宋云紅 王紹莉

作者單位：1北京華爾醫(yī)院眼科，北京 100005；2北京同仁醫(yī)院眼外傷科，北京 100730

折疊式人工玻璃體球囊（Foldable capsular vitreous body，F(xiàn)CVB）是一種新型的玻璃體替代物，可以用來治療嚴重的視網(wǎng)膜脫離且不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物治療的患者[1-4]。FCVB通過計算機精細模擬自然玻璃體設計而成，由球囊、引流管和引流閥組成，通過引流閥和引流管往球囊內注入硅油，從而實現(xiàn)支撐和頂壓視網(wǎng)膜的功能，使視網(wǎng)膜復位。FCVB原材料由醫(yī)用級別的硅橡膠制成，具有良好的生物相容性、拉伸性能和光學性能，通過中國藥品監(jiān)督管理局的注冊和批準（注冊證號：國械注準20173223293）。已有研究證實FCVB可以維持正常眼壓和保持眼球形態(tài)，避免眼球摘除，使視網(wǎng)膜復位，且術后可采取自由體位，改善了患者生活質量[5]。

眼底OCT檢查作為一種檢測視網(wǎng)膜的工具，可以很好地判斷視網(wǎng)膜的情況，但目前國內未見開展植入FCVB后的OCT影像特征的研究，由于FCVB具有良好透光性，植入FCVB后，可以清楚看到FCVB囊膜和視網(wǎng)膜，并判斷囊膜和視網(wǎng)膜的關系。因此本研究納入光學介質透明的FCVB患者進行研究，評估OCT檢查時FCVB囊膜的形態(tài)學特征以及與視網(wǎng)膜復位的關系。

1 對象與方法

1.1 對象

系列病例研究。選取2017 年11 月至2021 年3 月在北京華爾醫(yī)院進行FCVB植入手術，且進行OCT檢查的嚴重視網(wǎng)膜脫離患者10 例（10 眼），其中男9例，女1例，年齡18～50（34.3±11.6）歲，植入FCVB的主要原因有：眼外傷4 眼；復發(fā)性視網(wǎng)膜脫離2 眼；硅油依賴眼4 眼，其中1 眼硅油依賴眼硅油進入前房。本研究嚴格遵守赫爾辛基宣言的原則并獲北京華爾醫(yī)院倫理委員會批準（批號：201710-1）。

1.2 方法

1.2.1 產品選擇 術前對10 例患者進行術眼眼軸長度（Axis length，AL）測量，其中2 眼AL為16.0～19.9 mm；3眼AL為21.5～22.9 mm；3眼AL為23.0～24.9 mm；2眼AL為25.0～28.0 mm。根據(jù)FCVB型號選擇表[5]及患者實際情況，最終AL為16.7～20.2 mm的患者選擇產品型號AV-12P；AL為21.5～22.9 mm的患者選擇產品型號AV-13.5P；AL為23.0～24.8 mm的患者選擇產品型號AV-15P；AL為27.3～28.0 mm的患者選擇產品型號AV-17P。

1.2.2 產品植入方法 植入準備：選取合適型號的產品后，核對產品及產品標簽信息是否準確，產品是否密閉；使用針頭穿入引流閥通過引流管（見圖1）對產品注入無菌空氣，在無菌液體下檢查產品周圍是否漏氣，不漏氣則產品密閉良好。

圖1.使用針頭穿入引流閥通過引流管對產品注入無菌空氣示意圖Figure 1.Use the needle to penetrate the drainage value and inject sterile air into the product.

手術操作[6]如下：玻璃體切割手術后，做虹膜周切口，擴大顳上鞏膜穿刺口；通過微切口，將適宜型號的產品植入眼球，植入時產品光學區(qū)位置要對準前房；通過產品引流閥緩慢注入眼用硅油，適時拔出灌注管，避免刺破產品。通過硅油填充調節(jié)眼壓，眼壓不宜過高，關閉虹膜切口；縫線結扎引流管，固定在虹膜表面，對位縫合Tenon's囊和結膜。

1.2.3 OCT檢查方法 采用Daytona激光掃描檢眼鏡P200T（歐堡）和激光診斷儀（OCT）A10600（德國海德堡公司）對10例患者進行術前眼底和OCT檢查。Daytona激光掃描檢眼鏡P200T（歐堡）檢查眼底：對患者術眼眼底多部位進行眼底圖像采集，保存采集時間，選擇清晰圖片保存。激光診斷儀檢查：患者取座位，雙眼平視儀器標志線，快速掃描，獲取清晰圖像后保存。在患者進行FCVB植入手術后的1周、6個月、1年、2年對患者進行眼底檢查和OCT檢查，判斷患者視網(wǎng)膜復位情況。

2 結果

2.1 一般情況

10例（10眼）患者隨訪時間均為6個月以上，最長隨訪時間為3年。10眼中9眼視網(wǎng)膜均復位，1眼無視網(wǎng)膜?；颊呔唧w信息見表1。

2.2 眼底檢查結果

根據(jù)眼底檢查結果顯示，10眼中能清晰看到眼底情況的有9眼，眼底情況欠清晰的有1眼（病例1）。具體如下：病例1術后154周，F(xiàn)CVB位正，眼底可見殘留視網(wǎng)膜平伏，部分瘢痕化（見圖2A）。病例2術后153周，F(xiàn)CVB位正，其表面可見機化膜，眼底可見殘留視網(wǎng)膜平伏，部分瘢痕化（見圖2B）。病例3術后26周，F(xiàn)CVB位正，眼底可見視乳頭色蒼白，多發(fā)視網(wǎng)膜裂孔，視網(wǎng)膜在位（見圖2C）。病例4術后103周，F(xiàn)CVB位正，眼底可見殘余視網(wǎng)膜平伏（見圖2D）。病例5術后26周，F(xiàn)CVB位正，眼底可見視網(wǎng)膜在位，視網(wǎng)膜前少量出血（見圖2E）。病例6術后37周，F(xiàn)CVB位正，球囊前顳側可見部分機化膜，眼底可見視網(wǎng)膜平伏（見圖2F）。病例7術后49周，F(xiàn)CVB位正，視網(wǎng)膜平伏。病例8術后26周，F(xiàn)CVB位正，視網(wǎng)膜平伏。病例9術后46周，F(xiàn)CVB位正，視網(wǎng)膜在位，黃斑區(qū)視網(wǎng)膜瘢痕化。病例10 術后24 周，F(xiàn)CVB位正，視網(wǎng)膜缺損。在FCVB植入后臨床使用期間，無一例患者出現(xiàn)產品使用說明書以外的不良反應。

2.3 FCVB植入術前后的OCT特點

10 眼均可進行OCT檢查，在視網(wǎng)膜前發(fā)現(xiàn)有一層厚度約為200 μm的高反射光學條帶，條帶密度基本均勻，與玻璃體腔的空白反射和視網(wǎng)膜光反射有明顯區(qū)別，具有特征性的影像學結果。

病例5患者的OCT結果顯示：術前視網(wǎng)膜在位（見圖3A）。植入FCVB術后6個月，黃斑區(qū)顯示產品的囊膜依稀可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜之間的間隙一邊小，一邊大，該處為黃斑部后鞏膜葡萄腫處，間隙大處為葡萄腫凹陷處中央，葡萄腫周圍視網(wǎng)膜與球囊呈似貼非貼狀態(tài)（見圖3B）。視盤周圍OCT結果顯示：該處視網(wǎng)膜復位好，視網(wǎng)膜與球囊呈似貼非貼狀態(tài)（見圖3C）。

在另9例中，病例1術后154周的OCT結果顯示，產品的囊膜隱約可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜貼伏，基本無間隙；視網(wǎng)膜水腫增厚，色素上皮層反射信號降低，視網(wǎng)膜復位（見圖4A）。病例2術后153周的OCT結果顯示，產品的囊膜較清晰可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜貼伏，間隙很小；視網(wǎng)膜復位（見圖4B）。病例3術后26周的眼底檢查結果的OCT結果顯示，產品的囊膜清晰可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜的間隙很小，產品緊貼視網(wǎng)膜前，有一條高反射信號帶；色素上皮層仍有較輕程度的脫離，視網(wǎng)膜基本復位（見圖4C）。病例4術后103周的OCT結果顯示，產品的囊膜清晰可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜的間隙很小，產品緊貼視網(wǎng)膜前，有一條高反射信號帶；色素上皮層仍有較輕程度的脫離，視網(wǎng)膜基本復位（見圖4D）；病例6術后37周的OCT結果顯示，產品的囊膜一側隱約可見，另一側已于視網(wǎng)膜前貼附在一起，看不清，厚度約為200 μm；基本無間隙；視網(wǎng)膜復位（見圖4E）。病例7 術后49 周的OCT結果顯示，產品的囊膜清晰可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜的間隙很小，產品緊貼視網(wǎng)膜前，有一條高反射信號帶；視網(wǎng)膜復位（見圖4F）。病例8術后26周的OCT結果顯示，產品的囊膜清晰可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜貼伏，基本無間隙，視網(wǎng)膜復位（見圖4G）。病例9術后46周的OCT結果顯示，產品的囊膜清晰可見，厚度約為200 μm；囊膜與視網(wǎng)膜貼伏，基本無間隙，視網(wǎng)膜復位（見圖4H）。病例10 術后24 周的OCT結果顯示，產品的囊膜隱約可見，厚度約為200 μm；囊膜與脈絡膜部分貼伏，囊膜后未發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜反射信號，有一個高反射的瘢痕信號，提示為脈絡膜，視網(wǎng)膜缺如（見圖4I）。

表1.視網(wǎng)膜脫離擬行折疊式人工玻璃體球囊植入患者基本信息Table 1.Basic information of the cases with retinal detachment implanted with foldable capsular vitreous body

圖2.視網(wǎng)膜脫離行折疊式人工玻璃體球囊植入患者末次隨訪時的眼底情況A─J分別為病例1─病例10在術后154、153、26、103、26、37、49、26、46、24周的眼底檢查結果Figure 2.Fundus results of retinal detachment implanted with foldable capsular vitreous body at the last follow-up.A-J are the results of fundus examinations at 154 weeks,153 weeks,26 weeks,103 weeks,26 weeks,37 weeks,49 weeks,26 weeks,46 weeks,and 24 weeks after the surgery from Case 1 to Case 10.

圖3.視網(wǎng)膜脫離行折疊式人工玻璃體球囊植入患者視網(wǎng)膜復位后OCT檢查圖（病例5）A：術前OCT檢查結果；B：黃斑區(qū)術后6個月OCT檢查結果；C：術后6個月的OCT檢查結果，該處為視盤周圍視網(wǎng)膜復位情況Figure 3.The OCT characteristics of retinal reattachment in case 5 with retinal detachment implanted with foldable capsular vitreous body.A:OCT examination results of the case before surgery.B:The OCT examination results of the case at 6 months after surgery.This is the macula area.C:The OCT examination results of the case at 6 months after surgery.This is the reattachment of the retina around the optic disc.

3 討論

圖4.除病例5外其余9例視網(wǎng)膜脫離行折疊式人工玻璃體球囊植入患者末次隨訪的OCT特征A─I分別為病例1─病例10在術后154、153、26、103、37、19、26、46、24周的OCT檢查結果Figure 4.The OCT result of the remaining 9 cases with retinal detachment implanted with foldable capsular vitreous body at the last follow-up.A-I is the OCT examination results at 154 weeks,153 weeks,26 weeks,103 weeks,37 weeks,19 weeks,26 weeks,46 weeks,and 24 weeks after surgery of case 1,case 2,case 3,case 4,case 6,case 7,case 8,case 9,and case 10.

OCT是通過測量生物組織的光學反射來對其內部結構進行無創(chuàng)橫斷面成像，眼底OCT檢查通過眼底組織斷層成像資料，可以準確直觀地評估視網(wǎng)膜的十層結構以及視網(wǎng)膜脫離等病變情況[7-8]。由于FCVB囊膜的高透光性，為我們探討FCVB的形態(tài)學特征以及判定囊膜與視網(wǎng)膜的關系奠定基礎。

本研究首次評估FCVB術后的OCT影像學特征，并通過判斷其與視網(wǎng)膜的空間形態(tài)，判定視網(wǎng)膜是否復位，為評估FCVB治療復雜性視網(wǎng)膜脫離的效果提供客觀的影像學證據(jù)。

本組研究中，共10例（10眼）患者進行了FCVB植入手術，最長觀察時間長達3年。通過OCT檢查發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)CVB囊膜沒有明顯影響OCT的光學圖像質量，在這10眼中，9眼視網(wǎng)膜均達到基本復位，復位的OCT圖像特征大致表現(xiàn)為：在視網(wǎng)膜前有一層厚度約為200 μm的高反射光學條帶，條帶密度基本均勻，與玻璃體腔的空白反射和視網(wǎng)膜光反射有明顯區(qū)別，提示為FCVB的囊膜（見圖3─4）。囊膜后視網(wǎng)膜前有一個低反射的間隙區(qū)，在9眼中間隙區(qū)的寬度稍有不同，視網(wǎng)膜均基本復位。在病例10（見圖4）中，囊膜后未發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜反射信號，有一個高反射的瘢痕信號，提示為脈絡膜，視網(wǎng)膜缺如。所以OCT可以很好判斷FCVB植入后視網(wǎng)膜的復位情況。

植入FCVB產品后視網(wǎng)膜復位的機制：不同于硅油利用表面張力支撐視網(wǎng)膜，F(xiàn)CVB的定壓方式是360°支撐的，其本身的結構設計就是利用計算機精細模擬人的自然玻璃體形狀去設計，其形狀與自然玻璃體非常相似，可以很好地頂壓視網(wǎng)膜，使視網(wǎng)膜依附眼球壁，達到復位效果[9-10]。研究中發(fā)現(xiàn)部分患眼的部分位置未完全復位，我們總結可能有以下幾種因素：①FCVB的型號選擇不當，產品共有5種型號，針對不同AL的眼球，需選擇適合的型號。型號選擇過小，不能支撐到視網(wǎng)膜；型號選擇過大，可引起視網(wǎng)膜褶皺，均達不到視網(wǎng)膜復位效果。②硅油注入量不合適，在型號選擇合適的基礎上，硅油量過少，不能達到支撐效果，硅油量過多，會造成過度頂壓視網(wǎng)膜，引起視網(wǎng)膜缺血；③嚴重外傷后眼球本身不規(guī)則，使得球囊與眼球不能很好貼合，達不到支撐效果。

術后OCT圖像顯示，F(xiàn)CVB球囊與視網(wǎng)膜之間存有間隙，沒有完全貼合，間隙的寬度基本上都在100 μm以下。該囊膜與視網(wǎng)膜之間的間隙是非常重要的，過小會造成擠壓視網(wǎng)膜，嚴重者甚至引起眼前段缺血，導致角膜混濁和淺前房。OCT下這種形態(tài)學特征，我們稱之為“似貼非貼”，是FCVB手術成功的三個共性規(guī)律之一。一般情況下，球囊植入眼球內，產品材料安全柔軟，能夠很好地貼合眼球內壁，但為了保證合適的眼內循環(huán)，球囊與視網(wǎng)膜之間會保留一定的間隙，使球囊與視網(wǎng)膜之間達到似貼非貼的狀態(tài)。

在1項FCVB治療3例嚴重視網(wǎng)膜脫離患者的研究中，3年的隨訪結果顯示，3例患者的視網(wǎng)膜復位均成功且眼壓穩(wěn)定[6]。在另外1項研究中，對20例嚴重眼外傷或硅油依賴眼行玻璃體切割及FCVB植入術進行為期1年的隨訪發(fā)現(xiàn)，所有治療眼均達到復位[9]。

綜上，本研究發(fā)現(xiàn)植入FCVB后，對屈光介質清晰的患者，OCT顯示在視網(wǎng)膜前有200 μm厚度的高反射光學條帶，與玻璃體腔和視網(wǎng)膜有明顯區(qū)別，同時可以觀察到視網(wǎng)膜的復位情況，為評估FCVB治療復雜性視網(wǎng)膜脫離的效果提供客觀的影像學證據(jù)。

利益沖突申明本研究無任何利益沖突

作者貢獻聲明宋云紅：收集數(shù)據(jù)；參與選題、設計及資料的分析和解釋；撰寫論文；根據(jù)編輯部的修改意見進行修改。王紹莉：參與選題、設計、資料的分析和解釋；修改論文中關鍵性結果、結論；根據(jù)編輯部的修改意見進行核修