和樹雪

【摘要】制藥企業(yè)作為社會運轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)，其相關(guān)產(chǎn)品影響著人們的身體健康，同時還可以對人體生理機能進行調(diào)節(jié)。不過，如果制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在問題，導致藥品質(zhì)量存在問題，將會對人們身體健康與安全造成極大威脅。為此，在日常工作中，制藥企業(yè)領(lǐng)導需要加強對質(zhì)量管理工作的重視，并創(chuàng)新管理理念，降低藥品質(zhì)量問題出現(xiàn)的概率，為制藥企業(yè)及行業(yè)整體的健康發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。下面主要對制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及對策進行分析探究。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè);生產(chǎn)質(zhì)量管理;問題及對策

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2026-5328（2022）02--01

一、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的常見問題

（一）生產(chǎn)人員缺乏有效的培訓

通常情況下，在制藥企業(yè)生產(chǎn)運轉(zhuǎn)的過程中，生產(chǎn)人員的專業(yè)素質(zhì)決定著生產(chǎn)過程的效率、質(zhì)量與規(guī)范性。不過，在部分企業(yè)內(nèi)部，由于企業(yè)領(lǐng)導的忽視，生產(chǎn)人員在實際工作之前沒有得到充分的培訓教育，且日常工作中也缺乏培訓工作，導致生產(chǎn)人員自身專業(yè)素質(zhì)不足，實際生產(chǎn)過程缺乏規(guī)范性與標準性，藥品質(zhì)量存在隱患問題，久而久之將會阻礙制藥企業(yè)整體的健康發(fā)展[1]。

（二）藥品留樣檢驗與標準不符

當某一藥品生產(chǎn)完成之后，管理人員需要選擇部分藥品進行留樣檢驗，入股檢驗結(jié)果與規(guī)范標準存在較大差距時，則表示該批次的藥品質(zhì)量不達標，無法投入市場進行銷售。在另一方面，部分制藥企業(yè)沒有對藥品進行仔細檢測，再加之儲存、管理等過程缺乏合理性，導致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，進而降低制藥企業(yè)整體發(fā)展水平。

（三）缺乏有效的質(zhì)量管理方法

當制藥企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理工作時，其工作質(zhì)量極易受到質(zhì)量管理方法的影響。而隨著現(xiàn)代制藥行業(yè)的快速發(fā)展，不同企業(yè)間有著不同的質(zhì)量管理方法，而部分方法存在一定缺陷，無法滿足實際工作需要，例如PDCA法，該方法主要是由計劃執(zhí)行至檢查處理整體的生產(chǎn)過程進行管理，當某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題時能夠及時發(fā)現(xiàn)，并明確問題原因與制定解決方案。不過，在實際應用時，如果某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤問題時，將會對整體流程造成影響，由此而產(chǎn)生大量時間與經(jīng)濟成本消耗，影響著企業(yè)經(jīng)濟效益與社會效益的提高。

（四）質(zhì)量管理制度存在缺陷與漏洞

在任何一項工作中，單位管理人員需要實現(xiàn)制定一套完善的管理制度，保障相關(guān)工作的順利進行。不過，在部分制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，由于企業(yè)領(lǐng)導的忽視，實際工作缺乏完善的管理制度，依舊以原有制度對日常工作進行規(guī)范管理，無法保障生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性，同時還存在一定漏洞，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，進一步對企業(yè)發(fā)展造成阻礙[2]。

二、加強制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的優(yōu)化對策

（一）加強生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)教育

當前時期，為了加強制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的優(yōu)化發(fā)展，相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導首先需要對日常工作內(nèi)容與流程進行充分了解，明確傳統(tǒng)工作問題出現(xiàn)的原因，以此為基礎(chǔ)加強培訓教育工作的開展，對生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)、技術(shù)能力、責任意識、安全及規(guī)范意識進行培養(yǎng)提高，并在后期工作中定期進行強化培訓，保障日常生產(chǎn)的規(guī)范性與標準性，為企業(yè)整體生產(chǎn)效率與質(zhì)量提供充分保障。

（二）加強質(zhì)量監(jiān)管體系的完善

通常情況下，當制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作開展時，企業(yè)領(lǐng)導需要事先建立質(zhì)量監(jiān)管體系，結(jié)合相應的監(jiān)管機制與人員，對生產(chǎn)質(zhì)量進行保障。而為了提高監(jiān)管工作水平，企業(yè)領(lǐng)導需要安排專業(yè)人員，并借助現(xiàn)代化技術(shù)與設(shè)備設(shè)施的應用，對生產(chǎn)過程進行實時、全面性的監(jiān)管，確保生產(chǎn)人員規(guī)范操作，藥品質(zhì)量符合標準要求，從而對企業(yè)整體發(fā)展提供促進作用。

（三）加強產(chǎn)品不合格處理流程的創(chuàng)建

在對藥品進行生產(chǎn)時，如果出現(xiàn)不合格的藥品時需要及時進行處理，避免其進入市場對消費者的身體健康與安全造成危害。而在這一過程中，企業(yè)領(lǐng)導需要制定科學合理的驗證與處理方案，并對總結(jié)格式進行規(guī)定，進一步提高制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

（四）加強制藥企業(yè)內(nèi)部管理水平的提高

除了以上措施之外，為了加強制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高，相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導還需要加強內(nèi)部管理工作的開展，完善內(nèi)部管理制度，并組織專業(yè)人員，強化提高對管理對象的執(zhí)行力，在最大程度上降低傳統(tǒng)工作與質(zhì)量問題出現(xiàn)的概率，為現(xiàn)代制藥企業(yè)的健康發(fā)展打下優(yōu)良基礎(chǔ)[3]。

總結(jié)：綜上所述，藥品作為人們?nèi)粘Ｉ畹奶厥馍唐?，對人們?nèi)粘Ｉ罴吧鐣\轉(zhuǎn)有著極大的影響。而為了避免藥品生產(chǎn)質(zhì)量存在問題，相關(guān)企業(yè)領(lǐng)導需要加強生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的開展，并組織專業(yè)人員，完善監(jiān)督管理體系，強化培養(yǎng)生產(chǎn)人員專業(yè)素質(zhì)與規(guī)范意識，并結(jié)合內(nèi)部管理等工作，促進藥品生產(chǎn)質(zhì)量與安全的提高，從而推動制藥企業(yè)及行業(yè)整體的進一步發(fā)展。

參考文獻：

[1]馮榮權(quán).制藥企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需注意的幾個問題[J].中國醫(yī)療器械信息，2020，26（15）：27-28+58.

[2]于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問題及對策分析[J].化工管理，2020（08）：58-59.

[3]楊徐洋，雷敬杜.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的質(zhì)量過?，F(xiàn)象及改善機會[J].大眾科技，2021，23（01）：146-149.