吳福蓮　陳益新

摘要：本文從檢驗(yàn)的對(duì)象、方法和結(jié)果分析了質(zhì)量檢驗(yàn)的可信度，接著提出了提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果可信度的方法分析，包括保證取樣過(guò)程的規(guī)范性、嚴(yán)格遵循藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、良好的檢驗(yàn)條件、做好檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和整理工作、科學(xué)處理藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議和不斷提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)。

關(guān)鍵詞：藥品;質(zhì)量檢驗(yàn);可信度

藥品的質(zhì)量與使用的安全和人民的健康息息相關(guān)，因此，有關(guān)部門(mén)對(duì)藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。藥品檢驗(yàn)是預(yù)防不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的一種重要措施，不同的藥物檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)檢測(cè)環(huán)境、儀器、人員素質(zhì)等都有不同的要求，因此，要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。因此，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的可信度分析，對(duì)于緩解醫(yī)患矛盾，提高患者生命質(zhì)量，具有十分重要的意義。

1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可信度分析

1.1 檢驗(yàn)對(duì)象

藥物的生產(chǎn)及質(zhì)量是影響人們健康的重要因素，國(guó)家有關(guān)部門(mén)出臺(tái)了一系列的政策和措施，針對(duì)藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程，制訂了多種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。但是，在制藥企業(yè)中，同樣的一批產(chǎn)品，由于受生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境、運(yùn)輸和貯存等因素的影響，其物理性能和化學(xué)性能也會(huì)發(fā)生變化，因此，檢測(cè)目標(biāo)的不穩(wěn)定性是一個(gè)客觀(guān)的問(wèn)題。此外，在藥品質(zhì)量檢測(cè)中，也會(huì)出現(xiàn)一定程度的人為干擾，有的是主觀(guān)故意的，有的則是由于技術(shù)水平的原因，使得檢測(cè)結(jié)果具有很大的不確定性。

1.2 檢驗(yàn)方法

不同劑型的藥物需要檢測(cè)的指標(biāo)也是各不相同的，如片劑，質(zhì)量檢驗(yàn)的指標(biāo)包括：外觀(guān)、重量差異、含量均勻度、溶出度和崩解時(shí)限等;注射劑要檢驗(yàn)無(wú)菌、裝量、澄明度、油溶劑、不溶性顆粒等指標(biāo)。目前，我國(guó)的藥品質(zhì)量檢測(cè)制度中，存在著等級(jí)不一的規(guī)范，要及時(shí)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求進(jìn)行工作，而一些不法分子卻喜歡鉆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)漏洞，利用某些藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目不完善、方法落后等不足之處，弄虛作假，謀取利益。藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的可信度受抽樣檢驗(yàn)的影響很大，檢測(cè)樣品僅占抽查樣品的一小部分，無(wú)法絕對(duì)地反映出樣品的質(zhì)量，所以檢測(cè)結(jié)果的差異性主要來(lái)源于樣品的總體和檢驗(yàn)樣品的不同。

1.3 檢驗(yàn)結(jié)果

藥品質(zhì)量檢測(cè)的結(jié)果，會(huì)有明確性、模糊性的問(wèn)題，樣品中有可能包含不合格的，也有可能僅包含合格的，在確保檢測(cè)質(zhì)量的前提下，通過(guò)了檢測(cè)，則得出了含糊不清的結(jié)論，不能說(shuō)明樣品中沒(méi)有不合格的產(chǎn)品，或者是不合格的樣品。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性是檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性的一個(gè)重要指標(biāo)，隨機(jī)抽樣所產(chǎn)生的樣品是一個(gè)離散的隨機(jī)變量，當(dāng)不合格的樣品所占比例很低時(shí)，很可能會(huì)發(fā)生小概率事件，所以這種樣品一般都是一次性的，很少會(huì)發(fā)生重復(fù)。同時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果也只是反映了藥物的品質(zhì)，并不能完全、準(zhǔn)確地反映出藥物的品質(zhì)。因此，可靠性只是一個(gè)相對(duì)而言，如果不嚴(yán)格的話(huà)，即使是合格的產(chǎn)品，也有可能無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用的需求。

2.提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果可信度的方法分析

2.1 保證取樣過(guò)程的規(guī)范性

藥品的抽樣工作對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有很大的影響，因此，必須確保采樣工作的規(guī)范化。在抽樣之前，要嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂抽樣方案，使產(chǎn)品的品質(zhì)分布得到充分的體現(xiàn);抽樣時(shí)，要采用正確、合理的方法，不得對(duì)其它產(chǎn)品造成不良影響;采樣環(huán)境要嚴(yán)格控制，達(dá)到符合生產(chǎn)需要的要求。

2.2 嚴(yán)格遵循藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)工作的重要基礎(chǔ)，一些企業(yè)由于自身發(fā)展的局限性，無(wú)法進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)，也有的對(duì)藥品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格。對(duì)有關(guān)規(guī)范有較全面的了解，了解檢測(cè)的基本理論，增強(qiáng)對(duì)檢測(cè)工作的認(rèn)識(shí)，達(dá)到目標(biāo)明確、方法正確、操作嫻熟等目的。為避免人為的錯(cuò)誤，應(yīng)積極建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料庫(kù)，以便及時(shí)查閱最新的藥典，避免因記憶錯(cuò)誤、學(xué)習(xí)不及時(shí)等客觀(guān)因素而影響檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的正確實(shí)施。

2.3 良好的檢驗(yàn)條件

檢測(cè)環(huán)境、儀器設(shè)備等因素也會(huì)對(duì)檢測(cè)的效果產(chǎn)生很大的影響。儀器儀表的測(cè)量范圍要符合檢驗(yàn)項(xiàng)目，在使用之前要進(jìn)行檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，按檢驗(yàn)周期進(jìn)行計(jì)量檢定，并按要求貼上合格證書(shū)，加強(qiáng)日常保養(yǎng)管理，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)程序，并做好儀器設(shè)備的使用記錄。一方面，要加大資金投入，引進(jìn)先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，提高質(zhì)量和效率;另一方面，積極有序的開(kāi)展委托檢驗(yàn)，如果儀器設(shè)備不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)需求或者所需設(shè)備屬于不常用的大型設(shè)備，那么就可以將相關(guān)項(xiàng)目委托給相應(yīng)資質(zhì)單位，并按程序上報(bào)備案，在委托檢驗(yàn)時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生各種影響因素，從而影響檢驗(yàn)的安全性和有效性，甚至漏檢，所以，必須先對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行備案，再由有關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，這樣既可以充分利用好的檢測(cè)資源，也可以防止管理漏洞。

2.4 做好檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和整理工作

藥品檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量很大，因此，要確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，不得任意更改或增加或減少，以確保數(shù)據(jù)的正確性。根據(jù)儀器的精確度，科學(xué)地設(shè)定小數(shù)位，用零來(lái)彌補(bǔ)，有效的數(shù)字要經(jīng)過(guò)修約和計(jì)算，并嚴(yán)格地把多余的數(shù)字進(jìn)行修約。為提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須同時(shí)進(jìn)行平行檢驗(yàn)和空白檢驗(yàn)，一般采用2～4個(gè)平行檢驗(yàn)，以降低隨機(jī)誤差，空白檢驗(yàn)可排除雜質(zhì)和試劑的引入。

2.5 科學(xué)處理藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議

由于藥品的質(zhì)量檢測(cè)程序與結(jié)果之間存在著一定的爭(zhēng)論，因此，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，必須建立一套行之有效的糾紛解決機(jī)制，避免由于意見(jiàn)分歧而造成無(wú)法確定的結(jié)論，從而影響到藥品的正常生產(chǎn)和銷(xiāo)售。由于檢測(cè)對(duì)象和方法上的問(wèn)題，導(dǎo)致了檢測(cè)結(jié)果糾紛的產(chǎn)生，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)多輪的研究團(tuán)隊(duì)，通過(guò)多輪的交流和討論來(lái)得出更加科學(xué)和完整的結(jié)論。

2.6 不斷提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)

藥品檢驗(yàn)員的綜合素質(zhì)直接影響著藥檢工作的成效，因此，應(yīng)重視藥檢人員的整體素質(zhì)。首先，要嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)自己的專(zhuān)業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的管理;其次，要有扎實(shí)的理論知識(shí)，要有良好的藥學(xué)知識(shí)和技能。同時(shí)，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)化驗(yàn)員的教育和培訓(xùn)，為化驗(yàn)者提供持續(xù)提高的機(jī)會(huì)和平臺(tái)，組織專(zhuān)家講授;技能競(jìng)賽、交流學(xué)習(xí)等，以適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的要求，防止不進(jìn)則退，通過(guò)各種渠道不斷提升綜合素質(zhì)。

3.結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前，人們對(duì)食品和藥品的安全問(wèn)題日益關(guān)注，并且近年來(lái)也有一些問(wèn)題藥物進(jìn)入了市場(chǎng)，因此，我們必須要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真分析存在的問(wèn)題，并針對(duì)存在的問(wèn)題提出相應(yīng)的解決辦法，這樣才能不斷提升我國(guó)的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床用藥安全。

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