李影

摘 要：對于產(chǎn)品型權(quán)利要求，基于準(zhǔn)確清楚定義專利權(quán)的保護(hù)范圍的考慮，通常采用結(jié)構(gòu)組成特征來限定，當(dāng)難以用結(jié)構(gòu)組成特征來界定時(shí)，可以使用性能參數(shù)特征予以表征。性能參數(shù)相關(guān)基礎(chǔ)事實(shí)的推演和經(jīng)驗(yàn)法則的不同，將影響產(chǎn)品的新穎性和創(chuàng)造性的判斷。本研究試從推定基礎(chǔ)事實(shí)的準(zhǔn)確性、基礎(chǔ)事實(shí)和推斷事實(shí)之間的常態(tài)性聯(lián)系兩個(gè)方面進(jìn)行探討，分析性能參數(shù)限定權(quán)利要求的表述特點(diǎn)，并通過具體復(fù)審案例從上述兩個(gè)方面闡述性能參數(shù)限定權(quán)利要求的新穎性和創(chuàng)造性的評判思路，為專利授權(quán)和確權(quán)實(shí)踐中的相關(guān)判斷和處理提供參考。

關(guān)鍵詞：基礎(chǔ)事實(shí);經(jīng)驗(yàn)法則;新穎性;性能;參數(shù)

中圖分類號：D923.4 ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? 文章編號：1003-5168（2022）6-0146-05

DOI：10.19968/j.cnki.hnkj.1003-5168.2022.06.033

About Judging the Novelty and Inventivity of Claims Defined by Features of Performance and Parameter

LI Ying

（Patent Examination Cooperation （Beijing） Center of the Patent Office， CNIPA，Beijing 100160，China）

Abstract： In view of defining the extent of patent protection sought for in a clear and concise manner， product claims are generally defined by features of structure and/or component，where one or more technical features of a product claim cannot be clearly defined by features of structure and/or component， it is allowed to define the technical features by virtue of features of performance and parameter， the difference of the establishment of basic fact and rule of thumb will affect the determination of novelty and inventivity. This article attempts to discuss the presumption of novelty in two aspects， one is accuracy of presumption of basic fact， the other is the normal connection between basic fact and putative fact. This article analyzes the description characteristics of claims defined by performance and parameters， and cites reexamination cases to demonstrate the examination thoughts and consideration angles from aforementioned two aspects， in the hope of providing a reference in judging the novelty and inventivity in the procedure of patent licensing and patent confirmation.

Keywords： basic fact;rule of thumb;novelty;performance;parameter

0 引言

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第二章3.2.2節(jié)的規(guī)定，產(chǎn)品權(quán)利要求性能參數(shù)特征的表征方式是除結(jié)構(gòu)組成表征這種直接限定方式之外的間接表征方式，在無法用結(jié)構(gòu)組成特征來進(jìn)行準(zhǔn)確定義時(shí)使用，適用于成分復(fù)雜或難以解析內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成的天然物質(zhì)、混合物或者高分子材料等，通常會涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上的微觀變化，有時(shí)需要借助專門的儀器設(shè)備或測試手段確定相關(guān)性能參數(shù)，在化學(xué)、生物、食品領(lǐng)域較為常見[1-2]。

然而，為了避免出現(xiàn)申請人采用性能參數(shù)特征方式限定已知產(chǎn)品并獲得授權(quán)使公眾利益受損的情況，在《專利審查指南》第二部分第三章第3.2.5節(jié)[1]中引用了推定新穎性的概念，即權(quán)利要求中的性能、參數(shù)特征是否隱含了該產(chǎn)品具有區(qū)別于對比文件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成。如果該性能、參數(shù)特征隱含了要求保護(hù)的產(chǎn)品具有區(qū)別于對比文件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成，則該權(quán)利要求具備新穎性;相反，則可推定該權(quán)利要求不具備新穎性，除非申請人能夠根據(jù)申請文件或現(xiàn)有技術(shù)證明權(quán)利要求中包含性能、參數(shù)特征的產(chǎn)品與對比文件產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和/或組成上不同。

根據(jù)訴訟法中的解釋，所謂推定，是指依照法律規(guī)定或者由法院按照經(jīng)驗(yàn)法則，從已知的基礎(chǔ)事實(shí)推斷未知的推定事實(shí)的存在，并允許當(dāng)事人提出反證以推翻的一種證據(jù)法則[3]。新穎性推定，是由審查員按照經(jīng)驗(yàn)法則，從已知的基礎(chǔ)事實(shí)推斷未知的推定事實(shí)的存在，這里的經(jīng)驗(yàn)法則，即基礎(chǔ)事實(shí)和推定事實(shí)之間的常態(tài)聯(lián)系，是推定的基礎(chǔ)，這種常態(tài)聯(lián)系是指人們反復(fù)實(shí)踐后取得的因果經(jīng)驗(yàn)。對于請求保護(hù)的技術(shù)方案而言，即為本領(lǐng)域所普遍接受和認(rèn)可的普通技術(shù)知識，目前多數(shù)學(xué)者認(rèn)為事實(shí)推定的證明標(biāo)準(zhǔn)通常需要滿足民事訴訟法中的高度蓋然性的法則，推定結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有較高的蓋然性和穩(wěn)定性?？梢?，性能參數(shù)或功能限定的權(quán)利要求的方案與對比文件方案是否達(dá)到了高度蓋然性，依據(jù)本領(lǐng)域已知的普通技術(shù)知識是否能夠得出使用哪些技術(shù)手段獲得所述性能參數(shù)及其相應(yīng)技術(shù)效果，答案是肯定的才可以推定新穎性，或者在該基礎(chǔ)上評述創(chuàng)造性。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員首次獲得現(xiàn)有技術(shù)中同類產(chǎn)品通常不具備的性能參數(shù)及其相應(yīng)技術(shù)效果，并且可以通過基礎(chǔ)事實(shí)結(jié)合經(jīng)驗(yàn)法則認(rèn)為產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成發(fā)生了變化，此時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)可所述性能參數(shù)特征為請求保護(hù)的技術(shù)方案帶來了新穎性和創(chuàng)造性。

然而，上述事實(shí)推定過程中無論是對于基礎(chǔ)事實(shí)的認(rèn)識，還是對本領(lǐng)域普通技術(shù)知識的認(rèn)識都很難脫離判斷的主體，對于負(fù)有初步舉證責(zé)任的審查員來說，獲得的推定事實(shí)實(shí)質(zhì)上是在客觀事實(shí)基礎(chǔ)上進(jìn)一步延伸的認(rèn)識事實(shí)，該認(rèn)識事實(shí)與基礎(chǔ)事實(shí)之間是否具備高度蓋然性聯(lián)系是判斷技術(shù)方案實(shí)質(zhì)是否相同的關(guān)鍵，也往往涉及審查員的主觀價(jià)值判斷，實(shí)踐中需要結(jié)合充足證據(jù)、充分說理才能起到好的說服效果。另外，有觀點(diǎn)認(rèn)為，新穎性推定本身屬于在基礎(chǔ)事實(shí)基礎(chǔ)上的事實(shí)假定，而根據(jù)孫春祥關(guān)于基礎(chǔ)事實(shí)真實(shí)的認(rèn)證要求的研究[4]，如果基礎(chǔ)事實(shí)的認(rèn)證分別是80%、90%，再分別用80%、90%的推定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證待證事實(shí)，實(shí)際折合的事實(shí)推定僅能達(dá)到64%、72%、72%、81%（80%×80%、80%×90%、90%×80%、90%×90%）的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?？梢?，只有基礎(chǔ)事實(shí)更加接近客觀真實(shí)，對經(jīng)驗(yàn)法則的認(rèn)識更接近本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知，據(jù)此推出的推定事實(shí)才能更加可靠，如果基礎(chǔ)事實(shí)認(rèn)定不足，則會導(dǎo)致在此基礎(chǔ)上做出的事實(shí)假定偏離客觀真實(shí)，得出不妥當(dāng)、不合理的結(jié)論。盡管根據(jù)《專利審查指南》的規(guī)定，申請人可對推定過程中的不足或瑕疵進(jìn)行反駁，包括提供反證或?qū)Ρ仍囼?yàn)證偽推定結(jié)論。但是為保證判斷的準(zhǔn)確性，在實(shí)踐中審查員初步舉證時(shí)還須準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，加強(qiáng)對基礎(chǔ)事實(shí)包括性能參數(shù)特征和結(jié)構(gòu)組成特征之間關(guān)聯(lián)性的分析，以得出客觀的認(rèn)識，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)考察依據(jù)基礎(chǔ)事實(shí)以及經(jīng)驗(yàn)法則是否能得出推定事實(shí)，即兩者之間是否存在常態(tài)聯(lián)系，進(jìn)而基于邏輯規(guī)則對于性能參數(shù)限定權(quán)利要求的新穎性做出令人信服的判斷。在基于以上事實(shí)考察的基礎(chǔ)上，充分認(rèn)識現(xiàn)有技術(shù)是否意識到或啟示了所述性能參數(shù)與產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)效果或解決的技術(shù)問題之間的關(guān)聯(lián)，從而對創(chuàng)造性問題也做出妥當(dāng)評價(jià)。

1 案例說明

1.1 基礎(chǔ)事實(shí)認(rèn)定

在對申請文件和對比文件中的技術(shù)方案的基礎(chǔ)事實(shí)進(jìn)行認(rèn)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)奉行整體原則，對于其中的技術(shù)特征進(jìn)行逐一分析和比較。性能參數(shù)特征是技術(shù)方案中必不可少的有限定作用的技術(shù)特征，也應(yīng)當(dāng)予以考慮，這樣才能更好實(shí)現(xiàn)認(rèn)定的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

1.1.1 案例1權(quán)利要求1。以多個(gè)工藝步驟制備含有至少一種通過發(fā)酵制得動(dòng)物飼料產(chǎn)品的方法，步驟如下。

①使產(chǎn)生所期望的目標(biāo)物質(zhì)的微生物在適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中進(jìn)行發(fā)酵，并使目標(biāo)物質(zhì)在此富集。

②隨后完全分離出在發(fā)酵過程中形成的物質(zhì)。

③通過去除水而對獲得的溶液或懸浮液進(jìn)行濃縮，并沉淀出目標(biāo)物質(zhì)，尤其是結(jié)晶出目標(biāo)物質(zhì)。

④將沉淀出或結(jié)晶出的物質(zhì)分離出來。

⑤將分離出的母液Ⅰ中所含的目標(biāo)物質(zhì)轉(zhuǎn)化為所期望的產(chǎn)品形式。

⑥通過蒸發(fā)降低母液Ⅰ中的水含量。

⑦獲得另一種含有目標(biāo)物質(zhì)的固體物質(zhì)。

其中，降低母液Ⅰ中的水含量，并將濃縮的母液Ⅰ進(jìn)一步加工成由發(fā)酵獲得的目標(biāo)物質(zhì)與發(fā)酵液的其他成分組成的固體產(chǎn)品?；诟少|(zhì)量，獲得質(zhì)量分?jǐn)?shù)為98%～99%的粒化的目標(biāo)物質(zhì)，以及目標(biāo)物質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40%～85%的來自母液Ⅰ的固體物質(zhì)。

該案實(shí)審審查員認(rèn)為，從制備方法的具體工序流程上來看，權(quán)利要求1的方法與對比文件1的方法并不存在任何區(qū)別，而目標(biāo)物質(zhì)重量含量參數(shù)是對權(quán)利要求1的方法產(chǎn)生的技術(shù)效果的描述，同時(shí)，具體如何調(diào)節(jié)溶解于母液中的目標(biāo)物質(zhì)的量，從而得到所述重量含量的目標(biāo)物質(zhì)和發(fā)酵液其他成分組成的產(chǎn)品，并沒有在說明書中詳細(xì)說明，因此，權(quán)利要求1不具備新穎性。而復(fù)審決定[5]則持不同觀點(diǎn)，其認(rèn)為，權(quán)利要求1所述的方法通過步驟①—③制備了目標(biāo)物質(zhì)（第一產(chǎn)物），其中目標(biāo)物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為98%～99%;又通過步驟⑤—⑦制備了含有目標(biāo)物質(zhì)和發(fā)酵液其他成分的固體（第二產(chǎn)物），其中目標(biāo)物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為40%～85%。工藝步驟①—⑦以及制備的兩種具體產(chǎn)物及其重量含量參數(shù)均對權(quán)利要求1有限定作用。而對比文件1公開了一種從發(fā)酵液中制備谷氨酰胺的方法，具體是從發(fā)酵液中經(jīng)過反復(fù)濃縮結(jié)晶獲得具備一定顏色的谷氨酰胺晶體，該方法僅得到一種產(chǎn)物，并且也沒有公開該晶體中谷氨酰胺和/或雜質(zhì)的具體含量。因此，權(quán)利要求1的技術(shù)方案不同于對比文件1公開的方法，因而具備新穎性。

同時(shí)，在基礎(chǔ)事實(shí)判斷中，除技術(shù)方案記載的全部技術(shù)特征之外，還需要準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，綜合分析各性能參數(shù)由哪些技術(shù)手段產(chǎn)生，及其實(shí)際解決的技術(shù)問題和產(chǎn)生的技術(shù)效果。在可以排除性能參數(shù)特征為已知產(chǎn)品的客觀屬性的情況下，如果性能參數(shù)特征與產(chǎn)品獨(dú)特的性能或效果之間存在密切關(guān)聯(lián)，且本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在較大概率上確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成發(fā)生了改變，在現(xiàn)有技術(shù)沒有公開也未啟示所述關(guān)聯(lián)的前提下，該性能參數(shù)特征的限定能夠給權(quán)利要求帶來新穎性和創(chuàng)造性。

1.1.2 案例2權(quán)利要求。一種制造穩(wěn)定化的全谷物小麥粉的方法，步驟如下。

①將包含糠麩、胚芽和淀粉的粗級分研磨或磨粉處理，以減少粗級分的夾砂感，但不顯著損傷淀粉，糠麩的質(zhì)量分?jǐn)?shù)至少約為50%，以粗級分質(zhì)量為基準(zhǔn)計(jì)。

②通過加熱處理粗級分以大大降低粗級分的脂酶活性使粗級分穩(wěn)定化，其中穩(wěn)定化、研磨的粗級分的淀粉熔融焓約大于4 J/g。以穩(wěn)定化、研磨的粗級分中淀粉重量為基準(zhǔn)計(jì)，按照差示掃描量熱法（DSC）在65～70 ℃的峰值溫度下測定，并且碳酸鈉-水溶劑保持能力（SRC碳酸鈉）約小于200%。

③合并穩(wěn)定化的粗級分與包含胚乳的細(xì)級分，以獲得穩(wěn)定化的全谷物小麥粉，其中所述穩(wěn)定化的全谷物小麥粉的碳酸鈉-水溶劑保持能力（SRC碳酸鈉）約小于85%。

該案美國同族在審查中曾引用對比文件2和對比文件3的組合評述了創(chuàng)造性。其中，對比文件2公開了超細(xì)磨粉的全谷物小麥粉的生產(chǎn)方法，步驟如下。首先，將一定量經(jīng)凈化和調(diào)理的小麥麥粒分離為主要含胚乳連同少量殘余糠麩和胚芽的細(xì)級分，以及含糠麩、胚芽和少量殘余胚乳的粗級分，讓粗級分通過縫磨進(jìn)行研磨，從而形成粒度約小于或等于500 μm的超細(xì)磨粉的粗級分;然后，將超細(xì)磨粉的粗級分和細(xì)級分進(jìn)行混合，得到超細(xì)磨粉的全谷物小麥粉。對比文件2粗看公開了該權(quán)利要求的步驟①和③;對比文件3公開了穩(wěn)定化全谷物玉米粉的方法，包括加熱處理胚芽和糠麩級分獲得穩(wěn)定化的胚芽和糠麩，之后將胚芽和糠麩磨碎，將加熱處理并磨碎的胚芽和糠麩級分與磨碎的胚乳混合獲得全谷物玉米粉;對比文件③粗看公開了該權(quán)利要求的步驟①②和③，只是步驟①②的順序不同。

然而，仔細(xì)分析發(fā)現(xiàn)，對比文件2實(shí)施例記載，所述超細(xì)磨粉在用于曲奇制備時(shí)配方中水分的量從200 g提高到250 g，在巧克力曲奇的制備中用于替代精制小麥面粉時(shí)導(dǎo)致曲奇不能充分展布，即加工性能大大降低。而該申請實(shí)施例中明確記載，曲奇制備過程中并不需要更多的配方水，并且利用糠麩粗級分中制備的面粉的曲奇展布和烘焙時(shí)間都和精制面粉對照接近?？梢姡瑢Ρ任募?中超細(xì)磨粉導(dǎo)致其淀粉產(chǎn)生了顯著損傷，與該申請步驟①限定的淀粉不發(fā)生顯著損傷明顯不同。類似地，對比文件3所述加熱處理用于滅酶進(jìn)而延長玉米粉儲藏穩(wěn)定性，大幅降低玉米粉溫?zé)狃ざ纫蕴岣哂衩啄褪苄浴⑸鎴F(tuán)性質(zhì)和提高玉米風(fēng)味，但降低了曲奇展布。對比文件3還記載，經(jīng)過熱處理的穩(wěn)定化全谷物玉米粉與未處理對照相比，凝膠化起始溫度從68.3 ℃提高到75.7 ℃。而該申請中雖然熱處理也用于滅酶進(jìn)而延長谷物粉儲藏穩(wěn)定性，但該谷物粉用于加工時(shí)曲奇展布與對照相近，在說明書中記載的面粉淀粉的凝膠化起始溫度也并未與對比文件3產(chǎn)生相同的改變?？梢?，對比文件3熱處理的作用和產(chǎn)生的技術(shù)效果與該申請不同，說明該處理導(dǎo)致谷物粉的結(jié)構(gòu)組成的變化也不同。通過以上事實(shí)可知，雖然在對比文件2的基礎(chǔ)上結(jié)合對比文件3，可以認(rèn)為其組合公開了與該權(quán)利要求相同的工藝步驟流程，但對比文件2中研磨處理、對比文件3中熱處理對谷物粉中淀粉結(jié)構(gòu)組成的影響和該權(quán)利要求明顯不同，也就不可能基于對比文件2和3預(yù)見到前述權(quán)利要求中所述與谷物粉結(jié)構(gòu)組成相關(guān)性能參數(shù)和效果。因此，對比文件2和3的組合不適合用于評述該權(quán)利要求的創(chuàng)造性。該案美國同族審查中申請人提交了與上述分析類似的反駁意見，也被審查員接受和認(rèn)可。

綜合上述分析可知，在適用推定方法判斷性能參數(shù)特征限定的權(quán)利要求新穎性、創(chuàng)造性時(shí)，在基礎(chǔ)事實(shí)認(rèn)定中，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持整體原則，除技術(shù)方案外，還應(yīng)考慮技術(shù)領(lǐng)域、解決的技術(shù)問題和產(chǎn)生的技術(shù)效果，重點(diǎn)判斷在該申請和對比文件中各性能參數(shù)分別與哪些步驟相關(guān)，其解決的技術(shù)問題和產(chǎn)生的相應(yīng)效果是否相同，必要時(shí)可根據(jù)申請文件和對比文件的記載，結(jié)合產(chǎn)品的其他效果來判斷經(jīng)過所述方法步驟處理后獲得的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成是否相同，結(jié)構(gòu)組成改變是否一致，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行評判。

1.2 經(jīng)驗(yàn)法則運(yùn)用

如果基礎(chǔ)事實(shí)和擬推定事實(shí)之間存在常態(tài)聯(lián)系即經(jīng)驗(yàn)法則，或者說存在被本領(lǐng)域所普遍認(rèn)可的技術(shù)上的因果關(guān)聯(lián)，此時(shí)可依情形推定技術(shù)方案不具備新穎性，或者評述創(chuàng)造性。

1.2.1 案例3權(quán)利要求?？贵w，其結(jié)合由具有SEQ ID NO∶1所示氨基酸序列的肽組成的表位并且不與活性的、完全加工的神經(jīng)毒素多肽交叉反應(yīng)。

該權(quán)利要求中抗體的結(jié)構(gòu)組成并不是確定的，只要其滿足權(quán)利要求中限定的結(jié)合表位和不與活性的、完全加工的神經(jīng)毒素多肽交叉反應(yīng)這兩個(gè)限定即可，是上位概括的性能限定抗體，而且這兩個(gè)限定均明顯與抗體結(jié)構(gòu)組成相關(guān)。復(fù)審決定[6]認(rèn)為，對比文件1公開了包括了SEQ ID NO∶1所示氨基酸序列組成的肽表位的抗體，未記載其與活性的、完全加工的神經(jīng)毒素多肽是否可發(fā)生交叉反應(yīng)。然而，該申請說明書中明確記載：“在本發(fā)明潛在的研究中，在山羊中使用與KLH偶聯(lián)的接頭肽作為免疫原，產(chǎn)生針對未加工的肉毒桿菌A型神經(jīng)毒素（BoNT/A）的多克隆血清（抗接頭肽scBoNT/A-血清）。即使在親和純化后，血清也在Western印跡中表現(xiàn)出與加工過的BoNT/A的交叉反應(yīng)。經(jīng)證實(shí)，交叉反應(yīng)依賴于對三肽（SLD、LDK和YNK）的識別，所述三肽存在于接頭肽中以及加工的BoNT/A的輕鏈和重鏈中。通過兩步親和層析純化第二批山羊免疫血清，去除交叉反應(yīng)的三肽-抗體。第二抗接頭肽scBoNT/A-血清在Western印跡中沒有表現(xiàn)出針對加工的BoNT/A的交叉反應(yīng)。”也即，未經(jīng)相應(yīng)特異性純化的結(jié)合SEQ ID NO∶1所示氨基酸序列組成的肽表位的多克隆抗體，無法避免與活性的、完全加工的神經(jīng)毒素多肽發(fā)生交叉反應(yīng)，因而，不與活性的、完全加工的神經(jīng)毒素多肽交叉反應(yīng)這一限定是現(xiàn)有技術(shù)包括對比文件1中所述抗體在絕大多數(shù)情況下都不具備的性質(zhì)，而權(quán)利要求所限定的抗體顯然排除了與活性的、完全加工的神經(jīng)毒素多肽的交叉反應(yīng)性，故所述抗體的結(jié)構(gòu)和/或組成與對比文件1所述的抗體是有區(qū)別的?？梢?，如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和本申請記載分析可知，權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征未被最接近的現(xiàn)有技術(shù)公開，并且所述性能參數(shù)特征與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成相關(guān)聯(lián)，還屬于該類產(chǎn)品通常不具有的性質(zhì)，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)定性能參數(shù)限定構(gòu)成與最接近現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征，此時(shí)不適合依據(jù)對比文件1進(jìn)行新穎性推定。

1.2.2 案例4權(quán)利要求。一種經(jīng)冷凍干燥的激素組合物，其包含人類生長激素。所述人類生長激素包含SEQ ID NO∶2的氨基酸序列，其中在SEQ ID NO∶2中位置35處的氨基酸用一非天然編碼氨基酸取代，并由取代SEQ ID NO∶2中位置35處的非天然編碼氨基酸以及一30kDa線性聚乙二醇分子之間形成一肟鍵，使所述人類生長激素與所述聚乙二醇分子共價(jià)相連。其中，所述激素組合物為95%的純?nèi)祟惿L激素;且當(dāng)經(jīng)皮下投予哺乳動(dòng)物時(shí)，所述生長激素組合物的平均血清半衰期為包含無前文所述聚乙二醇修飾的生長激素組合物的血清半衰期的至少約7倍。

對比文件1公開了一種可以制備成藥物組合物的人類生長激素（hGH），其生產(chǎn)方法：使用對乙酰基-苯丙氨酸（非天然編碼氨基酸的下位概念）特異性取代SEQ ID NO∶2（hGH）第35位的殘基，然后使用其上的羰基與經(jīng)修飾的30kDa聚乙二醇（PEG）上的羥胺基結(jié)合，并公開了所述的PEG-hGH純度大于95%。其中，羰基與羥胺基通過形成肟鍵連接。對比文件1中的SEQ ID NO∶2與該申請中的肽序列完全相同。對比文件1中還公開了所述激素可通過冷凍干燥的形式純化，這與該申請說明書中提到的冷凍干燥的作用相同。即權(quán)利要求和對比文件1的區(qū)別僅在于其中皮下投予哺乳動(dòng)物時(shí)血清半衰期的限定。復(fù)審決定[7]指出，根據(jù)本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識可知，一種藥物的血清半衰期通常是由其本身的結(jié)構(gòu)或組成所確定的，從目前權(quán)利要求的技術(shù)方案來看，沒有證據(jù)表明其中所述半衰期是由除聚乙二醇修飾的生長激素本身的結(jié)構(gòu)組成之外的其他因素影響的結(jié)果，也就是說，權(quán)利要求中關(guān)于血清半衰期的限定并沒有給所述激素組合物帶來任何結(jié)構(gòu)或組成上的變化。案例4中權(quán)利要求雖然保護(hù)的是組合物，但是組合物中的主要活性成分人類生長激素與對比文件1中組合物中的主要活性成分人類生長激素結(jié)構(gòu)組成完全相同，此時(shí)權(quán)利要求中的半衰期限定又是通常僅與該人類生長激素結(jié)構(gòu)組成直接關(guān)聯(lián)的客觀屬性，即存在被本領(lǐng)域所普遍認(rèn)可的技術(shù)上的因果關(guān)聯(lián)。因此，推定該權(quán)利要求保護(hù)的組合物與對比文件1的組合物具備相同的結(jié)構(gòu)組成，該產(chǎn)品不具有新穎性。

由此可見，在適用推定方法判斷性能參數(shù)特征表征的產(chǎn)品新穎性推定時(shí)，經(jīng)驗(yàn)法則適用中需要準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，使用現(xiàn)有技術(shù)中本領(lǐng)域所普遍認(rèn)可的技術(shù)上的因果關(guān)聯(lián)，必要時(shí)還需要結(jié)合申請文件中的相關(guān)記載，進(jìn)行綜合分析判斷，并得出合理結(jié)論。

2 結(jié)語

性能參數(shù)限定的權(quán)利要求的新穎性和創(chuàng)造性的判斷，由于該性能參數(shù)在現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)中通常未予提及，性能參數(shù)又可能涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成乃至其帶來的相應(yīng)技術(shù)效果，在審查實(shí)踐中對新穎性的事實(shí)推定需要審慎對待。具體進(jìn)行推定時(shí)，還需要基于價(jià)值大于效率，又不失公正的客觀視角，準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，在保障基礎(chǔ)事實(shí)認(rèn)定準(zhǔn)確的同時(shí)，加強(qiáng)對性能參數(shù)特征和結(jié)構(gòu)組成特征之間關(guān)聯(lián)性的分析，并且注意考察基礎(chǔ)事實(shí)和擬推定事實(shí)之間存在的常態(tài)聯(lián)系，進(jìn)而通過嚴(yán)密的邏輯分析論證性能參數(shù)限定權(quán)利要求的新穎性和創(chuàng)造性，以在授權(quán)和確權(quán)程序的實(shí)踐中兼顧行政效率和結(jié)果公正，更好地闡釋說理和辨析案件前景，也更好地獲得和保護(hù)專利權(quán)。

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