余瑩利 李振

摘要：在我國市場經濟體系中，制藥行業(yè)健康發(fā)展與否關乎我國社會經濟發(fā)展質量和國計民生，規(guī)范和引導行業(yè)發(fā)展是推動社會穩(wěn)定和進步的關鍵措施。行業(yè)的健康發(fā)展需要各個企業(yè)的配合和參與，盡管針對制藥企業(yè)藥品生產管理的研究早有開展，但是由于我國相關規(guī)章制度缺乏健全，不少的管理工作依然未能完全落實?；谒幤飞a質量管理規(guī)范（GMP）的出臺，制藥企業(yè)在藥品生產質量管理方面逐漸有了指導性綱領，對此本篇文章就將探討制藥企業(yè)實施GMP過程中存在的典型問題及其對策，以期推動我國制藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

關鍵詞：制藥企業(yè);GMP;問題及對策

【中圖分類號】 X787 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

社會經濟水平的提升以及市場需求的擴大將制藥行業(yè)帶入了發(fā)展的“黃金十年”，整個行業(yè)逐漸進入了轉型的關鍵時期。在人們整體生活水平不斷提升的過程中，由于生活環(huán)境和方式變化，社會對各類藥品的需求也在不斷擴大，對此制藥行業(yè)務必要滿足市場需求，保障藥品產量。我國向來市場監(jiān)管部門向來重視對食品和藥品質量的監(jiān)管，無論是法律還是行業(yè)層面都對藥品的質量提出了嚴格的要求[1]。在法律法規(guī)紅線的基礎之上企業(yè)若違反質量管理條例勢必會遭受到嚴厲的處罰。而在GMP不斷實施和深化的過程中，部分制藥企業(yè)無論是制藥工藝還是管理模式都呈現出明顯的滯后性，無法滿足規(guī)范的高標準要求。對我國制藥企業(yè)來說，在復雜的市場環(huán)境下唯有不斷提高藥品生產質量管理水平才能持續(xù)可持續(xù)發(fā)展，提升市場競爭力。

一、制藥企業(yè)GMP實施過程中存在的問題

（一）制藥人員綜合素質偏低

現階段不少制藥企業(yè)藥品生產制造面臨的最大問題便是人員配置不足，并且制藥人員整體素質參差不齊難以保障藥品質量。由WHO提出的GMP規(guī)范早已在英國、美國等發(fā)達國家落實并建立了相應的體系，但是由于我國經濟、技術水平較低，GMP長難以深入落實。并且GMP在我國不斷發(fā)展的過程中，制藥企業(yè)人員配置卻難以滿足規(guī)范中的相關要求。

（二）企業(yè)改造資金緊缺

新版GMP對制藥企業(yè)的生產設備管理提出了較高的要求，要求制藥企業(yè)需對制藥設備的安裝、使用和維修進行系統(tǒng)化管理。但是對于我國不少制藥企業(yè)尤其是中小企業(yè)來說受到經濟、技術水平的限制，無論是軟硬件投入均無從下手。缺乏國家財政扶持的中小制藥企業(yè)勢必難以跟上新版GMP的發(fā)展腳步[2]。

（三）缺乏完善的管理體系

質量管理，制度先行，我國的大型醫(yī)藥集團企業(yè)經過長期的發(fā)展以及大規(guī)模的投資已經建立起了相對完善的GMP管理體系。但是對于中小制藥企業(yè)來說，由于其本身的組織結構缺乏完善，基于GMP的管理體系難以適應企業(yè)內部情況，強制推行GMP可能導致水土不服的情況發(fā)生，給企業(yè)來的生產和經營活動帶來嚴重影響。

二、制藥企業(yè)實施GMP的優(yōu)化措施

（一）全面提升制藥人員綜合素質

就制藥行業(yè)的發(fā)展特點來看，企業(yè)之間的競爭將逐步細化到人力資源方面的競爭，加強對人才的培養(yǎng)和儲備推動GMP有效施行的重要手段[3]。一方面制藥企業(yè)需要注重對優(yōu)質人才的吸收，以“求賢若渴”的態(tài)度招聘和吸引高素質人才，尤其是技術型人才和中高管理人才。高素質人才對于行業(yè)的發(fā)展以及制藥生產管理往往有著相對全面的認知，充分了解GMP實施的重要性，能夠為企業(yè)引進GMP奠定基礎。另一方面要重視對制藥人員的持續(xù)培訓，舉辦GMP培訓講座提高員工對藥品生產質量管理的認知。同時要加強員工技能培訓和思想道德教育，打造一支高素質制藥管理鐵軍。

（二）逐步革新制藥技術和工藝

藥品生產和制造產業(yè)化的前提在于先進的生產設備，同時也是GMP實施的重要前提。制藥企業(yè)領導人員應當對制藥技術和工藝重要性有著清晰地認知，不斷加大對先進制藥設備和技術的投資力度，重視對現有設備的清查和完善，提高對企業(yè)現有資源的整合力度[4]。制藥企業(yè)應當從藥品的產量和質量出發(fā)，通過引進國內外先進的制藥設備提高藥品的產量和質量，減少對資源的浪費，將其作為短期內的首要發(fā)展目標。另外還要重視對制藥技術的創(chuàng)新，尤其要重視對新藥和仿制藥的研發(fā)，在法律法規(guī)允許的基礎上通過產學研合作的方式開展醫(yī)藥研究，不斷提升制藥技術和管理水平。

（三）完善企業(yè)管理體系

新出臺的《藥品管理法》對藥品質量以及藥品的生產制造提出了更高的要求，基于藥品生產制造復雜的流程和工藝，制藥企業(yè)需要從藥品原料的采購、藥品的制造、包裝和流通等各個關鍵環(huán)節(jié)落實質量控制。在易出現質量問題、技術水平要求較高的環(huán)節(jié)等關鍵流程由抽檢隊伍進行質量監(jiān)管[5]。同時依照GMP等相關規(guī)章制度的要求建立第一負責人追責制，在設備管理、材料管理以及技術管理中嚴格落實上專人專管制度，通過自我監(jiān)管實現對藥品生產制造流程的管理和凈化。在完善的規(guī)章制度下，嚴格落實企業(yè)自檢工作，從質量管理的根本前提出發(fā)加強藥品生產質量監(jiān)管，從企業(yè)內部保證GMP的合理應用。

結語

綜上所述，藥品安全重于泰山，在行業(yè)競爭愈發(fā)激烈的市場背景下，藥品質量問題將給企業(yè)的經營活動帶來嚴重影響，甚至導致企業(yè)面臨法律風險。新版GMP的出發(fā)為今后一段時間制藥企業(yè)藥品生產質量管理提出了新的方向，但是受到技術水平、管理水平等的限制，GMP的實施依然面臨諸多坤江。在此基礎上制藥企業(yè)務必要將質量作為藥品生產管理的核心工作，重視對人才的儲備，同時要不斷加大技術投資力度，建立個體化的管理體系，推動GMP在企業(yè)內部的有效實施。

參考文獻：

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