王嵩 于昌貴

（天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司，天津 300380）

當(dāng)前，我國畜牧業(yè)迅速發(fā)展，這與獸用生物制品的推廣使用密切相關(guān)。研究表明，獸用生物制品可以有效預(yù)防、治療畜禽疾病，從而有效降低成本提高畜牧行業(yè)的經(jīng)濟收益。然而隨著獸用生物制品在畜牧業(yè)中的大量使用，一些不良商家只顧追求經(jīng)濟效益，而生產(chǎn)出質(zhì)量不達標(biāo)的產(chǎn)品，獸用生物制品的質(zhì)量安全問題日益突出，嚴(yán)重阻礙著畜牧業(yè)健康高效的發(fā)展，威脅著人類和環(huán)境的安全。究其本質(zhì)，是因為相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范還不夠完善，監(jiān)督檢驗管理也缺乏細(xì)致性和高效性，諸如隨機檢查力度不夠、相關(guān)處罰缺乏力度等。因此，為了確保人類和環(huán)境的健康，需加強對獸用生物制品的質(zhì)量管控。本文結(jié)合當(dāng)前獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)管和監(jiān)督檢驗管理現(xiàn)狀，從質(zhì)量管理和質(zhì)量控制兩方面著手，提出針對性的應(yīng)對措施，以期為有效提高產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。

1 質(zhì)量管理

1.1 加強生產(chǎn)過程管理

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理活動總是貫穿其中，好的產(chǎn)品離不開生產(chǎn)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)流程會對產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大影響，甚至是決定性影響因素[1]。因而可以通過如下幾種措施予以強化管理：第一，制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，針對于動物疫病發(fā)生的原因、疾病走向等來確定嚴(yán)格的生產(chǎn)要求和標(biāo)準(zhǔn)；第二，建立常態(tài)化生產(chǎn)檢查制度，讓整個生產(chǎn)過程可以處于監(jiān)管之下，發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作或者不合格產(chǎn)品，立即上報、處理。

1.2 完善標(biāo)準(zhǔn)化管理及協(xié)調(diào)管理

生產(chǎn)質(zhì)量管理可分為標(biāo)準(zhǔn)管理和協(xié)調(diào)管理。標(biāo)準(zhǔn)管理主要指經(jīng)營者按照流程法規(guī)、法律法規(guī)、管理制度進行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，這是一種參考管理。協(xié)調(diào)管理主要指的是團隊為了高效完成各項工作而開展協(xié)調(diào)溝通活動，旨在對每個質(zhì)量控制點進行嚴(yán)格控制。因而實踐過程中應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際不斷的優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)管理，讓管理服務(wù)生產(chǎn)。同時，加強各部門之間的協(xié)調(diào)性，對于獸用生物制品的研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、管理部門、營銷部門來說，相互之間的溝通、協(xié)調(diào)可以有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理漏洞，及時提出整改預(yù)案，助力原材料供應(yīng)到成品檢驗合格全過程的質(zhì)量達標(biāo)。

1.3 建立和完善預(yù)防機制

防止提前生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中檢查各工序的質(zhì)量，并且圍繞統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來全面檢驗成品，三者密切相關(guān)[2]。只有通過三者的完美結(jié)合，才能確保每個環(huán)節(jié)的無縫銜接，避免質(zhì)量偏差，生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

2 質(zhì)量控制

2.1 嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程

在控制生產(chǎn)質(zhì)量時，需要生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理部強化聯(lián)系，協(xié)調(diào)配合，前者可以細(xì)分為以下兩個方面的內(nèi)容，一是團隊和組的日常管理；二是部門隨機控制，在這一過程中領(lǐng)導(dǎo)團隊負(fù)責(zé)管理。在正式生產(chǎn)前，需要保證產(chǎn)品生產(chǎn)所需的各項工作都已有充足準(zhǔn)備，特別是工具和設(shè)備能否正常工作，人員穿著是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否可以正常運轉(zhuǎn)等，準(zhǔn)確判斷生產(chǎn)進度和預(yù)期目標(biāo)的一致性，記錄檔案是否完整且正確等。

2.2 對樣品進行內(nèi)部控制

部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)樣品的內(nèi)部控制，對生產(chǎn)團隊進行定時檢查，包括紀(jì)律、記錄整理等，并且必須采取適當(dāng)?shù)脑u價措施。通常情況下，可以將質(zhì)量管理部門的控制細(xì)分為以下兩個方面的內(nèi)容，分別是常規(guī)GMP 和隨機檢查[3]。其中，前者指的是質(zhì)量主管圍繞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對生產(chǎn)車間日常生產(chǎn)活動實施監(jiān)測，從而確保生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)得以實現(xiàn)。

2.3 強化生產(chǎn)車間產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量檢查員對車間生產(chǎn)出來的樣品開展標(biāo)準(zhǔn)化檢查，采用隨機抽樣的方法。檢查結(jié)果不同時，需及時明確問題出現(xiàn)的原因，只有在產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)時才可以流入市場。質(zhì)量管理服務(wù)部門在開展抽檢工作時，需確定合理的樣品量，并需符合相關(guān)要求。

3 監(jiān)管措施

3.1 堅決貫徹相關(guān)政策

首先，在獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》 等相關(guān)規(guī)定和要求，完善獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督及管理體系，嚴(yán)格把關(guān)我國獸用生物制品，全面執(zhí)行“批簽發(fā)” 制度[4]。同時對進口獸用生物制品進行有效監(jiān)督及管理，進口的生物制品應(yīng)及時到口岸獸藥檢查所進行審核及驗證，與此同時，及時將樣品送檢，進入市場進行銷售的前提條件是檢驗合格并附有專用標(biāo)簽。

除此之外，完善質(zhì)量監(jiān)督及相關(guān)抽查工作，①在每個年度適當(dāng)增加抽檢數(shù)量和頻次，可以按照總數(shù)3%～5%的比例進行抽檢，每年抽檢數(shù)量至少應(yīng)300～500 批次。②適當(dāng)擴大抽檢覆蓋范圍，加大管理力度，在此基礎(chǔ)上全面提升獸用生物制品質(zhì)量。

3.2 對新型獸用生物制品實施審批管理

有必要對新型獸用生物制品實施審批管理，對新型獸用生物制品研發(fā)實驗室階段的非臨床藥物研究實施質(zhì)量管理，對新型獸用生物制品研發(fā)臨床試驗階段的研究實施質(zhì)量管理，對獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，對獸用生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)數(shù)量實施測試批準(zhǔn)管理，對獸用生物制品生產(chǎn)中使用的細(xì)菌（病毒）進行分類管理。

3.3 對進口獸用生物制品進行注冊許可管理

獸用生物制品公司要根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的相關(guān)規(guī)定和要求對獸用生物制品組織開展標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動。對進口獸用生物制品進行注冊許可管理，對獸用生物制品進口進行控制管理。國家實行儲備制度、處方藥品、藥品分類管理、單位藥品登記管理、獸用生物制品副作用報告制度。實行批貨管理，實行獸用生物制品質(zhì)量控制和檢驗管理。建立獸用生物制品質(zhì)量控制新措施，按一定程序召回有問題的獸用生物制品，實施有問題產(chǎn)品召回制度。

4 監(jiān)督檢驗管理

4.1 監(jiān)督管理（隨機監(jiān)督）

我國獸用生物制品產(chǎn)品質(zhì)量控制、檢驗和管理存在的問題是隨機檢驗效率有待進一步提高，抽樣方案不足，監(jiān)測和抽樣的技術(shù)效率未得到充分利用。有效監(jiān)督獸用生物制品質(zhì)量的重要措施，是提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品安全有效的必要手段，對提高獸用生物制品質(zhì)量控制水平，促進產(chǎn)品質(zhì)量提高具有重要意義。

4.2 按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)處罰不合格獸用生物制品

假冒偽劣獸用生物制品產(chǎn)品檢測處罰不當(dāng)影響了我國動物疾病的防治。因此，要加強我國獸用生物制品的質(zhì)量控制、檢驗和管理，自覺執(zhí)行獸用生物制品發(fā)放規(guī)定。加強標(biāo)本檢驗及時性，提高工作效率，科學(xué)合理地制定標(biāo)本檢驗方案，擴大標(biāo)本檢驗覆蓋面，加大對假冒偽劣獸用生物制品的檢驗力度[5]；加強獸用生物制品流通監(jiān)測和抽樣，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)處罰不合格獸用生物制品，不斷完善企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理。此外，積極尋求新的檢驗技術(shù)和方法，要求檢驗方法盡可能快捷、準(zhǔn)確、方便、經(jīng)濟，提高技術(shù)水平的監(jiān)測檢驗。鑒于監(jiān)測檢查工作中經(jīng)常出現(xiàn)問題，質(zhì)量檢查員要接受檢查技術(shù)等方面的培訓(xùn)，積極進行質(zhì)量檢查。

5 小結(jié)

綜上所述，加強我國獸用生物制品批量配送管理，加強批量配送實施監(jiān)測檢查，進一步完善批量配送管理措施，依法加強獸用生物制品質(zhì)量控制，促進全面實施配送制度，將批次問題管理與GMP 監(jiān)督相結(jié)合，加強對違反批次排放企業(yè)的調(diào)查處罰，促進從正式批次排放到實質(zhì)性批次排放的過渡。改進工作方法，縮短批貨周期，建議加強獸用生物制品信息網(wǎng)，提高工作效率。圍繞獸用生物制品搭建起完善的GMP 管理系統(tǒng)，為保證質(zhì)量奠定堅實的基礎(chǔ)?；贕MP 對質(zhì)量管理進行適當(dāng)改進，保證所有員工均可樹立起質(zhì)量管理理念，向全體員工傳播精神，做到卓越，堅持不懈，不斷加大創(chuàng)新力度，顯著提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而在日趨激烈的市場競爭中強化自身競爭優(yōu)勢。