劉鏐 谷艷超 李瑩

近年來腰椎失穩(wěn)的確診率逐年上升，雖大部分病人通過非手術(shù)治療可控制癥狀，但超過15%的病人仍有手術(shù)必要性［1-2］。經(jīng)椎間孔入路腰椎椎體間融合術(shù)（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）是一種國際上認(rèn)可的腰椎減壓融合術(shù)式，在腰椎失穩(wěn)治療方面的優(yōu)勢明顯高于單純開放后路腰椎椎體間植骨融合手術(shù)（posterior lumbar interbody fusion，PLIF）。近年來經(jīng)皮脊柱內(nèi)鏡技術(shù)蓬勃發(fā)展，臨床適應(yīng)證越來越廣，Delta椎板間內(nèi)鏡系統(tǒng)（iLESSYS Delta）因其較大的視野和接近TLIF 規(guī)格的配套手術(shù)器械，鏡下工作效率大大提高，為腰椎失穩(wěn)的治療提供了另一種治療選擇。本研究是一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究，通過比較Delta 內(nèi)鏡技術(shù)與開放TLIF 治療單節(jié)段腰椎失穩(wěn)病人的手術(shù)指標(biāo)及隨訪指標(biāo)，探討該技術(shù)治療單節(jié)段腰椎失穩(wěn)的安全性和臨床療效。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①確診為單節(jié)段腰椎失穩(wěn)的病人，即腰椎過伸過屈位上下椎體的位移≥4 mm，相鄰椎體上下終板間的角度≥10°；②臨床表現(xiàn)為腰背部疼痛、大腿后側(cè)和（或）下肢放射性疼痛，同時(shí)伴神經(jīng)支配區(qū)域麻木、乏力等癥狀，部分存在間歇性跛行表現(xiàn)；③病史超過3個(gè)月，經(jīng)系統(tǒng)保守治療效果不佳。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①Ⅱ度及以上滑脫；②重度腰椎椎管狹窄；③嚴(yán)重內(nèi)科相關(guān)疾病，伴有呼吸道通氣障礙、惡性高血壓，無法耐受麻醉者；④潛在周圍神經(jīng)病變者；⑤術(shù)前影像學(xué)提示存在腰椎椎間感染及存在椎管占位性病變可能；⑥既往腰椎責(zé)任節(jié)段手術(shù)史者；⑦依從性差者。

二、一般資料

選取我院2018年3月至2021年3月收治的單節(jié)段腰椎失穩(wěn)需要手術(shù)治療的病人，通過納入和排除標(biāo)準(zhǔn)選取80 例，按照簡單隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，內(nèi)鏡組男16 例，女24 例，年齡為（52.31±11.82）歲（31～69 歲），L3/46 例，L4/516 例，L5/S118 例；開放組男17 例，女23 例，年齡為（53.12±9.81）歲（29～67 歲），L3/45例，L4/518例，L5/S117例。兩組病人的一般資料對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)湖北六七二中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過，并與病人簽訂知情同意書。

三、手術(shù)器械

內(nèi)鏡組采用德國Joimax 公司iLESSYS?Delta 內(nèi)鏡系統(tǒng)，上海銳植醫(yī)療器械有限公司可撐開椎間融合器和經(jīng)皮螺釘系統(tǒng)，美國Elliquence 公司Bipolar system 雙極射頻手術(shù)刀頭，Joimax 公司鏡下電動(dòng)磨鉆動(dòng)力系統(tǒng)。開放組采用上海銳植醫(yī)療器械有限公司腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)。

四、手術(shù)方法

所有手術(shù)均由同一組醫(yī)師完成。病人麻醉滿意后取俯臥位，常規(guī)消毒鋪巾。

（一）內(nèi)鏡組

皮膚標(biāo)記定位施術(shù)節(jié)段及上下椎弓根投影。18G 穿刺針經(jīng)皮穿刺定位于關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)間隙，術(shù)中透視確認(rèn)后，穿刺點(diǎn)切開約10 mm皮膚切口，經(jīng)穿刺針置入導(dǎo)絲并逐級(jí)擴(kuò)張，透視確認(rèn)位置合適后放入Delta工作通道。鏡下分離辨識(shí)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)面、下關(guān)節(jié)突內(nèi)側(cè)緣及椎板組織。根據(jù)Delta 工作鞘設(shè)計(jì)特性，鞘葉面不進(jìn)入椎管，鏡下環(huán)鋸切除相應(yīng)骨組織留備植骨，依次切除上位椎板下緣、下關(guān)節(jié)突內(nèi)緣、上關(guān)節(jié)突內(nèi)緣直至下位椎板上緣。上下界限為黃韌帶起止點(diǎn)，內(nèi)側(cè)棘突根部視椎管狹窄程度酌情環(huán)切。穿過黃韌帶，神經(jīng)剝離匙剝離松解硬膜囊及神經(jīng)根。切開纖維環(huán)，摘除髓核。Joimax 鏡下鉸刀鉸除盤內(nèi)殘余髓核及終板。鏡下終板刮匙和拖鉤進(jìn)一步清除終板軟骨，觀察椎體終板植骨床，在確保不破壞皮質(zhì)骨基礎(chǔ)上呈微滲血狀態(tài)。將植骨漏斗置入椎間，透視確認(rèn)深度，打壓植骨。鏡下觀察植骨情況后，經(jīng)工作通道打入22～26號(hào)可撐開椎間融合器，逐步撐開融合器至無法旋轉(zhuǎn)。再次鏡下探查椎管，清理殘余組織碎屑和髓核組織，同時(shí)探查椎間孔入口、椎管和椎弓根內(nèi)壁。停水觀察椎管內(nèi)滲血情況，如有活動(dòng)性滲血應(yīng)及時(shí)凝止?！癈”型臂X 線機(jī)透視監(jiān)控下，完成經(jīng)皮椎弓根穿刺，置入導(dǎo)絲，切皮，沿導(dǎo)絲逐級(jí)擴(kuò)張，擰入經(jīng)皮椎弓根螺釘（螺釘規(guī)格應(yīng)術(shù)前規(guī)劃中測量確定），穿入連接桿，加壓鎖定，斷尾，完成經(jīng)皮椎弓根螺釘置入。切口處分別對(duì)深筋膜和皮膚各予一針縫合，無菌敷料粘貼覆蓋。

（二）開放組

切開皮膚及皮下組織，剝離責(zé)任節(jié)段，“C”型臂X線機(jī)輔助下置入椎弓根螺釘系統(tǒng)，采用TLIF方式顯露椎管，咬除癥狀側(cè)上位椎板下緣、下關(guān)節(jié)突內(nèi)緣、上關(guān)節(jié)突內(nèi)緣直至下位椎板上緣，暴露黃韌帶起止點(diǎn)，探查、松解神經(jīng)組織并摘除突出髓核，直視下處理椎間隙同時(shí)置入融合器，再次椎管內(nèi)探查、清理，置入硅膠引流管，關(guān)閉縫合創(chuàng)面。

術(shù)后常規(guī)予以抗炎、脫水、營養(yǎng)神經(jīng)、止痛對(duì)癥治療。內(nèi)鏡組不常規(guī)放置引流，開放組引流小于50 mL時(shí)拔除引流管。臥床休息12～24 h后佩戴腰圍下床活動(dòng)。術(shù)后有硬膜破裂的病人，常規(guī)抬高床尾，加壓包扎，防止顱內(nèi)感染，無特殊后佩戴腰圍下床活動(dòng)。術(shù)后出現(xiàn)硬膜血腫應(yīng)及時(shí)復(fù)查并急診清除血腫。

五、評(píng)價(jià)指標(biāo)

記錄病人術(shù)前Oswestry 功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）、疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）評(píng)分、椎間隙高度（椎間隙前緣與后緣平均值）、椎管面積（MRI軸位最狹窄處硬膜囊橫截面積）、腰椎前凸角度（L1上終板與S1上終板的Cobb 角）［3］及手術(shù)時(shí)間、術(shù)中硬膜破裂數(shù)、術(shù)后血腫數(shù)、平均住院日。分別記錄術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、末次隨訪時(shí)病人VAS評(píng)分、ODI、椎間隙高度、椎管面積、腰椎前凸角度，及末次隨訪時(shí)椎體融合情況（椎間隙可見連續(xù)骨小梁形成或手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度小于4°）［4-5］。

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件（IBM 公司，美國）。計(jì)量數(shù)據(jù)采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，資料呈正態(tài)分布時(shí)，兩組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)兩時(shí)間點(diǎn)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；資料非正態(tài)分布時(shí)，采用秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

所有病人均順利完成手術(shù)，無術(shù)中改變手術(shù)方式病例。與開放組比較，內(nèi)鏡組的手術(shù)時(shí)間長、切口長度短、住院時(shí)間短，組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表1）。術(shù)中開放組發(fā)生1 例硬膜破裂（2.5%），術(shù)后行對(duì)癥處理后康復(fù)出院；兩組術(shù)后均未出現(xiàn)血腫病例。

表1 兩組病人圍手術(shù)期資料對(duì)比

病人術(shù)后隨訪（11.63±3.70）個(gè)月（6～18個(gè)月）。內(nèi)鏡組術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月的VAS評(píng)分顯著優(yōu)于開放組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表2）。兩組病人各階段的ODI、椎間隙高度、椎管面積、腰椎前凸角度比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表2）。末次隨訪時(shí)，兩組病人椎間融合率均為100%，未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。

表2 兩組疼痛、功能及影像學(xué)指標(biāo)的對(duì)比（±s）

表2 兩組疼痛、功能及影像學(xué)指標(biāo)的對(duì)比（±s）

指標(biāo)VAS（分）術(shù)前術(shù)后1個(gè)月術(shù)后3個(gè)月末次隨訪ODI（%）術(shù)前術(shù)后1個(gè)月術(shù)后3個(gè)月末次隨訪椎間盤高度（mm）術(shù)前術(shù)后1個(gè)月術(shù)后3個(gè)月末次隨訪椎管面積（cm2）術(shù)前術(shù)后1個(gè)月術(shù)后3個(gè)月末次隨訪腰椎前凸角度（°）術(shù)前術(shù)后1個(gè)月術(shù)后3個(gè)月末次隨訪開放組（40例）內(nèi)鏡組（40例）統(tǒng)計(jì)值P值6.43±1.65 3.68±1.03 2.96±1.65 1.26±0.59 6.63±1.23 2.36±1.02 2.01±1.12 1.23±0.66-0.552 3.297 3.314 0.454 0.459 0.023 0.014 0.693 51.16±11.56 30.24±9.68 24.68±7.89 15.89±8.26 50.32±12.59 29.36±10.54 23.45±9.56 16.56±7.64 0.128 0.114 0.109-0.101 0.325 0.478 0.494 0.503 9.75±0.26 9.35±0.87 9.61±0.97 9.61±0.76 9.56±0.72 9.34±0.77 9.53±0.86 9.62±0.47 0.902 0.918 0.911-0.976 0.712 0.679 0.696 0.586 1.48±0.11 1.96±0.55 1.96±0.85 1.97±0.13 1.46±0.44 1.95±0.68 1.96±0.22 1.96±0.99 1.121 1.118 1.109 1.097 0.672 0.718 0.726 0.743 41.98±9.49 52.03±9.98 53.01±10.68 53.32±11.01 43.11±8.56 51.75±10.03 52.43±11.21 53.16±12.06-3.991 3.864 3.768 3.646 0.325 0.412 0.436 0.513

內(nèi)鏡組典型病例見圖1。

圖1 病人，男，65歲，腰痛伴右下肢疼麻3個(gè)月，入院行Delta內(nèi)鏡下手術(shù)治療 a、b：iLESSYS-Delta技術(shù)術(shù)中操作圖；c：鏡下關(guān)節(jié)成形；d：減壓后神經(jīng)根已松弛；e、f：3個(gè)月后CT顯示椎間已融合；g、h：末次隨訪時(shí)MRI顯示椎間已融合

討 論

一、兩種術(shù)式各自的特點(diǎn)

腰椎失穩(wěn)乃至滑脫，采用單純髓核摘除及椎管擴(kuò)大成形治療后仍存在頑固性腰背痛的風(fēng)險(xiǎn)，且椎間盤突出復(fù)發(fā)率較高，故椎間融合應(yīng)為首選［6］。TLIF在減少神經(jīng)牽拉的基礎(chǔ)上，也盡可能地減少了對(duì)關(guān)節(jié)突的破壞，通過本研究結(jié)果可以看出，術(shù)后病人的椎間隙高度、椎管面積、腰椎前凸角及ODI指數(shù)都得到了有效改善，是一種可靠的減壓融合路徑。

內(nèi)鏡組采用10～15 mm軟組織通道，鏡下操作方法和所用的器械規(guī)格十分接近傳統(tǒng)TLIF，從本研究數(shù)據(jù)和分析結(jié)果可以看出，內(nèi)鏡組術(shù)后椎間隙高度、椎管面積、腰椎前凸角及ODI 指數(shù)也都得到有效改善，具有與開放TLIF 相當(dāng)?shù)氖中g(shù)效果。同時(shí)，因微創(chuàng)手術(shù)對(duì)正常組織結(jié)構(gòu)破壞較少，內(nèi)鏡組的傷口更小，在最初的3個(gè)月內(nèi)的VAS評(píng)分更低，住院時(shí)間更短，更加符合當(dāng)代快速康復(fù)外科（ERAS）的理念。從手術(shù)時(shí)間上看，內(nèi)鏡組手術(shù)時(shí)間更長，可能與整體手術(shù)操作不夠流暢有關(guān)，伴隨著內(nèi)鏡技術(shù)的發(fā)展，術(shù)者熟練度越來越高，以及配套新技術(shù)的不斷引入，手術(shù)時(shí)間將進(jìn)一步得到優(yōu)化。

兩種術(shù)式皆能完成椎間的支撐穩(wěn)定，為后期融合創(chuàng)造條件。但內(nèi)鏡組是在1 cm 左右的手術(shù)切口下完成，避免了椎體附麗肌群的不必要?jiǎng)冸x，很好地保護(hù)了椎旁正常軟組織。同時(shí)由于其靈活、深入、清晰的鏡下水介質(zhì)視野，減少了為顯露而被迫咬除的椎板、關(guān)節(jié)突等骨性結(jié)構(gòu)，降低了神經(jīng)組織的牽拉刺激風(fēng)險(xiǎn)。

二、兩種術(shù)式的椎間融合率

椎體融合術(shù)后椎間融合率是脊柱外科醫(yī)生一直關(guān)注的問題［7］，總結(jié)其影響因素是多方面的。就技術(shù)本身而言，如何誘導(dǎo)椎間成骨、維持椎間高度及穩(wěn)定十分重要［8］，自體骨具有良好的骨小梁結(jié)構(gòu)和病人自身的骨生發(fā)活性物質(zhì)，更有利于誘導(dǎo)椎間成骨；而椎間高度及其穩(wěn)定性除了需要充足的骨量，和Cage 大小、彈性模也有關(guān)［9］。開放TLIF有充足的自體骨量，Cage 大小合適，彈性模量適中，因此，術(shù)后有良好的融合率。傳統(tǒng)的鏡下融合手術(shù)由于通道較小，自體骨的獲得量有限，只能通過同種異體骨作為補(bǔ)充，但同種異體骨剛性強(qiáng)度差且基本上未攜帶骨生發(fā)活性物質(zhì)（骨形態(tài)發(fā)生蛋白、骨生長因子等）［10］，對(duì)椎間血運(yùn)依賴較強(qiáng)，自身吸收與成骨進(jìn)度難以把握，復(fù)合型重組人工骨、骨誘導(dǎo)制劑等雖具備一定生物活性優(yōu)勢，但目前只能作為臨床植骨融合的補(bǔ)充［11］。本研究采用iLESSYS Delta技術(shù)，術(shù)中椎板及關(guān)節(jié)突成形顯露而獲得的自體骨量遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)內(nèi)鏡，解決了既往鏡下手術(shù)取骨量不足的問題；鏡下視野大、通道寬，接近傳統(tǒng)開放手術(shù)的操作空間，使工作更高效［12］。目前適配的椎間處理工具，包括鏡下鉸刀、終板刮匙等，已能保證在內(nèi)鏡直視下完成椎體終板軟骨的刮除并觀察處理范圍，了解終板植骨床微滲血狀態(tài)，從而為后期椎間融合提供良好條件。同時(shí)，內(nèi)鏡組采用了可撐開椎間融合器，可充分撐開椎間隙，穩(wěn)定椎體、恢復(fù)椎間隙高度，具有與開放TLIF相當(dāng)?shù)娜诤下?，融合效果滿意［13］。

三、內(nèi)鏡組操作要點(diǎn)

1.Delta 系統(tǒng)的早期設(shè)計(jì)思路部分借鑒了顯微內(nèi)鏡下椎間盤切除術(shù)（MED）的設(shè)計(jì)原理，工作管葉片短平，初上手使用時(shí)由于管徑粗大損失了部分視野活動(dòng)的靈活性［14］，同時(shí)由于欠平整的椎板-關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)骨面對(duì)工作管操作的干擾，部分椎板及關(guān)節(jié)突表面需預(yù)處理，采用鏡下動(dòng)力打磨平整，需要一定耐心和精細(xì)操作［15］。

2. Delta 系統(tǒng)鏡外環(huán)鋸直徑為12 mm，內(nèi)徑為10 mm［16］，實(shí)施椎板及關(guān)節(jié)突骨處理效率增高，但伴隨而來的是過度環(huán)除可能導(dǎo)致的副損傷，尤其在處理下位椎體上關(guān)節(jié)突時(shí)，應(yīng)注意避免損傷到峽部甚至椎弓根。

3.考慮到對(duì)硬膜囊和神經(jīng)根的刺激，從技術(shù)設(shè)計(jì)上鏡體是不宜進(jìn)入椎管內(nèi)的，故在探查椎管和處理椎間隙時(shí)應(yīng)時(shí)刻注意操作深度，避免對(duì)神經(jīng)組織的過度擠壓和牽拉刺激［17］。

四、本研究不足之處

本研究證明了Delta 內(nèi)鏡技術(shù)具有與開放TLIF相當(dāng)?shù)娜诤下?，但由于可撐開椎間融合器采用平行撐開模式，對(duì)于生理曲度較大、椎間前寬后窄、終板接觸不均勻的病人是否存在應(yīng)力偏移問題？可撐開椎間融合器一般為金屬材質(zhì)，鋼度高而彈性模量小，是否會(huì)增加內(nèi)植物沉降風(fēng)險(xiǎn)？可撐開融合器在撐開后，裝置間可能出現(xiàn)空隙，是否影響融合？圍繞以上問題，我們將進(jìn)一步作更加深入的臨床研究。

iLESSYS Delta 技術(shù)治療腰椎失穩(wěn)具備與開放TLIF相似的臨床療效和相當(dāng)?shù)娜诤下?，但前者更加微?chuàng)，術(shù)后疼痛更輕，康復(fù)更快，值得推廣。

聲明：本研究所有作者聲明，與文中涉及的相關(guān)品牌產(chǎn)品不存在利益沖突關(guān)系。