摘要：新版GMP實施后，其相比老版本的GMP改動較大，藥企在通過新版 GMP 認證后，相關(guān)的軟硬件設(shè)施都會得到明顯的提升，在質(zhì)量管理方面也會有一些新的變化，本文旨在探討新版GMP認證后制藥企業(yè)的質(zhì)量管理措施。

關(guān)鍵詞：新版GMP，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理

GMP作為質(zhì)量管理體系的組成部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求。新版本 GMP的實施順應了行業(yè)發(fā)展的需要，對提高藥品生產(chǎn)管理水平、保證藥品質(zhì)量和安全性、加強藥品監(jiān)管、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有廣泛而深遠的影響。新版本的 GMP將質(zhì)量管理體系的新理念引入到 GMP中，要求制藥企業(yè)建立一個全面、系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并配備充足的資源，包括人力資源、管理制度等，以確保質(zhì)量體系的有效運行。與此同時，在質(zhì)量管理中要引入風險管理，強調(diào)在實施 G M P中要以科學和風險為基礎(chǔ)。企業(yè)通過新版 GM P認證，建立健全的質(zhì)量管理體系，注重對藥品生產(chǎn)體系的不斷完善和提升，最大限度地減少生產(chǎn)中的污染、交叉污染、混淆和差錯等潛在風險。新版 GMP認證對企業(yè)質(zhì)量管理起到了很大的促進作用，下面簡要談談個人對新版GMP認證后制藥企業(yè)質(zhì)量管理的看法。

1 實施質(zhì)量管理全員參與

過去，很多人都認識到質(zhì)量管理和執(zhí)行 GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理者的事。同時，新版的 GM P具有全員參與質(zhì)的概念，不僅強調(diào)在生產(chǎn)過程中實行全員管理，而且強調(diào)在質(zhì)量管理體系內(nèi)各部門的參與，以確保生產(chǎn)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量均一。并強調(diào)了公司法人、企業(yè)負責人，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)者等高層管理者的質(zhì)量責任，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更加全面、深入。新版本的 GMP認證，使公司在整個產(chǎn)品生命周期實施了線 Q A管，從藥品研發(fā)到銷售每個質(zhì)量管理體系內(nèi)的部門都設(shè)立了在線 QA，全過程監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，并將質(zhì)量管理的制度和信息及時傳遞出去。公司還建立了變更控制制度、產(chǎn)品召回制度，健全了偏差管理標準、 OOS處理、驗證管理及糾正措施、預防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效運作促使員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量責任感得到凝聚并不斷提升，形成了全面質(zhì)量管理的良好氛圍，也使企業(yè)形成了質(zhì)量文化氛圍。

2 重視質(zhì)量風險管理在質(zhì)量管理體系中的作用

在新版 GMP實施前，企業(yè)雖然考慮了風險，但缺乏公認的風險評估方法與方法，對風險的評估往往也不自覺。新版本的 GMP明確地將風險管理的思想引入，強調(diào)質(zhì)量風險管理的兩大原則是：對質(zhì)量風險的評估要以科學知識為基礎(chǔ)，并最終與病人相聯(lián)系;對質(zhì)量風險管理的資源投入、形式和文檔要與風險程度相適應。新版本的 GMP認證后，企業(yè)建立了相應制管理，為質(zhì)量風險管理定原則、程序和工具等。通過質(zhì)量管理、人員培訓、硬件設(shè)計（URS）、藥品研發(fā)、物料管理、文件管理等方面的有效運行，企業(yè)將組織結(jié)構(gòu)和人員培訓、硬件設(shè)計（URS）、藥品研發(fā)、物料管理、文件管理等方面都需要與風險管理密切相關(guān)，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，使風險管理成為生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中持續(xù)并行的組成部分。在產(chǎn)品質(zhì)量管理過程中，通過建立一套有效的質(zhì)量風險管理方法，為企業(yè)提供主動識別和控制質(zhì)量問題的方法，及時發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，主動防范潛在的質(zhì)量事故，確保藥品的質(zhì)量與安全。

3 注重員工質(zhì)量教育體系的建立

新版本的 GMP全面加強了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，并進一步明確其職責。并進一步明確了培訓管理工作的要求，強調(diào)了培訓的方法和定期評價培訓的實施效果等。但企業(yè)現(xiàn)有的知識結(jié)構(gòu)已經(jīng)不能適應新版 GMP的要求。新版本的 GMP要求企業(yè)進一步完善了培訓體系，首先，培訓計劃的制定要和風險評估相結(jié)合，管理部門每年對各階層員工進行培訓需求調(diào)查，根據(jù)需求確定哪些是風險最大的差距，根據(jù)差距制定合適的培訓計劃。然后采用多種培訓方式和方法，如：實訓訓練、情景訓練、經(jīng)驗傳授等。其次，企業(yè)還建立了培訓師檔案，對培訓師同樣入行進行培訓，以確保培訓效果。公司要按計劃對所有員工進行培訓，同時定期對員工進行培訓效果評估，再一次發(fā)現(xiàn)人才缺口，確認培訓需求及方案，確保培訓效果的持續(xù)性和有效性，建立有效的員工素質(zhì)教育體系，對員工進行有針對性的培訓，調(diào)整人員知識結(jié)構(gòu)。

4 建立趨勢評估制度，為質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支撐

新版本的 GMP強調(diào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、藥廠用水等進行定期監(jiān)測，并制定相應的警戒限和糾偏限;要求定期進行物料評估;對所有產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析，對文件的法規(guī)符合性和有效性進行回顧，對持續(xù)穩(wěn)定考察進行階段性總結(jié)等。新版 GMP認證企業(yè)經(jīng)過多次認證，建立健全了趨勢評估制度。首先對生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、醫(yī)藥用水的水質(zhì)等關(guān)鍵指標進行實時趨勢分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢，及時采取措施。其次對關(guān)鍵材料檢測指標建立動態(tài)趨勢分析，根據(jù)材料檢測指標的變化趨勢，便于及時發(fā)現(xiàn)供應商材料質(zhì)量的變化。再次，對所有產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析，通過趨勢分析與評估，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定狀況和過程控制水平。最后，對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行分析，可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量各指標隨時間的變化。

5 小結(jié)

新版本的 GMP實施過程中，制藥企業(yè)全體工作人員必須要加強對新版GMP內(nèi)容的了解與熟悉，貫徹落實質(zhì)量理念，嚴格要找新版GMP要求開展藥品生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，也只有這樣才能使制藥企業(yè)在保持健康可持續(xù)地發(fā)展。

參考文獻：

[1]劉樹根.新版GMP對企業(yè)制藥企業(yè)的影響及對策分析[J].海峽藥學，2016，28（10）：292-294.

[2]呂雪麗，于雯，王景和，張琰.新版GMP的實施對制藥企業(yè)的影響與機遇[J].黑龍江科技信息，2016（18）：292.

[3]曾毅均.制藥企業(yè)實施新版GMP存在的問題與應對措施[J].化工設(shè)計通訊，2016，42（05）：190-191.

[4]莊志紅.GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的探索[J].海峽藥學，2015，27（05）：268-270.

作者簡介：董洪強（1986/8，男，江蘇連云港人，本科，研究方向：新版GMP，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理）

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