謝乾梅　鄭瑀　施蕾　馮子芹　許鳳全

摘要 目的：觀察經皮顱-耳電刺激治療輕中度抑郁癥的臨床療效。方法：選取2019年12月至2020年12月中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院收治的輕中度抑郁癥患者140例作為研究對象，隨機分為觀察組（n=69）和對照組（n=71）。觀察組采用華佗牌SDZ-IIB型電子針療儀電刺激耳甲迷走神經和顱部印堂-百會穴，對照組予以口服草酸艾司西酞普蘭片，2組均治療8周。分別于治療0、2、4、8周時觀察2組患者蒙哥馬利抑郁量表（MADRS）、漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17項）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分，并在0、4、8周時評估2組患者匹茲堡睡眠質量指數(shù)（PSQI）評分，比較2組臨床療效。結果：1）在治療8周后，2組的MADRS、HAMD-17、HAMA、PSQI量表評分均下降，與治療前比較，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.01）;2）觀察組和對照組同步治療8周后，MADRS和HAMD-17評分均改善，觀察組優(yōu)于對照組，2組比較，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）;3）2組總有效率、臨床治愈率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），在改善輕中度抑郁癥患者抑郁情緒方面2組療效相當;4）觀察組未觀察到不良反應，對照組在治療2周后的不良反應發(fā)生率為28.17%。結論：經皮顱-耳電刺激治療可以改善輕中度抑郁癥患者的抑郁情緒，且不良反應少，無藥物依賴性，可作為輕中度抑郁癥患者抗抑郁治療的有效選擇。

關鍵詞 輕中度抑郁癥;經皮顱-耳電刺激;草酸艾司西酞普蘭;臨床療效;隨機對照;單盲

A Randomized，Single-blind，Controlled Trial on Transcutaneous Electrical Cranial-auricular Stimulation for Mild-to-moderate Depression

XIE Qianmei1，2，ZHENG Yu1，SHI Lei1，F(xiàn)ENG Ziqin1，XU Fengquan1

（1 Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100053，China; 2 Graduate School

of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract Objective：To observe the clinical effect of transcutaneous electrical cranial-auricular stimulation on mild-to-moderate depression.Methods：A total of 140 patients with mild-to-moderate depression treated in the Guang′anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences from December 2019 to December 2020 were enrolled and randomly divided into an observation group（n=69） and a control group（n=71）.The patients in the observation group were treated by electrical stimulation at auricular vagus nerve and Yintang（EX-HN 3）-Baihui（GV 20） by Hwato SDZ-IIB Electronic Acupuncture Stimulator Machine，and those in the control group were administered with Escitalopram Oxalate Tablets for eight weeks.The scores of Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS），Hamilton Depression Rating Scale（HAMD-17），and Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA） were observed at the 0，2nd，4th，and 8th weeks of treatment in both groups.The scores of Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI） in both groups were evaluated at the 0，4th，and 8th weeks of treatment.The clinical efficacies of the two groups were compared after treatment.Results：1） The scores of MADRS，HAMD-17，HAMA，and PSQI decreased in both groups after eight weeks of treatment as compared with those before treatment（P<0.01）. 2） After eight weeks of treatment，the observation group was superior to the control group in improving MADRS and HAMD-17 scores（P<0.05）. 3） There were no significant differences in the total effective rate and clinical cure rate between the two groups（P>0.05）.The observation group was equivalent to the control group in improving the depression of patients with mild-to-moderate depression. 4） The observation group showed no adverse events，which was superior to the control group.Conclusion：Transcutaneous electrical cranial-auricular stimulation can improve the depressed mood of patients with mild-to-moderate depression without adverse events，drug dependence，and other side effects.Therefore，it can serve as an effective approach against depression in patients with mild-to-moderate depression.

Keywords Mild-to-moderate depression; Transcutaneous electrical cranial-auricular stimulation; Escitalopram Oxalate Tablets; Clinical efficacy; Randomized control; Single-blind

中圖分類號：R245.31+9;R277.7;R749.92文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.06.017

抑郁癥是以心境低落、興趣和快感喪失、精力減退為核心癥狀的疾病，同時伴有注意力及記憶力下降，睡眠障礙、悲觀厭世等一系列癥狀，具有致殘、自殺和復發(fā)率高的特點[1]。2017年世界衛(wèi)生組織報告顯示，全球范圍內有超過3億人患有抑郁障礙，相當于全世界人口的4.4%[2]。2019年我國首次流行病學調查發(fā)現(xiàn)，抑郁障礙終生患病率達6.9%，年患病率為3.6%。隨著經濟全球化進程的加快，人們的精神壓力和生活壓力與日俱增，由此帶來沉重的經濟和社會負擔[3]。草酸艾司西酞普蘭作為治療輕中度抑郁癥的臨床一線抗抑郁藥，通過對5-羥色胺再攝取的抑制作用發(fā)揮抗抑郁作用，改善患者情緒低落、興趣下降和精力減退的癥狀，具有起效快，耐受好、胃腸反應輕、肝臟損傷小等優(yōu)點，但仍難以避免存在治療時間長，藥物依賴、個體差異大、有心血管不良反應、患者長期服藥依從性低等劣勢[4-7]。有效、安全且易被患者接受的非藥物療法亟待挖掘，經皮顱-耳電刺激作為新興的治療方式具有一定療效，其源于中醫(yī)耳穴理論、經絡腧穴理論和中樞神經系統(tǒng)調節(jié)理論，因此，經皮顱-耳電刺激有望成為抗抑郁治療的有效選擇之一[8-9]。本課題就經皮顱-耳電刺激和草酸艾司西酞普蘭治療輕中度抑郁癥進行臨床對比研究，對其改善輕中度抑郁癥核心癥狀、不良反應、軀體癥狀等進行觀察。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年12月至2020年12月中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院收治的輕中度抑郁癥患者140例作為研究對象，使用中國中醫(yī)科學院研制的中央動態(tài)隨機系統(tǒng)（列出流水號為001～140例所對應的治療分配，即整體隨機編碼表，采用免費電話、短信、電子郵件等組成的中央隨機化平臺）隨機分為觀察組（n=69）和對照組（n=71）。觀察組中男22例，女47例;年齡26～65歲，平均年齡（42.72±10.75）歲;病程1～172個月，平均病程（20.78±38.45）個月。對照組中男18例，女53例;年齡24～66歲，平均年齡（42.34±9.82）歲;病程1～300個月，平均病程（16.34±39.95）個月。一般資料經統(tǒng)計學分析，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。實驗采用單盲法研究，量表評估人員不知曉研究分組方案，數(shù)據(jù)統(tǒng)計人員不參與研究設計與實施。本研究方案經過中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院倫理委員會批準（倫理審批號：2019-152-KY）。

1.2 診斷標準 參照ICD-10中有關抑郁癥的診斷標準，包括抑郁發(fā)作輕度（F32.0）、中度（F32.l）和復發(fā)性抑郁障礙輕度、中度，判斷患者有無抑郁發(fā)作及發(fā)作程度，并制定如下診斷標準：1）癥狀以心境低落、興趣與愉快感喪失、易疲勞為主。2）并具備以下癥狀至少2～4條：a.集中注意和注意的能力降低;b.自我評價和自信降低;c.自罪觀念和無價值感（即使在輕度發(fā)作中也有）;d.認為前途暗淡悲觀;e.睡眠障礙;f.食欲下降。3）以上癥狀至少持續(xù)2周，伴或不伴有日常的工作和社交活動困難。4）或以上癥狀反復發(fā)作至少2次，每次持續(xù)時間至少2周，2次發(fā)作之間應有幾個月無明顯心境紊亂，且不存在符合躁狂的輕度心境高漲和活動增加。

1.3 納入標準 1）符合ICD-10抑郁癥相關診斷標準的患者;2）蒙哥馬利抑郁量表[10]（MADRS）12～30分的患者;3）年齡18～70歲的患者;4）自愿參加本研究并簽署知情同意書的患者。

1.4 排除標準 1）妊娠期婦女;2）合并有心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴重原發(fā)性疾病者，以及急性病、傳染病、惡性腫瘤的患者;3）在治療期不能按要求停服相關藥物的患者（注：嚴禁治療期間合并使用任何對抑郁癥狀有影響的任何其他藥物或非藥物治療，包括中藥，西藥，和物理治療方法或手段）;4）有精神分裂癥或其他精神疾病史的患者;5）有認知障礙或人格障礙的患者;6）有嚴重自殺觀念或自殺行為者。

1.5 脫落與剔除標準 1）不符合納入標準而被誤納入者;2）不配合隨訪，沒有完成方案所規(guī)定的觀察周期;3）患者自行退出（因產生不良反應等）;4）失訪;5）意外事故或死亡。

1.6 治療方法

1.6.1 觀察組 采用耳甲迷走神經電刺激以及顱部印堂-百會穴電刺激治療。取穴：百會、印堂、耳迷走神經分布的耳甲腔和耳甲艇。見圖1。操作：患者取仰臥位或坐位，使用配有顱、耳2對電極的華佗牌SDZ-IIB型電子針療儀刺激印堂、百會和雙側耳甲艇、耳甲腔迷走神經分布區(qū)。見圖2。顱耳電極均使用疏密波，頻率為4 Hz運行5 s，20 Hz運行10 s，二者交替進行，強度可自行調節(jié)至可以忍受而不產生疼痛為度，30 min/次，2次/d，早晚進行，治療8周。

1.6.2 對照組 草酸艾司西酞普蘭片（四川科倫藥業(yè)股份有限公司，國藥準字H20080788）口服治療，用量：每次10 mg，根據(jù)患者的個體反應、病程與病情情況，最大劑量可增至20 mg/次，1次/d，治療8周。

1.7 觀察指標

1.7.1 主要結局指標 蒙哥馬利抑郁量表（MADRS）評分[10]：用于評定患者的抑郁嚴重程度和觀察抗抑郁治療的變化。由經過訓練的2名醫(yī)師各自獨立進行評定，采用交談與觀察的方式進行，分別于治療0、2、4、8周時進行評分。該測試顯示出較高的評分者間信度。量表共有10個條目：觀察到的抑郁、抑郁敘述、內心緊張、睡眠減少、食欲減退、注意力集中困難、懶散、無能感、悲觀思想和自殺觀念，所有條目采用0（正常）～6分（嚴重抑郁）的7級記分法評定，分值越高，抑郁越嚴重。

1.7.2 次要結局指標 1）漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17項）評分[11]：用于評定患者抑郁狀態(tài)。由經過訓練的2名醫(yī)師各自獨立進行評定，采用交談與觀察的方式進行，分別于治療0、2、4、8周時進行評分?？偡?lt;7分：正常;總分在7～17分：可能有抑郁癥;總分在17～24分：肯定有抑郁癥;總分>24分：嚴重抑郁癥。2）漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分[12]：用于評定患者的焦慮嚴重程度。由經過訓練的2名醫(yī)師各自獨立進行評定，采用交談與觀察的方式進行，分別于治療0、2、4、8周時進行評分。所有項目采用0～4分的5級評分法，各級的標準為：0分：無癥狀;1分：輕;2分：中等;3分：重;4分：極重。3）匹茲堡睡眠質量指數(shù)（PSQI）評分[12]：用于評定被試者最近1個月的睡眠質量。于治療0、4、8周時采用自評的方式填寫PSQI評分量表。該量表由19個自評和5個他評條目組成，而其中18個條目組成7個因子，每個因子按0～3分等級計，累積各因子成分得分為PSQI量表的總分，總分范圍0～21分，得分越高表示睡眠質量越差。

1.8 療效評價標準 臨床反應率：HAMD-17從基線值減少至少50%;減分率=治療前總分-治療后總分/治療前總分×100%;臨床治愈率：MADRS≤12分，HAMD-17≤7分。顯效：減分率≥50%;有效：25%≤減分率<50%;無效：減分率<25%。

1.9 統(tǒng)計學方法 采用IBM SPSS 25.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料用頻數(shù)表示，有效率用百分數(shù)（%）表示，組間比較采用χ檢驗。符合正態(tài)分布的計量資料采用均數(shù)±標準差（±s）進行統(tǒng)計描述，不符合正態(tài)分布的計量資料采用中位數(shù)（四分位數(shù)）[M（QR）]進行統(tǒng)計描述，符合正態(tài)分布和方差齊性的，組內比較采用配對樣本t檢驗，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗;不符合正態(tài)性和方差齊性的采用非參數(shù)檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2組患者治療前后抑郁程度比較 2組患者治療前MADRS、HAMD-17評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。治療8周后，2組MADRS、HAMD-17評分均較治療前降低（P<0.01）。觀察組治療8周后的MADRS、HAMD-17評分均低于對照組，2組比較，差異均有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。見表1、表2。

2.2 2組患者治療前后焦慮程度比較 2組患者治療前HAMA評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療8周后，2組HAMA評分均較治療前降低（P<0.01）。治療8周后，2組的HAMA評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表3。

2.3 2組患者治療前后睡眠質量比較 2組患者治療前PSQI評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），組間具有可比性。治療8周后，2組PSQI評分均較治療前降低（P<0.01）。治療8周后2組的PSQI評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表4。

2.4 2組患者治療前后臨床療效評價 2組患者總有效率和臨床治愈率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表5。

2.5 安全性評價 觀察組69例患者均未出現(xiàn)軀體疲倦、頭痛、睡眠障礙、頭暈、直立性虛脫、心悸、震顫、出汗、口干、便秘、排尿障礙、嗜睡、性功能障礙等不良反應;對照組在治療2周后，出現(xiàn)不良反應的患者共20例，不良發(fā)生率為28.17%。其中軀體性疲倦11例，頭痛3例，出汗1例，心悸1例，便秘2例，軀體性疲倦和頭痛同時出現(xiàn)2例。在治療4周后，出現(xiàn)不良反應的患者共7例，不良反應發(fā)生率9.86%。其中軀體性疲倦4例，頭痛2例，軀體性疲倦和頭暈同時出現(xiàn)1例。在治療8周后，出現(xiàn)不良反應的患者共2例，不良反應發(fā)生率2.82%。其中軀體性疲倦1例，排尿障礙1例。

3 討論

抑郁癥是以情緒低落、興趣下降、精力減退為核心癥狀，同時伴隨記憶力下降、注意力不集中、睡眠障礙、食欲下降等一系列癥狀的疾病。中醫(yī)學將其歸屬于“郁病”“百合病”“婦人臟躁”等范疇，情志所傷、氣郁傷神為郁病發(fā)病的核心病機，腦為百神所聚，情郁傷神，神痿腦枯，若病在腦，督脈首取，所以治療上應以理氣舒郁，調督暢神之法來調節(jié)抑郁障礙患者的抑郁狀態(tài)，恢復機體正常情緒[13]。本研究基于經絡腧穴理論、中醫(yī)耳穴和中樞神經系統(tǒng)“自下而上”的調節(jié)理論，中西并用，以經皮顱-耳電神經刺激對輕中度抑郁癥患者進行治療，與理氣舒郁，調督暢神治法不謀而合[14]。

經絡是體內氣血運行的通道，腧穴是臟腑經絡之氣輸注于體表的部位，可反映和治療相應穴位所對應的病癥。百會為督脈經穴，是督脈與手足三陽經、足厥陰肝經交會穴，督脈通于腦，刺激該穴既可醒神開竅，調達肝經郁滯，又可運轉少陽樞機，促進機體陰陽平衡[15]。印堂位居兩眉中闕，為經外奇穴，隸屬督脈，與腦關系密切，功效以寧心安神、調暢情志見長，二者合用，可調督暢神，調暢情志[16]。有研究證實針刺腦卒中后抑郁大鼠百會、印堂穴，可以促進其神經功能修復并改善抑郁癥狀[17]。

耳穴理論源于黃帝內經“耳者，宗脈之所聚也”，手少陽三焦經入耳中，走耳前，足太陽膀胱經從巔至耳上角，手太陽小腸經入耳中，陽蹺脈入耳后，“十二經脈，……其氣血皆上于面走空竅，……其別氣走于耳而為聽?！北砻鞫c十二經脈、奇經八脈聯(lián)系密切，是全身經絡連接所在，通過刺激耳部穴位，可以起到調暢氣機，調節(jié)抑郁情緒的作用[18-19]。

中樞神經系統(tǒng)“自下而上”的調節(jié)理論認為，耳穴區(qū)是體表唯一有迷走神經分布的區(qū)域，刺激迷走神經耳支，神經沖動可由迷走神經傳入纖維傳至孤束核投射纖維，再上傳到中縫背核、臂旁核、海馬、前額葉皮質等與抑郁、失眠等相關的腦區(qū)[20]。有研究通過神經示蹤技術首次檢測到了該路徑的形態(tài)特征，提出了“耳穴-迷走神經理論”，為耳迷走神經電刺激治療抑郁障礙等腦病研究奠定了基礎[21]。一項臨床研究也發(fā)現(xiàn)，耳迷走神經電刺激可明顯改善輕中度抑郁癥患者的抑郁癥狀，并從影像學角度探討其機制可能是通過孤束核-邊緣葉-腦默認網(wǎng)絡連接介導實現(xiàn)與抑郁相關腦區(qū)的變化，從而改善抑郁癥狀[22]。因此，電刺激耳部迷走神經區(qū)域，可以通過這一通路發(fā)揮抗抑郁作用，可能也是本研究的作用機制，但有待進一步研究。

本課題研究表明，經皮顱-耳電刺激治療可以通過降低輕中度抑郁癥患者MADRS、HAMD-17、HAMA、PSQI量表評分以改善輕中度抑郁癥患者抑郁狀態(tài)、睡眠障礙和焦慮情緒（P<0.01），并且在改善抑郁相關量表評分方面，經皮顱-耳電刺激療效優(yōu)于草酸艾司西酞普蘭（P<0.05），臨床療效方面與草酸艾司西酞普蘭療效相當（P>0.05）。經皮顱-耳電刺激對輕中度抑郁癥的治療作用，一方面基于“病變在腦，首取督脈”的經絡理論，對百會、印堂穴進行刺激可發(fā)揮針刺近治作用，從而起到調節(jié)情志的功能。近幾年研究也發(fā)現(xiàn)，通過刺激百會、印堂可以調節(jié)抑郁癥患者神經遞質水平從而改善抑郁患者的情緒狀態(tài)[23]。另一方面，從中樞神經系統(tǒng)理論來說，刺激耳迷走神經，將神經沖動由孤束核投射至大腦皮質、邊緣系統(tǒng)來改善腦功能網(wǎng)絡連接，也可以起到促進輕中度抑郁癥患者抑郁情緒的改善作用。另外，前扣帶回和顳葉是調節(jié)認知功能及情緒的重要腦區(qū)，也是腦默認網(wǎng)絡的關鍵腦區(qū)，可感知輕中度抑郁癥患者自省狀態(tài)的過度覺醒，經皮顱-耳電刺激也可能通過降低輕中度抑郁癥患者前扣帶回和顳葉的自省狀態(tài)，從而改善睡眠障礙，但本研究具體的作用機制有待進一步研究。最后，相較于草酸艾司西酞普蘭而言，經皮顱-耳電刺激具有不良反應少和無藥物依賴的優(yōu)點，消除了輕中度抑郁癥患者服藥顧慮，可增加患者治療依從性。有臨床研究也證實，印堂穴磁刺激治療不僅可以降低漢密爾頓抑郁量表的分數(shù)，聯(lián)合西藥治療，還可以降低不良反應發(fā)生率，提高患者耐受性[24]。耳電刺激治療也被證實在改善抑郁癥狀的同時，具有安全性高，不良反應少的優(yōu)點[25]，與本試驗研究結果一致。

綜上所述，經皮顱-耳電刺激可作為輕中度抑郁癥患者抗抑郁治療的有效選擇。但本研究存在一定不足，如樣本量太少，未開展多中心研究，缺乏客觀理化指標及隨訪觀察。在今后的研究中仍需多中心、大樣本、規(guī)范的隨機對照研究對其療效進行驗證。

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（2021-09-17收稿 本文編輯：吳珊）

基金項目：國家重點研發(fā)計劃項目（2018YFC1705801）

作者簡介：謝乾梅（1995.07—），女，碩士研究生在讀，研究方向：中西醫(yī)結合治療心身疾病，E-mail：qianmeixie@foxmail.com

通信作者：許鳳全（1967.04—），男，博士后，主任醫(yī)師，碩士研究生導師，研究方向：中西醫(yī)結合治療心身疾病，E-mail：xufengquan@gamyy.cn