周宇新 鄧瀟彬 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：圍繞紅外熱輻射治療設備在臨床使用中的缺陷，利用仿真模型探究了環(huán)境溫度、大氣成分以及照射距離等因素對紅外熱輻射傳播過程的影響，從而探究紅外熱輻射治療設備在使用中可能受到環(huán)境因素的影響及影響治療過程的程度。分析表明，紅外熱輻射治療設備在使用中療效受多種因素影響。

隨著我國醫(yī)療器械的發(fā)展及科普，醫(yī)療器械在臨床治療上發(fā)揮了越來越重要的作用。研究證實，紅外熱輻射治療對于由各種原因引起的腰椎間盤突出癥、腰肌勞損、頸椎病、肩周炎和類風濕關節(jié)炎等疾病均有良好的療效，紅外熱輻射治療設備在臨床使用中應用廣泛。腰椎間盤突出癥屬于脊柱外科的常見病，主要引起腰腿痛。其病理是腰椎間盤的纖維環(huán)破裂或髓核組織突出，硬膜囊和神經(jīng)根部受到刺激和壓迫，造成腰腿痛和神經(jīng)功能障礙[1]。腰肌勞損以腰或腰骶部長期反復發(fā)作性脹痛、酸痛為主要癥狀，特點是病程長、反復發(fā)作、遷延難愈，患者通常十分痛苦并影響日?；顒幽芰2,3]。頸椎病是指頸椎間盤退變及其繼發(fā)性改變壓迫或刺激鄰近組織，造成的各種癥狀和體征的一系列癥候群。其中60%病例屬神經(jīng)根型頸椎病，引起神經(jīng)根性疼痛，感覺和運動功能障礙[4]。肩周炎是一類引起盂肱關節(jié)僵硬的粘連性關節(jié)囊炎，患者臨床癥狀包括肩關節(jié)周圍疼痛和肩關節(jié)各個方向主/被動活動度降低，其中很大一部分患者為糖尿病患者[5]。類風濕關節(jié)炎是以對稱性、進行性及侵蝕性的關節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的系統(tǒng)性自身免疫病[6]。我國每10萬人就有14.7人患有類風濕關節(jié)炎；人均傷殘調(diào)整壽命年為4.92年；人均年經(jīng)濟負擔為1250.45元，對患者造成嚴重的健康問題和經(jīng)濟負擔[7]。本文通過實驗，探明照射距離和環(huán)境溫度兩種因素對紅外熱輻射治療設備的影響寬度及量級，以期更好地應用于臨床。

1.國內(nèi)紅外熱輻射治療設備市場現(xiàn)狀概述

通過調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，紅外熱輻射治療產(chǎn)品全都是國內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)較多，分布較集中，重慶一地就有20多家，2018年初初步統(tǒng)計全國在有效期內(nèi)的共有32家生產(chǎn)企業(yè)45個注冊證。生產(chǎn)企業(yè)主要分布于北京、江蘇、安徽、河南、廣東、天津、廣西、重慶、四川、貴州等省市。

特定電磁波治療儀生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模通常不大，重慶生產(chǎn)比較集中，生產(chǎn)量巨大，造價較低，僅重慶一地年產(chǎn)量就能達到百萬臺級，銷往全國及部分東南亞國家，部分企業(yè)銷往歐盟。因為該類產(chǎn)品結構比較簡單，產(chǎn)地又集中，所以產(chǎn)品結構、輸出性能、控制方式的設計一致性較高。

目前，市面上紅外熱輻射治療設備對于治療參數(shù)調(diào)節(jié)多為定時調(diào)節(jié)和檔位調(diào)節(jié)，部分結構簡單的產(chǎn)品調(diào)節(jié)檔位方式是通過旋鈕或按鍵切換輻射源供電電路實現(xiàn)，結構較為復雜的產(chǎn)品則具有連續(xù)調(diào)節(jié)或以1°C的步進逐檔調(diào)節(jié)。所有紅外熱輻射治療設備輸出都是開環(huán)控制，設備本身參數(shù)設定及調(diào)控方式只針對熱輻射源的輸出進行控制，而無法通過輻射區(qū)域的物理信息對紅外熱輻射輸出進行反饋調(diào)節(jié)。

2.紅外熱輻射治療設備的使用環(huán)境要求分析

紅外熱輻射治療設備屬于Ⅱ類醫(yī)療器械設備，并根據(jù)《紅外線治療設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》中“（五）產(chǎn)品適用的相關標準”的要求，紅外熱輻射治療設備需要滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求。GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中第3章內(nèi)容對紅外熱輻射治療設備使用的氣候環(huán)境類型進行以下分組：Ⅰ組：設備在良好的環(huán)境中使用，通常指具有空調(diào)等設備的可控環(huán)境；Ⅱ組：設備在一般的環(huán)境中使用，通常指具有供暖及通風的環(huán)境；Ⅲ組：設備在惡劣的環(huán)境中使用，通常指無保衛(wèi)供暖及通風的環(huán)境及與此相類似的室外環(huán)境。

根據(jù)調(diào)研，廣東省今年注冊的紅外熱輻射治療設備，見表1，結果顯示注冊的紅外熱輻射治療設備基本使用GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中Ⅱ組氣候環(huán)境條件試驗要求或經(jīng)制造商自定義的Ⅱ組氣候環(huán)境條件試驗要求。

表1.GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境條件試驗要求[8]

根據(jù)廣東省醫(yī)療器械審評中心審評原則，紅外熱輻射治療設備環(huán)境試驗要求應由制造商根據(jù)其產(chǎn)品實際使用情況制定，因此，可以認為Ⅱ組氣候環(huán)境類型為紅外熱輻射治療設備的典型的使用氣候環(huán)境類型，即，紅外熱輻射治療設備所能適用的使用環(huán)境應基本滿足Ⅱ組氣候環(huán)境類型的要求。

根據(jù)表1中Ⅱ組氣候環(huán)境條件試驗要求，可以得出，紅外熱輻射治療設備的典型使用環(huán)境為：溫度范圍為5～40°C，濕度范圍為≤83%。

3.照射距離對光功率密度的影響

3.1 影響分析

假設輻射源是一個圓點，輻射場是以球型擴散，有公式（1）。

式中：Ω：截面到球心的立體頂角；ΔA：球體上截面面積；r：為到截面中心的距離。

而整個球體的立體角角度為4π。因此，可以得到一個輻射源總功率和立體角之間關系公式（2）。

式中：Pr：距離為r時截面光功率；P總：總光功率；即輻射源總功率與輻照表面功率的比值等于球體立體角與輻照表面立體角的比值；Ω球：整個球體的立體角。

紅外熱輻射治療設備對患者治療部位進行照射的距離一般在10～80cm，因此本文的研究主要選取輻射功率密度在0～80cm距離的變化區(qū)間。

代入已知P總= 8193.267mW，得到仿真曲線，見圖1。結果顯示，照射距離發(fā)生改變時，對照射面接收的光功率密度有巨大的影響，從而對照射表面的溫升造成影響。

圖1.光功率密度和照射距離關系的仿真曲線

3.2 實驗驗證

調(diào)節(jié)暗室的環(huán)境溫度、濕度，將實驗環(huán)境溫度控制在（23±0.5）°C，環(huán)境濕度控制在（60%±10%）RH，并確定背景輻射200～1400nm波長范圍內(nèi)輻射功率＜1mW[8]。使用支架將紅外輻射源固定在水平滑軌上，如圖2，使用夾具將輻射功率測試儀傳感器布置到滑軌另一側，調(diào)整高度到與紅外輻射源處于同一水平面，傳感器接收方向?qū)始t外輻射源。試驗樣品和試驗設備在環(huán)境中穩(wěn)定24h后，輻射功率測試儀進行初始化、預熱、校準操作，并測量記錄暗室環(huán)境的背景輻射。

完成以上準備步驟后，將輻射功率測試儀設定測量波長范圍為200～1400nm，測量步長為1nm。打開紅外輻射源輸出，使其到達穩(wěn)定工作狀態(tài)。分別在距離紅外輻射源10～80cm范圍內(nèi)每間隔1cm設置一個測試點，在每個測試點上分別對對紅外輻射源的輻射功率密度進行測定。重復以上測試5次，將一個最小值和一個最大值去掉，將剩余3個值計算平均值。

圖2.光功率密度和照射距離關系的實驗

實驗結果如圖3所示，實驗結果曲線與仿真結果曲線接近吻合，但并非完全重疊，分析其原因是由實驗不確定度造成的，包括測試設備不確定度、輻射源不確定度及暗室環(huán)境不確定度等。但進一步分析結果可以得出結論，隨著測試距離的增加，輻射功率密度的下降趨勢與圖3的仿真結果曲線一致。

圖3.光功率密度和照射距離關系的仿真曲線與實測曲線

4.環(huán)境溫度對治療溫度的影響

4.1 影響分析

根據(jù)熱力學第一定律，物體內(nèi)能的增加等于物體吸收的熱量和對物體所作的功的總和。當使用紅外熱輻射治療設備對治療部位進行照射時，治療部位接受輻射能量產(chǎn)生溫升同時，還會與環(huán)境中空氣進行熱交換，這種熱交換可能讓治療部位從環(huán)境空氣中失去熱量或獲得熱量，而決定治療部位失去熱量還是獲得熱量，以及熱量傳遞速度的直接因素就是治療部位溫度和環(huán)境氣溫的溫差。

根據(jù)對流換熱系數(shù)（牛頓冷卻定律）見公式（3）。

其中：q是單位面積的固體表面與流體之間在單位時間內(nèi)交換的熱量，稱作熱流密度（單位：W/m2）；tw是治療部位溫度（單位：K）；t∞是環(huán)境空氣溫度（單位：K）；A是傳熱面積（單位：m2）；Q是單位時間內(nèi)面積A上的傳熱熱量（單位：W）；h是表面對流傳熱系數(shù)（單位：W/(m2·K)），空氣表面對流傳熱系數(shù)量級在5～25W/(m2·K)[10,11]。

根據(jù)上述公式可知，當功率、時間、傳熱系數(shù)、傳熱面積、熱比容、質(zhì)量及治療部位溫度7個因素不改變的前提條件下，環(huán)境空氣溫度越低，治療部位在治療過程中獲得的溫升越低，環(huán)境空氣溫度越高，治療部位在治療過程中獲得的溫升越高。

此外，由于人體本身擁有調(diào)節(jié)體溫的能力，在其他因素不產(chǎn)生變化的情況下，體表溫度不會隨環(huán)境溫度變化而發(fā)生改變。因此可以確認治療部位溫度不受環(huán)境溫度變化影響。

4.2 實驗驗證

調(diào)實驗室的環(huán)境溫度、濕度，將實驗室環(huán)境溫度控制在（23±0.5）°C，環(huán)境濕度控制在（60%±10%）RH。

然后如圖4所示布置實驗，圖中設備包括1恒溫水箱、2循環(huán)水泵、3紅外熱輻射治療設備、4溫度數(shù)據(jù)采集器、5模擬負載、6步入式恒溫恒濕試驗箱。所述模擬負載為YY/T 0165-2016中附錄B所述的溫度測試裝置，上方為照射面，模擬人體體表受熱情況。將實驗設備與樣品布置在步入式恒溫恒濕試驗箱內(nèi)，試驗箱溫度調(diào)節(jié)到測試環(huán)境溫度。模擬負載通過恒溫水箱及蠕動循環(huán)水箱將內(nèi)部溫度和表面溫度穩(wěn)定在37°C，當步入式恒溫恒濕試驗箱內(nèi)環(huán)境溫度到達實驗溫度后，穩(wěn)定24h。

圖4.實驗布置

完成以上準備步驟后，打開溫度數(shù)據(jù)采集器，待其讀數(shù)穩(wěn)定后，開始記錄溫度。并啟動紅外熱輻射治療設備，調(diào)節(jié)到最大輸出功率，對模擬負載上方平面進行照射，照射距離為50cm。然后紅外熱輻射治療設備定時工作40min，結束后讀取溫度數(shù)據(jù)采集器數(shù)據(jù)。每組實驗重復以上步驟3次。

實驗設置了三組環(huán)境溫度條件，分別為5°C、23°C和40°C。實驗結果如圖5所示。途中相鄰曲線為同一環(huán)境溫度下不同測試次數(shù)的結果，每組環(huán)境溫度共有三條測試結果曲線，每組溫度測試曲線之間的差異可能由實驗室不確定度造成，其中造成影響較大的因素包括步入式恒溫恒濕試驗箱內(nèi)氣流、濕度及不同區(qū)域的溫度均勻性。

圖5.實驗結果折線圖

從實驗結果可以看出，在相同時間點時，5°C環(huán)境溫度下所得的溫度值最低，40°C環(huán)境溫度下的所得的溫度值最高。由此可推斷，實驗模擬負載背照射表面的溫升情況，與環(huán)境溫度成正相關的關系，即被照射的物體表面獲得的溫升是隨環(huán)境溫度上升而上升，也隨環(huán)境溫度下降而下降[9]。

5.小結及展望

本文通過實驗驗證，證明了環(huán)境溫度及照射距離對紅外熱輻射治療設備的使用有顯著的影響。

環(huán)境溫度對患者治療部位表面溫度影響過程非常復雜，包含了氣溫、氣流和空氣成分等影響因素，空氣的溫度、流速和空氣中氣體含量變化，都直接影響到空氣與患者治療部位的換熱效率?；颊咧委煵课慌c環(huán)境中空氣換熱效率太高，會造成治療溫度過低，患者治療部位與環(huán)境中空氣換熱效率太低，會造成治療溫度超過限值[10]。

照射距離對患者治療部位表面接收到的輻射功率密度有非常直接的影響，距離的增加會使功率密度呈指數(shù)關系下降，功率密度又與患者治療部位溫升呈線性的正相關關系，因此照射距離對患者治療部位溫度的影響是眾多影響因素中最為突出的，例如，若照射距離從20cm增加到30cm，照射部位溫升將會下降55%。

因此，綜合上述研究結果，通過根據(jù)患者治療部位表面溫度以此調(diào)節(jié)紅外熱輻射治療設備輸出功率的方法是最具有經(jīng)濟性、實用性和可行性的途徑，這體現(xiàn)了研制一種具有反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)的紅外熱輻射治療設備的必要性和重要性。