周菁菁，談在祥，2

(1.徐州醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院/衛(wèi)生政策與健康管理研究中心，江蘇 徐州 221004；2.徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇 徐州 221006)

藥品是關(guān)乎公眾健康的特殊商品，其質(zhì)量直接影響著民眾的生命健康。然而近些年，日本小林化工等國外知名醫(yī)藥企業(yè)相繼發(fā)生重大藥品安全丑聞，國內(nèi)“毒膠囊”“齊二藥制假案”等事件，都嚴重影響了藥品管理秩序和社會的穩(wěn)定。假藥和劣藥的存在，不僅貽誤患者治療進程，還會危害患者的生命財產(chǎn)安全。因此，嚴厲打擊假(劣)藥生產(chǎn)銷售行為是保證藥品質(zhì)量安全的重要措施。關(guān)于假(劣)藥的界定和制售處罰問題一直是研究討論的焦點，在2019年《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“新《藥品管理法》”)修訂前一直是以二分法定義假藥和劣藥，分為假(劣)藥和以假(劣)藥論處兩種情形。對此，有學(xué)者認為假藥和劣藥之間的界限不明晰，以及法律擬制的按假藥論處中如未經(jīng)批準進口、原料藥未取得批準文號等的藥品并非必然不符合國家藥品的實質(zhì)標準，藥效也并非一定欠缺，區(qū)別于真正意義上的假藥[1]。新《藥品管理法》針對假(劣)藥相關(guān)條款做了調(diào)整，包括假(劣)藥的定義和生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的罰則等。疫苗安全事件的頻發(fā)推動了《疫苗管理法》的出臺，體現(xiàn)法律與社會之間的互動[2]。生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥是違法和犯罪行為，有學(xué)者認為制售假藥罪和違法行為完全重合，不符合違法到犯罪的邏輯順序，但從司法實踐來看，對于行政處罰在某些行為的規(guī)制力度上雖不及刑事處罰，但其預(yù)防效果比單獨處以刑罰更加明顯，所以制售假藥應(yīng)按照“并合適用”原則銜接適用行政處罰和刑事處罰[3]。當假(劣)藥對患者生命健康造成損害必然會發(fā)生藥品侵權(quán)，關(guān)于藥品侵權(quán)責任的現(xiàn)行法律主要有《產(chǎn)品管理法》《藥品管理法》和《民法典》。本文將從《藥品管理法》最新修改的條款出發(fā)，比較新法的主要變化，厘清假(劣)藥的邊界，結(jié)合《民法典》《刑法》最新修正案和《疫苗管理法》等相關(guān)法律，探討生產(chǎn)、銷售假(劣)藥行為的法律適用。

1 我國涉藥品管理法律法規(guī)中“假(劣)藥”的立法沿革

1.1 關(guān)于規(guī)范生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的法律沿革

1984年，我國《藥品管理法》出臺，首次在法律上明確定義了假(劣)藥的概念，區(qū)分假藥、劣藥和按假藥處理的3種情形認定。2001年修訂中增加了按劣藥論處的情形，認定范圍更為廣泛。2019年，《藥品管理法》再次修訂，取消了按假藥論處和按劣藥論處的情形，縮減了假(劣)藥的認定范圍，且單獨規(guī)定了違反藥品管理秩序的情形。同年，《疫苗管理法》通過，明文規(guī)定了對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗所應(yīng)承擔的法律責任。

1979年，《刑法》第一百六十四條對“以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康”的行為予以規(guī)制。1993年，《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》對生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥行為根據(jù)對人體健康的危害程度規(guī)定了不同的量刑標準，并且將假藥犯罪中法定最高刑設(shè)置為“死刑”，凸顯制售假藥行為的嚴重的社會危害性以及國家對制售假(劣)藥行為打擊的決心。1997年《刑法》規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥須達到“足以嚴重危害人體健康”才可入刑。此后2011年《刑法修正案(八)》取消了這一構(gòu)成要件，降低了入罪門檻。2020年，隨著新《藥品管理法》相關(guān)條款的變化調(diào)整，《刑法修正案(十一)》也在立法層面上明確區(qū)分實質(zhì)假藥和形式假藥，增加對違反藥品管理法規(guī)的規(guī)制，以及藥品使用單位的人員明知是假藥或劣藥依照生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥處罰。

1.2 新修訂《藥品管理法》假(劣)藥相關(guān)條款的主要變化

《藥品管理法》自1980年啟動制定工作，1984年出臺，2001年首次修訂，2013年和2015年對個別條款做了修改，進行了2次修正，直到2019年8月再次修訂。新修訂的《藥品管理法》對假(劣)藥的相關(guān)條款進行了修改，其中包括假(劣)藥的定義，生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的法律責任。

舊版《藥品管理法》第四十八條規(guī)定了2種假藥情形和6種按假藥論處的情形，劣藥也是以相同方式分成了1種劣藥情形和6種按劣藥論處情形，實際上，按假(劣)藥論處情形主要針對違反藥品管理秩序的行為[4]，在司法實踐中往往和假(劣)藥等同處理，易導(dǎo)致公眾對假(劣)藥本質(zhì)含義的誤解。新《藥品管理法》第九十八條重新界定了假(劣)藥，包括規(guī)定4種假藥情形和7種劣藥情形，新增兩條禁止性規(guī)定，并取消按假(劣)藥論處的概念，關(guān)于新舊法中假(劣)藥對比見表1。

表1 新舊法假(劣)藥相關(guān)定義對比

為保障藥品安全和維護公眾權(quán)益、從嚴打擊假(劣)藥行為，新《藥品管理法》在針對生產(chǎn)、銷售假(劣)藥行為加大了處罰力度。首先，罰款額度提高，明確最低罰款限額。情節(jié)嚴重的，對相關(guān)責任人員由此前的10年禁業(yè)改為終身禁業(yè)，且增加了行政拘留這一處罰措施；相關(guān)責任人員較之前擴大范圍，除直接負責的主管人員和其他責任人員，還增加了法定代表人和主要負責人，對具體人員做到精準打擊。其次，對于生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，根據(jù)生產(chǎn)、批發(fā)和零售劣藥以及生產(chǎn)、銷售不符合藥品標準的中藥飲片所會產(chǎn)生的影響范圍，分別設(shè)置了不同的處罰力度。實際上，藥害事件多發(fā)于藥品使用單位[5]。鑒于此，新法中明確了藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。

2 我國新《藥品管理法》中“假(劣)藥”的界定與解釋

2.1 關(guān)于“成份與國家藥品標準規(guī)定”的認定

從假(劣)藥的定義來看，所含成份不符合國家藥品標準的藥品為假藥，成份含量不符合標準的藥品為劣藥。新《藥品管理法》第二十八條規(guī)定國家藥品標準是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準，并有指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。所以假(劣)藥的成份界定應(yīng)以此為依據(jù)，藥品一般是由活性成份、輔料和其他成份組成，所含成份復(fù)雜。根據(jù)《中國藥典》(2020)，藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成份外經(jīng)過安全性評估后存在于藥物制劑中的物質(zhì)，其雖不似活性成份有治療效果，但也作用豐富，其中包括矯味劑、著色劑和芳香劑等[6]。新《藥品管理法》中將“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”歸為劣藥一類，輔料的不合規(guī)不屬于對假藥的判定標準。因此，表明定義里的“成份”是指藥品中的有效活性成份。由此可見，“假藥”認定的關(guān)鍵是“質(zhì)”的不同，即能夠起到預(yù)防和治療效果的活性物質(zhì)不同，“劣藥”認定的關(guān)鍵是“量”的或多或少，簡言之不符合行業(yè)內(nèi)通行或者規(guī)定的標準。

2.2 關(guān)于“冒充藥品的非藥品及他種藥品”的認定

以非藥品冒充藥品或者他種藥品冒充此類藥品是屬于假藥一類。首先，“非藥品”顧名思義其本身就不是藥品，也是大眾認知里容易理解的假藥情形。近些年來，保健食品、藥妝產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品和三無產(chǎn)品等以具有藥用效果大肆宣傳，《保健(功能)食品通用標準》明確定義保健食品是屬于食品一種，能調(diào)節(jié)人體機能但不以治療為目的，明顯區(qū)別于藥品。藥妝在我國并沒有具體的界定，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》明確規(guī)定化妝品不得使用醫(yī)療術(shù)語宣傳療效。根據(jù)《傳染病防治法》，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物，消毒產(chǎn)品在作用目的、機理和對象都不同于藥品。三無“藥品”是指無批準文號、無注冊商標和無生產(chǎn)廠家，很多不法商家以代購名義售賣三無產(chǎn)品。因此，保健食品、藥妝產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品和三無產(chǎn)品等非藥產(chǎn)品，如冒充藥品、以藥品功效進行宣傳售賣、誤導(dǎo)消費者，可被認定為假藥情形。其次，“他種藥品”在本質(zhì)上是藥品，俗話說“對癥下藥”，每種藥品都有其規(guī)定的適應(yīng)癥，但是存在不良商家為謀求利益，將滯銷藥品偽裝成其他藥品銷售，或者因低價藥利潤不高而冒充高價藥，這些藥物的使用并不會對患者產(chǎn)生良好的治療效果，甚至還會引起嚴重的不良反應(yīng)[7]。因此，此類藥品應(yīng)屬于假藥。

2.3 關(guān)于“變質(zhì)的”“被污染的”和“超過有效期的”認定

在舊版《藥品管理法》中，“變質(zhì)的”和“被污染的”都是納入按假藥論處情形，“超過有效期的藥品”按劣藥論處，而新修訂后“變質(zhì)的”為假藥，“被污染的”和“超過有效期的藥品”屬于劣藥。假(劣)藥并不局限于特定的疾病，即使是普通的退熱、止咳藥品，如果受到變質(zhì)、污染或超過有效期，也可能導(dǎo)致嚴重后果[8]，這3種情形都是藥品受外部因素造成而不能保證其安全性和有效性，變質(zhì)藥品中部分或全部的活性成份改變，藥效降低甚至損害人體健康，被污染的藥品所含成份因污染而對人體構(gòu)成威脅[9]，超過有效期的藥品可能會因過了有效期內(nèi)部成份發(fā)生變化而對人體造成不可預(yù)測的后果?？偠灾?，這3種情形的成份都不符合國家藥品標準。

部分藥物由于其成份的特殊性，對儲存、運輸都有極高的要求，稍有不慎便會引發(fā)變質(zhì)。陽光、濕度、溫度和微生物等都是影響藥品變質(zhì)的因素。同時，藥品在生產(chǎn)、包裝和運輸?shù)娜^程中都會面臨的污染危險，其中包括化學(xué)物質(zhì)污染和微生物污染等。被污染的藥品和超過有效期的藥品都具有變質(zhì)風險，在認定上與變質(zhì)存在概念上的競合[10]，但是部分藥品被污染后其成份會出現(xiàn)量的改變而非質(zhì)的變化，超過有效期的藥品也存在成份和藥效并未改變的情形。因此，若將這兩者一律歸為假藥范圍不具有合理性，認定為劣藥更為合適。

2.4 關(guān)于“藥品所標明的適應(yīng)癥功能或者功能主治超出規(guī)定范圍”的認定

藥物的適應(yīng)癥和功能主治是經(jīng)過一系列臨床研究得來，具有科學(xué)性。正確標明藥品的適應(yīng)癥或功能主治，才能夠指導(dǎo)患者安全有效用藥。藥品所標明的適應(yīng)癥功能或者功能主治超出范圍，是指夸大了該藥品的適應(yīng)癥功能范圍，易讓醫(yī)生和患者產(chǎn)生誤解。當患有某種病癥的患者使用了該藥，由于功能范圍夸大而不能對這種病癥達到治療效果，所以這種情形應(yīng)被認定為是假藥[11]。

2.5 關(guān)于兩條禁止性規(guī)定及其突破

為了保證生產(chǎn)全過程的安全性和藥品管理秩序的穩(wěn)定，根據(jù)《藥品管理法》中規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要前提，并且生產(chǎn)過程中所需的原料、直接接觸藥品的包裝材料和容器都應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，國外進口藥品也應(yīng)經(jīng)歷嚴格的審評、審批程序。然而，陸勇幫助癌癥患者代購未獲得國內(nèi)進口藥品銷售許可的印度抗癌藥，倪海清根據(jù)祖?zhèn)髅胤窖兄瞥鲇糜谥委煱┌Y晚期的中草藥片劑，救治數(shù)百癌癥患者——這些案例有一個共同點，就是他們獲取藥品的路徑違法，但對患者病情有效，所以這些案例在司法過程中受惠患者紛紛為他們求情，在社會上引發(fā)廣泛熱議。從藥品本質(zhì)出發(fā)，并未給患者造成健康威脅。因此，在新法中并沒有將這些情形納入按假(劣)藥論處，而是調(diào)整為禁止性規(guī)定。雖然，新法中對假(劣)藥的概念界定回歸至藥品本身，但是基于“從嚴處罰”，對于這些違反規(guī)定的生產(chǎn)、進口流程給予和生產(chǎn)、銷售假(劣)藥相當?shù)奶幜P。

縱觀世界各國，對進口藥品的管制都十分嚴格。一方面，這類藥物可能確實符合其原產(chǎn)國的質(zhì)量標準，但由于它們不是通過合法供應(yīng)鏈進口或銷售的，無法核實它們是否符合目標國的質(zhì)量標準[12]，不同種族和人群的效果需要經(jīng)過科學(xué)的檢驗。另一方面，從保障國民健康和藥品管理秩序來看，管控好進口藥物十分必要。新《藥品管理法》中也規(guī)定了“對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”的特殊情形，明確醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。這一規(guī)定為緊急情況下醫(yī)療機構(gòu)及患者獲取“救命藥”提供了綠色通道，降低了合法合規(guī)獲取進口藥物的難度，是新《藥品管理法》立法的亮點和進步。

3 生產(chǎn)、銷售假(劣)藥行為的法律適用

3.1 關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣疫苗

近年來，疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展成熟，新冠疫情等公共衛(wèi)生事件頻發(fā)的背景之下，疫苗的重要地位凸顯。疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，前者免費且強制接種，接種人群多為少年兒童，后者根據(jù)公眾自身需求選擇，并且收取費用。山東非法疫苗案、長春長生問題疫苗案等疫苗安全新聞爆出，關(guān)系無數(shù)人的生命健康，引發(fā)公眾的信任危機。基于多起假劣疫苗案件發(fā)生，為了加強對疫苗的管理、充分保障人民群眾健康利益，2019年《疫苗管理法》通過。其中第二條明確了疫苗的概念——為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。由此可見疫苗是生物制品，屬于藥品的范疇。由定義可知，疫苗是預(yù)防性的，不同于具有治療性的普通藥品，使用者一般是健康人群，且受眾群體更為廣泛，一旦出現(xiàn)問題，會造成原本健康的人遭遇身體危害，或者接種疫苗后本可以預(yù)防的疾病風險沒有能夠避免?！端幤饭芾矸ā肥且话惴ǎ兑呙绻芾矸ā肥翘貏e法，根據(jù)“特別法優(yōu)于一般法”的原則，針對生產(chǎn)、銷售假(劣)疫苗的違法行為，應(yīng)適用《疫苗管理法》。對比兩部法律，《疫苗管理法》中設(shè)置了比生產(chǎn)、銷售假(劣)藥更嚴厲的處罰，提高了罰款的上限，加大對疫苗違法行為的懲治力度，體現(xiàn)疫苗之于公眾健康的重要性和特殊性，以保障公民生命健康和公共衛(wèi)生安全。

3.2 生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的行刑銜接

《藥品管理法》中規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥所應(yīng)承擔的行政責任，對比修訂前，已加大處罰力度，精確到具體人員。但行政手段規(guī)制力度仍遠遠不夠，刑事處罰的并和銜接適用必不可少，涉藥品犯罪成為《刑法修正案(十一)》調(diào)整的重點。本次《刑法》最新修正案中刪除了刑法中假(劣)藥認定依照《藥品管理法》所規(guī)定的范圍這一界定標準，表明刑事司法實踐過程中在依照《藥品管理法》相關(guān)界定時具有一定的自由獨立判斷的空間。舊版《藥品管理法》中按假(劣)藥論處的部分情形是違反藥品管理秩序的行為。因此，刑法中假(劣)藥犯罪存在雙重法益，即不特定公眾的生命健康和藥品管理秩序，維持藥品管理秩序的最終目的是保障公眾用藥安全和促進公眾健康，其在很多情況下并未實質(zhì)侵犯群眾的生命健康，因而易造成雙重法益混同，忽略藥品管理秩序的重要性。在新《藥品管理法》取消擬制型假(劣)藥，將違反秩序行為作為禁止性規(guī)定后，《刑法修正案(十一)》新增了“妨害藥品管理秩序犯罪”，入罪條件為“足以嚴重危害人體健康”，屬于具體危險犯。行政立法和刑事立法中關(guān)于藥品管理秩序的新增與調(diào)整都體現(xiàn)了保障該法益獨立地位的必要性[13]。

藥品使用單位的人員明知是假(劣)藥而提供給他人使用的，依照生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的規(guī)定處罰，這是《刑法修正案(十一)》銜接新《藥品管理法》的又一具體體現(xiàn)。過往的藥品違法犯罪行為限于生產(chǎn)、銷售行為，2014年《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中曾明確醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當認定為“銷售”。此次《刑法修正案(十一)》新增該規(guī)定，犯罪主體為藥品使用單位的人員，提供行為包括有償和無償，主觀方面并不要求以營利為目的，是對假(劣)藥犯罪行為環(huán)節(jié)的補充，以加強藥品使用端的規(guī)制[14]。

3.3 假(劣)藥民事侵權(quán)責任認定與適用

缺陷藥物帶給不特定多數(shù)人群的生命健康損害而引發(fā)的侵權(quán)責任為藥物侵權(quán)。藥物侵權(quán)的構(gòu)成要件為：藥品存在缺陷，有損害事實，藥品缺陷與損害事實有因果關(guān)系[15]?！端幤饭芾矸ā芳跋嚓P(guān)法律對缺陷藥物并沒有明確的定義，主要來源于《產(chǎn)品質(zhì)量法》對缺陷產(chǎn)品的解釋，“缺陷”是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險。由此可以推斷缺陷藥品是指存在危及人身，他人財產(chǎn)安全的不合理危險的藥品，包括合法藥品使用后所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，以及使用假(劣)藥品所致的人身、財產(chǎn)安全損害等[16]。藥品缺陷侵權(quán)責任在《民法典》中體現(xiàn)在產(chǎn)品責任和醫(yī)療損害責任，產(chǎn)品責任中規(guī)定因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者請求賠償。藥品不同于普通的產(chǎn)品，藥品缺陷分類復(fù)雜，在臨床使用過程中存在的不合理危險，認定標準相對復(fù)雜，涉及的有關(guān)主體也更多，因此在現(xiàn)實中存在各責任主體相互推脫責任而導(dǎo)致受害者權(quán)益無法保障的難題?！睹穹ǖ洹丰t(yī)療損害責任中規(guī)定，因藥品造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可人、生產(chǎn)者等請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。醫(yī)療機構(gòu)向患者賠償后，有權(quán)向負有責任的藥品上市許可人、生產(chǎn)者追償。這一規(guī)定與新《藥品管理法》新增的“首付責任制”一致，本質(zhì)是為了保護公眾合法正當?shù)臋?quán)益。

4 結(jié)語

藥品質(zhì)量安全問題是關(guān)乎人民生命健康的重大民生問題，不容忽視。假(劣)藥的流通使用威脅了民眾的生命安全和擾亂了藥品監(jiān)管秩序，新《藥品管理法》和《刑法修正案(十一)》、《民法典》等法律法規(guī)相關(guān)條款做了調(diào)整，從藥品本質(zhì)出發(fā)科學(xué)界定假(劣)藥的范圍，有助于司法過程中的認定，行刑銜接、行民銜接，從而有效打擊假(劣)藥違法乃至犯罪行為，以達到公眾安全用藥保障生命權(quán)益最大化，促進藥品監(jiān)管秩序的穩(wěn)定。