服務(wù)于公眾健康和藥品監(jiān)管。

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（收稿日期：2021-08-24 修回日期：2021-10-22）

（編輯：林 靜）