吳水金　陳鑫

摘要：文中從醫(yī)用隔離眼罩的預(yù)期用途、使用范圍角度出發(fā)，提出產(chǎn)品備案過程中的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等基本信息的關(guān)注點(diǎn)，及對(duì)產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格、材料要求、光學(xué)性能、機(jī)械性能、防霧性能、防護(hù)性能等技術(shù)要求進(jìn)行研究論證，并確定評(píng)價(jià)指標(biāo)和測(cè)試方法，以期指導(dǎo)和規(guī)范備案工作，提升備案產(chǎn)品質(zhì)量，助力新冠疫情防控。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;醫(yī)用隔離眼罩;技術(shù)要求

Research on Concerns of Technical Performance of Medical Isolation Goggles for Prevention and Control of COVID-19

WU Shui-Jin，CHEN Xin

（Xiamen Food and Drug Certification Review and Adverse Reaction Monitoring Center，Xiamen361000，F(xiàn)ujian， China）

Abstract：? From the perspective of the intended use and scope of use of medical isolation eye masks， this paper puts forward the concerns of the basic information such as product name， product description and intended use in the process of product filing， studies and demonstrates the technical requirements such as product appearance structure， size specification， material requirements， optical performance， mechanical performance， anti fog performance and protective performance， and determines the evaluation indicators and test methods， with a view to guiding and standardizing the filing work， Improve the quality of registered products and help prevent and control the COVID-19.

Key Words： Medical apparatus and instruments; Medical isolation eyemask; The technical requirements

1 前言

新型冠狀病毒肺炎是可在人與人之間傳播的呼吸道疾病，通常經(jīng)接觸、飛沫、氣溶膠等途徑傳播。眼睛暴露于空氣中，其角膜、結(jié)膜等眼內(nèi)組織與外界環(huán)境直接接觸，易受病原微生物感染，進(jìn)而蔓延感染人體其他器官。因此，醫(yī)務(wù)人員在抗擊新冠肺炎疫情過程中需關(guān)注眼部的防護(hù)。醫(yī)用隔離眼罩可避免眼部渠道的交叉感染，是一線醫(yī)護(hù)防疫人員工作中必備的防護(hù)器械，是防控病毒感染及播散的重要屏障[1]。

依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》[2]，醫(yī)用隔離眼罩屬于“14-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”，管理類別為I類，實(shí)行備案管理。但現(xiàn)階段沒有該產(chǎn)品的專項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[3]，不同廠家執(zhí)行的技術(shù)要求指標(biāo)各不相同，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，如佩戴后出現(xiàn)起霧、模糊、過敏等現(xiàn)象，在新冠肺炎疫情防控使用中存在一定安全隱患。廈門市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定了醫(yī)用隔離眼罩的產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)注點(diǎn)，旨在指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的備案工作，幫助備案企業(yè)提升備案產(chǎn)品質(zhì)量，保障防疫物資使用安全。

2方法

調(diào)查研究廈門市醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品生產(chǎn)情況，搜集整理同類相關(guān)產(chǎn)品的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途、使用方式和使用范圍等，提出產(chǎn)品備案過程中產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品型式要求、預(yù)期用途和使用范圍、產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)等基本信息的關(guān)注點(diǎn)。對(duì)產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格、材料要求、光學(xué)性能、機(jī)械性能、防霧性能、防護(hù)性能等方面進(jìn)行研究論證，并與國內(nèi)已備案產(chǎn)品進(jìn)行比較測(cè)試，確定本產(chǎn)品技術(shù)性能的評(píng)價(jià)指標(biāo)和測(cè)試方法。

3結(jié)果與分析

3.1產(chǎn)品名稱要求

依據(jù)《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》[4]，備案產(chǎn)品名稱應(yīng)參照《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，使用所屬類別對(duì)應(yīng)的“品名舉例”名稱，即“醫(yī)用隔離眼罩”。部分已經(jīng)備案產(chǎn)品名稱不符合備案法規(guī)要求，如命名為“防護(hù)罩”“護(hù)目鏡”“醫(yī)用護(hù)目鏡”“醫(yī)用保護(hù)眼罩”“防飛沫護(hù)罩”“多功能護(hù)目鏡”等。

3.2產(chǎn)品描述要求

新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品描述為“由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用?！币罁?jù)備案相關(guān)的要求，備案時(shí)應(yīng)根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成，并寫明具體的組成。查詢國家藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)部分已備案產(chǎn)品描述存在產(chǎn)品不規(guī)范的問題，直接照抄醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品描述的內(nèi)容，未明確產(chǎn)品的實(shí)際組成及制備的材質(zhì)。

3.3產(chǎn)品型式要求

GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》中眼罩類型分為開放型和封閉型。目前，市場(chǎng)上已備案的醫(yī)用隔離眼罩主要有兩種，為透氣孔型和全封閉型。依據(jù)醫(yī)用隔離眼罩的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和對(duì)醫(yī)務(wù)人員的調(diào)查[1]，全密封且邊緣無孔洞的產(chǎn)品更為安全。因此，建議醫(yī)用隔離眼罩的產(chǎn)品型式應(yīng)為全封閉型，透氣孔類型的產(chǎn)品不作為醫(yī)用眼罩進(jìn)行備案。

3.4預(yù)期用途及使用范圍

本產(chǎn)品預(yù)期用途為“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺”。在隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等區(qū)域，以及在采集呼吸道樣本、氣管插管、氣道切開、無創(chuàng)通氣、吸痰等可能出現(xiàn)血液、體液和分泌物等噴濺的操作中使用。

3.5產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)

我國對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理[5]，備案部門對(duì)企業(yè)提交的資料存檔備查，監(jiān)管層級(jí)弱，部分非醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品備案成醫(yī)療器械，導(dǎo)致非預(yù)期使用，不能達(dá)到隔離防護(hù)效果。如“用于眼部術(shù)后及眼部疾病患者對(duì)自然光的防護(hù)，利于眼部功能恢復(fù)”的護(hù)目鏡備案成醫(yī)療器械。同時(shí)，因本品無專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致備案企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求不同，未能有效地評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，不符合疫情防控的需要，產(chǎn)生使用安全隱患。如佩戴使用過程中因產(chǎn)品防霧性能差，出現(xiàn)起霧現(xiàn)象，造成視線遮擋，影響醫(yī)護(hù)人員的正常操作。

3.6性能指標(biāo)及檢測(cè)方法

3.6.1外觀

應(yīng)滿足如下要求：（1）鏡片表面應(yīng)該光滑、無劃痕、波紋、氣泡、雜質(zhì)或者其他可能有損視力的明顯缺陷。（2）防護(hù)罩表面應(yīng)光滑、無毛刺、無銳角、無色透明、不應(yīng)有透氣孔。（3）固定部件頭帶應(yīng)具有良好的彈性，易于調(diào)節(jié)。（4）產(chǎn)品頭帶與佩戴者接觸的任一部分寬度≥10mm，長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)，質(zhì)地柔軟，經(jīng)久耐用。

3.6.2鏡片尺寸

應(yīng)滿足GB/T 2428-1998《成人頭面部尺寸》的設(shè)計(jì)要求，單鏡片長(zhǎng)×寬尺寸不小于105mm×50mm。

3.6.3生物相容性

防護(hù)罩所使用的原材料應(yīng)有良好的生物相容性，應(yīng)符合GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》和GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》的要求，無潛在細(xì)胞毒性，無皮膚刺激性，不引起皮膚致敏反應(yīng)。

測(cè)試方法：按照GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏實(shí)驗(yàn)》、GB/T 16886.12-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 12部分：樣品制備與參照材料》進(jìn)行測(cè)試。

3.6.4光學(xué)性能

鏡片的屈光度、棱鏡度和可見光透射比性能對(duì)佩戴者的視物清晰度有著重要的影響，參考GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》，確定本品光學(xué)性能要求及測(cè)試方法。

（1）屈光度：鏡片屈光度互差為。

測(cè)試方法：將測(cè)試鏡片劃出水平基準(zhǔn)線和垂直基準(zhǔn)線，確定出鏡片中心，使用屈光度測(cè)試儀（精度±0.01D）分別測(cè)試出鏡片中心點(diǎn)、水平基準(zhǔn)線上和垂直基準(zhǔn)線上任一點(diǎn)的屈光度，分別進(jìn)行差值比較。

（2）棱鏡度：平面型鏡片棱鏡度互差不得超過0.125△;曲面型鏡片的鏡片中心與其他各點(diǎn)之間垂直和水平棱鏡度互差不得超過的0.125△;左右鏡片棱鏡度互差不得超過的0.18△。

測(cè)試方法：使用棱鏡度測(cè)試儀，與屈光度測(cè)試方法相同，進(jìn)行差值比較。

（3）可見光透射比：無色透明鏡片，可見光透射比應(yīng)大于0.89。

測(cè)試方法：使用分光光度計(jì)（精度±1%）進(jìn)行測(cè)試。

3.6.5抗沖擊性能

本產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺，佩戴后需具有一定抗沖擊能力要求，應(yīng)能承受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊，不應(yīng)出現(xiàn)鏡片破損、鏡片變形和防護(hù)罩破損的情形。

測(cè)試方法：按GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》中6.2.2.1和6.2.2.2進(jìn)行鋼球沖擊試驗(yàn)。

3.6.6防霧性能

醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行二級(jí)防護(hù)時(shí)，隨著佩戴口罩時(shí)間的延長(zhǎng)，導(dǎo)致部分氣體從鼻梁兩側(cè)逸出，由口罩上緣進(jìn)入醫(yī)用隔離眼罩中，當(dāng)鏡片內(nèi)外層溫度出現(xiàn)明顯溫差時(shí)均會(huì)導(dǎo)致使鏡片表面出現(xiàn)水霧現(xiàn)象，嚴(yán)重影響醫(yī)護(hù)人員視線，增大操作難度，增加污染風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)護(hù)的心理壓力[1]。因此，鏡片的防霧性能是本產(chǎn)品的一個(gè)重要性能指標(biāo)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，鏡片的防霧性能獲得一般通過防霧涂層工藝實(shí)現(xiàn)，結(jié)合企業(yè)測(cè)試鏡片的防霧性能的方法，確定本品的評(píng)價(jià)方法。

測(cè)試方法：按GB/T 32166.2-2015《個(gè)體防護(hù)裝備 眼面部防護(hù) 職業(yè)眼面部防護(hù)具 第2部分：測(cè)量方法》中6.10進(jìn)行防霧性能測(cè)試，至少在8s內(nèi)不起霧。

3.6.7防護(hù)性能

依據(jù)本品預(yù)期用途和使用環(huán)境，主要從化學(xué)霧滴防護(hù)和刺激性氣體防護(hù)兩方面評(píng)價(jià)本品的防護(hù)性能。

（1）化學(xué)霧滴防護(hù)性能

放置在鏡片中心范圍內(nèi)的測(cè)試試紙應(yīng)無色斑出現(xiàn)。

測(cè)試方法：按GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》中6.8進(jìn)行化學(xué)霧滴防護(hù)性能試驗(yàn)測(cè)試。

（2）刺激性氣體防護(hù)性能

放置在鏡片中心范圍內(nèi)的測(cè)試試紙應(yīng)無色斑出現(xiàn)。

測(cè)試方法：按GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》中6.10進(jìn)行刺激性氣體防護(hù)性能試驗(yàn)測(cè)試。

4結(jié)語

截至2022年5月12日，廈門市醫(yī)用隔離眼罩備案數(shù)為1226個(gè)，備案企業(yè)1025家。因?qū)嵭械谝活愥t(yī)療器械備案管理，監(jiān)管層級(jí)較弱，同時(shí)無相關(guān)專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致企業(yè)執(zhí)行不同的產(chǎn)品技術(shù)要求，不能有效評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，造成部分不符合預(yù)期用途的產(chǎn)品上市。文中從產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用范圍角度出發(fā)，提出醫(yī)用隔離眼罩產(chǎn)品備案過程中基本信息的關(guān)注點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格、材料要求、光學(xué)性能、抗沖擊性能、防霧性能、防護(hù)性能等方面進(jìn)行研究，并確定評(píng)價(jià)測(cè)試方法。上述備案基本信息關(guān)注點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求性能評(píng)價(jià)指標(biāo)和測(cè)試方法將指導(dǎo)和規(guī)范本產(chǎn)品的備案工作，幫助生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)為備案監(jiān)管部門的監(jiān)管提供技術(shù)支撐，助力新冠疫情防控。

參考文獻(xiàn)

[1]尹丹萍，李海峰，張思兵，等.武漢火神山醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員護(hù)目鏡使用效果調(diào)查[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2020，30（12）：1601-1606.

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）[EB/OL].https：//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231170419161.html.

[3]郎楠，袁媛，周靜.防控新型冠狀病毒肺炎醫(yī)用個(gè)體防護(hù)裝備國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的比較[J].職業(yè)衛(wèi)生與應(yīng)急救援，2020，38（2）：35-39.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）[EB/OL].http：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205701338.html.

[5]中華人民共和國國務(wù)院令.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.[EB/OL].http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2014-03/31/content_8724.html.