中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會

乳腺癌是全球最常見的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（International Agency for Research on Cancer，IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球新增癌癥人數(shù)共計(jì) 1 929 萬人，其中乳腺癌新增患者數(shù)達(dá) 226萬［1］，位居腫瘤的第一位。在中國，乳腺癌亦為女性最常見的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例數(shù)約為41.6萬，占全球病例數(shù)的18.4%，年齡標(biāo)化發(fā)病率和死亡率分別為36.1/10萬人和8.8/10萬人［2］。 城鄉(xiāng)和地區(qū)間存在差異是中國乳腺癌流行的顯著特點(diǎn)，這與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和生活方式有關(guān)，也可能受到醫(yī)療資源分布不均衡，以及篩查、診斷的普及程度的影響［3-4］。

在人群中開展篩查有助于早期發(fā)現(xiàn)和診斷乳腺癌，促進(jìn)早期治療，增加治療成功的機(jī)會，從而降低死亡率［5-6］。歐美國家通過廣泛推行規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的乳腺癌篩查項(xiàng)目，已將早期發(fā)現(xiàn)率提升至80%，其中通過篩查發(fā)現(xiàn)的占比超過 20%［7-8］。我國女性生理特征及各年齡段乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與歐美國家存在一定差異。在我國，由于多數(shù)女性乳房腺體致密，加之篩查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范路徑不夠普及、公眾腫瘤防治意識薄弱等因素，女性乳腺癌篩查參與率較低，同時(shí)乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)率也較低，通過篩查的發(fā)現(xiàn)率不及5%［7-8］。

為更好地推動(dòng)我國乳腺癌篩查工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會于2020年4月—2021年11月，應(yīng)用高質(zhì)量指南的證據(jù)，結(jié)合中國實(shí)際，開展了《中國乳腺癌篩查和早期診斷指南》的制定編寫工作。

1 指南制定方法

本指南以應(yīng)用于中國乳腺癌篩查為目標(biāo)，根據(jù)中國的實(shí)際情況，采用改編國際高質(zhì)量醫(yī)學(xué)指南推薦意見的途徑，形成有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的指南。

1.1 歐盟委員會乳腺癌指南

歐盟委員會乳腺癌指南（European Commission Initiative on Breast Cancer，ECIBC）是歐盟委員會采用國際公認(rèn)的證據(jù)評價(jià)與推薦意見分級、制定和評價(jià)（Grading of Recommendations,Assessment,Development and Evaluation，GRADE）標(biāo)準(zhǔn)和流程制定［9-11］、向歐盟成員國推行的乳腺癌篩查和診斷指南。ECIBC指南系統(tǒng)地評價(jià)了乳腺癌篩查和診斷的相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)，每一條推薦意見均有詳細(xì)的證據(jù)支持并提供決策依據(jù)及考量因素。該指南遵循GRADE系統(tǒng)形成推薦意見，考慮醫(yī)學(xué)干預(yù)的利弊權(quán)衡、證據(jù)質(zhì)量、價(jià)值觀念與偏好、以及成本與資源耗費(fèi)等因素，將推薦意見分為強(qiáng)推薦和弱推薦兩種［10，12-13］。醫(yī)學(xué)干預(yù)的利弊差別越大，證據(jù)質(zhì)量越高、價(jià)值觀念與偏好越清晰越趨同、成本與資源耗費(fèi)越小，越考慮為強(qiáng)推薦（表述為“推薦”）。反之，則考慮弱推薦（表述為“建議”或“有條件推薦”）（表1）。采用證據(jù)到推薦表（Evidence to Decision Frameworks）的方式，形成基于GRADE系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)化的推薦意見［12-13］。

表1 證據(jù)質(zhì)量分級和推薦強(qiáng)度分級[10-11]

1.2 指南制定步驟

本指南的制定，遵循GRADE的指南改編方法學(xué)原則［14］，由中國指南工作組專家和項(xiàng)目組成員，系統(tǒng)性地依據(jù)歐盟委員會提供的臨床證據(jù)，整合中國本土的數(shù)據(jù)，并考慮中國女性的價(jià)值觀念、經(jīng)濟(jì)條件和醫(yī)療資源、醫(yī)療環(huán)境等因素（表2），形成適用于中國的乳腺癌篩查與早期診斷的循證指南，為廣大的女性和醫(yī)生提供更具實(shí)用性的指導(dǎo)。

表2 系統(tǒng)評價(jià)方法用于系統(tǒng)地收集和評估指南相關(guān)證據(jù)

本指南改編的主要步驟包括：

(1)成立指南專家工作組

中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會組織邀請乳腺癌診斷與治療專科醫(yī)師，包括腫瘤內(nèi)科、外科、影像學(xué)、超聲學(xué)、病理學(xué)和遺傳學(xué)等學(xué)科，以及流行病學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等其他學(xué)科專家共同組成《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》工作組。工作組根據(jù)世界衛(wèi)生組織的利益申報(bào)表采集所有參與成員的潛在的利益沖突信息。所有指南專家組成員均無利益沖突。

(2)確定指南范疇

《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》涉及的范疇，包括乳腺癌篩查、乳腺癌早期診斷、以及與乳腺癌篩查和早期診斷相關(guān)的溝通與培訓(xùn)等三部分內(nèi)容。

① 篩查：目前常用的乳腺癌篩查手段包括臨床乳腺檢查、乳腺X線攝影、超聲檢查和磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）。其中，臨床乳腺檢查和超聲檢查在我國應(yīng)用相對較為普遍。因此在篩查部分，考慮了篩查的組織、乳腺X線攝影在篩查中的應(yīng)用（包括篩查的適宜年齡及頻率，以及結(jié)果判讀）、乳腺組織致密的女性篩查、以及超聲在篩查中的應(yīng)用等。這部分推薦意見針對無癥狀的、具有一般風(fēng)險(xiǎn)女性群體、在臨床?？圃\斷和治療之前所做的篩查，這些篩查項(xiàng)目，大部分是由政府、篩查對象的工作單位、社區(qū)等組織的群體性篩查項(xiàng)目所提供，相應(yīng)的篩查服務(wù)主要在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中開展。

② 早期診斷：對于篩查發(fā)現(xiàn)的可疑結(jié)果，需要進(jìn)行進(jìn)一步的?？圃\斷或隨訪，應(yīng)用包括影像學(xué)、組織病理學(xué)等診斷方法，以確定或者排除乳腺癌診斷；對確診乳腺癌的患者，需要接受進(jìn)一步的評估以選擇適用于個(gè)體的最佳治療方案。這些評估手段包括影像學(xué)、組織病理學(xué)、激素受體和基因檢測等，相應(yīng)的隨訪診斷服務(wù)由上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。在早期診斷部分，指南考慮了篩查結(jié)果異常女性的影像學(xué)和病理學(xué)診斷、確診乳腺癌女性的分期檢查、激素受體檢查和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)基因檢測。

③ 溝通與培訓(xùn)：除了關(guān)注篩查與早期診斷的方法，本指南還考慮了在乳腺癌篩查與診斷過程中，服務(wù)提供方（基層和上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、篩查組織方等）與目標(biāo)女性群體的溝通，以及項(xiàng)目的質(zhì)量控制。在溝通與培訓(xùn)部分，關(guān)注了邀請女性參與篩查（包括了新的通信手段，如電子郵件、手機(jī)短信息、自動(dòng)電話呼叫等應(yīng)用），以及與弱勢女性群體的溝通、進(jìn)一步篩查的邀請、陰性篩查結(jié)果的通知、社會弱勢群體的邀請、以及最佳讀片經(jīng)驗(yàn)和溝通技能培訓(xùn)等。

(3)評估更新需求與更新及評價(jià)證據(jù)

① 更新需求評估

指南工作組邀請全體專家組成員對證據(jù)更新需求進(jìn)行評估，可能的需求評估結(jié)果包括：無需更新、需要進(jìn)行微小修正、需要根據(jù)本土化證據(jù)（或者中國人群亞組證據(jù)）進(jìn)行重要的修正和更新。修正和更新是指開展干預(yù)利弊相關(guān)的醫(yī)學(xué)證據(jù)檢索和評價(jià)。

由于ECIBC指南依據(jù)的醫(yī)學(xué)證據(jù)的系統(tǒng)評價(jià)包括了不限制國家、地區(qū)和語種的證據(jù)檢索和總結(jié)，而且在2019年和2020年被歐盟委員會判定為“有效”，即系統(tǒng)評價(jià)無需更新。因此，中國指南工作組通過會議討論判定：除涉及致密乳腺組織、基因檢測、群體篩查的研究問題需要根據(jù)本土化證據(jù)進(jìn)行重要的修正和更新形成推薦意見之外，其他推薦意見均可依靠ECIBC指南向中國指南專家組提供的系統(tǒng)評價(jià)證據(jù)而無需更新。

對于ECIBC指南未涵蓋的超聲檢查在一般風(fēng)險(xiǎn)人群中的應(yīng)用部分，本指南結(jié)合超聲檢查在中國乳腺癌篩查中應(yīng)用的相關(guān)證據(jù)，根據(jù)指南工作組專家的意見和建議，形成共識。

此外，中國指南工作組開展了針對中國女性的價(jià)值觀念與偏好、成本支出與成本效果、以及可接受性和可行性的新系統(tǒng)評價(jià)。所有證據(jù)更新及系統(tǒng)評價(jià)工作均由方法學(xué)團(tuán)隊(duì)（包括流行病學(xué)家與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家）組成的項(xiàng)目組執(zhí)行完成。

② 系統(tǒng)評價(jià)類型和數(shù)量

對于價(jià)值觀念與偏好，以及可接受性和可行性等影響推薦意見的因素，不同臨床問題（或者與之對應(yīng)的多個(gè)指南推薦意見）所依據(jù)的證據(jù)可能是相同的。因此，項(xiàng)目組未針對每一個(gè)臨床問題進(jìn)行獨(dú)立的價(jià)值觀念與偏好、可接受性和可行性的系統(tǒng)評價(jià)，而是開展一項(xiàng)價(jià)值觀念與偏好的系統(tǒng)評價(jià)和一項(xiàng)可接受性和可行性的系統(tǒng)評價(jià)來納入和評價(jià)所有相關(guān)證據(jù)。在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)方面，項(xiàng)目組對每一個(gè)臨床問題單獨(dú)開展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)的系統(tǒng)評價(jià)（表2）。

③ 文獻(xiàn)檢索

項(xiàng)目組系統(tǒng)全面檢索本土化證據(jù)，包括在英文數(shù)據(jù)庫（Medline和EMBASE）中檢索，在中文數(shù)據(jù)庫（萬方、CBM和CNKI）中檢索。檢索根據(jù)關(guān)于乳腺癌、篩查和診斷、培訓(xùn)、信息溝通和交流的檢索詞，使用將檢索結(jié)果限定為中國人群的檢索詞，并且采用布爾連接詞“AND”來合并這些檢索詞。

④ 數(shù)據(jù)合并

項(xiàng)目組未采用meta分析的方式定量合并數(shù)據(jù)，而是采用敘述性總結(jié)的方式，描述納入研究提供的有關(guān)女性價(jià)值觀念與偏好、成本支出與成本效果和可接受性以及可行性的證據(jù)。

⑤ 證據(jù)質(zhì)量評價(jià)

采用目前使用最廣泛的證據(jù)評價(jià)和推薦意見分級系統(tǒng)——GRADE方法，它包括兩部分：第一部分為證據(jù)評價(jià)，第二部分為推薦意見分級（表2）［10-11］。遵循GRADE系統(tǒng)來評價(jià)證據(jù)，考慮證據(jù)中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不一致性、間接性、不精確性和發(fā)表偏倚；GRADE系統(tǒng)將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低和極低四個(gè)水平。

(4)更新證據(jù)到推薦表以及形成推薦意見

遵循GRADE系統(tǒng)形成推薦意見，主要考慮醫(yī)學(xué)干預(yù)的利弊權(quán)衡、證據(jù)質(zhì)量、價(jià)值觀念與偏好以及成本與資源耗費(fèi)等因素，并且將推薦意見分為強(qiáng)推薦和弱推薦（有條件推薦）兩種。從證據(jù)到推薦表，形成推薦意見時(shí)的考慮因素包括：問題的嚴(yán)重程度、潛在的獲益、潛在的損害、利弊權(quán)衡、證據(jù)質(zhì)量、價(jià)值與偏好、成本與資源、成本效果、公平性、可接受性和可行性等。

本指南形成的推薦意見依賴于對證據(jù)的系統(tǒng)性總結(jié)和評價(jià)。在完成證據(jù)總結(jié)和評價(jià)后，工作組專家通過在線問卷形式對影響推薦意見的標(biāo)準(zhǔn)作出初步判斷并進(jìn)行投票。根據(jù)工作組專家的初步判斷和投票結(jié)果，項(xiàng)目組完成指南推薦意見初稿撰寫，召開全體工作組專家會議討論并達(dá)成統(tǒng)一意見，最終形成推薦意見終稿。而在歐盟委員會指南未涉及的超聲檢查在一般風(fēng)險(xiǎn)人群中篩查的應(yīng)用、以及高危人群的篩查等領(lǐng)域，工作組專家根據(jù)在中國開展的研究和目前中國乳腺癌篩查工作的現(xiàn)狀討論并形成專家共識聲明。

(5)審閱和發(fā)布指南

指南文稿經(jīng)過中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會內(nèi)部和同行的評審，形成終稿。

2 指南推薦意見總結(jié)

《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》遴選了30個(gè)乳腺癌篩查和早期診斷相關(guān)問題，形成以下推薦意見和專家共識（表3）。

表3 推薦意見總結(jié)

續(xù)表3 推薦意見總結(jié)

2.1 篩查

篩查部分共包括8條推薦意見和5條專家共識。

納入隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)證據(jù)顯示，與不使用乳腺X線攝影相比，乳腺X線攝影篩查可以降低乳腺癌死亡風(fēng)險(xiǎn)，以及降低發(fā)生ⅡA及以上、或者腫瘤≥40 mm的乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)也有較高的過度診斷的可能［9，15］。據(jù)此推薦40歲 ～ 69歲的一般風(fēng)險(xiǎn)女性人群接受乳腺X線攝影篩查（中等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦）。篩查適宜頻率為每2年1次。

考慮到超聲檢查在中國臨床實(shí)踐中的可及性以及相對低廉的成本，建議聯(lián)合乳腺X線攝影與超聲檢查開展篩查；而對于乳腺組織致密的女性群體，推薦聯(lián)合乳腺X線攝影與超聲檢查提高診斷準(zhǔn)確性（低質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

中國研究者應(yīng)用隨機(jī)對照研究比較了在高危人群中應(yīng)用超聲檢查、乳腺X線攝影篩查或者超聲檢查聯(lián)合乳腺X線攝影篩查作為30 ～ 65歲中國女性乳腺癌高危人群的初篩手段。研究結(jié)果顯示超聲檢查作為初篩手段有比乳腺X線攝影篩查更好的靈敏度，以及相似的特異度［16］。因此，針對高風(fēng)險(xiǎn)人群的專家共識，建議高風(fēng)險(xiǎn)人群可開展每年1次的聯(lián)合乳腺X線攝影與超聲篩查；如果不具備乳腺X線攝影，高風(fēng)險(xiǎn)人群應(yīng)至少每年接受1次超聲篩查［9，15］。

推薦通過工作單位、社區(qū)等渠道開展有組織的群體篩查（中等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦）。在判讀乳腺X線攝影結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用雙盲閱片模式，至少包括1名高年資、閱片經(jīng)驗(yàn)豐富的專家。

2.2 診斷

診斷部分共包括13條推薦意見，涉及篩查結(jié)果異常女性的影像學(xué)和病理學(xué)診斷、確診乳腺癌女性的分期判定、激素受體和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)基因檢測。

在乳腺癌的早期診斷中，應(yīng)重點(diǎn)考慮結(jié)果準(zhǔn)確率（靈敏度和特異度）、根據(jù)準(zhǔn)確的診斷結(jié)果進(jìn)行早期治療干預(yù)的效果［17］。對于篩查結(jié)果可疑而召回接受進(jìn)一步診斷的女性，基于較高的準(zhǔn)確率，建議可結(jié)合使用數(shù)字乳腺斷層合成成像（DBT）進(jìn)行乳腺病變的診斷［9，15］。如果有需要進(jìn)行乳腺組織活檢，推薦選用穿刺活檢（真空輔助穿刺活檢或空芯針活檢）（中等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦），其中乳腺X線攝影篩查顯示有可疑鈣化者，可采用立體定向或斷層合成成像導(dǎo)引的穿刺活檢［9，15］，以提高結(jié)果準(zhǔn)確率。對高度可疑為乳腺癌的女性，對臨床不可觸及病灶行組織活檢為手術(shù)治療做準(zhǔn)備時(shí)，在活檢處置入定位標(biāo)記夾，可能會降低近切緣或者陽性切緣的風(fēng)險(xiǎn)，因此建議可在穿刺活檢后置入乳腺組織定位標(biāo)記夾［9，15］。

對于無轉(zhuǎn)移癥狀的乳腺癌女性患者，分期檢查可根據(jù)臨床分期來選擇。系統(tǒng)評價(jià)證據(jù)顯示，對于臨床Ⅱ期或者Ⅲ期乳腺癌女性患者，聯(lián)合多項(xiàng)檢查手段的分期檢查可以檢出更多的腫瘤轉(zhuǎn)移，但同時(shí)也會有更多的假陽性結(jié)果［9，15］。因此建議：對于臨床Ⅰ期患者，可以選用超聲和胸片而非更加昂貴的MRI或者18F-脫氧葡萄糖（fluorodeoxyglucose，F(xiàn)DG）正電子發(fā)射斷層顯像/X線計(jì)算機(jī)體層成像（positron emission tomography/computed tomography，PET/CT）的分期檢查；對于臨床Ⅱ期乳腺癌女性患者，檢查項(xiàng)目可以根據(jù)臨床實(shí)際需要和患者價(jià)值觀念與偏好進(jìn)行選擇；臨床Ⅲ期患者可接受18F-FDG PET/CT檢查。

在病理學(xué)檢查與基因檢測方面，建議可根據(jù)雌激素受體或者孕激素受體陽性細(xì)胞百分比≥1%的閾值作為行內(nèi)分泌療法的治療依據(jù)。同時(shí)，證據(jù)提示Oncotype DX 21基因復(fù)發(fā)評分在區(qū)分出需要聯(lián)合化療來降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)人群、聯(lián)合化療無益于降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)從而不需要增加聯(lián)合化療的低風(fēng)險(xiǎn)人群方面可能有意義；MammPrint 70基因檢測可能會在臨床高風(fēng)險(xiǎn)人群中識別出不需要接受聯(lián)合化療的基因低風(fēng)險(xiǎn)人群，但在臨床低風(fēng)險(xiǎn)人群中行MammPrint 70基因檢測可能沒有意義。建議對于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）陰性、淋巴結(jié)陰性的浸潤性乳腺癌女性患者，可使用Oncotype DX 21基因復(fù)發(fā)評分指導(dǎo)化療決策，也可以使用MammPrint 70基因檢測指導(dǎo)高臨床風(fēng)險(xiǎn)患者的化療決策［9，15］。

2.3 溝通與培訓(xùn)

本指南還首次在中國考慮了篩查與診斷過程中醫(yī)療機(jī)構(gòu)和篩查組織方與目標(biāo)女性群體的溝通，共形成了29條推薦意見。

為提高女性群體的篩查參與率，推薦向目標(biāo)群體發(fā)送信件邀請函或者電子郵件的形式來邀請女性參與篩查或下一輪的篩查和診斷（中等到高質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦），并建議在此基礎(chǔ)上，可采用手機(jī)短信（或者微信）、自動(dòng)電話呼叫、書面提醒等方式來對受邀女性予以提醒［9，15］。而在邀請社會弱勢群體女性參與篩查時(shí)，可以采用針對這一弱勢群體的目標(biāo)性溝通策略，或者在條件允許的情況下采用針對弱勢個(gè)體的特殊的溝通策略來邀請［9，15］。同時(shí)，建議使用信件方式通知篩查結(jié)果為陰性的女性。此外，建議針對參與篩查的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高閱片專家的經(jīng)驗(yàn)和準(zhǔn)確性，并且加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的溝通技能培訓(xùn)［9，15］。

2.4 推薦意見的影響因素

除了證據(jù)提示的干預(yù)措施能夠?qū)е碌睦c弊之外，本指南推薦意見的形成還主要受到以下因素影響：中國女性價(jià)值觀念，以及干預(yù)措施在中國的可行性和可接受性。

在乳腺癌篩查與早期診斷方面，中國女性在考慮干預(yù)措施的利弊權(quán)衡時(shí)可能與其他國家或地區(qū)女性存在不同。指南專家組認(rèn)為，中國女性更看重篩查與早期診斷的獲益，愿意接受潛在的風(fēng)險(xiǎn)［18-22］。例如，中國女性更看重篩查的獲益，可接受篩查導(dǎo)致的不適、疼痛和可能的假陽性以及過度診斷等。

干預(yù)措施在中國的可行性和可接受性也是影響推薦意見的主要因素。以超聲篩查為例，超聲檢查在中國各地區(qū)非常普及，而且具有成本相對低廉的優(yōu)勢，因此在中國使用超聲篩查乳腺癌有較好的可行性和可接受性［23-24］。

3 總結(jié)

本指南基于全球證據(jù)，結(jié)合中國實(shí)際情況，遴選了乳腺癌篩查和診斷相關(guān)問題制定推薦意見。需要指出的是，乳腺癌篩查效果與篩查技術(shù)和普及程度密切相關(guān)。在推廣人群乳腺癌篩查中，制定和實(shí)施篩查技術(shù)指南，推動(dòng)和普及高質(zhì)量的篩查工作非常重要。

3.1 實(shí)施指南所需要的條件

實(shí)施本指南的推薦意見，需要承擔(dān)乳腺癌篩查和診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相關(guān)的篩查、診斷和治療能力，并且具有相應(yīng)的乳腺X線攝影及乳腺超聲檢查儀器設(shè)備，以及具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員。乳腺癌的篩查與診斷涉及多個(gè)專業(yè)，在開展有組織的篩查時(shí)，應(yīng)包括影像學(xué)、腫瘤學(xué)、病理學(xué)以及流行病學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員，同時(shí)應(yīng)配備人員負(fù)責(zé)篩查的邀請、信息記錄和存檔、結(jié)果通知等工作［4，23-24］。

3.2 基層可替代的篩查手段

中國基層醫(yī)療資源相對缺乏，可能不具備開展乳腺癌篩查的相關(guān)專業(yè)設(shè)備和人員，在缺乏乳腺X線攝影設(shè)備時(shí)，手持乳腺超聲診斷儀可以作為替代。同時(shí)，可以考慮結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療、流動(dòng)篩查車等方式來調(diào)度人力、物力資源，支持基層開展篩查工作。

3.3 政策和策略建議

專家普遍認(rèn)為，要提高乳腺癌篩查的普及程度，必須提高篩查技術(shù)的可行性和篩查服務(wù)的可及性。中國幅員遼闊，城鄉(xiāng)二元化和地區(qū)間發(fā)展不均衡，社會經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源的差異非常大，因此，本指南推薦的篩查技術(shù)在各地的應(yīng)用需要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況。具體建議如下：進(jìn)一步擴(kuò)大篩查和早診早治覆蓋范圍；向偏遠(yuǎn)、貧困地區(qū)傾斜，向弱勢群體傾斜；開展健康教育和風(fēng)險(xiǎn)評估服務(wù)；優(yōu)先考慮篩查相關(guān)專業(yè)人員的培養(yǎng)和崗位設(shè)置；推進(jìn)篩查和診療規(guī)范化，完善質(zhì)量控制。

本工作組專家建議，組織中國乳腺癌篩查相關(guān)專業(yè)的專家和熟悉基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的防治專家，構(gòu)建乳腺癌篩查和早期診斷的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，包括但不限于：X線攝影的拍攝，X線攝影的閱片、審核和報(bào)告，超聲檢查操作，超聲檢查報(bào)告，高危人群標(biāo)準(zhǔn)，篩查對象召回標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字乳腺斷層合成成像操作和報(bào)告，乳腺組織活檢操作和報(bào)告，乳腺篩查健康教育核心信息，篩查知情同意溝通的方法和核心內(nèi)容等。

此外，工作組建議基于上述質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立相應(yīng)的國家、省、地方質(zhì)量控制專家隊(duì)伍，構(gòu)建質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，供各地開展乳腺癌篩查項(xiàng)目作為技術(shù)參考，并推薦納入各地衛(wèi)生行政部門對乳腺癌篩查項(xiàng)目考核的依據(jù)。

3.4 進(jìn)一步研究方向

本指南所依據(jù)的篩查與診斷相關(guān)的醫(yī)學(xué)證據(jù)，來源于對全球相關(guān)證據(jù)的評估，僅有少量證據(jù)來自中國人群。中國女性人口數(shù)量龐大，生理特征、各主要年齡段乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與歐美國家存在明顯差異，現(xiàn)有的中國人群證據(jù)與制定篩查技術(shù)指南的需求之間存在鴻溝，因此需要針對中國乳腺癌人群篩查的技術(shù)需求，規(guī)劃并實(shí)施相應(yīng)的研究。

根據(jù)本指南形成過程中對現(xiàn)有證據(jù)的評估，建議應(yīng)在中國人群中開展系統(tǒng)性研究，提供高質(zhì)量的證據(jù)，包括但不限于以下領(lǐng)域：手持超聲診斷儀用于篩查的有效性和適宜性的研究、中國不同資源地區(qū)的乳腺癌篩查組織方式、中國高風(fēng)險(xiǎn)人群的適宜篩查和診斷方式、不同篩查策略的成本效果和中國各個(gè)地區(qū)女性的篩查和診斷偏好等，填補(bǔ)相關(guān)醫(yī)學(xué)科研空白，使得乳腺癌篩查的技術(shù)和實(shí)施更為精細(xì)化和精準(zhǔn)化，為今后的乳腺癌篩查相關(guān)衛(wèi)生戰(zhàn)略決策、技術(shù)指南制定、具體實(shí)踐提供可靠依據(jù)。

《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》是一部基于全球證據(jù)、并結(jié)合中國實(shí)際、遵循國際公認(rèn)的GRADE系統(tǒng)制定的指南。指南推薦專家組成員的遴選和組成以及利益沖突管理均遵循國際規(guī)范。在此基礎(chǔ)上，中國指南工作組形成了50余條推薦意見和5條專家共識，其中在早期診斷、與目標(biāo)女性群體的溝通、篩查的組織和培訓(xùn)方面，均為國內(nèi)首次發(fā)布。在應(yīng)用本指南推薦的篩查和診斷技術(shù)時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地實(shí)際情況。

聲明：

本指南不等同于法律條款，也不能取代醫(yī)生的專業(yè)判斷。

所有指南專家組成員均無利益沖突。

中國老年保健協(xié)會提供了本項(xiàng)目資金。

本指南已在世界指南網(wǎng)絡(luò)（Guideline International Network）的指南數(shù)據(jù)庫中注冊（https://guidelines.ebmportal.com/node/70109）。