曹麗亞，陳勇川，謝江川，潘辛梅，謝林利

（中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院，重慶 400038）

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）是研究者、申辦者和受試者間的紐帶，在研究中心協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)工作，其專業(yè)化水平的高低直接影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量［1］。目前，暫無統(tǒng)一的CRC 資格認(rèn)定或行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不同公司CRC 的專業(yè)水平參差不齊，高質(zhì)量的培訓(xùn)顯得尤為重要。本研究中調(diào)查了CRC 的培訓(xùn)現(xiàn)狀和需求，并分析了存在的不足，旨在為開展CRC 的高質(zhì)量培訓(xùn)提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對象

以重慶市22家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的CRC為調(diào)查對象，于2019年3月至9月對其發(fā)放問卷調(diào)查表，對回收問卷進(jìn)行流水編號(hào)，錄入問卷數(shù)據(jù)庫，并對其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。

1.2 問卷內(nèi)容

問卷設(shè)置單選題和多選題。針對調(diào)查對象，內(nèi)容包括被調(diào)查對象的年齡、學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷、單位性質(zhì)等基本信息；針對培訓(xùn)現(xiàn)狀，內(nèi)容包括參加崗前培訓(xùn)的形式、時(shí)間、上崗要求及勝任程度，上崗后培訓(xùn)的形式、頻率、是否考核、滿意度等；針對培訓(xùn)需求，內(nèi)容包括工作難點(diǎn)、效率影響、欠缺的培訓(xùn)內(nèi)容、最實(shí)用的方式、影響參加培訓(xùn)的原因等。

2 結(jié)果

2.1 被調(diào)查對象基本情況

共發(fā)放問卷140 份，回收有效問卷110 份，有效回收率為78.57%。被調(diào)查對象基本情況見表1。

2.2 CRC 培訓(xùn)現(xiàn)狀

崗前培訓(xùn)：CRC 崗前培訓(xùn)形式和時(shí)間見表2，CRC認(rèn)為崗前培訓(xùn)能勝任的工作量見表3，CRC 獨(dú)立上崗的要求見表4。

表2 CRC崗前培訓(xùn)形式和時(shí)間（n =110）Tab.2 Model and time of the pre-job training for CRC（n=110）

表3 CRC認(rèn)為崗前培訓(xùn)能勝任的工作量（n=110）Tab.3 Amount of work that CRC believes they can do after the pre-job training（n=110）

表4 CRC獨(dú)立上崗的要求（n=110）Tab.4 Requirements for independent employment of CRC（n=110）

上崗后培訓(xùn)：CRC 上崗后培訓(xùn)的主要來源見表5。CRC 上崗后接受所在公司繼續(xù)教育培訓(xùn)的頻率為每1～2 周1 次的占45.45%（50/ 110），每月1 次的占39.09%（43/ 110），3 個(gè)月以上或新項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)才培訓(xùn)的占15.46%（17/110）；僅65.45%（72/110）的CRC 表示繼續(xù)教育后會(huì)進(jìn)行考核。

表5 CRC上崗后培訓(xùn)的主要來源（n=110）Tab.5 Primaiy sources of the post-job training for CRC（n=110）

2.3 CRC 培訓(xùn)需求

滿意度調(diào)查：CRC 對本單位培訓(xùn)滿意和很滿意的占61.82%（68/ 110），不滿意的占38.18%（42/ 110），不滿意的原因包括培訓(xùn)內(nèi)容實(shí)用性不強(qiáng)、培訓(xùn)過于簡單等；85.45%（94/110）的CRC 表示沒有固定頻率參加 其他單位組織的培訓(xùn)，對其他單位或組織的培訓(xùn)滿意和很滿意的CRC 占70.91%（78/ 110）。影響CRC 參加其他單位或組織培訓(xùn)的原因中，64.55%（71/110）表示工作太忙而沒時(shí)間和精力，42.73%（47/110）表示地點(diǎn)太遠(yuǎn)而無法協(xié)調(diào)，36.36%（40/ 110）表示培訓(xùn)機(jī)會(huì)少；89.09%（98/110）表示本單位組織的業(yè)務(wù)培訓(xùn)最實(shí)用，其次是研究中心機(jī)構(gòu)內(nèi)部的培訓(xùn)和申辦方項(xiàng)目組的培訓(xùn)，分別占75.45%（83/110）和64.55%（71/110）。

欠缺的培訓(xùn)內(nèi)容：見表6。

表6 CRC認(rèn)為欠缺的培訓(xùn)內(nèi)容（n=110）Tab.6 Training content deemed insufficient by CRC（n=110）

工作難點(diǎn)：排在前3位的分別為與研究者和醫(yī)技等輔助科室合作、項(xiàng)目更換交接、協(xié)調(diào)安排各中心訪視，分別占50.00%（55/ 110）、44.55%（49/ 110）、39.09%（43/110）。

3 討論

3.1 CRC 屬新興行業(yè)且尚無統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

由表1 可知，CRC 從業(yè)人員年齡多為20～30 歲（87.27%），對學(xué)歷、專業(yè)和既往工作背景要求不嚴(yán)格，行業(yè)準(zhǔn)入門檻不高，且由其他行業(yè)轉(zhuǎn)行做CRC的比例較高（10.00%），這主要與我國臨床試驗(yàn)開展的數(shù)量增加和質(zhì)量要求提高有關(guān)。CRC 主要工作場所在醫(yī)院，但絕大多數(shù)CRC 來自合同研究組織（CRO）或臨床機(jī)構(gòu)管理組織（SMO），占93.64%，不同公司的準(zhǔn)入門檻和管理能力參差不齊，目前并無統(tǒng)一的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)［2］。工作中偶有發(fā)現(xiàn)CRC無醫(yī)藥相關(guān)背景，甚至沒有經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)被派遣到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展工作，這將給受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。

建議逐漸為CRC 職業(yè)設(shè)定專業(yè)人才培養(yǎng)機(jī)制，如在本科教育中開設(shè)相關(guān)專業(yè)或課程，或?qū)⑴R床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)融入臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)的本科教育中，促進(jìn)CRC 的規(guī)范化培養(yǎng)與高等教育的交叉融合；依托研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，培養(yǎng)專業(yè)的CRC 人才。目前，其他城市已有高校與醫(yī)院、企業(yè)合作，在傳統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)課程中加入CRC 相關(guān)課程，結(jié)合實(shí)踐帶教，探索校、醫(yī)、教協(xié)同視域下的CRC 聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制［3］。同時(shí)，建議設(shè)定統(tǒng)一的行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確CRC 的教育程度、培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)長，并進(jìn)行模擬實(shí)踐等，全部達(dá)標(biāo)后，方可獲得行業(yè)準(zhǔn)入資格。

3.2 尚無統(tǒng)一的CRC 培訓(xùn)體系

由表2可知，各公司或單位培訓(xùn)形式多樣，不同公司CRC獨(dú)立上崗前培訓(xùn)的形式和時(shí)長不一，但總的培訓(xùn)時(shí)間較短，培訓(xùn)時(shí)間少于3 個(gè)月的占80.91%，多數(shù)培訓(xùn)由CRC 所在公司完成，說明崗前培訓(xùn)的強(qiáng)度和內(nèi)容不夠。在當(dāng)前行業(yè)發(fā)展背景下，快速上崗已成為臨床試驗(yàn)參與各方的迫切需求，內(nèi)部考核、機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、實(shí)踐帶教等方式可在一定程度上幫助CRC快速上崗，但不同公司和研究機(jī)構(gòu)對CRC 的培訓(xùn)內(nèi)容和強(qiáng)度不一。除取得《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）證書外，目前尚無統(tǒng)一的資質(zhì)規(guī)定，僅有GCP 證書并不能達(dá)到具體工作要求。上崗后的繼續(xù)教育培訓(xùn)是更新專業(yè)知識(shí)和提高業(yè)務(wù)能力的重要組成部分。由表5可知，CRC的上崗后培訓(xùn)主要由其所在公司或申辦方項(xiàng)目組組織，國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)院或相關(guān)組織每年組織的學(xué)習(xí)班或研修班受時(shí)間、精力、成本等因素影響，培訓(xùn)強(qiáng)度和效果參差不齊。

本調(diào)查結(jié)果顯示，CRC 認(rèn)為其所在SMO 公司、研究中心和申辦方的培訓(xùn)最實(shí)用，側(cè)面反映相關(guān)監(jiān)管部門或其他具有公信力的組織對CRC 的培訓(xùn)不夠，缺乏權(quán)威、系統(tǒng)的培訓(xùn)體系。目前，由臨床研究專業(yè)協(xié)會(huì)（ACRP）及社會(huì)臨床研究組織（SoCRA）提供的CRC 培訓(xùn)及資格認(rèn)證服務(wù)獲業(yè)界廣泛認(rèn)可［4］；其他城市已有高校、醫(yī)院和組織探索CRC 的規(guī)范化培訓(xùn)，創(chuàng)建適合中國的CRC 規(guī)范化培訓(xùn)和認(rèn)證體系，但尚未建立官方或行業(yè)協(xié)會(huì)性質(zhì)的CRC培訓(xùn)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)［5］。

3.3 CRC 培訓(xùn)需求大且內(nèi)容廣

在臨床試驗(yàn)中，CRC 負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品管理、物資管理、協(xié)調(diào)訪視、協(xié)助研究者進(jìn)行醫(yī)學(xué)資料收集、安全事件上報(bào)等工作［6］。在我國專職臨床研究人員極其缺乏的現(xiàn)狀下，CRC 除具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力外，還需掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具有良好醫(yī)藥背景的CRC在與研究者和受試者溝通協(xié)作時(shí)優(yōu)勢明顯［7］。CRC通常被認(rèn)為從事大量事務(wù)性工作，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括GCP 相關(guān)法律法規(guī)、倫理、受試者保護(hù)等基礎(chǔ)內(nèi)容，以及項(xiàng)目開展的具體事務(wù)工作要點(diǎn)，而針對醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的深度教育較欠缺。除專業(yè)技能的培訓(xùn)外，作為申辦方、研究者、受試者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理各方的紐帶，協(xié)調(diào)能力和溝通技巧等方面的培訓(xùn)也較欠缺，加之絕大多數(shù)CRC 為第三方公司派遣到醫(yī)院開展工作，在與研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理和醫(yī)技科室溝通協(xié)作時(shí)易產(chǎn)生孤立無援的感覺。故培訓(xùn)中應(yīng)增加職業(yè)教育，增強(qiáng)其工作自信心和職業(yè)歸屬感。此外，本次調(diào)查結(jié)果還顯示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的實(shí)用性僅次于所在公司，但其對CRC 的培訓(xùn)僅占30.91% ，說明臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對于CRC的培訓(xùn)和管理還有待加強(qiáng)。

3.4 小結(jié)

重慶市醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)正處于大力發(fā)展階段，已出臺(tái)多項(xiàng)相關(guān)政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)，臨床試驗(yàn)是其中至關(guān)重要的一環(huán)［8］。配備足量、高水平的CRC，保證臨床試驗(yàn)及時(shí)、有效實(shí)施，已成為醫(yī)藥研發(fā)的迫切需求。規(guī)范化培訓(xùn)是提升行業(yè)認(rèn)知和提高從業(yè)人員整體水平的有效途徑。規(guī)范化的CRC 培訓(xùn)系統(tǒng)需要政府引導(dǎo)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落地實(shí)施和臨床研究行業(yè)的協(xié)同與支持，多方協(xié)作建立滿足臨床試驗(yàn)開展需求的培訓(xùn)體系，促進(jìn)重慶市乃至全國新藥臨床研究事業(yè)的發(fā)展。本研究中尚存在一些不足，如調(diào)查區(qū)域較單一，培訓(xùn)內(nèi)容受相關(guān)政策或法規(guī)影響，問卷設(shè)計(jì)未涉及相關(guān)內(nèi)容，故其結(jié)論有一定局限性，后續(xù)將進(jìn)一步研究。