呂柳　薛曉雪　梅曼　王拓然　劉春平　李威　朱華超　朱振紅　王海隆

【摘 要】目的：基于雷達(dá)圖對(duì)雷公藤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行多元評(píng)價(jià)，為臨床研究提供直觀的證據(jù)參考。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（Wanfang）、維普（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、Cochrane Library、Pubmed、Embase。從出版年份、研究類型、系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)分、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析優(yōu)先報(bào)告條目發(fā)表質(zhì)量評(píng)分、同質(zhì)性、發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)6個(gè)方面評(píng)估納入文獻(xiàn)質(zhì)量，運(yùn)用Excel 2019將各項(xiàng)目秩數(shù)繪制成雷達(dá)圖，進(jìn)行可視化直觀分析。結(jié)果：納入11篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析，雷達(dá)圖多元評(píng)價(jià)顯示，納入研究質(zhì)量秩平均分8.06分，主要存在未進(jìn)行研究方案注冊、單個(gè)研究存在偏倚、未提供前期研究設(shè)計(jì)方案、多數(shù)文獻(xiàn)缺少發(fā)表偏倚、質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果可能存在偏倚等問題。結(jié)論：雷公藤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有確切療效，但缺乏高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，希冀今后的研究者能夠?yàn)槔坠僦委燁愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎提供更高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)支持。

【關(guān)鍵詞】 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；雷公藤；雷達(dá)圖；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析；文獻(xiàn)質(zhì)量；方法學(xué)評(píng)價(jià)

Evaluation of Literature Quality of Systematic Evaluation and Meta-analysis of Leigongteng in the Treatment of Rheumatoid Arthritis Based on Radar Map

LYU Liu，XUE Xiao-xue，MEI Man，WANG Tuo-ran，LIU Chun-ping，LI Wei，ZHU Hua-chao，ZHU Zhen-hong，

WANG Hai-long

【ABSTRACT】Objective：To evaluate the methodological quality of systematic evaluation and meta-analysis of literature on the treatment of rheumatoid arthritis with Leigongteng（Radix Tripterygii Wilfordii）based on radar map，so as to provide intuitive evidence for clinical research.Methods：CNKI，Wanfang，VIP，CBM，Cochrane Library，Pubmed and Embase were searched by computer.The included literature quality was evaluated from six aspects：publication year，research type，quality score of systematic evaluation methodology，systematic evaluation and Meta-analysis priority report item publication quality score，homogeneity，publication bias risk.The rank of each item was plotted into a radar chart using Excel 2019 for visual and intuitive analysis.Results：Eleven systematic evaluations/Meta-analysis were included，and the multivariate evaluation of radar chart showed that the average rank score of the included studies was 8.06，which mainly showed the following problems：no research scheme registration，bias in a single study，no preliminary research design scheme provided，lack of publication bias in most literatures，and bias in the quality evaluation results.Conclusion：Leigongteng has?definite efficacy in the treatment of rheumatoid arthritis，but it lacks high-level and evidence-based medical support.It is hoped that future researchers can provide higher quality evidence-based medical support for the treatment of rheumatoid arthritis with Leigongteng.

【Keywords】 rheumatoid arthritis;Leigongteng;radar map;system evaluation;Meta-analysis;literature quality;methodological evaluation

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是慢性自身免疫性疾病，滑膜炎是其基本病理改變。流行病學(xué)調(diào)查顯示，本病的患病率為0.32%～0.36%，病程 > 5年的患者致殘率接近50%，約35%的患者在10年內(nèi)喪失工作能力，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量［1-2］。雷公藤具有較強(qiáng)的抗炎、調(diào)節(jié)免疫、抗病毒，及抗腫瘤等作用［3-4］，治療RA的臨床療效得到醫(yī)學(xué)界的公認(rèn)，已被臨床指南作為推薦方案廣泛應(yīng)用于臨床；但目前尚缺乏雷公藤治療RA的高質(zhì)量循證研究，且相關(guān)循證研究缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)［5-7］。

高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)能夠?yàn)槔坠僦委烺A療效及安全性提供有益的決策依據(jù)，故針對(duì)雷公藤治療RA的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量研究是十分重要的。本研究從出版年份、研究類型、系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)分（AMSTAR）［8］、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析優(yōu)先報(bào)告條目發(fā)表質(zhì)量評(píng)分（PRISMA）［9］、同質(zhì)性、發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)6個(gè)方面評(píng)價(jià)雷公藤治療RA的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量，采用雷達(dá)圖形式可視化表達(dá)相關(guān)文獻(xiàn)研究，以期為臨床使用雷公藤治療RA提供有益的借鑒與參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫，以國際循證醫(yī)學(xué)中心、Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊為標(biāo)準(zhǔn)。中文數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（Wanfang）、維普（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM），英文數(shù)據(jù)庫包括Cochrane Library、Pubmed、Embase。

檢索時(shí)限為建庫至2021年9月。中文主題詞或關(guān)鍵詞：“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎”“雷公藤”“系統(tǒng)評(píng)價(jià)”“Meta分析”。英文主題詞或關(guān)鍵詞：“Lei Gongteng”“tripterygium”“triptergium wilfordii”“rheumatoid arthritis”“systematic evaluation”“systematic assessment”“systematic review”“Meta-Analysis”。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型：國內(nèi)外發(fā)表的有關(guān)雷公藤治療RA的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析。②研究對(duì)象：RA患者，年齡、性別、病程、疾病嚴(yán)重程度、種族等均不限定。③語言：中、英文文獻(xiàn)。④干預(yù)措施：治療組為雷公藤單用或聯(lián)合其他免疫抑制劑治療，對(duì)照組采用其他積極治療措施。⑤有明確的結(jié)局指標(biāo)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)檢出或重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②系統(tǒng)評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)文獻(xiàn)；③質(zhì)量評(píng)價(jià)或方法學(xué)研究文獻(xiàn)；④昆明山海棠、昆仙膠囊、七葉一枝花等雷公藤類似物的研究；⑤網(wǎng)狀Meta分析；⑥數(shù)據(jù)不完整的文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選 由2名研究者分別獨(dú)立檢索，基于NoteExpress建立數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行文獻(xiàn)提取，篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究，如有分歧則通過集中協(xié)商與討論解決（至少3人），意見仍不統(tǒng)一時(shí)，征求第三方專家意見。

1.5 數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評(píng)價(jià) 建立雷公藤治療RA系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)信息采集表，內(nèi)容包括作者、發(fā)表年份、檢索數(shù)據(jù)庫、研究類型、同質(zhì)性、方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估、發(fā)表風(fēng)險(xiǎn)偏倚、結(jié)局指標(biāo)等。本研究資料提取、錄入由2位研究者采取獨(dú)立雙盲方式規(guī)避錯(cuò)誤，采用AMSTAR量表和PRISMA量表獨(dú)立完成納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)；對(duì)于存在歧義的文獻(xiàn)，則通過第三方協(xié)助指導(dǎo)決定是否納入。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

1.6.1 定性評(píng)價(jià) 作者、發(fā)表年份、研究類型、同質(zhì)性、發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)循證醫(yī)學(xué)相關(guān)原則進(jìn)行定性評(píng)價(jià)。

1.6.2 定量評(píng)價(jià) 采用AMSTAR、PRISMA量表進(jìn)行定量評(píng)價(jià)。根據(jù)AMSTAR工具的11個(gè)條目，每項(xiàng)條目正確且規(guī)范計(jì)1分，錯(cuò)用或未記錄計(jì)0分，滿分11分［8］；PRISMA量表是評(píng)價(jià)納入研究的報(bào)告質(zhì)量，27項(xiàng)條目中，每項(xiàng)條目規(guī)范且正確計(jì)2分，不充分計(jì)1分，未使用或誤用計(jì)0分，滿分54分［9］。

1.7 繪制雷達(dá)圖 運(yùn)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量多元評(píng)價(jià)對(duì)同一干預(yù)措施Meta分析文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法［10］，從發(fā)表年份、研究類型、AMSTAR評(píng)分、PRISMA評(píng)分、同質(zhì)性、發(fā)表偏倚6個(gè)方面進(jìn)行多元評(píng)價(jià)，采用Excel 2019表格繪制雷達(dá)圖。每項(xiàng)研究在雷達(dá)圖坐標(biāo)軸上的數(shù)值為上述評(píng)價(jià)項(xiàng)目在整個(gè)文章的排名秩數(shù)，秩數(shù)轉(zhuǎn)化的原則依據(jù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等級(jí)資料處理方法［11］，其中最高等級(jí)評(píng)語的秩數(shù)為總項(xiàng)目數(shù)。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程 共檢索出288篇文獻(xiàn)，經(jīng)逐層篩選后，最終納入合格文獻(xiàn)11篇。見圖1。

2.2 納入研究的基本情況 本研究納入已發(fā)表系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析11篇［12-22］，發(fā)表時(shí)間為2009年至2021年，其中8篇中文文獻(xiàn)［12-19］，3篇英文文獻(xiàn)［20-22］。2篇文獻(xiàn)［20-21］為系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析，1篇文獻(xiàn)［19］為系統(tǒng)評(píng)價(jià)，8篇文獻(xiàn)［12-18，22］為Meta分析。見表1。

2.3 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.1 發(fā)表年份 本研究納入雷公藤治療RA系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的文獻(xiàn)，最早為2009年發(fā)表1篇［19］，最晚為2021年發(fā)表1篇［12］，除2009年納入1篇外，其余文獻(xiàn)［12-18，20-22］均為2014年以后發(fā)表。由此可見，雷公藤治療RA的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析近年發(fā)表的文獻(xiàn)較多，更新較快，時(shí)效性較強(qiáng)。

2.3.2 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）是評(píng)價(jià)臨床干預(yù)措施療效的最高等級(jí)證據(jù)。本研究納入的11篇文獻(xiàn)［12-22］均使用RCT作為研究類型，但納入RCT在盲法實(shí)施、分配方案隱藏、隨機(jī)分配方法、發(fā)表偏倚等方面存在不同程度的問題，缺乏高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究；其中，8篇文獻(xiàn)［13，16-22］有雷公藤的安全性或不良反應(yīng)結(jié)局評(píng)價(jià)。

2.3.3 AMSTAR評(píng)分 納入研究的AMSTAR評(píng)分為7～9分。存在的主要問題：11篇文獻(xiàn)［12-22］雖有至少2名研究者獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)提取與文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，但均未提供納入與排除的研究文獻(xiàn)清單，存在潛在的發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)；另外，僅4篇文獻(xiàn)［13，20-22］提供了利益沖突聲明。

2.3.4 PRISMA評(píng)分 納入研究的PRISMA評(píng)分為36～44分。存在的主要問題：11篇文獻(xiàn)［12-22］均未在權(quán)威循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)平臺(tái)進(jìn)行注冊，均未提供注冊號(hào)；2篇文獻(xiàn)［16，19］未使用文獻(xiàn)篩選流程圖，僅通過文字大致描述了文獻(xiàn)的篩選過程，文獻(xiàn)篩選的可重復(fù)性較差；3篇文獻(xiàn)［16-17，19］未提供科研基金支持來源。4篇文獻(xiàn)［13-15，20］采用漏斗圖的形式對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行了報(bào)道，其余文獻(xiàn)未對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行分析。

2.3.5 同質(zhì)性 11篇文獻(xiàn)中，5篇文獻(xiàn)［12，16-17，19，22］納入的研究同質(zhì)性較低，且未采用其他分析方法（如敏感性分析、亞組分析等）對(duì)異質(zhì)性來源進(jìn)行研究，其余文獻(xiàn)同質(zhì)性較高。

2.3.6 發(fā)表偏倚 11篇文獻(xiàn)中，僅4篇文獻(xiàn)［13-15，20］采用漏斗圖的形式報(bào)道了發(fā)表偏倚，1篇文獻(xiàn)［19］因納入的高質(zhì)量試驗(yàn)太少，未進(jìn)行敏感性分析；所有文獻(xiàn)［12-22］均有記錄受納入文獻(xiàn)質(zhì)量、數(shù)目等的限制，研究結(jié)果均有一定的局限性。

2.4 綜合評(píng)價(jià) 11篇文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量秩平均分為8.06分，說明目前雷公藤治療RA的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的文獻(xiàn)質(zhì)量仍需進(jìn)一步提高。雷達(dá)圖直觀形狀和質(zhì)量秩平均分分析，YANG等［20］研究方法學(xué)質(zhì)量秩平均分最高，6個(gè)維度評(píng)價(jià)得分差異性較小，穩(wěn)定性較高，但仍存在前期無注冊號(hào)、單個(gè)研究存在偏倚、質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果可能存在偏倚等問題。見表2、圖2。

3 討 論

雷公藤是治療RA療效最優(yōu)且應(yīng)用最為廣泛的中藥之一，被WHO認(rèn)定為“中國首創(chuàng)植物新藥制劑”，其臨床療效獲得醫(yī)學(xué)界的公認(rèn)；但是雷公藤治療RA的相關(guān)循證研究缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致文獻(xiàn)研究質(zhì)量參差不齊［23］，為臨床醫(yī)師如何使用雷公藤，帶來一定的困惑。

系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析是對(duì)原始研究的證據(jù)整合，具有高質(zhì)量和高可信度的特點(diǎn)，能夠?yàn)獒t(yī)師使用雷公藤提供有益的決策依據(jù)［24］。但由于研究者對(duì)循證醫(yī)學(xué)的理解和原始文獻(xiàn)的質(zhì)量差異，目前系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的質(zhì)量參差不齊，文獻(xiàn)質(zhì)量研究的方法學(xué)與證據(jù)水平均有待提高，因此，全面、科學(xué)、客觀、多元評(píng)價(jià)雷公藤治療RA的研究是十分必要的［25-26］。

雷達(dá)圖可以將多個(gè)維度的數(shù)據(jù)或特定的指標(biāo)，根據(jù)圖表的大小、形狀、輪廓等可視化呈現(xiàn)，并進(jìn)行多元評(píng)價(jià)的優(yōu)點(diǎn)［27-30］。本研究團(tuán)隊(duì)前期基于網(wǎng)狀Meta分析和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)表明，雷公藤治療RA與傳統(tǒng)DMARDs相比，ACR20/50及安全性均優(yōu)于傳統(tǒng)DMARDs［31］。本研究基于前期研究基礎(chǔ)，以雷達(dá)圖多元評(píng)價(jià)國內(nèi)外雷公藤治療RA系統(tǒng)評(píng)價(jià)/

Meta分析文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量，其結(jié)果如下：11篇文獻(xiàn)的研究類型全部為RCT，發(fā)表時(shí)間為2009年至2021年，其中8篇為中文文獻(xiàn)［12-19］，3篇為英文文獻(xiàn)［20-22］；所有文獻(xiàn)均顯示雷公藤治療RA是有確切療效的，但是8篇文獻(xiàn)［13，16-22］均有雷公藤的安全性或不良反應(yīng)結(jié)局評(píng)價(jià)；此外，所有文獻(xiàn)AMSTAR評(píng)分為中低質(zhì)量水平，其中4篇文

獻(xiàn)［12，16-17，19］PRISMA評(píng)分低于40分；納入的11篇文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量秩平均分8.06分。研究結(jié)果表明，目前雷公藤治療RA有確切療效，但缺乏高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量仍需進(jìn)一步提升。目前，存在的主要問題包括：系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析前研究方案均未在Cochrane Library或PROSPERO等注冊平臺(tái)進(jìn)行設(shè)計(jì)方案注冊，單個(gè)研究存在偏倚，未提供前期研究設(shè)計(jì)方案，質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果可能存在偏倚等問題。

綜上所述，雷公藤治療RA有確切療效，但是其安全性或不良反應(yīng)影響雷公藤的進(jìn)一步使用。目前，其系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析文獻(xiàn)質(zhì)量研究的方法學(xué)與證據(jù)水平均有待提高。希冀今后的研究者能夠按照循證醫(yī)學(xué)PICOS原則構(gòu)建研究問題，優(yōu)化系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析研究方案，以期為雷公藤治療RA臨床及基礎(chǔ)研究提供更高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)支持。

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