胡志民 賈曉峰

1.中國科學院大學公共政策與管理學院，北京 100049；2.北京協(xié)和醫(yī)學院衛(wèi)生健康管理政策學院，北京 100730；3.中國科學技術信息研究所，北京 100038

臨床研究是醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的承上啟下環(huán)節(jié)，是推動基礎科學發(fā)現(xiàn)、前沿技術研究成果轉化到臨床實際應用的重要支撐。美國、英國等國通過組織開展臨床研究計劃、建設臨床研究網(wǎng)絡等，提高臨床研究質量和效率，促進醫(yī)藥科技成果產(chǎn)出[1]。但長期以來，臨床研究一直是中國醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)[2]。國家相關部委自2012 年啟動國家臨床醫(yī)學研究中心建設，旨在打造我國臨床研究體系[3]，促進臨床研究高質量發(fā)展。

結合國家創(chuàng)新體系的內涵[4-7]，本文將臨床研究體系界定為：與臨床研究相關的創(chuàng)新主體緊密聯(lián)系和有效互動的社會網(wǎng)絡系統(tǒng)。臨床研究體系涉及多學科、多機構，集醫(yī)教研、醫(yī)研企、產(chǎn)學研于一體，是典型的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡，但該體系構成及構建機制有待從理論層面深入研究。

行動者網(wǎng)絡理論強調行動主體間連接與協(xié)同，在研究網(wǎng)絡組織的協(xié)同創(chuàng)新方面具有很好的契合性。基于該理論，學者們對聯(lián)盟、體系等網(wǎng)絡型組織構建及其動力機制等問題進行了探究[8-17]。本文在此基礎上，深入探討臨床研究體系的多元主體構成及體系構建機制等問題，以期為我國臨床研究體系的高質量建設和醫(yī)學科技創(chuàng)新體系發(fā)展提供有益參考。

1 臨床研究體系行動者分析

結合臨床研究體系概念，依據(jù)行動者網(wǎng)絡理論，將臨床研究體系行動者分析如下。

1.1 人類行動者

政府：政府是制度創(chuàng)新的主體，通過法律、法規(guī)、政策、規(guī)則和行為規(guī)范等為創(chuàng)新提供制度保障，通過制度安排促進創(chuàng)新資源整合、提升創(chuàng)新資源配置效率，通過創(chuàng)設社會環(huán)境營造創(chuàng)新文化氛圍等。涉及臨床研究體系的政府具體管理部門包括科技管理、衛(wèi)生健康管理及藥品監(jiān)督管理部門等。

醫(yī)療機構：醫(yī)療機構是臨床研究的主要場所與核心主體，既是臨床研究問題的來源之地，也是醫(yī)學科技轉化應用之地。我國的醫(yī)學實驗室、藥物臨床試驗機構和臨床醫(yī)學研究中心等臨床研究平臺設施均依托于醫(yī)療機構設立。

高等院校：高等院校的主要職能之一是開展科學研究。我國高等醫(yī)學院校和綜合性院校中的醫(yī)藥學院（部、系）等是重要的臨床研究力量。高等院校還承擔著人才培養(yǎng)的重要職能，為臨床研究專業(yè)人才隊伍建設提供教育、培訓等支撐。

科研院所：科研院所是科學研究的骨干力量。從事臨床研究的科研院所多以問題或任務為導向，注重科技成果轉化。開展臨床研究的科研院所多與醫(yī)療機構有著緊密的合作關系，或與醫(yī)療機構融為一體。

企業(yè)：企業(yè)是技術創(chuàng)新的主體。生物醫(yī)藥企業(yè)是臨床研究的重要資助者、研發(fā)者及藥物或醫(yī)療器械臨床試驗申辦方。企業(yè)是醫(yī)療機構、高等院校和科研院所等科技成果轉化的受讓方，通過企業(yè)將科技成果轉化為上市產(chǎn)品，真正實現(xiàn)創(chuàng)新價值。

臨床研究服務組織：與臨床研究密切相關的服務組織主要包括：現(xiàn)場管理組織（site management organization，SMO）和合同研究組織（contract research organization，CRO）等。SMO 為臨床研究提供項目協(xié)助和機構管理，CRO 主要從事臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、臨床試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及報告撰寫等。

倫理委員會：倫理委員會是保護臨床研究受試者權益的專業(yè)監(jiān)管組織，負責審查臨床研究科學性與倫理合規(guī)性，使臨床研究符合生物醫(yī)學研究倫理準則。臨床研究項目的開展必須經(jīng)過倫理委員會審查通過方可進行。

1.2 非人類行動者

人才資源：人才資源是臨床研究的第一資源。臨床研究是多學科、多種專業(yè)人員共同參與的工作，包括臨床科研人員、醫(yī)生、護士及基礎研究人員、流行病與生物統(tǒng)計學人員、計算機專業(yè)人員等。

平臺設施：醫(yī)學實驗室、藥物臨床試驗機構及臨床醫(yī)學研究中心等是我國臨床研究的重要平臺設施，是開展臨床研究的重要場所及臨床研究資源整合、配置基地。

信息資源：信息資源包括藥物臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床病例數(shù)據(jù)、生物與疾病樣本數(shù)據(jù)等臨床研究數(shù)據(jù)，是臨床研究的寶貴資源。

資金投入：資金投入是臨床研究正常開展的重要保障。臨床研究資金投入主要有：一是政府投入，包括中央財政科技計劃資金和地方各級政府科技計劃資金；二是生物醫(yī)藥企業(yè)資助，這是藥物臨床研究/試驗的重要資金來源。

制度環(huán)境：制度環(huán)境是由與臨床研究相關的一系列法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等管理制度、相關政策及臨床研究管理的體制機制等構成，用于規(guī)范、促進、保障及監(jiān)管臨床研究開展。

文化環(huán)境：文化環(huán)境包括影響臨床研究開展的基本價值、觀念、偏好等。文化環(huán)境建設常以制度環(huán)境建設為前提，又是制度環(huán)境建設的重要補充與引領。

2 臨床研究體系構建與動力機制

根據(jù)行動者網(wǎng)絡相關理論[18-20]，轉譯是行動者網(wǎng)絡構建的基本途徑，包括問題呈現(xiàn)、利益賦予、征召和動員四個環(huán)節(jié)[21]。通過上述環(huán)節(jié)，核心行動者與其他行動者利益相互轉化，構建起穩(wěn)定的行動者網(wǎng)絡?！靶袆诱呔W(wǎng)絡”是具有一定功能、相互協(xié)調、相互影響、持續(xù)互動的行動者聚合體[11]。

臨床研究體系構建的基本方法論是“追隨行動者”，即從各種異質行動者中選擇一個作為核心行動者，通過追隨核心行動者的方式來分析以此行動者為中心的網(wǎng)絡建構過程，使網(wǎng)絡研究脈絡更為清晰，利于揭示網(wǎng)絡構建機制[22]。臨床研究體系構建過程中，政府實際上發(fā)揮引領和推動作用，故本文將政府作為核心行動者來研究臨床研究體系行動者網(wǎng)絡。行動者網(wǎng)絡理論認為，轉譯闡明了行動者網(wǎng)絡的構建過程，是行動者網(wǎng)絡構建的基本途徑和動力機制。因此，本文按照轉譯的四個環(huán)節(jié)來分析臨床研究體系構建及其動力機制（圖1）。

2.1 問題呈現(xiàn)環(huán)節(jié)

“問題呈現(xiàn)”是指核心行動者分析各行動者在某一主題行動中存在的問題，使核心行動者的問題成為其他行動者解決問題的“強制通行點（obligatory passage point，OPP）”，進而使其他行動者愿意與核心行動者結盟。在此環(huán)節(jié)，政府作為核心行動者，旨在打造集醫(yī)教研、醫(yī)研企、產(chǎn)學研為一體的臨床研究體系，提升臨床研究水平，增強醫(yī)學科技創(chuàng)新能力。各行動者面臨的主要問題如下：政府——臨床研究體系不健全、臨床研究創(chuàng)新能力不足；醫(yī)療機構——缺乏臨床研究方面的科技創(chuàng)新平臺與基地，臨床研究資源整合利用不夠，難以形成臨床研究優(yōu)勢；高等院校——臨床研究人才培養(yǎng)體系不健全，臨床研究成果質量不高；科研院所——缺乏臨床研究資源，科研成果質量不高及科研成果轉化率低；企業(yè)——臨床研究人員相對匱乏，自主創(chuàng)新能力不足，缺乏自主創(chuàng)新產(chǎn)品；臨床研究服務組織——臨床試驗中供需雙方對接不順暢，臨床研究執(zhí)行效率低；倫理委員會——臨床研究倫理審查效能不足，受試者權益保護待加強；人才資源——臨床研究人才不足，臨床研究團隊專業(yè)化建設滯后；平臺設施——臨床研究創(chuàng)新平臺與基地缺失，臨床研究開展受限；信息資源——信息資源缺乏有效組織與整合；資金投入——臨床研究部署與經(jīng)費投入不足、不穩(wěn)定；制度環(huán)境——制度體系不健全，體制機制有待創(chuàng)新與變革；文化環(huán)境——未形成濃厚的鼓勵創(chuàng)新、寬容失敗及臨床研究為社會廣泛接受的文化氛圍等。

臨床研究體系構建過程中，核心行動者政府根據(jù)其他行動者的利益關切與問題所在，明確解決問題的OPP，為其他行動者指出利益實現(xiàn)途徑，吸引其他行動者加入，保障自己在網(wǎng)絡中的核心地位。那么，OPP是什么呢？有學者指出，政府、企業(yè)、知識生產(chǎn)機構（大學、科研機構）、中介機構和用戶等相互協(xié)作，將知識增值作為核心，實現(xiàn)科技創(chuàng)新和組織創(chuàng)新的過程即是協(xié)同創(chuàng)新[23]，協(xié)同創(chuàng)新是打破學科、地域、部門和技術等壁壘，共享人才、信息、資本等資源，組建跨學科、跨地域、跨組織單位的平臺攻克科研難題，以實現(xiàn)“1+1>2”的規(guī)模效益的活動[15]。推進產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新的第一目標是實現(xiàn)各自利益最大化，利益驅動是產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新的最根本內動力[24]。因此，核心行動者政府將“協(xié)同創(chuàng)新”設定為OPP，使之成為各行動者破除障礙、匯聚利益之點，積極引導其他行動者加入到自己構建的網(wǎng)絡當中。

2.2 利益賦予環(huán)節(jié)

“利益賦予”是核心行動者通過界定其他行動者角色定位和利益訴求，努力說服其他行動者經(jīng)過OPP，從而使之加入構建的網(wǎng)絡中。利益賦予是核心行動者吸納和穩(wěn)定其他行動者的方式。在此環(huán)節(jié)中，核心行動者政府賦予其他行動者相應的角色和利益，使其接受在網(wǎng)絡中的任務。臨床研究體系構建中，政府通過制度設計、行政決策和資源配置等手段，為其他行動者界定角色和賦予利益，將所有行動者的問題都聚集到OPP，調動各行動者利益匯聚于協(xié)同創(chuàng)新，積極參與協(xié)同治理，從而使各行動者通過協(xié)同創(chuàng)新解決各自的主要問題，獲取各自利益，成為穩(wěn)定的網(wǎng)絡成員?！皺嘁尜x予”是核心行動者吸引各行動者參與協(xié)同創(chuàng)新的關鍵，通過賦予各行動者有效利益能夠構建穩(wěn)定的臨床研究體系行動者網(wǎng)絡。

2.3 征召環(huán)節(jié)

征召是指網(wǎng)絡中每個行動者根據(jù)核心行動者賦予的角色定位，為實現(xiàn)自身利益而接受征集與號召，加入到行動者網(wǎng)絡中。在此過程中，醫(yī)療機構、高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床研究服務組織及倫理委員會等行動者接受政府設定的角色而加入網(wǎng)絡。此外，政府還征召人才資源、信息資源、平臺設施，通過科技投入，創(chuàng)新機制體制和制度變革，營造創(chuàng)新文化氛圍等，將非人類行動者聚集到網(wǎng)絡當中。

2.4 動員環(huán)節(jié)

“動員”是指核心行動者為完成主題行動而對其他動者按不同角色和任務而采取的一系列措施。通過“動員”，核心行動者建立和鞏固自己核心地位，成為網(wǎng)絡代言人，其他行動者經(jīng)過核心行動者獲得自身利益。只有通過動員環(huán)節(jié)，行動者網(wǎng)絡才算構建成功。臨床研究體系行動者網(wǎng)絡中，醫(yī)療機構、高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床研究服務組織及倫理委員會等人類行動者及人才資源、信息資源、平臺設施、資金投入、制度環(huán)境與文化環(huán)境等非人類行動者并非是自發(fā)聯(lián)系在一起的，而是通過政府這一核心行動者通過協(xié)同創(chuàng)新這一機制為紐帶，動員、組織、協(xié)調各行動者加入到網(wǎng)絡中并發(fā)生聯(lián)系，進而形成網(wǎng)絡型組織。

綜上，臨床研究體系行動者網(wǎng)絡構建過程中，核心行動者政府通過轉譯途徑，調動和吸引人類行動者與非人類行動者，不斷把各行動者的問題呈現(xiàn)出來，以協(xié)同創(chuàng)新為OPP，把不同行動者的目標和利益緊密聯(lián)系在一起，實現(xiàn)臨床研究體系構建與臨床研究能力提升的總體目標，其轉譯過程即為臨床研究體系構建的動力機制所在。

3 臨床研究體系構建啟示

3.1 政府的主導作用

臨床研究體系是集醫(yī)教研、醫(yī)研企、產(chǎn)學研于一體的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡體系。協(xié)同創(chuàng)新是創(chuàng)新主體、創(chuàng)新資源和創(chuàng)新環(huán)境共同相互作用的創(chuàng)新性活動。正如本文臨床研究體系行動者網(wǎng)絡構建中，政府作為核心行動者，通過制度建設與文化建設，與臨床研究主體（醫(yī)療機構、高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床研究服務組織和倫理委員會等）、臨床研究資源（人才資源、信息資源、平臺設施和資金投入等）通過協(xié)同創(chuàng)新這一紐帶發(fā)生密切聯(lián)系，形成主導——跟隨的良性互動，形成以政府為核心的臨床研究體系協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡。良好的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡離不開協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境的有力支撐與保障。而政府在協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境建設中發(fā)揮著主導作用，其通過相關法律法規(guī)、政策制訂及平臺設施建造來有效規(guī)范和支撐協(xié)同創(chuàng)新環(huán)境；通過配置創(chuàng)新資源來引導和促進協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。政府主導能夠有效地組織、串聯(lián)起網(wǎng)絡中各行動者，促進協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡建設與發(fā)展[25]。

3.2 動力機制的關鍵

轉譯是行動者網(wǎng)絡構建的基本途徑與動力機制。在此過程中，問題呈現(xiàn)環(huán)節(jié)要突出重點。核心行動者要明確目標，清晰準確界定主要問題所在。核心行動者的主張是網(wǎng)絡的OPP，這是解決行動者網(wǎng)絡面臨問題的最主要解決方案，而非唯一解決方案。在此過程中，核心行動者應通過利益協(xié)調與賦予，達成集體最大共識，引導其他行動者通過OPP 實現(xiàn)自身目標并獲得自身利益。本研究中，政府作為核心行動者，通過抓主要矛盾和矛盾的主要方面，通過協(xié)同創(chuàng)新（OPP）這一主張，將各行動者組織協(xié)調起來。以上是行動者網(wǎng)絡構建的基礎模型，在實際網(wǎng)絡構建過程中，核心行動者政府持續(xù)動態(tài)地調整網(wǎng)絡轉譯路徑，不斷征召和動員其他行動者解決臨床研究體系構建中出現(xiàn)的問題。

利益賦予環(huán)節(jié)要精確到位。利益是聯(lián)系各行動者的紐帶，核心行動者只有精確賦予各行動者的角色定位，使其符合各行動者的自身利益，又符合核心行動者及網(wǎng)絡的整體利益，做到價值共創(chuàng)、合作共贏[18]，網(wǎng)絡構建才能具備基礎并得到實現(xiàn)。因此，利益賦予是核心行動者特別重視與把握好的環(huán)節(jié)，要做到角色定位精確，利益可享可見。同時，核心行動者要有大局觀，能夠從全局出發(fā)追求整體利益，實現(xiàn)利益共享。