郭昭興 肖富瑤 程沛迪 金婧

[摘要] 目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥的療效和安全性。 方法 檢索VIP、WANFANG Data、CNKI、PubMed、Sinomed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、ScienceDirect數(shù)據(jù)庫(kù)自建庫(kù)以來(lái)至2020年11月5日公開(kāi)發(fā)表的與中藥聯(lián)合溴隱亭治療高泌乳素血癥有關(guān)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。由兩名研究者根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，運(yùn)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.4版軟件進(jìn)行臨床療效和安全性評(píng)價(jià)。 結(jié)果 共納入18篇文獻(xiàn)，共計(jì)1934例患者。meta分析結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組總有效率高（P<0.01），治療后試驗(yàn)組血清泌乳素（PRL）水平、中醫(yī)癥狀積分降低，血清雌二醇（E2）水平顯著升高，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率和復(fù)發(fā)率低（P<0.01）。結(jié)論 聯(lián)合應(yīng)用中藥和溴隱亭治療女性高泌乳素血癥可提高臨床療效，降低PRL水平，改善E2水平，且更加安全。

[關(guān)鍵詞] 中藥;高泌乳素血癥;溴隱亭;meta分析

[中圖分類(lèi)號(hào)] R271.14? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2022）01-0032-06

Meta-analysis of Chinese herbs combined with bromocriptine in the treatment of female hyperprolactinemia

GUO Zhaoxing1? ?XIAO Fuyao1? ?CHENG Peidi1? ?JIN? Jing2，3

1.Class 6， Five-Year Clinical Medicine Class of 2017， Capital Medical University， Beijing? ?100069， China; 2.Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital， Capital Medical University， Beijing? ?100026， China; 3.Beijing Maternal and Child Health Care Hospital， Beijing? ?100026， China

[Abstract] Objective To systematically evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese herbs combined with bromocriptine in the treatment of female hyperprolactinemia. Methods VIP， WANFANG Data， CNKI， PubMed， Sinomed， Web of Science， Embase， Cochrane Library and the study searched ScienceDirect databases for randomized controlled trials of traditional Chinese herbs combined with bromocriptine in the treatment of hyperprolactinemia published from inception to 5 November 2020. Two investigators screened the literatures according to the inclusion and exclusion criteria， and used RevMan version 5.4 software provided by Cochrane Collaboration to evaluate the clinical efficacy and safety. Results A total of 18 articles with 1934 patients were included. Meta-analysis showed that the effective rate of the experimental group was higher than that of the control group（P<0.01）. After treatment， the serum prolactin （PRL） level and TCM symptom score of the experimental group decreased， the serum estradiol（E2） level increased significantly， and the incidence rate and recurrence rate of adverse reactions in the experimental group were low（P<0.01）. Conclusion The combined use of traditional Chinese herbs and bromocriptine in the treatment of female hyperprolactinemia can improve the clinical efficacy， reduce PRL levels， improve E2 levels， and it is safer.

[Key words] Chinese herbs; Hyperprolactinemia; Bromocriptine; Meta-analysis

高泌乳素血癥（hyperprolactinemia，HPRL）是臨床常見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病，由各類(lèi)原因?qū)е碌南虑鹉X-垂體軸內(nèi)分泌失調(diào)致泌乳素過(guò)多引發(fā)，其臨床發(fā)病率較高，多發(fā)生于女性[1]。該病以血清泌乳素（prolactin，PRL）水平異常增高為特征，臨床主要表現(xiàn)為月經(jīng)稀發(fā)、溢乳甚至不孕等[2]。HPRL在育齡女性中發(fā)生率約為0.4%，占所有女性生殖障礙疾病的10%以上，嚴(yán)重危害女性生殖健康，導(dǎo)致包括血清PRL過(guò)高、黃體功能不全、流產(chǎn)及胎兒宮內(nèi)發(fā)育障礙等不良后果[3]。另有研究表明，高泌乳素血癥和乳腺癌之間存在相關(guān)性，因此及時(shí)的進(jìn)行干預(yù)尤為重要[4]。多巴胺受體激動(dòng)劑溴隱亭是治療高泌乳素血癥的特效藥[5]，其通過(guò)抑制泌乳素分泌和加速泌乳素降解兩種途徑快速有效地降低血泌乳素水平[6-7]。但其副作用較大，容易引起頭暈、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)。HPRL在中醫(yī)屬“月經(jīng)病”“不孕”“乳溢”等范疇。中醫(yī)按照疏肝健脾、補(bǔ)腎養(yǎng)血、調(diào)理臟腑為準(zhǔn)則進(jìn)行治療，取得不錯(cuò)的療效。近些年臨床實(shí)驗(yàn)表明中藥聯(lián)合溴隱亭治療高泌乳素血癥具有良好的效果，具有不良反應(yīng)少、復(fù)發(fā)率低等特點(diǎn)。但各個(gè)實(shí)驗(yàn)所用藥劑材料、配比不同、療程不同、患者初始血清泌乳素水平不同，很難從系統(tǒng)上證明中藥聯(lián)合溴隱亭應(yīng)用的療效。故本研究采用meta分析對(duì)中藥聯(lián)合溴隱亭治療高泌乳素血癥的18個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，客觀地從循證醫(yī)學(xué)角度評(píng)價(jià)其有效性和安全性，為中藥聯(lián)合溴隱亭治療高泌乳素血癥的療效提供有力的證據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 文獻(xiàn)資料? 由兩名研究人員檢索中文數(shù)據(jù)庫(kù)維普、萬(wàn)方、中國(guó)知網(wǎng)、Sinomed;英文數(shù)據(jù)庫(kù)PubMed、Web of Science、ScienceDirect;循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)Embase、Cochrane Library。檢索時(shí)間為各數(shù)據(jù)庫(kù)自建庫(kù)起至2020年11月5日。中文檢索詞：“中藥”“高泌乳素血癥”“溴隱亭”“療效”;英文檢索詞：“Traditional Chinese medicine”“hyperprolactinemia”“bromocriptine”“curative effect”。追溯納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，納入本次meta分析的研究類(lèi)型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)所納入的試驗(yàn)隨機(jī)序列產(chǎn)生方法、是否使用雙盲對(duì)照等不作強(qiáng)制要求。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)? ①研究對(duì)象為女性，不限病程、年齡;②臨床確診為HPRL的患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中華婦產(chǎn)科學(xué)》[8]中有關(guān)HPRL的診斷標(biāo)準(zhǔn)（具有月經(jīng)紊亂、溢乳、不孕不育等癥狀表現(xiàn);血清PRL>25 μg/L;排除垂體及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。＂鄹深A(yù)措施：對(duì)照組給予溴隱亭治療，試驗(yàn)組在其基礎(chǔ)上加服各類(lèi)中藥制劑。不限制中西藥的配伍比例、干預(yù)時(shí)間。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)? ①對(duì)照組采用溴隱亭以外的西藥治療的文獻(xiàn);②試驗(yàn)組中藥方劑組成未明確交代的文獻(xiàn);③存在重復(fù)報(bào)道的文獻(xiàn);④不含有預(yù)期結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn);⑤無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn);⑥治療期間使用了指定中西藥以外的其他藥物（如抗精神病藥物）;⑦治療期間使用了禁忌/輔助操作（如針灸）。

1.2 方法

1.2.1 文獻(xiàn)篩選? 按照上述文獻(xiàn)檢索方法共檢索到文獻(xiàn)624篇，其中維普139篇、萬(wàn)方107篇、CNKI 135篇、Sinomed 138篇、PubMed 49篇、Web of Science 20篇、Embase 19篇、Cochrane Library 3篇、Science Direct 14篇。通過(guò)初步篩選，剔除重復(fù)文獻(xiàn)后得到203篇文獻(xiàn)。繼續(xù)閱讀摘要，剔除不含有中藥聯(lián)合溴隱亭與單用溴隱亭對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，得到62篇文獻(xiàn)。仔細(xì)閱讀全文，剔除結(jié)果中不含有預(yù)期結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)36篇、未明確交代方劑組成的文獻(xiàn)篇6篇、同時(shí)使用了禁忌操作（針灸）的文獻(xiàn)篇1篇，得到19篇文獻(xiàn)。最后排除1篇重復(fù)報(bào)道的，最終有18篇RCT研究[9-26]被納入本次meta分析，按照PRISMA 2009標(biāo)準(zhǔn)繪制文獻(xiàn)檢索流程。

1.2.2 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià)? 閱讀并分析全文，所納入文獻(xiàn)均包含以下信息：發(fā)表時(shí)間、標(biāo)題、第一作者、研究對(duì)象人口學(xué)信息（年齡、性別）、病程、試驗(yàn)組和對(duì)照組總?cè)藬?shù)及施加的干預(yù)措施、干預(yù)時(shí)間、診斷標(biāo)準(zhǔn)與療效評(píng)定方法、隨機(jī)序列的生成、是否進(jìn)行隨訪、有無(wú)退出、失訪人數(shù)及具體原因、發(fā)生不良反應(yīng)例數(shù)、觀察指標(biāo)等。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.4版軟件進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，具體包括：①隨機(jī)產(chǎn)生過(guò)程;②是否采用分配隱藏;③是否采用盲法;④結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性;⑤是否存在發(fā)表偏倚;⑥是否有其他偏倚，意向性分析。

1.3 觀察指標(biāo)

①總有效率;②中醫(yī)癥狀積分;③血清泌乳素水平（PRL）;④血清雌二醇水平（E2）;⑤不良反應(yīng)發(fā)生率;⑥復(fù)發(fā)率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.4版meta分析軟件分析數(shù)據(jù)。使用相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk，RR）對(duì)二分類(lèi)變量的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。使用均數(shù)差（mean difference，MD）對(duì)連續(xù)變量的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，置信區(qū)間（confidence interval，CI）設(shè)定為95%。由于高泌乳素血癥治療的方法學(xué)存在異質(zhì)性，故本研究針對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的分析方法均選用隨機(jī)效應(yīng)模型，并根據(jù)漏斗圖對(duì)納入研究是否存在發(fā)表偏倚進(jìn)行分析。meta分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)為α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

按照上述文獻(xiàn)檢索方法共檢索到文獻(xiàn)624篇，其中英文文獻(xiàn)105篇，中文文獻(xiàn)519篇。經(jīng)過(guò)剔除重復(fù)、初步篩選、二次篩選，最終納入18篇文獻(xiàn)[9-26]，均為在國(guó)內(nèi)開(kāi)展試驗(yàn)并公開(kāi)發(fā)表的中文文獻(xiàn)，檢索流程圖見(jiàn)圖1。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)封三圖5～6（注? 因?yàn)橹兴帨珓┖弯咫[亭外觀存在顯著差異，難以實(shí)現(xiàn)雙盲給藥，故本次研究對(duì)納入試驗(yàn)是否進(jìn)行雙盲未作要求，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估均標(biāo)記為高風(fēng)險(xiǎn)）。共計(jì)納入1934例女性患者，其中試驗(yàn)組1188例，對(duì)照組746例。納入文獻(xiàn)患者基本特征見(jiàn)表1。

2.2 meta分析結(jié)果

2.2.1 總有效率? 有效率評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)為全療程結(jié)束后，①治愈：血清泌乳素恢復(fù)至正常水平，臨床癥狀消失>90%，停藥1年后隨訪未復(fù)發(fā);②有效：血清泌乳素恢復(fù)，臨床癥狀減少>60%，病情穩(wěn)定;③無(wú)效：血清泌乳素水平未發(fā)生改變甚至上升，臨床癥狀未消失，停藥3個(gè)月左右即復(fù)發(fā)?？傆行?（治愈+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。16篇文獻(xiàn)對(duì)中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥的總有效率進(jìn)行了報(bào)道。結(jié)果提示，試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.17， 95%CI：1.13～1.22，P<0.01）。見(jiàn)圖2。

2.2.2 治療后患者中醫(yī)癥狀積分、PRL、E2水平比較? 分別有4篇，15篇、6篇文獻(xiàn)對(duì)中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥后患者的中醫(yī)癥狀積分、PRL、E2水平進(jìn)行報(bào)道（表1）。采用隨機(jī)效應(yīng)模型，分析顯示，試驗(yàn)組治療后中醫(yī)證候積分顯著降低（MD=-3.41， 95%CI：-3.79～-3.03，P<0.01）。見(jiàn)圖3。試驗(yàn)組治療后PRL水平顯著降低（MD=-2.57，95%CI：-2.86～-2.28，P<0.01）。見(jiàn)圖4。試驗(yàn)組治療后E2水平顯著改善（MD=3.50，95%CI：2.08～4.93，P<0.01）。見(jiàn)圖5。

2.2.3 不良反應(yīng)發(fā)生率? 不良反應(yīng)包括頭痛、腹痛、嘔吐、精神紊亂和體位性低血壓。不良反應(yīng)發(fā)生率=發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)/總例數(shù)×100%。共有4篇文獻(xiàn)報(bào)道了不良反應(yīng)的發(fā)生情況，共納入358例患者，其中試驗(yàn)組194例，出現(xiàn)16例不良反應(yīng);對(duì)照組164例，出現(xiàn)72例不良反應(yīng)。結(jié)果提示試驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率更低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.19，95%CI：0.11～0.31，P<0.01）。見(jiàn)圖6。

2.2.4 復(fù)發(fā)率? 在規(guī)定隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)患者病情進(jìn)行隨訪，若再次達(dá)到HPRL診斷標(biāo)準(zhǔn)，則稱(chēng)之為復(fù)發(fā)。共有3篇文獻(xiàn)報(bào)道了治療后的復(fù)發(fā)率情況，共納入491例患者，其中試驗(yàn)組348例，18例復(fù)發(fā);對(duì)照組143例，52例復(fù)發(fā)。結(jié)果提示試驗(yàn)組的復(fù)發(fā)率更低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.23，95%CI：0.15～0.38，P<0.01）。見(jiàn)圖7。

2.3 發(fā)表偏倚分析

為檢驗(yàn)本次研究是否存在發(fā)表性偏倚，用RR的對(duì)數(shù)作為Y軸，以RR值作為X值，繪制漏斗圖（funnel plot）。以合并圖中虛線(xiàn)為中心，所納入的文獻(xiàn)中小樣本研究散在分布在圖形底部，大樣本研究相對(duì)集中在圖形中部和頂部，基本上呈倒漏斗形。散點(diǎn)對(duì)稱(chēng)性較差，提示本次研究所納入文獻(xiàn)具有一定程度的發(fā)表偏倚。見(jiàn)圖8。

3 討論

西醫(yī)認(rèn)為，當(dāng)下丘腦分泌的多巴胺活性降低時(shí)其抑制泌乳素分泌的功能也被解除，泌乳素即過(guò)度分泌，直接導(dǎo)致高泌乳素血癥的發(fā)生[27]。而高泌乳素血癥從中醫(yī)角度分析其病機(jī)是肝氣郁結(jié)[28]，其治療應(yīng)以養(yǎng)肝活血、調(diào)和脾腎為主要原則[29]。近年來(lái)，部分臨床試驗(yàn)[30]表明，中藥聯(lián)合溴隱亭治療HPRL有不良反應(yīng)少、不易復(fù)發(fā)等特點(diǎn)。本次研究的優(yōu)勢(shì)在于，對(duì)各大數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)以來(lái)中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥的有效性和安全性進(jìn)行系統(tǒng)性、整體性評(píng)價(jià)。多數(shù)試驗(yàn)都只研究了單獨(dú)使用中藥的療效，僅有部分研究同時(shí)進(jìn)行聯(lián)合用藥的療效評(píng)價(jià)[31]。而本次研究納入各類(lèi)中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥的療效，脫離單一方劑的限制，從系統(tǒng)層面論證中藥方劑聯(lián)合溴隱亭治療的有效性和安全性，證明該方案具有臨床推廣價(jià)值。加之中藥在使用時(shí)可針對(duì)具體病癥進(jìn)行系統(tǒng)的辨證，可以制定出更為合理的治療方案。

本研究采用meta分析對(duì)18篇中藥聯(lián)合溴隱亭治療HPRL的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行總體效應(yīng)評(píng)價(jià)。試驗(yàn)組的治療總有效率顯著高于對(duì)照組，中醫(yī)證候積分和PRL水平顯著降低，E2水平顯著改善，提示中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥具有良好的有效性。實(shí)驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率和復(fù)發(fā)率更低，提示中西藥聯(lián)合用藥的安全性更高。

需要指出的是，受限于目前中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)開(kāi)展的數(shù)量、規(guī)模與規(guī)范性，尚無(wú)法控制文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚，納入文獻(xiàn)數(shù)量有限（尚有2篇無(wú)法獲得全文的文獻(xiàn)），部分納入的研究樣本量較小，尤其是進(jìn)行安全性評(píng)估時(shí)僅有4組試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)支持，這些均可能影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。建議未來(lái)的相關(guān)研究可以擴(kuò)大樣本量，完善豐富結(jié)局指標(biāo)，開(kāi)展雙盲對(duì)照試驗(yàn)，記錄不良反應(yīng)，開(kāi)展長(zhǎng)期隨訪，觀察遠(yuǎn)期療效，為中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥這一方案的推廣提供更加充足的數(shù)據(jù)支持。

綜上所述，本meta分析結(jié)果顯示中藥聯(lián)合溴隱亭治療女性高泌乳素血癥療效佳，且更加安全。

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（收稿日期：2021-04-12）