一項在亞洲、中東、非洲10個國家的30個中心(其中中國有6個中心)開展的隨機、雙盲、安慰劑研究表明,心力衰竭(心衰)患者接種流感疫苗有一定益處。該研究指出,這是首個在心衰患者中評估流感疫苗效果的安慰劑對照研究。
在該研究接種流感疫苗的心衰患者中,盡管整個觀察期間主要復(fù)合終點事件的減少并未達到統(tǒng)計學(xué)意義,但流感高峰期肺炎、住院、心血管事件和死亡的減少,以及結(jié)合以往的相關(guān)臨床研究和觀察性研究,提示接種流感疫苗有臨床益處。
該研究預(yù)先設(shè)定了兩個主要復(fù)合終點,其中一個是首次心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中的復(fù)合終點,另外一個由心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、心衰住院的復(fù)發(fā)事件組成。次要終點為全因死亡、心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、全因住院、心衰住院和肺炎。
該研究于2015年6月至2021年11月納入5129例成年心衰患者,隨機分為兩組,其中2560例接種流感疫苗(每年接種1次,最長接種3年),2569例接種安慰劑。對意向性治療人群每6個月評估一次結(jié)果。結(jié)果顯示,疫苗組和安慰劑組分別有14.8%和16.0%的患者發(fā)生第一個主要復(fù)合終點事件(HR=0.93,P=0.30),分別有29.5%和31.9%的患者發(fā)生第二個主要復(fù)合終點事件(HR=0.92,P=0.12)。在次要終點方面,疫苗組的全因住院、肺炎發(fā)生風(fēng)險較安慰劑組分別降低了16%和42%,但兩組在全因死亡、心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、心衰住院風(fēng)險方面無明顯差別。
研究者分析,全因住院的減少主要是由于接種疫苗減少了心衰住院和肺炎。進一步分析顯示,在流感高峰期,疫苗組的第一個主要復(fù)合終點事件以及次要終點中的全因死亡、心血管死亡和肺炎發(fā)生風(fēng)險顯著低于安慰劑組,而第二個主要復(fù)合終點和次要終點中的非致死性心梗、非致死性卒中、全因住院和心衰住院風(fēng)險并沒有顯著降低。