■ 張 軍 石典花 戴衍朋 周 倩 展照雙

近年來，雖然國家及各省相關(guān)部門在中藥飲片質(zhì)控方面加大了監(jiān)控和處罰力度，但中藥飲片質(zhì)量仍然存在不少問題，無法有效滿足廣大患者對中醫(yī)用藥質(zhì)量要求。因此如何有效提升和保障飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥行業(yè)亟需解決的瓶頸問題。本研究基于前期連續(xù)3年對山東省121家二級以上中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量調(diào)研發(fā)現(xiàn)的問題，同時結(jié)合目前飲片質(zhì)量存在的實際問題，系統(tǒng)梳理目前山東省醫(yī)療機構(gòu)涉及的問題飲片品種，基于此提出有效提升中藥飲片質(zhì)量的相關(guān)建議，以期為相關(guān)部門飲片質(zhì)量抽查和政策制訂提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過山東省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量電子調(diào)查表，調(diào)研山東58家醫(yī)療機構(gòu)在采收、使用飲片中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

1.2 統(tǒng)計方法

按照調(diào)研表設(shè)計的飲片質(zhì)量問題進(jìn)行匯總，對58家醫(yī)療機構(gòu)的問題飲片品種進(jìn)行梳理匯總。

2 結(jié)果

目前我省醫(yī)療機構(gòu)在采收、使用中發(fā)現(xiàn)的飲片質(zhì)量問題較多，具體問題及品種見表1。

表1 58家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的中藥飲片質(zhì)量問題及飲片品種

3 基于調(diào)研結(jié)果提升中藥飲片質(zhì)量相關(guān)建議

通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)目前中藥飲片依然存在較多的質(zhì)量問題，有效提升臨床用飲片質(zhì)量依然是較為嚴(yán)峻的課題。而飲片質(zhì)量問題涉及多個環(huán)節(jié)多個層面，基于此筆者從飲片質(zhì)量重要性的認(rèn)知程度、種植源頭、采收、炮制生產(chǎn)加工、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管、流通、質(zhì)量管控及臨床合理使用等多個環(huán)節(jié)多角度多層面提出相關(guān)建議。

3.1 加強中醫(yī)藥文化宣傳

中醫(yī)藥是我國的國粹，應(yīng)該加以重視和保護(hù)。但目前對中醫(yī)藥的發(fā)展重視程度尚不夠，尤其是對中藥的重視程度不夠，使得中藥目前仍作為農(nóng)副產(chǎn)品進(jìn)行交易，許多藥農(nóng)和藥商對中藥的認(rèn)知程度不夠，僅將其作為賺取利益的商品，而沒有提升到其實為治病救人的藥物，因此導(dǎo)致飲片質(zhì)量存在較多問題，甚至存在摻假使雜、加重染色的人為行為，進(jìn)而導(dǎo)致臨床出現(xiàn)效果差甚至無效有害的問題。因此要加強中醫(yī)藥文化宣傳，提升國人對中醫(yī)藥的認(rèn)知程度，用文化的力量感召大家規(guī)范種植，規(guī)范采收，規(guī)范加工炮制，規(guī)范經(jīng)營，規(guī)范運輸、倉儲，只有各個環(huán)節(jié)齊努力，做出良心藥，才能使得老百姓吃到放心中藥。

3.2 把好飲片源頭關(guān)

正本清源。針對中藥材來源的復(fù)雜性，應(yīng)做到中藥材品種的正本清源，杜絕近似品種和劣質(zhì)品種的種植，推廣優(yōu)質(zhì)種子、種苗，以保證中藥材的優(yōu)質(zhì)來源和質(zhì)量可靠性。

規(guī)范中藥材種植。引入科研成果或者通過科研協(xié)作、政策支持引導(dǎo)等方式鼓勵和扶持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立大宗道地中藥材GAP生產(chǎn)基地，或者通過合作社的方式鼓勵當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)加入，擴大種植面積，以有效保障飲片來源的可靠性和穩(wěn)定性。同時國家應(yīng)實施一些價格調(diào)控措施，盡量避免中藥材價格產(chǎn)生較大的波動，以有效保證藥農(nóng)的積極性，防止中藥材的積壓和短缺，有效保證各類中藥材正常供應(yīng)。

合理采收加工中藥材。按照傳統(tǒng)經(jīng)驗和現(xiàn)代研究結(jié)果相結(jié)合，按季節(jié)合理采收中藥材，尤其是在產(chǎn)地進(jìn)行中藥材初加工的環(huán)節(jié)要引起重視，很多中藥的有效成分多在此環(huán)節(jié)造成了較大的損失，因此加強中藥材的產(chǎn)地初加工研究，對有效保障中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要[1]。

3.3 規(guī)范飲片加工炮制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飲片產(chǎn)地加工和炮制加工，逐步形成地區(qū)特色和優(yōu)勢品種。應(yīng)通過政策支持引導(dǎo)等方式鼓勵和扶持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對地產(chǎn)藥材中可以產(chǎn)地加工的品種進(jìn)行產(chǎn)地加工，以有效減少二次加工造成的有效成分損失。在此過程中，應(yīng)通過產(chǎn)、研有機結(jié)合和協(xié)作，運用現(xiàn)代科技手段不斷改進(jìn)炮制技術(shù)和方法，規(guī)范炮制加工生產(chǎn)工藝，使其有章可循、有法可依，以保證生產(chǎn)出的中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，逐步形成地區(qū)特色和優(yōu)勢品種[2-4]。

加強飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法和體系研究。建立中藥飲片加工生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系和質(zhì)量保障體系，對于確保中藥臨床療效至關(guān)重要。飲片質(zhì)量評價方法必須以傳統(tǒng)經(jīng)驗為基礎(chǔ)，要將傳統(tǒng)經(jīng)驗數(shù)據(jù)化，同時建立傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的飲片質(zhì)量評價方法，在此基礎(chǔ)上，分別制定生、制飲片專屬性的質(zhì)量評價方法及標(biāo)準(zhǔn)；此外還需建立飲片等級評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 抓好中藥飲片流通

加強飲片質(zhì)量監(jiān)督、檢查。藥監(jiān)部門應(yīng)加強監(jiān)管、執(zhí)法和處罰力度，杜絕假、劣飲片在市場上流通，杜絕飲片生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)“貼牌”現(xiàn)象[5]。

規(guī)范飲片包裝、倉儲和流通，建立溯源體系。應(yīng)根據(jù)飲片自身特點選擇包裝材料和方法，儲存方法和條件要求，進(jìn)一步健全飲片流通運輸渠道，建立飲片質(zhì)量可追溯系統(tǒng)[6]。

注重并逐步實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。目前飲片市場錯綜復(fù)雜，質(zhì)量參差不齊，在醫(yī)院和藥店等終端消費時價格卻無明顯差距，這無疑會導(dǎo)致一些正規(guī)的中藥飲片廠生產(chǎn)出的優(yōu)質(zhì)飲片缺乏市場競爭力。因此應(yīng)遵循市場規(guī)則，實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策會有效保證規(guī)范化生產(chǎn)出的優(yōu)質(zhì)飲片的市場占有率和優(yōu)勢，從而有效保證飲片質(zhì)量。

建立第三方檢測、服務(wù)平臺。在國家政策支持和鼓勵下，以省為單位建立第三方檢測、服務(wù)平臺，主要為無法實現(xiàn)飲片質(zhì)量檢測的各級醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)，同時還可通過集中大宗統(tǒng)一招標(biāo)采購、配送等服務(wù)實現(xiàn)飲片質(zhì)量的可靠和穩(wěn)定。

規(guī)范飲片銷售渠道。建立以飲片質(zhì)量為核心的銷售渠道，提高全行業(yè)對飲片的重視程度，飲片質(zhì)量實行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)等飲片使用單位的飲片采購程序，杜絕假劣飲片流入醫(yī)療機構(gòu)。

3.5 提升中藥飲片質(zhì)量管控能力

成立省級中藥飲片質(zhì)量評價及控制平臺。為加強對飲片質(zhì)量的監(jiān)管，有效降低質(zhì)量低偽劣的飲片在臨床中使用，建議以省為單位，組建經(jīng)驗豐富飲片的炮制加工和質(zhì)量評價的專業(yè)團(tuán)隊，成立省級中藥飲片質(zhì)量評價及質(zhì)量控制平臺。

加強傳統(tǒng)中藥炮制技藝、飲片鑒定經(jīng)驗的挖掘傳承工作。傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)是我國特有瑰寶，是中醫(yī)在長期的辨證論治用藥實踐中總結(jié)形成的經(jīng)驗積累。中藥傳統(tǒng)鑒定經(jīng)驗是長期積累的至今無法替代的寶貴財富，因此要對擁有傳統(tǒng)炮制工藝、藥材鑒定技術(shù)的老專家的經(jīng)驗進(jìn)行挖掘，并通過師徒相承的形式進(jìn)行傳承，使傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)和鑒別經(jīng)驗得以延續(xù)和發(fā)揚[7]。

提高飲片使用終端炮制、鑒別、檢驗水平。加強對醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)相關(guān)從業(yè)人員在中藥飲片炮制加工方法、飲片鑒別等方面的培訓(xùn)，提高中藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平，從終端把控中藥飲片質(zhì)量，保證臨床療效。

完善飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)體系。建議流通的飲片有藥典標(biāo)準(zhǔn)的須首先執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，無藥典標(biāo)準(zhǔn)須先執(zhí)行地方炮制規(guī)范或藥材標(biāo)準(zhǔn)，若非地方炮制規(guī)范或藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種則可執(zhí)行供貨商所在地飲片炮制規(guī)范。

3.6 重視中藥臨方炮制，健全飲片品種

臨方炮制是有效增補臨床用藥品種的重要手段，尤其像煅炭、煨制、滑石粉炒、蛤粉炒等不適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)但確具有特殊療效或者一些區(qū)域性使用的特色品種，應(yīng)鼓勵重視其按照傳統(tǒng)加工方法進(jìn)行臨方加工炮制，以保證臨床用炮制品質(zhì)量和安全有效[8-9]。

3.7 統(tǒng)籌協(xié)作，齊抓共管

中藥飲片質(zhì)量涉及到農(nóng)業(yè)、林業(yè)、工業(yè)及相關(guān)監(jiān)管部門，涉及到野生資源、種質(zhì)、種植、采收、加工、儲藏、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將降低飲片質(zhì)量，進(jìn)而影響臨床療效，因此，各個涉及部門和環(huán)節(jié)都要統(tǒng)籌協(xié)作、齊抓共管才能有效保障中藥飲片質(zhì)量[10]。

4 結(jié)語

除上述之外，中藥飲片的合理和科學(xué)使用也是關(guān)鍵問題。一方面要加強飲片“生熟異用”物質(zhì)基礎(chǔ)研究。中藥飲片“生熟異治”是中醫(yī)臨床用藥的最大特點，而臨床用藥過程存在“生熟混用”現(xiàn)象。因此，要加強中藥飲片“生熟異用”研究，采用現(xiàn)代技術(shù)和手段，尋找中藥飲片“生熟異用”的科學(xué)依據(jù)，為中醫(yī)臨床提供更為切實的現(xiàn)代語言解釋和數(shù)據(jù)參考[11]。另一方面要提高中醫(yī)臨床人員對飲片的認(rèn)知度。針對目前中醫(yī)臨床大夫?qū)χ兴庯嬈吧觳环?、生熟混用”現(xiàn)狀，亟需加強對臨床中醫(yī)師在臨床如何合理有效運用生品飲片及其炮制品種方面的相關(guān)培訓(xùn)，提高對中藥炮制的認(rèn)識和重視程度，使其了解中藥炮制的作用和目的，明確中藥飲片“生熟異用”的科學(xué)內(nèi)涵，做到真正意義上的“辨證論治”，合理精確地應(yīng)用炮制品，最大程度上保證臨床療效。